Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOP-HER2: Trastuzumab stoppen bij HER2+ MBC

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Het STOP-HER2-onderzoek: een fase 2-onderzoek naar het stoppen van trastuzumab - resultaten bij patiënten met HER2+ gemetastaseerde borstkanker

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of anti-HER2-behandeling veilig kan worden gestopt bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC) die een uitzonderlijke respons op de behandeling hebben gehad. Uitzonderlijke respons" wordt beschouwd als kankerprogressie die drie jaar of langer onder controle is sinds de start van de anti-HER2-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, fase II-studie naar stopzetting van anti-HER2-systemische therapie bij uitzonderlijke responders met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC), gedefinieerd als personen die vrij zijn van ziekteprogressie na ten minste 3 jaar eerstelijnsbehandeling.

Dit onderzoek omvat twee verschillende groepen (cohorten) patiënten. Degenen die de anti-HER2-onderhoudsbehandeling niet willen stoppen, worden opgenomen in een niet-gerandomiseerd, observationeel cohort (cohort 1). Degenen die bereid zijn te stoppen met de anti-HER2-onderhoudsbehandeling, worden opgenomen in cohort 2.

Deze studie probeert te begrijpen of bloedmonsters die sporen van DNA van kanker kunnen bevatten, bekend als "circulerend tumor-DNA" of "ctDNA", kunnen helpen identificeren welke patiënten de behandeling met succes kunnen stoppen zonder een verandering in hun kanker.

De onderzoeksprocedures omvatten: een eerste screeningsfase gevolgd door periodieke bezoeken met bloedonderzoek, vragenlijsten en lichaamsscans.

Naar verwachting zullen er ongeveer 82 mensen deelnemen aan dit onderzoek (52 in cohort 2 (behandeling stoppen), 30 in cohort 1 (behandeling voortzetten). Deze studie zal naar verwachting 1 jaar duren met een follow-up van 10 jaar.

De Susan G. Komen Foundation, de Gateway for Cancer Research - beide non-profit stichtingen die kankeronderzoek ondersteunen - en de National Institutes of Health ondersteunen dit onderzoek door fondsen te verstrekken. Deze studie wordt ook ondersteund door de Johns Hopkins University namens het Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC). De TBCRC is een groep academische medische centra in de Verenigde Staten die samenwerken om onderzoek naar borstkanker uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 02809
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinical Hospital Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • DFCI @ Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • DFCI @ Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • DFCI @ South Shore Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd invasief mammacarcinoom hebben dat HER2-positief is volgens de criteria van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists 2018, zoals beoordeeld volgens de standaard institutionele richtlijnen (centrale test is niet vereist). Zowel oestrogeenreceptor (ER)-positief/HER2-positief als ER-negatief/HER2-positief komen in aanmerking.
  • Deelnemers met ER-positieve ziekte moeten doorgaan met endocriene therapie.
  • Deelnemers moeten momenteel eerstelijns anti-HER2-therapie krijgen (ongeacht het regime) voor gemetastaseerde ziekte en moeten deze therapie gedurende ten minste 3 jaar hebben ondergaan zonder bewijs van progressieve ziekte volgens de RECIST 1.1-criteria. De volgende uitzonderingen zijn van toepassing:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van progressieve hersenziekte die eerder zijn behandeld met lokale therapie (chirurgie en/of bestralingstherapie) komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze voldoen aan alle volgende onderzoekscriteria:

    • Asymptomatisch
    • Geen anticonvulsivum nodig voor symptomatische controle
    • Geen corticosteroïden nodig
    • Geen bewijs van tussentijdse progressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) tussen de afronding van de op het CZS gerichte therapie en de screening op radiografisch onderzoek
    • Minimaal 2 jaar (24 maanden) tussen voltooiing van CZS-gerichte therapie en start van de studie

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van oligo-progressie (d.w.z. progressieve ziekte van een enkele laesie) buiten het CZS die alleen met lokale behandeling en/of verandering van endocriene therapie worden behandeld, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze aan de volgende criteria voldoen:

    • Geen bewijs van intervalprogressie tussen voltooiing van lokale behandeling of verandering van endocriene therapie en screening op radiografisch onderzoek
    • Minimaal 2 jaar (24 maanden) tussen voltooiing van lokale therapie of overstap naar behandeling en start van de studie
  • CT-scan binnen 30 dagen na aanvang van de studie zonder definitief bewijs van progressieve ziekte naar de mening van de behandelend onderzoeker.
  • Beschikbaar, representatief gearchiveerd in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselblok van primaire en/of metastatische locatie. Als er geen weefselblok beschikbaar is, worden 20 ongekleurde objectglaasjes van 10 uM geaccepteerd (minder dan 20 objectglaasjes kunnen acceptabel zijn met documentatie van goedkeuring door de sponsor-onderzoeker en hiervoor is geen uitzondering vereist). Tumorweefsel moet voorafgaand aan de studie-inschrijving door de coördinerende locatie worden ontvangen.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Alleen voor interventie-arm (cohort 2): bereidheid om anti-HER2 systemische therapie te stoppen
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  • Mogelijkheid om de onderzoeksvereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te documenteren, wat aangeeft dat men zich bewust is van de onderzoeksaard en de risico's van dit onderzoek
  • Deelnemers met een andere eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van deze studie te verstoren, komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die onderzoeksgeneesmiddelen krijgen om borstkanker te behandelen
  • Deelnemers met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Alle Engelstalige patiënten doen mee aan de PRO-maatregelen. Patiënten die geen Engels lezen of begrijpen, komen in aanmerking voor deelname, maar zijn vrijgesteld van de door patiënten ingevulde vragenlijsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Cohort 1: Observationeel doorgaan met anti-HER2-therapie

Deelnemers ondergaan 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie scans en ondergaan vervolgens een klinische follow-up 4-6 weken na aanvang van de studie, na 12 weken en daarna elke 12 weken. Bezoeken omvatten intervalgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie en bloedafname voor beoordeling van tumormarkers en onderzoeksbloed.

Deelnemers ondergaan om de 12 weken (+/- 2 weken) herstadiëringsscans.
Experimenteel: Cohort 2: - Stop de anti-HER2-therapie

Deelnemers krijgen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie scans. Deelnemers in week 1 stoppen met de anti-HER2-therapie en ondergaan vervolgens elke 4-6 weken, na 12 weken en daarna elke 12 weken een klinische follow-up. Bezoeken omvatten intervalgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie en bloedafname voor beoordeling van tumormarkers en onderzoeksbloed.

Deelnemers ondergaan om de 12 weken (+/- 2 weken) herstadiëringsscans. Deelnemers die na een jaar zonder behandeling progressievrij blijven, mogen de anti-HER2-therapie voor onbepaalde tijd voortzetten, met beeldvormingssurveillance die naar goeddunken van de behandelend oncoloog elke 3-6 maanden wordt aanbevolen en tot 10 jaar zal worden gevolgd. na stopzetting van de anti-HER2-therapie is de behandeling ter beoordeling van de behandelend arts, maar hervatting van het pre-studieregime wordt sterk aangemoedigd.
Ander: Stopzetting van anti-HER2-behandeling
Stopzetting van anti-HER2-behandeling met standaardbehandeling beschreven als trastuzumab (Herceptin) met of zonder pertuzumab (Perjeta) ging door zolang het werkt of er significante bijwerkingen optreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars progressievrije overleving (PFS) Stopte anti-HER2-behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het primaire eindpunt is één jaar progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1, afzonderlijk beoordeeld bij de deelnemers die ermee instemmen te stoppen met de HER2-therapie en degenen die de HER2-therapie voortzetten.
Tot 1 jaar
1-jaars progressievrije overleving (PFS) Voortgezette anti-HER2-behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het primaire eindpunt is één jaar progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1, afzonderlijk beoordeeld bij de deelnemers die ermee instemmen te stoppen met de HER2-therapie en degenen die de HER2-therapie voortzetten.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Bepaal het klinische voordeelpercentage (CBR) van herstart van anti-HER2-therapie voor deelnemers die ziekteprogressie ervaren na het stoppen van anti-HER2-therapie. Klinische voordeelpercentage wordt gedefinieerd als CR, PR of SD ≥ 24 weken volgens RECIST 1.1. Het klinische voordeelpercentage na hervatting van de HER2-therapie wordt gerapporteerd met een exact betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 1 jaar
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Bepaal de totale overleving (OS) van 3 jaar bij deelnemers in cohorten 1 en 2 met behulp van time-to-event-analysemethoden van Kaplan-Meier
Tot 3 jaar
3-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Bepaal 3-jarige PFS bij deelnemers in cohorten 1 en 2 met behulp van time-to-event-analysemethoden van Kaplan-Meier.
Tot 3 jaar
Waarschijnlijkheid van het herstarten van de anti-HER2-behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage deelnemers die anti-HER2-systemische therapie hervatten zonder progressie van de ziekte bij deelnemers die stoppen met anti-HER2-therapie zal worden gerapporteerd met een exact betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-655
  • 1K08CA252639-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren