- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05721703
Badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych długotrwałej dializie otrzewnowej, u których ostatecznie doszło do niepowodzenia ultrafiltracji (LUFF) (LUFF)
Obserwacja wielu wskaźników pacjentów długoterminowych poddawanych dializie otrzewnowej w celu zbadania ewolucji niewydolności ultrafiltracji otrzewnowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Przewlekła choroba nerek (PChN) jest jedną z najczęstszych chorób niezakaźnych. The Global Burden of Disease (GBD), który zbadał wiele chorób w 188 krajach w latach 1990-2013, wykazał, że liczba pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wzrosła z 318 665 000 do 47 1916 000, co stanowi 48% wzrost częstości występowania (2,1% rocznie) . Dializa otrzewnowa jest ważną terapią nerkozastępczą dla uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek. Usuwanie wody zależy głównie od wysokiego ciśnienia osmotycznego dializatu, co nazywa się ultrafiltracją, a utrata funkcji ultrafiltracyjnej otrzewnej nazywana jest niepowodzeniem ultrafiltracji. Dane z National Blood Purification Case Information System (CNRDS) pokazują, że wskaźnik konwersji z niepowodzenia ultrafiltracji do hemodializy wynosi 5%-10%, a powikłania sercowo-naczyniowe spowodowane przeciążeniem płynami, takie jak nadciśnienie złośliwe i niewydolność serca, są częstymi przyczynami smierci. Na koniec 2021 r. dane dotyczące dializ w Chinach kontynentalnych wykazały, że prawie 880 000 pacjentów było poddawanych dializie, z czego 14% wybrało dializę otrzewnową, średni wiek pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej wynosił 50,3 miesiąca, odsetek pacjentów poddanych dializie otrzewnowej dializy przez ponad 5 lat wyniósł 33,9%, a odsetek pacjentów dializowanych przez ponad 10 lat wyniósł 7,5%. Można zauważyć, że długotrwała dializa otrzewnowa nadal charakteryzuje się wysokim współczynnikiem wydalania, a niepowodzenie ultrafiltracji jest kluczowym problemem długotrwałej dializy otrzewnowej.
Metody: Badacze zebrali uczestników z Oddziału Nefrologii Szpitala Ogólnego PLA w okresie od maja 2021 do maja 2029. Kryteria włączenia: 1. Klinicznie zdiagnozowana przewlekła niewydolność nerek (CKD 5); 2. Pacjenci z incydentem PD, którym nowo wprowadzono cewnik do PD w okresie obserwacji tego badania; 3. Pacjenci z przewlekłą PD, którzy założyli cewnik do PD przed rozpoczęciem tego badania, powinni zostać przyjęci jako pre-UFF, którzy przyjmowali PD przez długi czas (>5 lat) przed usunięciem cewnika w okresie obserwacji tego badania; 4. Uzyskano pisemną świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub upoważnionego klienta. Kryteria wykluczenia: 1. Ostra niewydolność nerek; 2.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 3. Aktywny czas trwania infekcji; 4. Dodatni jeden z markerów zakaźnych HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C; 5. Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za niemożliwe do wzięcia udziału w tym badaniu. Zaobserwowanymi wskaźnikami były: (1) Cechy demograficzne; (2)Test równowagi otrzewnowej (PET D/P), ocena adekwatności (Ccr, Kt/V), ocena ultrafiltracji (objętość moczu, spożycie itp.); (3) rutynowe badanie dializatu otrzewnowego, badanie zapalenia dializatu otrzewnowego oraz inne markery i badanie egzosomów; (4) Klasyfikacja i zliczanie złuszczonych komórek z odcieku z dializy otrzewnowej oraz pierwotna hodowla komórek złuszczonych dializatem do dalszej analizy biologii komórki; (5) Histopatologia otrzewnej i analiza immunohistochemiczna oraz proteomika i analiza transkryptomu pojedynczej komórki; (6) Badania kliniczne: Rutynowe badanie krwi, Uroskopia, Test biochemiczny krwi, Test funkcji krzepnięcia, Test immunologiczny, Test metabolizmu kości, Test czynności tarczycy, Ocena wodobrzusza itp. W przypadku pacjenta z PD, po przyjęciu, wprowadzono cewnik otrzewnowy, zebrano dane z wstępnego testu równowagi otrzewnej i badań klinicznych, a następnie pobrano próbki błony otrzewnej do analizy pojedynczych komórek. Następnie chorego obserwowano i zbierano dane z kolejnego testu wyrównania otrzewnej oraz badań klinicznych do punktu końcowego (niepowodzenie techniki) lub zakończenia badania (8 lat). Badacze pobrali tkankę otrzewnej do sekwencjonowania pojedynczych komórek, gdy uczestnicy usunęli cewniki (w przypadku pacjentów z niepowodzeniem techniki). Jeśli cewnik będzie nadal używany, gdy badanie zakończy zbieranie danych (8 lat), odciek z dializy otrzewnowej zastąpi tkankę otrzewnej w analizie morfologicznej i analizie pojedynczych komórek. W przypadku przeważającego pacjenta, który został przyjęty jako pre-UFF, badacze zebrali ostateczny test równowagi otrzewnej i dane z badania klinicznego, a następnie pobrali próbki tkanki otrzewnej w celu sekwencjonowania pojedynczych komórek podczas usuwania cewnika. Do analizy statystycznej wykorzystano SPSS i R. Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe, a zmienne nieciągłe wyrażono w procentach. Do porównania tych dwóch danych zastosowano niezależny test t lub test chi-kwadrat. P<0,05 było statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie rozpoznana jako przewlekła niewydolność nerek (CKD 5)
- Pacjenci, którzy spełnili pierwsze wytyczne dotyczące dializy do dializy otrzewnowej bez cewnika lub pacjenci poddawani regularnej dializie otrzewnowej lub niepowodzenie ultrafiltracji zostali zdiagnozowani i pacjenci poddawani dializie otrzewnowej mieli istnieć.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub upoważnionego klienta.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność nerek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Czas trwania aktywnej infekcji.
- Jeden z markerów zakaźnych HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C jest dodatni.
- Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za niemożliwe do wzięcia udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 8 rok
|
Techniczne przeżycie dializy otrzewnowej
|
8 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
D/P
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Stosunek zawartości substancji w dializacie otrzewnowym do zawartości we krwi.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Ckr
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Współczynnik klirensu kreatyniny.
Ccr = stężenie kreatyniny w moczu * objętość moczu na minutę/stężenie kreatyniny we krwi.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Kt/V
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Stosunek klirensu mocznika do objętości w czasie jednostkowej dializy.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Liczenie komórek
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Policz liczbę komórek.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Elektrolit
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Zawartość jonów.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Indeks biochemiczny krwi
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Pobrano krew żylną do badań biochemicznych.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Białko moczu
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Badanie moczu na zawartość białka.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Histopatologia
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Za zgodą pacjentek pobrano tkankę otrzewnej w celu obserwacji zmian histologicznych.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
OCG
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Szybkości transportu glukozy mierzone za pomocą podwójnego mini testu równowagi otrzewnowej.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Sekwencjonowanie transkryptomu pojedynczej komórki
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Za zgodą pacjentów pobrano tkanki do analizy.
Izoluj komórki w tkankach i mierz profile ekspresji genów.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2021-263-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .