Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych długotrwałej dializie otrzewnowej, u których ostatecznie doszło do niepowodzenia ultrafiltracji (LUFF) (LUFF)

11 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Obserwacja wielu wskaźników pacjentów długoterminowych poddawanych dializie otrzewnowej w celu zbadania ewolucji niewydolności ultrafiltracji otrzewnowej

Obecnie niewiele jest badań dotyczących dializy otrzewnowej, zwłaszcza nad niepowodzeniem ultrafiltracji dializy otrzewnowej. Aby zbadać prawidłowość i mechanizm niepowodzenia ultrafiltracji otrzewnowej, badacze śledzili obszerne dane uczestników od wprowadzenia do usunięcia cewnika do dializy otrzewnowej i zebrali tkankę otrzewnej do analizy morfologicznej i pojedynczych komórek, gdy uczestnicy wkładali lub usuwali swoje cewniki. Jeśli cewnik będzie nadal używany, gdy badanie zakończy zbieranie danych, płyn z dializy otrzewnowej zastąpi tkankę otrzewnej w analizie morfologicznej i analizie pojedynczych komórek. Dane kliniczne i dane dotyczące sekwencji pojedynczych komórek zostały przetworzone przy użyciu analiz statystycznych w celu zidentyfikowania czynników wpływających na niepowodzenie ultrafiltracji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Wstęp: Przewlekła choroba nerek (PChN) jest jedną z najczęstszych chorób niezakaźnych. The Global Burden of Disease (GBD), który zbadał wiele chorób w 188 krajach w latach 1990-2013, wykazał, że liczba pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wzrosła z 318 665 000 do 47 1916 000, co stanowi 48% wzrost częstości występowania (2,1% rocznie) . Dializa otrzewnowa jest ważną terapią nerkozastępczą dla uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek. Usuwanie wody zależy głównie od wysokiego ciśnienia osmotycznego dializatu, co nazywa się ultrafiltracją, a utrata funkcji ultrafiltracyjnej otrzewnej nazywana jest niepowodzeniem ultrafiltracji. Dane z National Blood Purification Case Information System (CNRDS) pokazują, że wskaźnik konwersji z niepowodzenia ultrafiltracji do hemodializy wynosi 5%-10%, a powikłania sercowo-naczyniowe spowodowane przeciążeniem płynami, takie jak nadciśnienie złośliwe i niewydolność serca, są częstymi przyczynami smierci. Na koniec 2021 r. dane dotyczące dializ w Chinach kontynentalnych wykazały, że prawie 880 000 pacjentów było poddawanych dializie, z czego 14% wybrało dializę otrzewnową, średni wiek pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej wynosił 50,3 miesiąca, odsetek pacjentów poddanych dializie otrzewnowej dializy przez ponad 5 lat wyniósł 33,9%, a odsetek pacjentów dializowanych przez ponad 10 lat wyniósł 7,5%. Można zauważyć, że długotrwała dializa otrzewnowa nadal charakteryzuje się wysokim współczynnikiem wydalania, a niepowodzenie ultrafiltracji jest kluczowym problemem długotrwałej dializy otrzewnowej.

Metody: Badacze zebrali uczestników z Oddziału Nefrologii Szpitala Ogólnego PLA w okresie od maja 2021 do maja 2029. Kryteria włączenia: 1. Klinicznie zdiagnozowana przewlekła niewydolność nerek (CKD 5); 2. Pacjenci z incydentem PD, którym nowo wprowadzono cewnik do PD w okresie obserwacji tego badania; 3. Pacjenci z przewlekłą PD, którzy założyli cewnik do PD przed rozpoczęciem tego badania, powinni zostać przyjęci jako pre-UFF, którzy przyjmowali PD przez długi czas (>5 lat) przed usunięciem cewnika w okresie obserwacji tego badania; 4. Uzyskano pisemną świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub upoważnionego klienta. Kryteria wykluczenia: 1. Ostra niewydolność nerek; 2.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 3. Aktywny czas trwania infekcji; 4. Dodatni jeden z markerów zakaźnych HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C; 5. Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za niemożliwe do wzięcia udziału w tym badaniu. Zaobserwowanymi wskaźnikami były: (1) Cechy demograficzne; (2)Test równowagi otrzewnowej (PET D/P), ocena adekwatności (Ccr, Kt/V), ocena ultrafiltracji (objętość moczu, spożycie itp.); (3) rutynowe badanie dializatu otrzewnowego, badanie zapalenia dializatu otrzewnowego oraz inne markery i badanie egzosomów; (4) Klasyfikacja i zliczanie złuszczonych komórek z odcieku z dializy otrzewnowej oraz pierwotna hodowla komórek złuszczonych dializatem do dalszej analizy biologii komórki; (5) Histopatologia otrzewnej i analiza immunohistochemiczna oraz proteomika i analiza transkryptomu pojedynczej komórki; (6) Badania kliniczne: Rutynowe badanie krwi, Uroskopia, Test biochemiczny krwi, Test funkcji krzepnięcia, Test immunologiczny, Test metabolizmu kości, Test czynności tarczycy, Ocena wodobrzusza itp. W przypadku pacjenta z PD, po przyjęciu, wprowadzono cewnik otrzewnowy, zebrano dane z wstępnego testu równowagi otrzewnej i badań klinicznych, a następnie pobrano próbki błony otrzewnej do analizy pojedynczych komórek. Następnie chorego obserwowano i zbierano dane z kolejnego testu wyrównania otrzewnej oraz badań klinicznych do punktu końcowego (niepowodzenie techniki) lub zakończenia badania (8 lat). Badacze pobrali tkankę otrzewnej do sekwencjonowania pojedynczych komórek, gdy uczestnicy usunęli cewniki (w przypadku pacjentów z niepowodzeniem techniki). Jeśli cewnik będzie nadal używany, gdy badanie zakończy zbieranie danych (8 lat), odciek z dializy otrzewnowej zastąpi tkankę otrzewnej w analizie morfologicznej i analizie pojedynczych komórek. W przypadku przeważającego pacjenta, który został przyjęty jako pre-UFF, badacze zebrali ostateczny test równowagi otrzewnej i dane z badania klinicznego, a następnie pobrali próbki tkanki otrzewnej w celu sekwencjonowania pojedynczych komórek podczas usuwania cewnika. Do analizy statystycznej wykorzystano SPSS i R. Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe, a zmienne nieciągłe wyrażono w procentach. Do porównania tych dwóch danych zastosowano niezależny test t lub test chi-kwadrat. P<0,05 było statystycznie istotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano CKD5 w wieku od 18 do 70 lat wymagają lub poddają się dializie otrzewnowej w celu leczenia lub u których wystąpiła niewydolność ultrafiltracji bez AKI, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, aktywna infekcja, choroby zakaźne i poproszeni o podpisanie „formularza świadomej zgody”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie rozpoznana jako przewlekła niewydolność nerek (CKD 5)
  2. Pacjenci, którzy spełnili pierwsze wytyczne dotyczące dializy do dializy otrzewnowej bez cewnika lub pacjenci poddawani regularnej dializie otrzewnowej lub niepowodzenie ultrafiltracji zostali zdiagnozowani i pacjenci poddawani dializie otrzewnowej mieli istnieć.
  3. Uzyskano pisemną świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub upoważnionego klienta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra niewydolność nerek.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Czas trwania aktywnej infekcji.
  4. Jeden z markerów zakaźnych HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C jest dodatni.
  5. Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za niemożliwe do wzięcia udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 8 rok
Techniczne przeżycie dializy otrzewnowej
8 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
D/P
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Stosunek zawartości substancji w dializacie otrzewnowym do zawartości we krwi.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Ckr
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Współczynnik klirensu kreatyniny. Ccr = stężenie kreatyniny w moczu * objętość moczu na minutę/stężenie kreatyniny we krwi.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Kt/V
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Stosunek klirensu mocznika do objętości w czasie jednostkowej dializy.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Liczenie komórek
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Policz liczbę komórek.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Elektrolit
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Zawartość jonów.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Indeks biochemiczny krwi
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Pobrano krew żylną do badań biochemicznych.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Białko moczu
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Badanie moczu na zawartość białka.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Histopatologia
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Za zgodą pacjentek pobrano tkankę otrzewnej w celu obserwacji zmian histologicznych.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
OCG
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Szybkości transportu glukozy mierzone za pomocą podwójnego mini testu równowagi otrzewnowej.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Sekwencjonowanie transkryptomu pojedynczej komórki
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Za zgodą pacjentów pobrano tkanki do analizy. Izoluj komórki w tkankach i mierz profile ekspresji genów.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2021-263-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj