Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STOP-HER2: Trastutsumabin lopettaminen HER2+ MBC:ssä

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Heather A. Parsons, MD, Dana-Farber Cancer Institute

STOP-HER2-tutkimus: 2. vaiheen tutkimus trastutsumabin lopettamisesta – tulokset potilailla, joilla on HER2+ -metastaattinen rintasyöpä

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko anti-HER2-hoito lopettaa turvallisesti potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC), joilla on ollut poikkeuksellinen vaste hoitoon. Poikkeuksellisen vasteen" katsotaan olevan syövän etenemistä hallinnassa vähintään kolmen vuoden ajan anti-HER2-hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus systeemisen anti-HER2-hoidon lopettamisesta potilailla, joilla on poikkeuksellisen vasteellinen HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC), jotka määritellään henkilöiksi, joilla ei ole taudin etenemistä vähintään 3 vuoden ensilinjan hoidon jälkeen.

Tämä tutkimus sisältää kaksi eri potilasryhmää (kohorttia). Ne, jotka eivät halua lopettaa anti-HER2-ylläpitohoitoa, sisällytetään ei-satunnaistettuun havainnointikohorttiin (kohortti 1). Ne, jotka haluavat lopettaa anti-HER2-ylläpitohoidon, sisällytetään kohorttiin 2.

Tämä tutkimus yrittää ymmärtää, pystyvätkö verinäytteet, jotka voivat sisältää jälkiä syövästä peräisin olevasta DNA:sta, joka tunnetaan nimellä "kierrettävä kasvain-DNA" tai "ctDNA", auttamaan tunnistamaan, mitkä potilaat voivat onnistuneesti lopettaa hoidon ilman muutoksia syövänsä.

Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät: alkuseulontavaiheen, jota seuraa määräajoin verikokeet, kyselylomakkeet ja kehon skannaukset.

Tähän tutkimustutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 82 henkilöä (52 kohortissa 2 (hoidon lopettaminen), 30 kohortissa 1 (hoidon jatkaminen). Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän 1 vuoden 10 vuoden seurannan kanssa.

Susan G. Komenin säätiö, Gateway for Cancer Research - molemmat voittoa tavoittelemattomat säätiöt, jotka tukevat syöpätutkimusta - ja National Institutes of Health tukevat tätä tutkimusta rahoittamalla. Tätä tutkimusta tukee myös Johns Hopkinsin yliopisto Translational Breast Cancer Research Consortiumin (TBRCC) puolesta. TBCRC on joukko akateemisia lääketieteellisiä keskuksia eri puolilla Yhdysvaltoja, jotka tekevät yhteistyötä rintasyöpätutkimuksen tekemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 02809
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Insitute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heather A Parsons, MD, MPH
      • Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Rekrytointi
        • DFCI @ Foxborough
        • Päätutkija:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Rekrytointi
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
        • Päätutkija:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Rekrytointi
        • DFCI @ South Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Stoeckle, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Päätutkija:
          • Susan Dent, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Päätutkija:
          • Adam Brufsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Ahmed Elkhanany, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen invasiivinen rintasyöpä, joka on HER2-positiivinen American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists 2018 -kriteerien mukaan, laitosten standardiohjeiden mukaisesti (keskustestausta ei vaadita). Sekä estrogeenireseptori (ER)-positiivinen/HER2-positiivinen että ER-negatiivinen/HER2-positiivinen kelpaavat.
  • Osallistujien, joilla on ER-positiivinen sairaus, tulee jatkaa endokriinistä hoitoa.
  • Osallistujien on saatava tällä hetkellä ensilinjan anti-HER2-hoitoa (mitä tahansa hoito-ohjelmaa) metastaattisen taudin vuoksi, ja heidän on täytynyt saada tätä hoitoa vähintään 3 vuotta ilman etenevän taudin merkkejä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Seuraavat poikkeukset ovat voimassa:

  • Potilaat, joilla on ollut vain aivoissa etenevä sairaus ja joita on aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla (leikkauksella ja/tai sädehoidolla), ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat tutkimuskriteerit:

    • Oireeton
    • Ei vaadi antikonvulsanttia oireenmukaiseen hallintaan
    • Ei vaadi kortikosteroideja
    • Ei näyttöä väliaikaisesta keskushermoston (CNS) etenemisestä keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen ja seulontaradiografisen tutkimuksen välillä
    • Vähintään 2 vuotta (24 kuukautta) keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen ja tutkimuksen alkamisen välillä

  • Osallistujat, joilla on ollut oligo-etenemistä (eli yksittäisen leesion etenevä sairaus) keskushermoston ulkopuolella, joita hoidetaan paikallisella hoidolla ja/tai hormonaalisen hoidon muutoksella, ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Ei näyttöä intervallien etenemisestä paikallishoidon tai endokriinisen hoidon muutoksen ja seulontaradiografisen tutkimuksen välillä
    • Vähintään 2 vuotta (24 kuukautta) paikallisen hoidon tai hoidon vaihdon päättymisen ja tutkimuksen alkamisen välillä
  • TT-skannaus 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta ilman varmaa näyttöä etenevästä sairaudesta hoitavan tutkijan mielestä.
  • Saatavilla edustava arkistoitu formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosblokki primaarisesta ja/tai metastaattisesta kohdasta. Jos kudosblokki ei ole saatavilla, 20 värjäämätöntä 10 uM objektilasia hyväksytään (alle 20 objektilasia voidaan hyväksyä sponsori-tutkijan hyväksyntäasiakirjoilla, eikä se edellytä kelpoisuuspoikkeusta). Kasvainkudos on vastaanotettava koordinoivaan paikkaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Vain interventioryhmä (kohortti 2): halukkuus lopettaa systeeminen anti-HER2-hoito
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja dokumentoida tietoinen suostumus, joka osoittaa tietoisuuden tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja riskeistä
  • Osallistujat, joilla on jokin muu aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuden tai tehon arviointiin, ovat kelpoisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka saavat tutkimusaineita rintasyövän hoitoon
  • Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Kaikki englanninkieliset potilaat osallistuvat PRO-toimenpiteisiin. Potilaat, jotka eivät lue tai ymmärrä englantia, ovat oikeutettuja osallistumaan, mutta he vapautetaan potilaiden täyttämistä kyselylomakkeista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kohortti 1: Havainnointi Jatka anti-HER2-hoitoa

Osallistujat skannataan 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista, minkä jälkeen he käyvät läpi kliinisen seurannan 4-6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen, 12 viikon kuluttua ja sen jälkeen 12 viikon välein. Vierailut sisältävät välihistorian, fyysisen tutkimuksen, samanaikaiset lääkkeet ja verenoton kasvainmarkkerin arvioimista ja tutkimusverta varten.

Osallistujille suoritetaan uudelleentarkistus 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa).
Kokeellinen: Kohortti 2: - Lopeta anti-HER2-hoito

Osallistujat skannaavat 30 päivää ennen opiskelun aloittamista. Viikon 1 osallistujat lopettavat anti-HER2-hoidon ja sitten käyvät läpi kliinisen seurannan 4-6 viikon välein, 12 viikon välein ja sen jälkeen 12 viikon välein. Vierailut sisältävät välihistorian, fyysisen tutkimuksen, samanaikaiset lääkkeet ja verenoton kasvainmarkkerin arvioimista ja tutkimusverta varten.

Osallistujille suoritetaan uudelleentarkistus 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa). Osallistujat, joilla ei ole taudin etenemistä yhden vuoden tauon jälkeen, voivat jatkaa anti-HER2-hoitoa rajoituksetta, ja kuvantamista suositellaan tehtäväksi 3–6 kuukauden välein hoitavan onkologin harkinnan mukaan, ja niitä seurataan jopa 10 vuoden ajan. anti-HER2-hoidon lopettamisen jälkeen hoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta tutkimusta edeltävän hoito-ohjelman jatkaminen on erittäin suositeltavaa.
Muut: Anti-HER2-hoidon lopettaminen
Anti-HER2-hoidon lopettamista tavanomaisella hoidolla, jota kuvataan trastutsumabiksi (Herceptin) pertutsumabin kanssa tai ilman (Perjeta), jatkettiin niin kauan kuin se toimii tai merkittäviä sivuvaikutuksia esiintyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Lopetettu Anti-HER2-hoito
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Ensisijainen päätetapahtuma on yhden vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:tä kohti, joka arvioidaan erikseen osallistujilla, jotka suostuvat lopettamaan HER2-hoidon, ja niillä, jotka jatkavat HER2-hoitoa.
Jopa 1 vuosi
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Jatkuva anti-HER2-hoito
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Ensisijainen päätetapahtuma on yhden vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:tä kohti, joka arvioidaan erikseen osallistujilla, jotka suostuvat lopettamaan HER2-hoidon, ja niillä, jotka jatkavat HER2-hoitoa.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Määritä kliinisen hyötysuhteen (CBR) anti-HER2-hoidon uudelleenaloittaminen osallistujille, jotka kokevat sairauden etenemisen anti-HER2-hoidon lopettamisen jälkeen. Kliininen hyötysuhde määritellään CR, PR tai SD ≥ 24 viikkoa per RECIST 1.1. Kliininen hyötysuhde HER2-hoidon uudelleenaloituksen jälkeen raportoidaan 95 %:n tarkalla luottamusvälillä.
Jopa 1 vuosi
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritä 3 vuoden kokonaiseloonjäänti (OS) kohorttien 1 ja 2 osallistujilla Kaplan-Meierin ajasta tapahtumaan -analyysimenetelmillä
Jopa 3 vuotta
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritä 3 vuoden PFS kohorttien 1 ja 2 osallistujilta käyttämällä Kaplan-Meierin ajasta tapahtumaan -analyysimenetelmiä.
Jopa 3 vuotta
Todennäköisyys aloittaa anti-HER2-hoito uudelleen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat systeemisen anti-HER2-hoidon uudelleen ilman sairauden etenemistä osallistujilla, jotka lopettivat anti-HER2-hoidon, raportoidaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather A Parsons, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-655
  • 1K08CA252639-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Anti-HER2-hoidon lopettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa