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Une étude observationnelle de patients en dialyse péritonéale à long terme qui développent éventuellement un échec d'ultrafiltration (LUFF) (LUFF)

11 février 2023 mis à jour par: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Observez les multi-indices des patients sous dialyse péritonéale à long terme pour explorer l'évolution de l'échec de l'ultrafiltration péritonéale

À l'heure actuelle, il existe peu de recherches sur la dialyse péritonéale, en particulier sur l'échec de l'ultrafiltration de la dialyse péritonéale. Pour explorer la régularité et le mécanisme de l'échec de l'ultrafiltration péritonéale, les enquêteurs ont suivi les données complètes des participants de l'insertion au retrait du cathéter de dialyse péritonéale, et ont collecté le tissu péritonéal pour une analyse morphologique et unicellulaire lorsque les participants insérant ou retirant leur cathéters. Si le cathéter est toujours utilisé lorsque cette étude cesse de collecter des données, l'effluent de dialyse péritonéale remplacera le tissu péritonéal pour l'analyse morphologique et unicellulaire. Les données cliniques et les données de séquence unicellulaire ont été traitées à l'aide d'analyses statistiques pour identifier les facteurs affectant l'échec de l'ultrafiltration.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Contexte : L'insuffisance rénale chronique (IRC) est l'une des maladies non transmissibles les plus courantes. Le Global Burden of Disease (GBD), qui a examiné plusieurs maladies dans 188 pays de 1990 à 2013, a révélé que le nombre de patients atteints d'IRC est passé de 318 665 000 à 47 1916 000, ce qui représente une augmentation de 48 % de la prévalence (2,1 % par an) . La dialyse péritonéale est une thérapie de remplacement rénal importante pour les participants atteints d'insuffisance rénale terminale. L'élimination de l'eau dépend principalement de la pression osmotique élevée du dialysat, appelée ultrafiltration, et la perte de la fonction d'ultrafiltration du péritoine est appelée échec de l'ultrafiltration. Les données du Système national d'information sur les cas d'épuration du sang (CNDRS) montrent que le taux de conversion de l'échec de l'ultrafiltration en hémodialyse est de 5 % à 10 %, et les complications cardiovasculaires causées par une surcharge hydrique, telles que l'hypertension maligne et l'insuffisance cardiaque, sont les causes fréquentes. de la mort. Fin 2021, les données de dialyse en Chine continentale montraient qu'il y avait près de 880 000 patients sous dialyse, dont 14% ont choisi la dialyse péritonéale, l'âge moyen de dialyse des patients sous dialyse péritonéale était de 50,3 mois, la proportion de patients qui avaient été sous dialyse depuis plus de 5 ans était de 33,9 % et la proportion de patients dialysés depuis plus de 10 ans était de 7,5 %. On peut voir que la dialyse péritonéale à long terme a toujours un taux de perte élevé et que l'échec de l'ultrafiltration est le problème clé de la dialyse péritonéale à long terme.

Méthodes : Les enquêteurs ont réuni des participants du Département de néphrologie de l'Hôpital général PLA, de mai 2021 à mai 2029. Critères d'inclusion : 1. Diagnostiquée cliniquement comme une insuffisance rénale chronique (CKD 5) ; 2. Patients PD incidents qui ont été nouvellement insérés dans un cathéter PD pendant la période d'observation de cette étude ; 3. Les patients PD prévalents qui ont inséré un cathéter PD avant le début de cette étude doivent être admis en tant que pré-UFF, ont pris un PD à long terme (> 5 ans) avant de retirer le cathéter pendant la période d'observation de cette étude ; 4. Un consentement éclairé écrit signé par le patient ou le client autorisé a été obtenu. Critères d'exclusion : 1. Insuffisance rénale aiguë ; 2.Femmes enceintes ou allaitantes ; 3. Durée de l'infection active ; 4. L'un des marqueurs sériques infectieux du VIH, de la syphilis, de l'hépatite B et de l'hépatite C est positif ; 5. Toute autre condition que l'investigateur considère impossible pour participer à cet essai. Les indices observés étaient : (1) Caractéristiques démographiques ; (2) Test d'équilibration péritonéale (PET D/P), évaluation de l'adéquation (Ccr, Kt/V), évaluation de l'ultrafiltration (volume d'urine, apport, etc.) ; (3) examen de routine du dialysat péritonéal, examen de l'inflammation du dialysat péritonéal et autres marqueurs et examen des exosomes ; (4) Classification et comptage des cellules exfoliées à partir de l'effluent de dialyse péritonéale et culture primaire de cellules exfoliées dialysées pour une analyse approfondie de la biologie cellulaire ; (5) histopathologie péritonéale et analyse immunohistochimique et protéomique et analyse du transcriptome unicellulaire ; (6) Examens cliniques : test sanguin de routine, uroscopie, test de biochimie sanguine, test de la fonction de coagulation, immunodosage, test du métabolisme osseux, test de la fonction thyroïdienne, évaluation de l'ascite, etc. Pour un patient incident parkinsonien, après l'admission, le cathéter péritonéal a été inséré, et les données du test d'équilibrage péritonéal initial et des examens cliniques ont été recueillies, et la membrane péritonéale a été échantillonnée pour une analyse unicellulaire. Après cela, le patient a été suivi et les données du test d'équilibrage péritonéal ultérieur et des examens cliniques ont été recueillies jusqu'au point final (échec de la technique) ou à la fin de l'étude (8 ans). Les enquêteurs ont prélevé le tissu péritonéal pour le séquençage unicellulaire lorsque les participants retirent les cathéters (pour les patients en échec technique). Si le cathéter est encore utilisé lorsque cette étude arrête de collecter des données (8 ans), l'effluent de dialyse péritonéale se substituera au tissu péritonéal pour l'analyse morphologique et unicellulaire. Pour un patient prévalent admis comme pré-UFF, les enquêteurs ont recueilli le test d'équilibrage péritonéal final et les données d'examen clinique, puis ont échantillonné le tissu péritonéal pour le séquençage unicellulaire lors du retrait du cathéter. SPSS et R ont été utilisés pour l'analyse statistique. Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart-type, et les variables discontinues ont été exprimées en pourcentage. Le test t indépendant ou test du chi carré a été utilisé pour comparer les deux données. P<0,05 était statistiquement significatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont été diagnostiqués CKD5 âgés de 18 à 70 ans ont besoin ou maintiennent une dialyse péritonéale pour traiter ou quelqu'un a eu un échec d'ultrafiltration sans IRA, femmes enceintes ou allaitantes, infection active, maladies infectieuses et doivent signer un "formulaire de consentement éclairé".

La description

Critère d'intégration:

  1. Cliniquement diagnostiqué comme une insuffisance rénale chronique (CKD 5)
  2. Les patients qui répondaient aux premières directives de dialyse pour la dialyse péritonéale sans cathéter, ou les patients sous dialyse péritonéale régulièrement, ou l'échec de l'ultrafiltration a été diagnostiqué et les patients sous dialyse péritonéale devaient exister.
  3. Un consentement éclairé écrit signé par le patient ou le client autorisé a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale aiguë.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Durée de l'infection active.
  4. L'un des marqueurs sériques infectieux du VIH, de la syphilis, de l'hépatite B et de l'hépatite C est positif.
  5. Toute autre condition que l'investigateur considère impossible à rejoindre cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie technique
Délai: 8 ans
Survie technique de la dialyse péritonéale
8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
D/P
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Rapport entre la teneur en substance du dialysat péritonéal et celle du sang.
1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Ccr
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Taux de clairance de la créatinine. Ccr=concentration de créatinine urinaire * volume d'urine par minute/concentration de créatinine sanguine.
1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Kt/V
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Rapport entre la clairance de l'urée et le volume pendant le temps de dialyse unitaire.
1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Comptage de cellules
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Comptez le nombre de cellules.
1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Électrolyte
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Teneur en ions.
1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Indice biochimique sanguin
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Du sang veineux a été prélevé pour un examen biochimique.
1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Protéine urinaire
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Test d'urine pour la teneur en protéines.
1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Histopathologie
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Avec le consentement des patients, du tissu péritonéal a été prélevé pour observer les modifications histologiques.
1,2,3,4,5,6,7,8 ans
BCG
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Vitesses de transport du glucose mesurées par un double mini test d'équilibration péritonéale.
1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Séquençage du transcriptome unicellulaire
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
Avec le consentement des patients, des tissus ont été prélevés pour analyse. Isolez les cellules dans les tissus et mesurez les profils d'expression génique.
1,2,3,4,5,6,7,8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2021-263-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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