STOP-HER2：在 HER2+ MBC 中停止曲妥珠单抗
STOP-HER2 试验：停止曲妥珠单抗的 2 期研究 - HER2+ 转移性乳腺癌患者的结果
研究概览
详细说明
这是一项针对 HER2 阳性转移性乳腺癌 (MBC) 的特殊反应者停止抗 HER2 全身治疗的单臂 II 期研究，定义为在一线治疗至少 3 年后无疾病进展的个体。
这项研究将包括两组不同的患者（队列）。 那些不想停止抗 HER2 维持治疗的患者将被纳入非随机观察队列（队列 1）。 那些愿意停止抗 HER2 维持治疗的人将被纳入队列 2。
这项研究试图了解可能含有微量癌症 DNA（称为“循环肿瘤 DNA”或“ctDNA”）的血液样本是否能够帮助确定哪些患者可以成功停止治疗而癌症没有变化。
研究程序包括：初始筛选阶段，然后定期访问血液检查、问卷调查和身体扫描。
预计约有 82 人将参加这项研究（队列 2（停止治疗）52 人，队列 1（继续治疗）30 人）。 这项研究预计将持续 1 年，并进行 10 年的随访。
Susan G. Komen 基金会、癌症研究门户——这两个支持癌症研究的非营利基金会——和美国国立卫生研究院通过提供资金支持这项研究。 这项研究也得到了约翰霍普金斯大学代表转化乳腺癌研究联盟 (TBCRC) 的支持。 TBCRC 是美国的一组学术医学中心，它们共同开展乳腺癌研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital Arizona
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、02809
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinical Hospital Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Insitute
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Foxborough、Massachusetts、美国、02035
- DFCI @ Foxborough
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- DFCI @ Merrimack Valley
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Milford、Massachusetts、美国、01757
- DFCI @ Milford Regional Hospital
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South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- DFCI @ South Shore Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 参与者必须具有组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性浸润性乳腺癌，并且根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院 2018 年标准呈 HER2 阳性，并根据标准机构指南进行评估（不需要集中检测）。 雌激素受体 (ER) 阳性/HER2 阳性和 ER 阴性/HER2 阳性都符合条件。
- 患有 ER 阳性疾病的参与者应继续进行内分泌治疗。
- 根据 RECIST 1.1 标准，参与者必须目前正在接受针对转移性疾病的一线抗 HER2 治疗（任何方案），并且必须已经接受该治疗至少 3 年且没有进展性疾病的证据。 以下例外情况适用：
既往接受过局部治疗（手术和/或放射治疗）的仅脑部进行性疾病病史的患者符合以下所有研究标准：
- 无症状
- 不需要抗惊厥药来控制症状
- 不需要皮质类固醇
- 没有证据表明在完成 CNS 定向治疗和筛查放射学研究之间存在中期中枢神经系统 (CNS) 进展
- 完成 CNS 导向治疗与研究开始之间至少相隔 2 年（24 个月）
具有 CNS 以外仅接受局部治疗和/或改变内分泌治疗的寡进展（即单个病灶的进展性疾病）病史的参与者符合以下条件：
- 没有证据表明完成局部治疗或内分泌治疗改变与筛查放射学研究之间的间隔进展
- 完成局部治疗或治疗转换与研究开始之间至少间隔 2 年（24 个月）
- 研究开始后 30 天内的 CT 扫描，治疗研究者认为没有明确的疾病进展证据。
- 来自原发部位和/或转移部位的可用、具有代表性的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织块存档。 如果组织块不可用，将接受 20 张未染色的 10uM 载玻片（少于 20 张载玻片可以接受赞助商-研究者批准的文件，并且不需要资格例外）。 肿瘤组织必须在研究登记之前由协调站点接收。
- ECOG 体能状态 0-1
- 仅针对干预组（队列 2）：愿意停止抗 HER2 全身治疗
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- 能够理解研究要求并记录知情同意书，表明了解研究性质和本研究的风险
- 既往或并发患有另一种恶性肿瘤的参与者，其自然史或治疗不会干扰本试验的安全性或有效性评估
排除标准：
- 正在接受任何研究药物治疗乳腺癌的参与者
- 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守的参与者。
- 所有说英语的患者都将参与 PRO 措施。 不阅读或听不懂英语的患者有资格参加，但无需填写患者填写的问卷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：队列 1：观察性持续抗 HER2 治疗
参与者将在开始研究前 30 天进行扫描，然后在研究开始后 4-6 周、第 12 周以及此后每 12 周进行一次临床随访。 访问将包括间歇病史、体格检查、伴随药物治疗和用于肿瘤标记物评估和研究血液的抽血。 参与者将每 12 周（+/- 2 周）进行一次重新分期扫描。 |
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实验性的：队列 2：- 停止抗 HER2 治疗
参与者将在开始研究前 30 天进行扫描。 第 1 周参与者将停止抗 HER2 治疗，然后每 4-6 周、第 12 周和此后每 12 周进行一次临床随访。 访问将包括间歇病史、体格检查、伴随药物治疗和用于肿瘤标记物评估和研究血液的抽血。 参与者将每 12 周（+/- 2 周）进行一次重新分期扫描。 参与者在停止治疗一年后仍无进展，可以无限期地继续停止抗 HER2 治疗，建议每 3-6 个月进行一次影像学监测，由治疗肿瘤学家决定，并将随访长达 10 年 疾病进展的参与者停止抗 HER2 治疗后，治疗由主治医师决定，但强烈建议恢复研究前的治疗方案。 |
停止抗 HER2 治疗，如曲妥珠单抗 (Herceptin) 联合或不联合帕妥珠单抗 (Perjeta) 的标准治疗持续有效或出现明显的副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年无进展生存期 (PFS) 停止抗 HER2 治疗
大体时间：长达 1 年
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主要终点是根据 RECIST 1.1 在同意停止 HER2 治疗的参与者和继续 HER2 治疗的参与者中分别评估的一年无进展生存期（ PFS ）。
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长达 1 年
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1 年无进展生存期 (PFS) 持续抗 HER2 治疗
大体时间：长达 1 年
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主要终点是根据 RECIST 1.1 在同意停止 HER2 治疗的参与者和继续 HER2 治疗的参与者中分别评估的一年无进展生存期（ PFS ）。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 1 年
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确定停止抗 HER2 治疗后出现疾病进展的参与者重新开始抗 HER2 治疗的临床获益率 (CBR)。
根据 RECIST 1.1，临床获益率定义为 CR、PR 或 SD ≥ 24 周。
将以 95% 的确切置信区间报告重新开始 HER2 治疗后的临床获益率。
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长达 1 年
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3 年总生存期 (OS)
大体时间：长达 3 年
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使用 Kaplan-Meier 的事件发生时间分析方法确定队列 1 和队列 2 参与者的 3 年总生存期 (OS)
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长达 3 年
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3 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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使用 Kaplan-Meier 的事件发生时间分析方法确定队列 1 和队列 2 参与者的 3 年 PFS。
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长达 3 年
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重新开始抗 HER2 治疗的可能性
大体时间：长达 1 年
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在停止抗 HER2 治疗的参与者中，在没有疾病进展的情况下重新开始抗 HER2 全身治疗的参与者的比例将以 95% 的确切置信区间报告。
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长达 1 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nancy U Lin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-655
- 1K08CA252639-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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