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결국 한외여과 실패(LUFF)가 발생한 장기 복막투석 환자에 대한 관찰 연구 (LUFF)

2023년 2월 11일 업데이트: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

장기 복막 투석 환자의 다중 지수를 관찰하여 복막 한외여과 실패의 진화를 탐색합니다.

현재 복막투석에 대한 연구, 특히 복막투석의 한외여과 실패에 대한 연구는 거의 없다. 복막 한외 여과 실패의 규칙성과 메커니즘을 탐색하기 위해 연구자들은 참가자의 복막 투석 카테터 삽입에서 제거까지의 포괄적인 데이터를 추적하고 참가자가 복막 투석 카테터를 삽입하거나 제거할 때 형태 및 단일 세포 분석을 위해 복막 조직을 수집했습니다. 카테터. 이 연구가 데이터 수집을 중단할 때 카테터가 여전히 사용 중인 경우 복막 투석 유출물은 형태학적 및 단일 세포 분석에 대한 복막 조직을 대체합니다. 한외여과 실패에 영향을 미치는 요인을 식별하기 위해 통계 분석을 사용하여 임상 데이터 및 단일 세포 서열 데이터를 처리했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

배경: 만성 신장 질환(CKD)은 가장 흔한 비전염성 질병 중 하나입니다. 1990년부터 2013년까지 188개국의 여러 질병을 조사한 GBD(Global Burden of Disease)는 CKD 환자 수가 318,665,000명에서 47,1916,000명으로 증가하여 유병률이 48%(연간 2.1%) 증가한 것으로 나타났습니다. . 복막 투석은 말기 신질환 환자에게 중요한 신대체 요법입니다. 수분의 제거는 주로 투석액의 삼투압이 높아서 한외여과라고 하며, 복막의 한외여과 기능을 상실한 것을 한외여과 실패라고 합니다. 국가 혈액 정화 사례 정보 시스템(CNRDS)의 데이터에 따르면 한외 여과 실패에서 혈액 투석으로 전환되는 비율은 5%-10%이며 악성 고혈압 및 심부전과 같은 체액 과부하로 인한 심혈관 합병증이 일반적인 원인입니다 죽음의. 2021년 말 중국 본토의 투석 데이터에 따르면 약 880,000명의 환자가 투석 치료를 받고 있으며 이 중 14%가 복막 투석을 선택했으며 복막 투석 환자의 평균 투석 연령은 50.3개월이었습니다. 5년 이상 투석을 받은 환자는 33.9%, 10년 이상 투석을 받은 환자는 7.5%였다. 장기 복막 투석은 여전히 ​​높은 발산률을 가지며 한외 여과 실패는 장기 복막 투석의 핵심 문제임을 알 수 있습니다.

방법: 조사관은 2021년 5월부터 2029년 5월까지 PLA 종합병원 신장과에서 참가자를 모았습니다. 포함 기준: 1. 임상적으로 만성 신부전(CKD 5)으로 진단됨; 2. 본 연구의 관찰 기간 동안 PD 카테터를 새로 삽입한 사건 PD 환자; 3. 본 연구 시작 전에 PD cater를 삽입한 유행성 PD 환자로서 pre-UFF로 입원해야 하며 본 연구의 관찰 기간 동안 cather를 제거하기 전에 장기 PD(>5년)를 복용했습니다. 4. 환자 또는 승인된 클라이언트가 서명한 서면 동의서를 얻었습니다. 제외 기준: 1.급성 신부전; 2.임산부 또는 수유부 3. 활성 감염 기간; 4. HIV, 매독, B형 간염 및 C형 간염의 감염성 혈청 마커 중 하나가 양성임; 5. 기타 조사관이 본 임상시험에 참여하는 것이 불가능하다고 판단하는 모든 조건. 관찰된 지표는 다음과 같다: (1) 인구학적 특성; (2)복막평형검사(PET D/P), 적정성평가(Ccr, Kt/V), 한외여과평가(소변량, 섭취량 등); (3) 복막 투석액 일상 검사, 복막 투석액 염증 검사 및 기타 마커 및 엑소좀 검사; (4) 추가 세포 생물학 분석을 위한 복막 투석 유출물 및 투석액 박리 세포 1차 배양으로부터 박리된 세포의 분류 및 계수; (5) 복막 조직병리학 및 면역조직화학적 분석 및 단백체학 및 단일 세포 전사체 분석; (6)임상검사 : 정기혈액검사, 요로검사, 혈액생화학검사, 응고기능검사, 면역측정법, 골대사검사, 갑상선기능검사, 복수검사 등 사건 파킨슨병 환자의 경우 입원 후 복막 카테터를 삽입하고 초기 복막 평형 검사 및 임상 검사의 데이터를 수집하고 단세포 분석을 위해 복막을 샘플링했습니다. 그 후, 환자를 추적 관찰하였고, 종료 시점(기술 실패) 또는 연구 종료(8년)까지 후속 복막 평형 검사 및 임상 검사의 데이터를 수집하였다. 조사자는 참가자가 카테터를 제거할 때 단일 세포 시퀀싱을 위해 복막 조직을 수집했습니다(기술 실패 환자의 경우). 본 연구가 데이터 수집을 중단할 때(8년) 카테터를 계속 사용하는 경우 복막 투석 용출액이 복막 조직을 대체하여 형태 및 단세포 분석을 수행합니다. Pre-UFF로 입원한 우세한 환자의 경우, 조사관은 최종 복막 평형 테스트 및 임상 검사 데이터를 수집한 다음 캐더를 제거할 때 단일 세포 시퀀싱을 위해 복막 조직을 샘플링합니다. SPSS와 R은 통계 분석에 사용되었습니다. 연속형 변수는 평균±표준편차로, 불연속형 변수는 백분율로 표현하였다. 독립 t-검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 두 데이터 간의 비교를 수행했습니다. P<0.05는 통계적으로 유의하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 70세 사이의 CKD5 진단을 받은 환자는 치료를 위해 복막 투석이 필요하거나 유지하거나 AKI 없이 한외여과 실패, 임산부 또는 수유부, 활동성 감염, 전염병을 앓고 있는 환자는 "정보에 입각한 동의서"에 서명해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 만성 신부전(CKD 5)으로 진단됨
  2. 카테터 없이 복막투석을 하는 경우 첫 번째 투석지침에 부합하는 환자, 정기적으로 복막투석을 받는 환자, 한외여과 실패 환자를 진단하고 복막투석을 받는 환자를 존재시켰다.
  3. 환자 또는 승인된 클라이언트가 서명한 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 급성 신부전.
  2. 임산부 또는 수유부.
  3. 활성 감염 기간.
  4. HIV, 매독, B형 간염 및 C형 간염의 감염성 혈청 마커 중 하나가 양성입니다.
  5. 조사관이 이 시험에 참여하는 것이 불가능하다고 생각하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 생존율
기간: 8년
복막 투석의 기술적 생존
8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D/P
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
복막 투석액의 물질 함량과 혈액의 물질 함량 비율.
1,2,3,4,5,6,7,8년
CCR
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
크레아티닌 청소율. Ccr = 소변 크레아티닌 농도 * 분당 소변량/혈중 크레아티닌 농도.
1,2,3,4,5,6,7,8년
KT/V
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
단위 투석 시간 동안 부피에 대한 요소 클리어런스의 비율.
1,2,3,4,5,6,7,8년
세포 계수
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
셀 수를 계산합니다.
1,2,3,4,5,6,7,8년
전해질
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
이온 함량.
1,2,3,4,5,6,7,8년
혈액 생화학 지수
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
생화학적 검사를 위해 정맥혈을 얻었다.
1,2,3,4,5,6,7,8년
소변 단백질
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
단백질 함량에 대한 소변 검사.
1,2,3,4,5,6,7,8년
조직병리학
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
환자의 동의하에 복막 조직을 채취하여 조직학적 변화를 관찰하였다.
1,2,3,4,5,6,7,8년
OCG
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
이중 미니 복막 평형 테스트로 측정한 포도당 수송 속도.
1,2,3,4,5,6,7,8년
단일 세포 전 사체 시퀀싱
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8년
환자의 동의하에 분석을 위해 조직을 채취했습니다. 조직에서 세포를 분리하고 유전자 발현 프로파일을 측정합니다.
1,2,3,4,5,6,7,8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (예상)

2029년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S2021-263-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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