- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05721703
Um estudo observacional de pacientes de diálise peritoneal de longo prazo que eventualmente desenvolvem falha de ultrafiltração (LUFF) (LUFF)
Observe os índices múltiplos de pacientes em diálise peritoneal de longo prazo para explorar a evolução da falha da ultrafiltração peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A doença renal crônica (DRC) é uma das doenças não transmissíveis mais comuns. O Global Burden of Disease (GBD), que examinou várias doenças em 188 países de 1990 a 2013, constatou que o número de pacientes com DRC aumentou de 318.665.000 para 47.1916.000, representando um aumento de 48% na prevalência (2,1% ao ano) . A diálise peritoneal é uma importante terapia renal substitutiva para pacientes com doença renal terminal. A remoção de água depende principalmente da alta pressão osmótica do dialisato, que é chamada de ultrafiltração, e a perda da função de ultrafiltração do peritônio é chamada de falha de ultrafiltração. Dados do Sistema Nacional de Informação de Casos de Purificação de Sangue (CNRDS) mostram que a taxa de conversão de falha de ultrafiltração para hemodiálise é de 5% a 10%, e complicações cardiovasculares causadas por sobrecarga de fluidos, como hipertensão maligna e insuficiência cardíaca, são as causas comuns de morte. No final de 2021, os dados de diálise na China continental mostraram que havia quase 880.000 pacientes em tratamento de diálise, dos quais 14% escolheram diálise peritoneal, a idade média de diálise dos pacientes em diálise peritoneal era de 50,3 meses, a proporção de pacientes que estavam em diálise peritoneal em diálise há mais de 5 anos foi de 33,9%, e a proporção de pacientes em diálise há mais de 10 anos foi de 7,5%. Pode-se observar que a diálise peritoneal de longo prazo ainda apresenta uma alta taxa de excreção, e a falha da ultrafiltração é o principal problema da diálise peritoneal de longo prazo.
Métodos: Os investigadores reuniram participantes do Departamento de Nefrologia, PLA General Hospital, de maio de 2021 a maio de 2029. Critérios de inclusão: 1. Diagnosticado clinicamente como insuficiência renal crônica (DRC 5); 2. Pacientes com DP incidentes que foram recém-inseridos cateteres de DP durante o período de observação deste estudo; 3. Pacientes com DP prevalentes que inseriram cateter de DP antes do início deste estudo, devem ser admitidos como pré-UFF, fizeram DP de longo prazo (> 5 anos) antes de remover o cateter durante o período de observação deste estudo; 4.O consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou pelo cliente autorizado foi obtido. Critérios de exclusão: 1.Insuficiência renal aguda; 2.Mulheres grávidas ou lactantes; 3.Duração da infecção ativa; 4.Um dos marcadores séricos infecciosos de HIV, sífilis, hepatite B e hepatite C é positivo; 5. Quaisquer outras condições que o investigador considere impossíveis de aderir a este ensaio. Os índices observados foram: (1) Características demográficas; (2) Teste de equilíbrio peritoneal (PET D/P), avaliação de adequação (Ccr, Kt/V), avaliação de ultrafiltração (volume de urina, ingestão, etc.); (3) Exame de rotina do dialisato peritoneal, exame de inflamação do dialisato peritoneal e outros marcadores e exame de exossomos; (4) Classificação e contagem de células esfoliadas do efluente da diálise peritoneal e cultura primária de células esfoliadas do dialisato para posterior análise da biologia celular; (5) Histopatologia peritoneal e análise imuno-histoquímica e proteômica e análise de transcriptoma de célula única; (6) Exames clínicos: exame de sangue de rotina, uroscopia, teste de bioquímica sanguínea, teste de função de coagulação, imunoensaio, teste de metabolismo ósseo, teste de função tireoidiana, avaliação de ascite, etc. Para um paciente com DP incidente, após a admissão, o cateter peritoneal foi inserido e os dados do teste inicial de equilíbrio peritoneal e exames clínicos foram coletados, e a membrana peritoneal foi amostrada para análise de célula única. A seguir, o paciente foi acompanhado, e os dados do teste de equilíbrio peritoneal subseqüente e exames clínicos foram coletados até o ponto final (falha da técnica) ou o final do estudo (8 anos). Os investigadores coletaram o tecido peritoneal para sequenciamento de célula única quando os participantes removeram os cateteres (para os pacientes com falha técnica). Se o cateter ainda estiver em uso quando este estudo encerrar a coleta de dados (8 anos), o efluente da diálise peritoneal substituirá o tecido peritoneal para a análise morfológica e unicelular. Para um paciente prevalente que foi admitido como pré-UFF, os investigadores coletaram o teste de equilíbrio peritoneal final e os dados do exame clínico, em seguida, amostraram o tecido peritoneal para sequenciamento de célula única ao remover o cateter. SPSS e R foram usados para análise estatística. As variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão, e as variáveis descontínuas foram expressas como porcentagem. O teste t independente ou teste qui-quadrado foi utilizado para comparação entre os dois dados. P<0,05 foi estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente diagnosticado como insuficiência renal crônica (DRC 5)
- Pacientes que atenderam às primeiras diretrizes de diálise para diálise peritoneal sem cateter, ou pacientes com diálise peritoneal regularmente, ou falha de ultrafiltração foram diagnosticados e pacientes em diálise peritoneal deveriam existir.
- O consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou pelo cliente autorizado foi obtido.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal aguda.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Duração da infecção ativa.
- Um de marcadores séricos infecciosos de HIV, sífilis, hepatite B e hepatite C é positivo.
- Quaisquer outras condições que o investigador considere impossíveis de aderir a este ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência técnica
Prazo: 8 anos
|
Sobrevida técnica da diálise peritoneal
|
8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
D/P
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
Razão entre o conteúdo da substância no dialisato peritoneal e no sangue.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
|
Ccr
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
Taxa de depuração de creatinina.
Ccr=concentração de creatinina urinária * volume de urina por minuto/concentração de creatinina no sangue.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
|
Kt/V
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
Proporção de depuração de ureia em relação ao volume durante o tempo de diálise da unidade.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
|
Contagem de células
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
Conte o número de células.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
|
Eletrólito
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
Conteúdo de íons.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
|
Índice bioquímico do sangue
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
Sangue venoso foi obtido para exame bioquímico.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
|
Proteína da urina
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
Teste de urina para teor de proteína.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
|
Histopatologia
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
Com o consentimento dos pacientes, o tecido peritoneal foi retirado para observar alterações histológicas.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
|
OCG
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
Taxas de transporte de glicose medidas por um duplo teste de equilíbrio peritoneal mini.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
|
Sequenciamento de transcriptoma de célula única
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
Com o consentimento dos pacientes, os tecidos foram retirados para análise.
Isole as células nos tecidos e meça os perfis de expressão gênica.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S2021-263-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .