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STOP-HER2: Interruzione del trastuzumab nel MBC HER2+

18 febbraio 2026 aggiornato da: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Lo studio STOP-HER2: uno studio di fase 2 sull'interruzione del trastuzumab - Risultati nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+

Questo studio è stato condotto per vedere se il trattamento anti-HER2 può essere interrotto in modo sicuro in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2-positivo che hanno avuto una risposta eccezionale al trattamento. "Risposta eccezionale" è considerata una progressione del cancro controllata per tre anni o più dall'inizio del trattamento anti-HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo sull'interruzione della terapia sistemica anti-HER2 in pazienti con risposta eccezionale con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2-positivo, definiti come soggetti privi di progressione della malattia dopo almeno 3 anni di trattamento di prima linea.

Questo studio di ricerca includerà due diversi gruppi (coorti) di pazienti. Coloro che non vorranno interrompere il trattamento di mantenimento anti-HER2 saranno inclusi in una coorte osservazionale non randomizzata (coorte 1). Coloro che desiderano interrompere il trattamento di mantenimento anti-HER2 saranno inclusi nella coorte 2.

Questo studio sta cercando di capire se i campioni di sangue che possono contenere tracce di DNA del cancro, noto come "DNA tumorale circolante" o "ctDNA", siano in grado di aiutare a identificare quali pazienti possono interrompere con successo il trattamento senza un cambiamento nel cancro.

Le procedure dello studio di ricerca prevedono: una fase iniziale di screening seguita da visite periodiche con analisi del sangue, questionari e scansioni del corpo.

Si prevede che circa 82 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca (52 nella coorte 2 (interruzione del trattamento), 30 nella coorte 1 (continuazione del trattamento). Questo studio dovrebbe durare 1 anno con 10 anni di follow-up.

La Susan G. Komen Foundation, il Gateway for Cancer Research - entrambe fondazioni senza scopo di lucro che sostengono la ricerca sul cancro - e il National Institutes of Health stanno sostenendo questo studio di ricerca fornendo fondi. Questo studio è sostenuto anche dalla Johns Hopkins University per conto del Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC). Il TBCRC è un gruppo di centri medici accademici negli Stati Uniti che lavorano insieme per condurre ricerche sul cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 02809
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinical Hospital Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • DFCI @ Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • DFCI @ Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • DFCI @ South Shore Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • I partecipanti devono avere un carcinoma mammario invasivo localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente che sia HER2-positivo secondo i criteri dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists 2018, come valutato dalle linee guida istituzionali standard (non è richiesto il test centrale). Saranno ammissibili sia il recettore degli estrogeni (ER) positivo/HER2-positivo che ER-negativo/HER2-positivo.
  • I partecipanti con malattia ER-positiva dovrebbero continuare la terapia endocrina.
  • I partecipanti devono essere attualmente in terapia anti-HER2 di prima linea (qualsiasi regime) per la malattia metastatica e devono essere stati in questa terapia per almeno 3 anni senza evidenza di malattia progressiva secondo i criteri RECIST 1.1. Si applicano le seguenti eccezioni:

  • I pazienti con storia di malattia progressiva solo cerebrale precedentemente trattati con terapia locale (chirurgia e/o radioterapia) sono ammissibili, a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri di studio:

    • Asintomatico
    • Non richiede anticonvulsivi per il controllo sintomatico
    • Non richiede corticosteroidi
    • Nessuna evidenza di progressione del sistema nervoso centrale (SNC) ad interim tra il completamento della terapia diretta al SNC e lo studio radiografico di screening
    • Minimo 2 anni (24 mesi) tra il completamento della terapia diretta al SNC e l'inizio dello studio

  • I partecipanti con storia di oligo-progressione (cioè malattia progressiva di una singola lesione) al di fuori del SNC trattati solo con trattamento locale e/o cambio di terapia endocrina sono ammissibili, a condizione che soddisfino i seguenti criteri:

    • Nessuna evidenza di progressione dell'intervallo tra il completamento del trattamento locale o il cambiamento della terapia endocrina e lo studio radiografico di screening
    • Minimo 2 anni (24 mesi) tra il completamento della terapia locale o il cambio di trattamento e l'inizio dello studio
  • Scansione TC entro 30 giorni dall'inizio dello studio senza evidenza definitiva di malattia progressiva secondo l'opinione dello sperimentatore curante.
  • Blocco di tessuto tumorale disponibile, rappresentativo, fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) dal sito primario e/o metastatico. Se il blocco di tessuto non è disponibile, saranno accettati 20 vetrini da 10uM non colorati (possono essere accettati meno di 20 vetrini con la documentazione dell'approvazione dello Sponsor-Investigatore e non richiederebbero un'eccezione di ammissibilità). Il tessuto tumorale deve essere ricevuto dal sito coordinato prima dell'arruolamento nello studio.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Solo per il braccio di intervento (coorte 2): disponibilità a interrompere la terapia sistemica anti-HER2
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e documentare il consenso informato indicando la consapevolezza della natura sperimentale e dei rischi di questo studio
  • Sono ammissibili i partecipanti con un altro tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che stanno ricevendo agenti sperimentali per il trattamento del cancro al seno
  • Partecipanti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Tutti i pazienti di lingua inglese parteciperanno alle misure PRO. I pazienti che non leggono o non capiscono l'inglese possono partecipare ma saranno esentati dai questionari compilati dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Coorte 1: terapia osservazionale continua anti-HER2

I partecipanti verranno sottoposti a scansioni 30 giorni prima dell'inizio dello studio, quindi sottoposti a follow-up clinico 4-6 settimane dopo l'inizio dello studio, a 12 settimane e successivamente ogni 12 settimane. Le visite includeranno la cronologia degli intervalli, l'esame fisico, i farmaci concomitanti e il prelievo di sangue per la valutazione dei marcatori tumorali e la ricerca del sangue.

I partecipanti verranno sottoposti a scansioni di ristadiazione ogni 12 settimane (+/- 2 settimane).
Sperimentale: Coorte 2: - Sospendere la terapia anti-HER2

I partecipanti avranno scansioni 30 giorni prima dell'inizio dello studio. I partecipanti alla settimana 1 interromperanno la terapia anti-HER2, quindi verranno sottoposti a follow-up clinico ogni 4-6 settimane, a 12 settimane e successivamente ogni 12 settimane. Le visite includeranno la cronologia degli intervalli, l'esame fisico, i farmaci concomitanti e il prelievo di sangue per la valutazione dei marcatori tumorali e la ricerca del sangue.

I partecipanti verranno sottoposti a scansioni di ristadiazione ogni 12 settimane (+/- 2 settimane). I partecipanti che rimangono liberi da progressione dopo un anno di interruzione del trattamento, possono continuare la terapia anti-HER2 a tempo indeterminato, con la sorveglianza dell'imaging suggerita ogni 3-6 mesi a discrezione dell'oncologo curante e saranno seguiti fino a 10 anni Partecipanti con progressione della malattia dopo l'interruzione della terapia anti-HER2, il trattamento è a discrezione del medico curante, ma la ripresa del regime pre-studio è fortemente incoraggiata.
Altro: Cessazione del trattamento anti-HER2
La cessazione del trattamento anti-HER2 con trattamento standard descritto come trastuzumab (Herceptin) con o senza pertuzumab (Perjeta) è continuata finché funziona o si verificano effetti collaterali significativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno Interruzione del trattamento anti-HER2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a un anno secondo RECIST 1.1 valutata separatamente nelle partecipanti che accettano di interrompere la terapia con HER2 e in quelle che continuano la terapia con HER2.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno Trattamento anti-HER2 continuato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a un anno secondo RECIST 1.1 valutata separatamente nelle partecipanti che accettano di interrompere la terapia con HER2 e in quelle che continuano la terapia con HER2.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Determinare il tasso di beneficio clinico (CBR) della ripresa della terapia anti-HER2 per i partecipanti che manifestano progressione della malattia dopo l'interruzione della terapia anti-HER2. Il tasso di beneficio clinico è definito come CR, PR o SD ≥ 24 settimane secondo RECIST 1.1. Il tasso di beneficio clinico dopo il riavvio della terapia con HER2 verrà riportato con un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Determinare la sopravvivenza globale (OS) a 3 anni nei partecipanti delle coorti 1 e 2 utilizzando i metodi di analisi del tempo all'evento di Kaplan-Meier
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Determinare la PFS a 3 anni nei partecipanti delle coorti 1 e 2 utilizzando i metodi di analisi del tempo all'evento di Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Probabilità di riprendere il trattamento anti-HER2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ricominciano la terapia sistemica anti-HER2 senza progressione della malattia nei partecipanti che interrompono la terapia anti-HER2 con un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-655
  • 1K08CA252639-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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