STOP-HER2: HER2+ MBC におけるトラスツズマブの停止
STOP-HER2 試験: トラスツズマブを中止する第 2 相試験 - HER2+ 転移性乳癌患者の転帰
調査の概要
詳細な説明
これは、HER2 陽性の転移性乳癌 (MBC) の例外的なレスポンダーを対象とした抗 HER2 全身療法の中止に関する単群の第 II 相試験であり、少なくとも 3 年間の第一選択治療後に疾患の進行がない個人として定義されます。
この調査研究には、患者の 2 つの異なるグループ (コホート) が含まれます。 抗 HER2 維持治療を中止したくない患者は、無作為化されていない観察コホート (コホート 1) に含まれます。 維持抗HER2治療を中止しても構わないと思っている人は、コホート2に含まれます。
この研究は、「循環腫瘍DNA」または「ctDNA」として知られる、がん由来の微量のDNAを含む可能性のある血液サンプルが、がんに変化を与えることなく治療を中止できる患者を特定するのに役立つかどうかを理解しようとしています.
調査研究の手順には、最初のスクリーニング段階とそれに続く定期的な血液検査、質問票、身体スキャンが含まれます。
この研究には約82人が参加すると予想されます（コホート2（治療中止）52人、コホート1（治療継続）30人）。 この研究は 1 年間続き、10 年間の追跡調査が予定されています。
癌研究のゲートウェイであるスーザン G. コーメン財団 (癌研究を支援する非営利財団) と国立衛生研究所は、資金を提供することでこの研究を支援しています。 この研究は、Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC) に代わって、ジョンズ ホプキンス大学によってもサポートされています。 TBCRC は、乳癌の研究を行うために協力している全米の学術医療センターのグループです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital Arizona
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、02809
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinical Hospital Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Insitute
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Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- DFCI @ Foxborough
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- DFCI @ Merrimack Valley
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- DFCI @ Milford Regional Hospital
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South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- DFCI @ South Shore Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性浸潤性乳がんであり、米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会の2018年基準によって評価された、HER2陽性である必要があります。 エストロゲン受容体（ER）陽性/HER2陽性およびER陰性/HER2陽性の両方が対象となります。
- ER 陽性疾患の参加者は、内分泌療法を継続する必要があります。
- 参加者は現在、転移性疾患に対する一次抗HER2療法（任意のレジメン）を受けている必要があり、RECIST 1.1基準によると、進行性疾患の証拠なしに少なくとも3年間この治療を受けている必要があります。 次の例外が適用されます。
以前に局所療法（手術および/または放射線療法）で治療された脳のみの進行性疾患の病歴がある患者は、以下の研究基準をすべて満たしている場合に適格です。
- 無症候性
- 症状のコントロールに抗けいれん薬を必要としない
- コルチコステロイドを必要としない
- 中枢神経系（CNS）に向けた治療の完了とスクリーニングX線検査の間の中間的な中枢神経系（CNS）の進行の証拠はない
- -CNSに向けられた治療の完了から研究開始までの最低2年（24か月）
局所治療および/または内分泌療法のみの変更で治療されたCNS以外のオリゴ進行（すなわち、単一病変の進行性疾患）の病歴を持つ参加者は、以下の基準を満たしている場合に適格です。
- 局所治療の完了または内分泌療法の変更とスクリーニング X 線検査との間に進行の証拠がない
- 局所療法または治療切り替えの完了から研究開始までの最低2年（24か月）
- -研究開始から30日以内のCTスキャンで、治療中の研究者の意見では、進行性疾患の明確な証拠はありません。
- 利用可能な代表的なアーカイブ ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックは、原発部位および/または転移部位からのものです。 組織ブロックが利用できない場合、20 枚の未染色の 10uM スライドが受け入れられます (20 枚未満のスライドは、治験依頼者と治験責任医師の承認の文書があれば許容される場合があり、資格の例外は必要ありません)。 腫瘍組織は、研究登録前に調整部位によって受領されなければならない。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 介入群のみ (コホート 2): 抗 HER2 全身療法を中止する意欲
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
- 研究要件を理解し、研究の性質とこの研究のリスクを認識していることを示すインフォームドコンセントを文書化する能力
- -自然史または治療が干渉する可能性のない別の以前または同時の悪性腫瘍を有する参加者 この試験の安全性または有効性評価は適格です
除外基準:
- -乳がんを治療するための治験薬を受け取っている参加者
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。
- 英語を話す患者は全員、PRO 措置に参加します。 英語を読めない、または理解できない患者は参加資格がありますが、患者が記入したアンケートは免除されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コホート 1: 観察的継続抗 HER2 療法
参加者は、研究開始の30日前にスキャンを受け、研究開始から4〜6週間後、12週間、およびその後12週間ごとに臨床フォローアップを受けます。 訪問には、インターバル履歴、身体検査、併用薬、腫瘍マーカー評価および研究用血液のための採血が含まれます。 参加者は、12 週間ごと (+/- 2 週間) に再ステージング スキャンを受けます。 |
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実験的：コホート 2: - 抗 HER2 療法の中止
参加者は、研究開始の 30 日前にスキャンを受けます。 第 1 週の参加者は、抗 HER2 療法を中止し、4～6 週間ごと、12 週間ごと、その後は 12 週間ごとに臨床フォローアップを受けます。 訪問には、インターバル履歴、身体検査、併用薬、腫瘍マーカー評価および研究用血液のための採血が含まれます。 参加者は、12 週間ごと (+/- 2 週間) に再ステージング スキャンを受けます。 1年間の治療を中止した後も無増悪のままである参加者は、抗HER2療法を無期限に継続することができ、治療する腫瘍医の裁量で3〜6か月ごとに画像監視を行うことが提案され、最大10年間追跡されます 病気の進行のある参加者抗HER2療法を中止した後、治療は担当医師の裁量に任されていますが、研究前のレジメンを再開することを強くお勧めします。 |
ペルツズマブ（パージェタ）の有無にかかわらず、トラスツズマブ（ハーセプチン）として説明されている標準治療による抗HER2治療の中止は、それが機能している限り、または重大な副作用が発生する限り継続されました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無増悪生存期間（PFS） 抗HER2治療を中止
時間枠：最長1年
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主要評価項目は、RECIST 1.1 による 1 年無増悪生存期間 (PFS) であり、HER2 療法の中止に同意した参加者と HER2 療法を継続した参加者で別々に評価されます。
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最長1年
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1年無増悪生存期間（PFS） 抗HER2治療の継続
時間枠：最長1年
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主要評価項目は、RECIST 1.1 による 1 年無増悪生存期間 (PFS) であり、HER2 療法の中止に同意した参加者と HER2 療法を継続した参加者で別々に評価されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長1年
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抗 HER2 療法を中止した後に疾患の進行を経験した参加者の抗 HER2 療法の再開の臨床的利益率 (CBR) を決定します。
臨床的利益率は、RECIST 1.1 に従って 24 週間以上の CR、PR、または SD として定義されます。
HER2 療法の再開後の臨床的利益率は、95% の正確な信頼区間で報告されます。
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最長1年
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3年全生存期間（OS）
時間枠：3年まで
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Kaplan-Meier のイベント発生時間分析法を使用して、コホート 1 および 2 の参加者の 3 年全生存期間 (OS) を決定します。
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3年まで
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3年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年まで
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Kaplan-Meier の時間からイベントまでの分析方法を使用して、コホート 1 および 2 の参加者の 3 年間の PFS を決定します。
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3年まで
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抗HER2治療を再開する確率
時間枠：最長1年
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抗HER2療法を中止した参加者の病気の進行なしに抗HER2全身療法を再開した参加者の割合は、95％の正確な信頼区間で報告されます。
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最長1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nancy U Lin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-655
- 1K08CA252639-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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