- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05721703
Hosszú távú peritoneális dialízisben szenvedő betegek megfigyelése, akiknél végül ultrafiltrációs kudarc (LUFF) alakul ki (LUFF)
Figyelje meg a hosszú távú peritoneális dialízisben szenvedő betegek több indexét, hogy feltárja a peritoneális ultrafiltrációs kudarc kialakulását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A krónikus vesebetegség (CKD) az egyik leggyakoribb nem fertőző betegség. A Global Burden of Disease (GBD), amely 1990 és 2013 között több betegséget vizsgált 188 országban, megállapította, hogy a CKD-betegek száma 318 665 000-ről 47 1916 000-re nőtt, ami a prevalencia 48%-os növekedését jelenti (évente 2,1%). . A peritoneális dialízis fontos vesepótló kezelés a végstádiumú vesebetegségben szenvedők számára. A víz eltávolítása elsősorban a dializátum magas ozmotikus nyomásától függ, amit ultraszűrésnek nevezünk, a hashártya ultraszűrő funkciójának elvesztését pedig ultraszűrési kudarcnak nevezzük. A National Blood Purification Case Information System (CNRDS) adatai azt mutatják, hogy az ultraszűrés sikertelenségéből a hemodialízissé való átalakulás aránya 5-10%, és a folyadéktúlterhelés okozta kardiovaszkuláris szövődmények, például rosszindulatú magas vérnyomás és szívelégtelenség a gyakori okok. halál. 2021 végén a kínai anyaországban végzett dialízisadatok azt mutatták, hogy közel 880 000 beteg részesült dialíziskezelésben, akiknek 14%-a választotta a peritoneális dialízist, a peritoneális dializált betegek átlagos dialízis életkora 50,3 hónap volt, vagyis a kezelt betegek aránya a több mint 5 éve dialízisben részesülők aránya 33,9%, a több mint 10 éve dialízisben részesülők aránya pedig 7,5% volt. Látható, hogy a hosszú távú peritoneális dialízisnek még mindig magas a leadási aránya, és az ultrafiltrációs kudarc a hosszú távú peritoneális dialízis kulcsproblémája.
Módszerek: A nyomozók a PLA Általános Kórház Nephrológiai Osztályáról gyűjtöttek résztvevőket 2021 májusa és 2029 májusa között. Bevételi kritériumok: 1. Klinikailag krónikus veseelégtelenségként diagnosztizálták (CKD 5); 2. Incidens PD betegek, akiknél újonnan helyeztek be PD katétert a vizsgálat megfigyelési időszaka alatt; 3. Azok a prevalens PD-betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt PD-katert helyeztek be, fel kell venni a pre-UFF-t, hosszú távú PD-t szedtek (>5 év), mielőtt eltávolították a katert a vizsgálat megfigyelési időszaka alatt; 4. A beteg vagy a megbízott ügyfél által aláírt írásos beleegyezése megtörtént. Kizárási kritériumok: 1.Akut veseelégtelenség; 2.Terhes vagy szoptató nők; 3.Aktív fertőzés időtartama; 4. A HIV, szifilisz, hepatitis B és hepatitis C egyik fertőző szérummarkere pozitív; 5. Minden egyéb olyan feltétel, amelyet a vizsgáló lehetetlennek tart a tárgyaláshoz való csatlakozáshoz. A megfigyelt indexek a következők voltak: (1)Demográfiai jellemzők; (2) Peritoneális egyensúlyi teszt (PET D/P), megfelelőségi vizsgálat (Ccr, Kt/V), ultraszűrés értékelése (vizelet mennyisége, bevitele stb.); (3) Peritoneális dializátum rutinvizsgálat, peritoneális dializátum gyulladásos vizsgálata és egyéb markerek és exoszóma vizsgálat; (4) A peritoneális dialízis effluenséből hámlott sejtek osztályozása és számlálása, valamint a dializált hámozott sejtek elsődleges tenyészete további sejtbiológiai elemzéshez; (5) Peritoneális hisztopatológia és immunhisztokémiai analízis, proteomika és egysejt-transzkriptomanalízis; (6) Klinikai vizsgálatok: rutin vérvizsgálat, uroszkópia, vérbiokémiai vizsgálat, véralvadási funkció vizsgálat, immunoassay, csontanyagcsere vizsgálat, pajzsmirigyfunkciós vizsgálat, ascites kivizsgálás stb. Egy incidens PD beteg esetében a felvételt követően behelyezték a peritoneális katétert, összegyűjtötték a kezdeti peritoneális egyensúlyi teszt és a klinikai vizsgálatok adatait, valamint mintát vettek a peritoneális membránból egysejt-elemzés céljából. Ezt követően a beteget nyomon követték, majd az ezt követő peritoneális ekvilibrációs teszt és klinikai vizsgálatok adatait a végpontig (technika meghibásodása) vagy a vizsgálat végéig (8 év) gyűjtöttük. A vizsgálók összegyűjtötték a peritoneális szövetet az egysejtű szekvenáláshoz, amikor a résztvevők eltávolítják a katétereket (a technika kudarcában szenvedő betegek esetében). Ha a katéter még mindig használatban van, amikor ez a vizsgálat leállítja az adatgyűjtést (8 év), a peritoneális dialízis effluens helyettesíti a peritoneális szövetet a morfológiai és egysejt-elemzésben. Egy gyakori beteg esetében, akit pre-UFF-nek vettek fel, a vizsgálók összegyűjtötték a végső peritoneális egyensúlyi tesztet és a klinikai vizsgálati adatokat, majd a kater eltávolításakor mintát vettek a peritoneális szövetből az egysejtű szekvenáláshoz. A statisztikai elemzéshez SPSS-t és R-t használtunk. A folytonos változókat átlag ± standard deviációval, a nem folytonos változókat százalékban fejeztük ki. A két adat összehasonlítására független t-próbát vagy khi-négyzet próbát használtunk. P<0,05 statisztikailag szignifikáns volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag krónikus veseelégtelenségként diagnosztizálták (CKD 5)
- Azokat a betegeket, akik megfeleltek a katéter nélküli peritoneális dialízisre vonatkozó első dialízis irányelveknek, vagy rendszeresen peritoneális dialízisben részesülő betegeket, vagy ultrafiltrációs kudarcot diagnosztizáltak, és peritoneális dialízisben részesülő betegeket is meg kellett határozni.
- A beteg vagy a megbízott ügyfél által aláírt írásos beleegyezése megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- Akut veseelégtelenség.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Az aktív fertőzés időtartama.
- A HIV, szifilisz, hepatitis B és hepatitis C egyik fertőző szérummarkere pozitív.
- Minden egyéb olyan feltétel, amelyet a vizsgáló lehetetlennek tart a tárgyaláshoz való csatlakozáshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Technikai túlélési arány
Időkeret: 8 év
|
A peritoneális dialízis technikai túlélése
|
8 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
D/P
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
A peritoneális dializátum anyagtartalmának aránya a vérben.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
Ccr
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
A kreatinin-clearance sebessége.
Ccr = vizelet kreatinin koncentrációja * vizelet térfogata percenként / vér kreatinin koncentrációja.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
Kt/V
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
A karbamid-clearance és a térfogat aránya az egységnyi dialízisidő alatt.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
Sejtszámlálás
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
Számolja meg a cellák számát.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
Elektrolit
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
Ionok tartalma.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
A vér biokémiai indexe
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
Vénás vért vettünk biokémiai vizsgálathoz.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
A vizelet fehérje
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
Vizeletvizsgálat fehérjetartalomra.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
Szövettan
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
A betegek beleegyezésével peritoneális szövetet vettünk a szövettani változások megfigyelésére.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
OCG
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
A glükóz transzport sebessége kettős mini peritoneális egyensúlyi teszttel mérve.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
Egysejtű transzkriptom szekvenálás
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
A betegek beleegyezésével szöveteket vettünk elemzésre.
Izolálja a sejteket a szövetekben, és mérje meg a génexpressziós profilokat.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2021-263-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .