- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05721703
결국 한외여과 실패(LUFF)가 발생한 장기 복막투석 환자에 대한 관찰 연구 (LUFF)
장기 복막 투석 환자의 다중 지수를 관찰하여 복막 한외여과 실패의 진화를 탐색합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 만성 신장 질환(CKD)은 가장 흔한 비전염성 질병 중 하나입니다. 1990년부터 2013년까지 188개국의 여러 질병을 조사한 GBD(Global Burden of Disease)는 CKD 환자 수가 318,665,000명에서 47,1916,000명으로 증가하여 유병률이 48%(연간 2.1%) 증가한 것으로 나타났습니다. . 복막 투석은 말기 신질환 환자에게 중요한 신대체 요법입니다. 수분의 제거는 주로 투석액의 삼투압이 높아서 한외여과라고 하며, 복막의 한외여과 기능을 상실한 것을 한외여과 실패라고 합니다. 국가 혈액 정화 사례 정보 시스템(CNRDS)의 데이터에 따르면 한외 여과 실패에서 혈액 투석으로 전환되는 비율은 5%-10%이며 악성 고혈압 및 심부전과 같은 체액 과부하로 인한 심혈관 합병증이 일반적인 원인입니다 죽음의. 2021년 말 중국 본토의 투석 데이터에 따르면 약 880,000명의 환자가 투석 치료를 받고 있으며 이 중 14%가 복막 투석을 선택했으며 복막 투석 환자의 평균 투석 연령은 50.3개월이었습니다. 5년 이상 투석을 받은 환자는 33.9%, 10년 이상 투석을 받은 환자는 7.5%였다. 장기 복막 투석은 여전히 높은 발산률을 가지며 한외 여과 실패는 장기 복막 투석의 핵심 문제임을 알 수 있습니다.
방법: 조사관은 2021년 5월부터 2029년 5월까지 PLA 종합병원 신장과에서 참가자를 모았습니다. 포함 기준: 1. 임상적으로 만성 신부전(CKD 5)으로 진단됨; 2. 본 연구의 관찰 기간 동안 PD 카테터를 새로 삽입한 사건 PD 환자; 3. 본 연구 시작 전에 PD cater를 삽입한 유행성 PD 환자로서 pre-UFF로 입원해야 하며 본 연구의 관찰 기간 동안 cather를 제거하기 전에 장기 PD(>5년)를 복용했습니다. 4. 환자 또는 승인된 클라이언트가 서명한 서면 동의서를 얻었습니다. 제외 기준: 1.급성 신부전; 2.임산부 또는 수유부 3. 활성 감염 기간; 4. HIV, 매독, B형 간염 및 C형 간염의 감염성 혈청 마커 중 하나가 양성임; 5. 기타 조사관이 본 임상시험에 참여하는 것이 불가능하다고 판단하는 모든 조건. 관찰된 지표는 다음과 같다: (1) 인구학적 특성; (2)복막평형검사(PET D/P), 적정성평가(Ccr, Kt/V), 한외여과평가(소변량, 섭취량 등); (3) 복막 투석액 일상 검사, 복막 투석액 염증 검사 및 기타 마커 및 엑소좀 검사; (4) 추가 세포 생물학 분석을 위한 복막 투석 유출물 및 투석액 박리 세포 1차 배양으로부터 박리된 세포의 분류 및 계수; (5) 복막 조직병리학 및 면역조직화학적 분석 및 단백체학 및 단일 세포 전사체 분석; (6)임상검사 : 정기혈액검사, 요로검사, 혈액생화학검사, 응고기능검사, 면역측정법, 골대사검사, 갑상선기능검사, 복수검사 등 사건 파킨슨병 환자의 경우 입원 후 복막 카테터를 삽입하고 초기 복막 평형 검사 및 임상 검사의 데이터를 수집하고 단세포 분석을 위해 복막을 샘플링했습니다. 그 후, 환자를 추적 관찰하였고, 종료 시점(기술 실패) 또는 연구 종료(8년)까지 후속 복막 평형 검사 및 임상 검사의 데이터를 수집하였다. 조사자는 참가자가 카테터를 제거할 때 단일 세포 시퀀싱을 위해 복막 조직을 수집했습니다(기술 실패 환자의 경우). 본 연구가 데이터 수집을 중단할 때(8년) 카테터를 계속 사용하는 경우 복막 투석 용출액이 복막 조직을 대체하여 형태 및 단세포 분석을 수행합니다. Pre-UFF로 입원한 우세한 환자의 경우, 조사관은 최종 복막 평형 테스트 및 임상 검사 데이터를 수집한 다음 캐더를 제거할 때 단일 세포 시퀀싱을 위해 복막 조직을 샘플링합니다. SPSS와 R은 통계 분석에 사용되었습니다. 연속형 변수는 평균±표준편차로, 불연속형 변수는 백분율로 표현하였다. 독립 t-검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 두 데이터 간의 비교를 수행했습니다. P<0.05는 통계적으로 유의하였다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 만성 신부전(CKD 5)으로 진단됨
- 카테터 없이 복막투석을 하는 경우 첫 번째 투석지침에 부합하는 환자, 정기적으로 복막투석을 받는 환자, 한외여과 실패 환자를 진단하고 복막투석을 받는 환자를 존재시켰다.
- 환자 또는 승인된 클라이언트가 서명한 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 급성 신부전.
- 임산부 또는 수유부.
- 활성 감염 기간.
- HIV, 매독, B형 간염 및 C형 간염의 감염성 혈청 마커 중 하나가 양성입니다.
- 조사관이 이 시험에 참여하는 것이 불가능하다고 생각하는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 생존율
기간: 8년
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복막 투석의 기술적 생존
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8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D/P
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
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복막 투석액의 물질 함량과 혈액의 물질 함량 비율.
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1,2,3,4,5,6,7,8년
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CCR
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
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크레아티닌 청소율.
Ccr = 소변 크레아티닌 농도 * 분당 소변량/혈중 크레아티닌 농도.
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1,2,3,4,5,6,7,8년
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KT/V
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
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단위 투석 시간 동안 부피에 대한 요소 클리어런스의 비율.
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1,2,3,4,5,6,7,8년
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세포 계수
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
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셀 수를 계산합니다.
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1,2,3,4,5,6,7,8년
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전해질
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
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이온 함량.
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1,2,3,4,5,6,7,8년
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혈액 생화학 지수
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
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생화학적 검사를 위해 정맥혈을 얻었다.
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1,2,3,4,5,6,7,8년
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소변 단백질
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
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단백질 함량에 대한 소변 검사.
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1,2,3,4,5,6,7,8년
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조직병리학
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
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환자의 동의하에 복막 조직을 채취하여 조직학적 변화를 관찰하였다.
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1,2,3,4,5,6,7,8년
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OCG
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
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이중 미니 복막 평형 테스트로 측정한 포도당 수송 속도.
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1,2,3,4,5,6,7,8년
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단일 세포 전 사체 시퀀싱
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
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환자의 동의하에 분석을 위해 조직을 채취했습니다.
조직에서 세포를 분리하고 유전자 발현 프로파일을 측정합니다.
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1,2,3,4,5,6,7,8년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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