Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo observacional de pacientes de diálise peritoneal de longo prazo que eventualmente desenvolvem falha de ultrafiltração (LUFF) (LUFF)

11 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Observe os índices múltiplos de pacientes em diálise peritoneal de longo prazo para explorar a evolução da falha da ultrafiltração peritoneal

Atualmente, existem poucas pesquisas sobre diálise peritoneal, especialmente sobre falha de ultrafiltração da diálise peritoneal. Para explorar a regularidade e o mecanismo da falha da ultrafiltração peritoneal, os investigadores acompanharam os dados abrangentes dos participantes desde a inserção até a remoção do cateter de diálise peritoneal e coletaram o tecido peritoneal para análise morfológica e de célula única quando os participantes inseriram ou removeram seus cateteres. Se o cateter ainda estiver em uso quando este estudo parar de coletar dados, o efluente da diálise peritoneal substituirá o tecido peritoneal para a análise morfológica e unicelular. Dados clínicos e dados de sequência de célula única foram processados ​​usando análises estatísticas para identificar fatores que afetam a falha de ultrafiltração.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Introdução: A doença renal crônica (DRC) é uma das doenças não transmissíveis mais comuns. O Global Burden of Disease (GBD), que examinou várias doenças em 188 países de 1990 a 2013, constatou que o número de pacientes com DRC aumentou de 318.665.000 para 47.1916.000, representando um aumento de 48% na prevalência (2,1% ao ano) . A diálise peritoneal é uma importante terapia renal substitutiva para pacientes com doença renal terminal. A remoção de água depende principalmente da alta pressão osmótica do dialisato, que é chamada de ultrafiltração, e a perda da função de ultrafiltração do peritônio é chamada de falha de ultrafiltração. Dados do Sistema Nacional de Informação de Casos de Purificação de Sangue (CNRDS) mostram que a taxa de conversão de falha de ultrafiltração para hemodiálise é de 5% a 10%, e complicações cardiovasculares causadas por sobrecarga de fluidos, como hipertensão maligna e insuficiência cardíaca, são as causas comuns de morte. No final de 2021, os dados de diálise na China continental mostraram que havia quase 880.000 pacientes em tratamento de diálise, dos quais 14% escolheram diálise peritoneal, a idade média de diálise dos pacientes em diálise peritoneal era de 50,3 meses, a proporção de pacientes que estavam em diálise peritoneal em diálise há mais de 5 anos foi de 33,9%, e a proporção de pacientes em diálise há mais de 10 anos foi de 7,5%. Pode-se observar que a diálise peritoneal de longo prazo ainda apresenta uma alta taxa de excreção, e a falha da ultrafiltração é o principal problema da diálise peritoneal de longo prazo.

Métodos: Os investigadores reuniram participantes do Departamento de Nefrologia, PLA General Hospital, de maio de 2021 a maio de 2029. Critérios de inclusão: 1. Diagnosticado clinicamente como insuficiência renal crônica (DRC 5); 2. Pacientes com DP incidentes que foram recém-inseridos cateteres de DP durante o período de observação deste estudo; 3. Pacientes com DP prevalentes que inseriram cateter de DP antes do início deste estudo, devem ser admitidos como pré-UFF, fizeram DP de longo prazo (> 5 anos) antes de remover o cateter durante o período de observação deste estudo; 4.O consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou pelo cliente autorizado foi obtido. Critérios de exclusão: 1.Insuficiência renal aguda; 2.Mulheres grávidas ou lactantes; 3.Duração da infecção ativa; 4.Um dos marcadores séricos infecciosos de HIV, sífilis, hepatite B e hepatite C é positivo; 5. Quaisquer outras condições que o investigador considere impossíveis de aderir a este ensaio. Os índices observados foram: (1) Características demográficas; (2) Teste de equilíbrio peritoneal (PET D/P), avaliação de adequação (Ccr, Kt/V), avaliação de ultrafiltração (volume de urina, ingestão, etc.); (3) Exame de rotina do dialisato peritoneal, exame de inflamação do dialisato peritoneal e outros marcadores e exame de exossomos; (4) Classificação e contagem de células esfoliadas do efluente da diálise peritoneal e cultura primária de células esfoliadas do dialisato para posterior análise da biologia celular; (5) Histopatologia peritoneal e análise imuno-histoquímica e proteômica e análise de transcriptoma de célula única; (6) Exames clínicos: exame de sangue de rotina, uroscopia, teste de bioquímica sanguínea, teste de função de coagulação, imunoensaio, teste de metabolismo ósseo, teste de função tireoidiana, avaliação de ascite, etc. Para um paciente com DP incidente, após a admissão, o cateter peritoneal foi inserido e os dados do teste inicial de equilíbrio peritoneal e exames clínicos foram coletados, e a membrana peritoneal foi amostrada para análise de célula única. A seguir, o paciente foi acompanhado, e os dados do teste de equilíbrio peritoneal subseqüente e exames clínicos foram coletados até o ponto final (falha da técnica) ou o final do estudo (8 anos). Os investigadores coletaram o tecido peritoneal para sequenciamento de célula única quando os participantes removeram os cateteres (para os pacientes com falha técnica). Se o cateter ainda estiver em uso quando este estudo encerrar a coleta de dados (8 anos), o efluente da diálise peritoneal substituirá o tecido peritoneal para a análise morfológica e unicelular. Para um paciente prevalente que foi admitido como pré-UFF, os investigadores coletaram o teste de equilíbrio peritoneal final e os dados do exame clínico, em seguida, amostraram o tecido peritoneal para sequenciamento de célula única ao remover o cateter. SPSS e R foram usados ​​para análise estatística. As variáveis ​​contínuas foram expressas como média ± desvio padrão, e as variáveis ​​descontínuas foram expressas como porcentagem. O teste t independente ou teste qui-quadrado foi utilizado para comparação entre os dois dados. P<0,05 foi estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com DRC5 de 18 a 70 anos precisam ou mantêm diálise peritoneal para tratar ou alguém teve falha de ultrafiltração sem LRA, mulheres grávidas ou lactantes, infecção ativa, doenças infecciosas e devem assinar um "formulário de consentimento informado".

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Clinicamente diagnosticado como insuficiência renal crônica (DRC 5)
  2. Pacientes que atenderam às primeiras diretrizes de diálise para diálise peritoneal sem cateter, ou pacientes com diálise peritoneal regularmente, ou falha de ultrafiltração foram diagnosticados e pacientes em diálise peritoneal deveriam existir.
  3. O consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou pelo cliente autorizado foi obtido.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência renal aguda.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Duração da infecção ativa.
  4. Um de marcadores séricos infecciosos de HIV, sífilis, hepatite B e hepatite C é positivo.
  5. Quaisquer outras condições que o investigador considere impossíveis de aderir a este ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência técnica
Prazo: 8 anos
Sobrevida técnica da diálise peritoneal
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
D/P
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Razão entre o conteúdo da substância no dialisato peritoneal e no sangue.
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Ccr
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Taxa de depuração de creatinina. Ccr=concentração de creatinina urinária * volume de urina por minuto/concentração de creatinina no sangue.
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Kt/V
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Proporção de depuração de ureia em relação ao volume durante o tempo de diálise da unidade.
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Contagem de células
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Conte o número de células.
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Eletrólito
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Conteúdo de íons.
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Índice bioquímico do sangue
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Sangue venoso foi obtido para exame bioquímico.
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Proteína da urina
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Teste de urina para teor de proteína.
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Histopatologia
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Com o consentimento dos pacientes, o tecido peritoneal foi retirado para observar alterações histológicas.
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
OCG
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Taxas de transporte de glicose medidas por um duplo teste de equilíbrio peritoneal mini.
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Sequenciamento de transcriptoma de célula única
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
Com o consentimento dos pacientes, os tecidos foram retirados para análise. Isole as células nos tecidos e meça os perfis de expressão gênica.
1,2,3,4,5,6,7,8 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S2021-263-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever