Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú peritoneális dialízisben szenvedő betegek megfigyelése, akiknél végül ultrafiltrációs kudarc (LUFF) alakul ki (LUFF)

2023. február 11. frissítette: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Figyelje meg a hosszú távú peritoneális dialízisben szenvedő betegek több indexét, hogy feltárja a peritoneális ultrafiltrációs kudarc kialakulását

Jelenleg kevés kutatás foglalkozik a peritoneális dialízissel, különösen a peritoneális dialízis ultrafiltrációs sikertelenségével. A peritoneális ultraszűrés kudarcának szabályszerűségének és mechanizmusának feltárása érdekében a kutatók a peritoneális dialízis katéter behelyezésétől az eltávolításig követték a résztvevők átfogó adatait, és összegyűjtötték a peritoneális szövetet morfológiai és egysejtes elemzéshez, amikor a résztvevők behelyezik vagy eltávolítják a katéterüket. katéterek. Ha a katéter még mindig használatban van, amikor ez a vizsgálat leállítja az adatgyűjtést, a peritoneális dialízis effluens helyettesíti a peritoneális szövetet a morfológiai és egysejtes elemzésben. A klinikai adatokat és az egysejtes szekvencia adatokat statisztikai elemzésekkel dolgoztuk fel az ultraszűrés sikertelenségét befolyásoló tényezők azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A krónikus vesebetegség (CKD) az egyik leggyakoribb nem fertőző betegség. A Global Burden of Disease (GBD), amely 1990 és 2013 között több betegséget vizsgált 188 országban, megállapította, hogy a CKD-betegek száma 318 665 000-ről 47 1916 000-re nőtt, ami a prevalencia 48%-os növekedését jelenti (évente 2,1%). . A peritoneális dialízis fontos vesepótló kezelés a végstádiumú vesebetegségben szenvedők számára. A víz eltávolítása elsősorban a dializátum magas ozmotikus nyomásától függ, amit ultraszűrésnek nevezünk, a hashártya ultraszűrő funkciójának elvesztését pedig ultraszűrési kudarcnak nevezzük. A National Blood Purification Case Information System (CNRDS) adatai azt mutatják, hogy az ultraszűrés sikertelenségéből a hemodialízissé való átalakulás aránya 5-10%, és a folyadéktúlterhelés okozta kardiovaszkuláris szövődmények, például rosszindulatú magas vérnyomás és szívelégtelenség a gyakori okok. halál. 2021 végén a kínai anyaországban végzett dialízisadatok azt mutatták, hogy közel 880 000 beteg részesült dialíziskezelésben, akiknek 14%-a választotta a peritoneális dialízist, a peritoneális dializált betegek átlagos dialízis életkora 50,3 hónap volt, vagyis a kezelt betegek aránya a több mint 5 éve dialízisben részesülők aránya 33,9%, a több mint 10 éve dialízisben részesülők aránya pedig 7,5% volt. Látható, hogy a hosszú távú peritoneális dialízisnek még mindig magas a leadási aránya, és az ultrafiltrációs kudarc a hosszú távú peritoneális dialízis kulcsproblémája.

Módszerek: A nyomozók a PLA Általános Kórház Nephrológiai Osztályáról gyűjtöttek résztvevőket 2021 májusa és 2029 májusa között. Bevételi kritériumok: 1. Klinikailag krónikus veseelégtelenségként diagnosztizálták (CKD 5); 2. Incidens PD betegek, akiknél újonnan helyeztek be PD katétert a vizsgálat megfigyelési időszaka alatt; 3. Azok a prevalens PD-betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt PD-katert helyeztek be, fel kell venni a pre-UFF-t, hosszú távú PD-t szedtek (>5 év), mielőtt eltávolították a katert a vizsgálat megfigyelési időszaka alatt; 4. A beteg vagy a megbízott ügyfél által aláírt írásos beleegyezése megtörtént. Kizárási kritériumok: 1.Akut veseelégtelenség; 2.Terhes vagy szoptató nők; 3.Aktív fertőzés időtartama; 4. A HIV, szifilisz, hepatitis B és hepatitis C egyik fertőző szérummarkere pozitív; 5. Minden egyéb olyan feltétel, amelyet a vizsgáló lehetetlennek tart a tárgyaláshoz való csatlakozáshoz. A megfigyelt indexek a következők voltak: (1)Demográfiai jellemzők; (2) Peritoneális egyensúlyi teszt (PET D/P), megfelelőségi vizsgálat (Ccr, Kt/V), ultraszűrés értékelése (vizelet mennyisége, bevitele stb.); (3) Peritoneális dializátum rutinvizsgálat, peritoneális dializátum gyulladásos vizsgálata és egyéb markerek és exoszóma vizsgálat; (4) A peritoneális dialízis effluenséből hámlott sejtek osztályozása és számlálása, valamint a dializált hámozott sejtek elsődleges tenyészete további sejtbiológiai elemzéshez; (5) Peritoneális hisztopatológia és immunhisztokémiai analízis, proteomika és egysejt-transzkriptomanalízis; (6) Klinikai vizsgálatok: rutin vérvizsgálat, uroszkópia, vérbiokémiai vizsgálat, véralvadási funkció vizsgálat, immunoassay, csontanyagcsere vizsgálat, pajzsmirigyfunkciós vizsgálat, ascites kivizsgálás stb. Egy incidens PD beteg esetében a felvételt követően behelyezték a peritoneális katétert, összegyűjtötték a kezdeti peritoneális egyensúlyi teszt és a klinikai vizsgálatok adatait, valamint mintát vettek a peritoneális membránból egysejt-elemzés céljából. Ezt követően a beteget nyomon követték, majd az ezt követő peritoneális ekvilibrációs teszt és klinikai vizsgálatok adatait a végpontig (technika meghibásodása) vagy a vizsgálat végéig (8 év) gyűjtöttük. A vizsgálók összegyűjtötték a peritoneális szövetet az egysejtű szekvenáláshoz, amikor a résztvevők eltávolítják a katétereket (a technika kudarcában szenvedő betegek esetében). Ha a katéter még mindig használatban van, amikor ez a vizsgálat leállítja az adatgyűjtést (8 év), a peritoneális dialízis effluens helyettesíti a peritoneális szövetet a morfológiai és egysejt-elemzésben. Egy gyakori beteg esetében, akit pre-UFF-nek vettek fel, a vizsgálók összegyűjtötték a végső peritoneális egyensúlyi tesztet és a klinikai vizsgálati adatokat, majd a kater eltávolításakor mintát vettek a peritoneális szövetből az egysejtű szekvenáláshoz. A statisztikai elemzéshez SPSS-t és R-t használtunk. A folytonos változókat átlag ± standard deviációval, a nem folytonos változókat százalékban fejeztük ki. A két adat összehasonlítására független t-próbát vagy khi-négyzet próbát használtunk. P<0,05 statisztikailag szignifikáns volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél CK5-ös betegséget diagnosztizáltak, 18-70 éves korukban peritoneális dialízisre szorulnak vagy tartanak, vagy valaki ultraszűrésben nem szenvedett AKI nélkül, terhes vagy szoptató nők, aktív fertőzés, fertőző betegségek, és felkérik őket, hogy írjanak alá egy "informált beleegyező nyilatkozatot".

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag krónikus veseelégtelenségként diagnosztizálták (CKD 5)
  2. Azokat a betegeket, akik megfeleltek a katéter nélküli peritoneális dialízisre vonatkozó első dialízis irányelveknek, vagy rendszeresen peritoneális dialízisben részesülő betegeket, vagy ultrafiltrációs kudarcot diagnosztizáltak, és peritoneális dialízisben részesülő betegeket is meg kellett határozni.
  3. A beteg vagy a megbízott ügyfél által aláírt írásos beleegyezése megtörtént.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut veseelégtelenség.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Az aktív fertőzés időtartama.
  4. A HIV, szifilisz, hepatitis B és hepatitis C egyik fertőző szérummarkere pozitív.
  5. Minden egyéb olyan feltétel, amelyet a vizsgáló lehetetlennek tart a tárgyaláshoz való csatlakozáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai túlélési arány
Időkeret: 8 év
A peritoneális dialízis technikai túlélése
8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D/P
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
A peritoneális dializátum anyagtartalmának aránya a vérben.
1,2,3,4,5,6,7,8 év
Ccr
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
A kreatinin-clearance sebessége. Ccr = vizelet kreatinin koncentrációja * vizelet térfogata percenként / vér kreatinin koncentrációja.
1,2,3,4,5,6,7,8 év
Kt/V
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
A karbamid-clearance és a térfogat aránya az egységnyi dialízisidő alatt.
1,2,3,4,5,6,7,8 év
Sejtszámlálás
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
Számolja meg a cellák számát.
1,2,3,4,5,6,7,8 év
Elektrolit
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
Ionok tartalma.
1,2,3,4,5,6,7,8 év
A vér biokémiai indexe
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
Vénás vért vettünk biokémiai vizsgálathoz.
1,2,3,4,5,6,7,8 év
A vizelet fehérje
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
Vizeletvizsgálat fehérjetartalomra.
1,2,3,4,5,6,7,8 év
Szövettan
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
A betegek beleegyezésével peritoneális szövetet vettünk a szövettani változások megfigyelésére.
1,2,3,4,5,6,7,8 év
OCG
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
A glükóz transzport sebessége kettős mini peritoneális egyensúlyi teszttel mérve.
1,2,3,4,5,6,7,8 év
Egysejtű transzkriptom szekvenálás
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 év
A betegek beleegyezésével szöveteket vettünk elemzésre. Izolálja a sejteket a szövetekben, és mérje meg a génexpressziós profilokat.
1,2,3,4,5,6,7,8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2021-263-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel