Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STOP-HER2: остановка трастузумаба в HER2+ MBC

3 января 2024 г. обновлено: Heather A. Parsons, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Испытание STOP-HER2: исследование фазы 2 по прекращению приема трастузумаба — результаты у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+

Это исследование проводится, чтобы выяснить, можно ли безопасно прекратить лечение против HER2 у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (MBC), у которых был исключительный ответ на лечение. Исключительный ответ» рассматривается как прогрессирование рака, контролируемое в течение трех или более лет с момента начала лечения анти-HER2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое исследование II фазы по прекращению системной анти-HER2-терапии у пациентов с исключительным ответом на лечение с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (МРМЖ), определяемых как лица без прогрессирования заболевания после не менее 3 лет лечения первой линии.

Это исследование будет включать две разные группы (когорты) пациентов. Те, кто не хочет прекращать поддерживающую терапию против HER2, будут включены в нерандомизированную обсервационную когорту (когорта 1). Те, кто пожелает прекратить поддерживающую терапию анти-HER2, будут включены в когорту 2.

Это исследование пытается понять, могут ли образцы крови, которые могут содержать следы ДНК рака, известные как «циркулирующая опухолевая ДНК» или «цтДНК», помочь определить, какие пациенты могут успешно прекратить лечение без изменения их рака.

Процедуры исследования включают: начальную фазу скрининга, за которой следуют периодические визиты с анализом крови, анкетированием и сканированием тела.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 82 человек (52 во 2-й когорте (прекращение лечения), 30 в 1-й когорте (продолжение лечения). Ожидается, что это исследование продлится 1 год с последующим 10-летним наблюдением.

Фонд Susan G. Komen, Gateway for Cancer Research (оба некоммерческих фонда поддерживают исследования рака) и Национальные институты здравоохранения (National Institutes of Health) поддерживают это исследование, предоставляя средства. Это исследование также поддерживается Университетом Джона Хопкинса от имени Консорциума трансляционных исследований рака молочной железы (TBCRC). TBCRC — это группа академических медицинских центров в Соединенных Штатах, которые вместе проводят исследования рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 02809
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elaine Walsh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Insitute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heather A Parsons, MD, MPH
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • DFCI @ Foxborough
        • Главный следователь:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Контакт:
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Рекрутинг
        • DFCI @ Merrimack Valley
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Рекрутинг
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Контакт:
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Рекрутинг
        • DFCI @ South Shore Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Stoeckle, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Главный следователь:
          • Susan Dent, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Главный следователь:
          • Adam Brufsky, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Ahmed Elkhanany, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную нерезектабельную местно-распространенную или метастатическую инвазивную карциному молочной железы, которая является HER2-положительной по критериям Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологоанатомов 2018, согласно стандартным институциональным рекомендациям (центральное тестирование не требуется). Подходят как эстрогеновые рецепторы (ER)-положительные/HER2-положительные, так и ER-отрицательные/HER2-положительные.
  • Участники с ER-положительным заболеванием должны продолжать эндокринную терапию.
  • Участники должны в настоящее время получать анти-HER2 терапию первой линии (любой режим) по поводу метастатического заболевания и должны получать эту терапию не менее 3 лет без признаков прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1. Применяются следующие исключения:

  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием головного мозга в анамнезе, ранее получавшие местную терапию (хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию), имеют право на участие при условии, что они соответствуют всем следующим критериям исследования:

    • Бессимптомный
    • Отсутствие необходимости в противосудорожных препаратах для симптоматического контроля
    • Не требует кортикостероидов
    • Нет признаков промежуточного прогрессирования со стороны центральной нервной системы (ЦНС) между завершением терапии, направленной на ЦНС, и скрининговым рентгенологическим исследованием.
    • Минимум 2 года (24 месяца) между завершением терапии, направленной на ЦНС, и началом исследования

  • Участники с олигопрогрессированием в анамнезе (т. е. прогрессирующим заболеванием одного очага) за пределами ЦНС, получавшие только местное лечение и/или изменение эндокринной терапии, имеют право на участие, при условии, что они соответствуют следующим критериям:

    • Нет признаков прогрессирования интервала между завершением местного лечения или изменением эндокринной терапии и скрининговым рентгенологическим исследованием.
    • Минимум 2 года (24 месяца) между завершением местной терапии или сменой лечения и началом исследования
  • КТ в течение 30 дней после начала исследования без явных признаков прогрессирования заболевания, по мнению лечащего исследователя.
  • Доступный репрезентативный архивный фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE) блок опухолевой ткани из первичного и/или метастатического очага. Если тканевый блок недоступен, будут приняты 20 неокрашенных предметных стекол 10 микромоль (менее 20 предметных стекол могут быть приемлемы при наличии документации, одобренной спонсором-исследователем, и для этого не потребуется исключения из права на участие). Опухолевая ткань должна быть получена координационным центром до включения в исследование.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Только для группы вмешательства (группа 2): готовность прекратить системную терапию анти-HER2
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
  • Способность понимать требования исследования и документировать информированное согласие, свидетельствующее об осведомленности о исследовательском характере и рисках этого исследования.
  • Участники с другим предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности этого исследования, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Участники, получающие какие-либо исследуемые препараты для лечения рака молочной железы
  • Участники с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Все англоговорящие пациенты будут участвовать в мероприятиях PRO. Пациенты, которые не читают или не понимают английский язык, имеют право на участие, но будут освобождены от заполненных пациентом анкет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Когорта 1: Наблюдательное продолжение анти-HER2-терапии

Участники будут проходить сканирование за 30 дней до начала исследования, а затем проходить клиническое наблюдение через 4-6 недель после начала исследования, через 12 недель и каждые 12 недель после этого. Посещения будут включать сбор анамнеза, медицинский осмотр, сопутствующие лекарства и забор крови для оценки онкомаркеров и исследования крови.

Участники будут проходить повторное сканирование каждые 12 недель (+/- 2 недели).
Экспериментальный: Когорта 2: - Прекратить анти-HER2-терапию

Участники получат сканирование за 30 дней до начала исследования. Участники первой недели прекращают терапию анти-HER2, затем проходят клиническое наблюдение каждые 4–6 недель, через 12 недель и затем каждые 12 недель. Посещения будут включать сбор анамнеза, медицинский осмотр, сопутствующие лекарства и забор крови для оценки онкомаркеров и исследования крови.

Участники будут проходить повторное сканирование каждые 12 недель (+/- 2 недели). Участники, остающиеся без прогрессирования после одного года лечения, могут продолжать терапию анти-HER2 на неопределенный срок, с визуальным наблюдением, предлагаемым каждые 3-6 месяцев по усмотрению лечащего онколога, и будут наблюдаться до 10 лет. Участники с прогрессированием заболевания после прекращения терапии анти-HER2 лечение остается на усмотрение лечащего врача, но настоятельно рекомендуется возобновить режим, предшествующий исследованию.
Другой: Прекращение лечения анти-HER2
Прекращение лечения анти-HER2 стандартным лечением, описанным как трастузумаб (герцептин) с пертузумабом (перьета) или без него, продолжалось до тех пор, пока оно работает или возникают значительные побочные эффекты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) Прекращение лечения анти-HER2
Временное ограничение: До 1 года
Первичной конечной точкой является однолетняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с RECIST 1.1, оцениваемая отдельно у участников, согласившихся прекратить терапию HER2, и у тех, кто продолжает терапию HER2.
До 1 года
1-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) Продолжение лечения анти-HER2
Временное ограничение: До 1 года
Первичной конечной точкой является однолетняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с RECIST 1.1, оцениваемая отдельно у участников, согласившихся прекратить терапию HER2, и у тех, кто продолжает терапию HER2.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 1 года
Определите показатель клинической пользы (CBR) повторного начала анти-HER2-терапии для участников, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после прекращения анти-HER2-терапии. Клиническая польза определяется как CR, PR или SD ≥ 24 недель в соответствии с RECIST 1.1. О клинической пользе после повторного начала терапии HER2 будет сообщаться с точным доверительным интервалом 95%.
До 1 года
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 3 лет
Определите 3-летнюю общую выживаемость (ОВ) участников в когортах 1 и 2 с использованием методов анализа времени до события Каплана-Мейера.
До 3 лет
3-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: До 3 лет
Определите 3-летнюю ВБП у участников групп 1 и 2, используя методы анализа времени до события Каплана-Мейера.
До 3 лет
Вероятность возобновления лечения анти-HER2
Временное ограничение: До 1 года
Доля участников, возобновивших системную терапию против HER2 без прогрессирования заболевания, среди участников, прекративших терапию против HER2, будет указана с точным доверительным интервалом 95%.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Heather A Parsons, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-655
  • 1K08CA252639-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прекращение лечения анти-HER2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться