- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05721703
Une étude observationnelle de patients en dialyse péritonéale à long terme qui développent éventuellement un échec d'ultrafiltration (LUFF) (LUFF)
Observez les multi-indices des patients sous dialyse péritonéale à long terme pour explorer l'évolution de l'échec de l'ultrafiltration péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'insuffisance rénale chronique (IRC) est l'une des maladies non transmissibles les plus courantes. Le Global Burden of Disease (GBD), qui a examiné plusieurs maladies dans 188 pays de 1990 à 2013, a révélé que le nombre de patients atteints d'IRC est passé de 318 665 000 à 47 1916 000, ce qui représente une augmentation de 48 % de la prévalence (2,1 % par an) . La dialyse péritonéale est une thérapie de remplacement rénal importante pour les participants atteints d'insuffisance rénale terminale. L'élimination de l'eau dépend principalement de la pression osmotique élevée du dialysat, appelée ultrafiltration, et la perte de la fonction d'ultrafiltration du péritoine est appelée échec de l'ultrafiltration. Les données du Système national d'information sur les cas d'épuration du sang (CNDRS) montrent que le taux de conversion de l'échec de l'ultrafiltration en hémodialyse est de 5 % à 10 %, et les complications cardiovasculaires causées par une surcharge hydrique, telles que l'hypertension maligne et l'insuffisance cardiaque, sont les causes fréquentes. de la mort. Fin 2021, les données de dialyse en Chine continentale montraient qu'il y avait près de 880 000 patients sous dialyse, dont 14% ont choisi la dialyse péritonéale, l'âge moyen de dialyse des patients sous dialyse péritonéale était de 50,3 mois, la proportion de patients qui avaient été sous dialyse depuis plus de 5 ans était de 33,9 % et la proportion de patients dialysés depuis plus de 10 ans était de 7,5 %. On peut voir que la dialyse péritonéale à long terme a toujours un taux de perte élevé et que l'échec de l'ultrafiltration est le problème clé de la dialyse péritonéale à long terme.
Méthodes : Les enquêteurs ont réuni des participants du Département de néphrologie de l'Hôpital général PLA, de mai 2021 à mai 2029. Critères d'inclusion : 1. Diagnostiquée cliniquement comme une insuffisance rénale chronique (CKD 5) ; 2. Patients PD incidents qui ont été nouvellement insérés dans un cathéter PD pendant la période d'observation de cette étude ; 3. Les patients PD prévalents qui ont inséré un cathéter PD avant le début de cette étude doivent être admis en tant que pré-UFF, ont pris un PD à long terme (> 5 ans) avant de retirer le cathéter pendant la période d'observation de cette étude ; 4. Un consentement éclairé écrit signé par le patient ou le client autorisé a été obtenu. Critères d'exclusion : 1. Insuffisance rénale aiguë ; 2.Femmes enceintes ou allaitantes ; 3. Durée de l'infection active ; 4. L'un des marqueurs sériques infectieux du VIH, de la syphilis, de l'hépatite B et de l'hépatite C est positif ; 5. Toute autre condition que l'investigateur considère impossible pour participer à cet essai. Les indices observés étaient : (1) Caractéristiques démographiques ; (2) Test d'équilibration péritonéale (PET D/P), évaluation de l'adéquation (Ccr, Kt/V), évaluation de l'ultrafiltration (volume d'urine, apport, etc.) ; (3) examen de routine du dialysat péritonéal, examen de l'inflammation du dialysat péritonéal et autres marqueurs et examen des exosomes ; (4) Classification et comptage des cellules exfoliées à partir de l'effluent de dialyse péritonéale et culture primaire de cellules exfoliées dialysées pour une analyse approfondie de la biologie cellulaire ; (5) histopathologie péritonéale et analyse immunohistochimique et protéomique et analyse du transcriptome unicellulaire ; (6) Examens cliniques : test sanguin de routine, uroscopie, test de biochimie sanguine, test de la fonction de coagulation, immunodosage, test du métabolisme osseux, test de la fonction thyroïdienne, évaluation de l'ascite, etc. Pour un patient incident parkinsonien, après l'admission, le cathéter péritonéal a été inséré, et les données du test d'équilibrage péritonéal initial et des examens cliniques ont été recueillies, et la membrane péritonéale a été échantillonnée pour une analyse unicellulaire. Après cela, le patient a été suivi et les données du test d'équilibrage péritonéal ultérieur et des examens cliniques ont été recueillies jusqu'au point final (échec de la technique) ou à la fin de l'étude (8 ans). Les enquêteurs ont prélevé le tissu péritonéal pour le séquençage unicellulaire lorsque les participants retirent les cathéters (pour les patients en échec technique). Si le cathéter est encore utilisé lorsque cette étude arrête de collecter des données (8 ans), l'effluent de dialyse péritonéale se substituera au tissu péritonéal pour l'analyse morphologique et unicellulaire. Pour un patient prévalent admis comme pré-UFF, les enquêteurs ont recueilli le test d'équilibrage péritonéal final et les données d'examen clinique, puis ont échantillonné le tissu péritonéal pour le séquençage unicellulaire lors du retrait du cathéter. SPSS et R ont été utilisés pour l'analyse statistique. Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart-type, et les variables discontinues ont été exprimées en pourcentage. Le test t indépendant ou test du chi carré a été utilisé pour comparer les deux données. P<0,05 était statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cliniquement diagnostiqué comme une insuffisance rénale chronique (CKD 5)
- Les patients qui répondaient aux premières directives de dialyse pour la dialyse péritonéale sans cathéter, ou les patients sous dialyse péritonéale régulièrement, ou l'échec de l'ultrafiltration a été diagnostiqué et les patients sous dialyse péritonéale devaient exister.
- Un consentement éclairé écrit signé par le patient ou le client autorisé a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale aiguë.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Durée de l'infection active.
- L'un des marqueurs sériques infectieux du VIH, de la syphilis, de l'hépatite B et de l'hépatite C est positif.
- Toute autre condition que l'investigateur considère impossible à rejoindre cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie technique
Délai: 8 ans
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Survie technique de la dialyse péritonéale
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8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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D/P
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Rapport entre la teneur en substance du dialysat péritonéal et celle du sang.
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1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Ccr
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Taux de clairance de la créatinine.
Ccr=concentration de créatinine urinaire * volume d'urine par minute/concentration de créatinine sanguine.
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1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Kt/V
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Rapport entre la clairance de l'urée et le volume pendant le temps de dialyse unitaire.
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1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Comptage de cellules
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Comptez le nombre de cellules.
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1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Électrolyte
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Teneur en ions.
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1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Indice biochimique sanguin
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Du sang veineux a été prélevé pour un examen biochimique.
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1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Protéine urinaire
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Test d'urine pour la teneur en protéines.
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1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Histopathologie
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Avec le consentement des patients, du tissu péritonéal a été prélevé pour observer les modifications histologiques.
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1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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BCG
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Vitesses de transport du glucose mesurées par un double mini test d'équilibration péritonéale.
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1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Séquençage du transcriptome unicellulaire
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 ans
|
Avec le consentement des patients, des tissus ont été prélevés pour analyse.
Isolez les cellules dans les tissus et mesurez les profils d'expression génique.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- S2021-263-01
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