- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05721703
Een observationele studie van langdurige peritoneale dialysepatiënten die uiteindelijk ultrafiltratiefalen (LUFF) ontwikkelen (LUFF)
Observeer de multi-indices van langdurige peritoneale dialysepatiënten om de evolutie van peritoneale ultrafiltratiefalen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chronische nierziekte (CKD) is een van de meest voorkomende niet-overdraagbare ziekten. De Global Burden of Disease (GBD), die van 1990 tot 2013 meerdere ziekten in 188 landen onderzocht, ontdekte dat het aantal CKD-patiënten toenam van 318.665.000 tot 47.1916.000, wat neerkomt op een toename van de prevalentie met 48% (2,1% per jaar). . Peritoneale dialyse is een belangrijke niervervangende therapie voor deelnemers met terminale nierziekte. De verwijdering van water hangt voornamelijk af van de hoge osmotische druk van dialysaat, wat ultrafiltratie wordt genoemd, en het verlies van ultrafiltratiefunctie van peritoneum wordt ultrafiltratiefalen genoemd. Gegevens van het National Blood Purification Case Information System (CNRDS) laten zien dat de conversiesnelheid van ultrafiltratiefalen naar hemodialyse 5% -10% is, en cardiovasculaire complicaties veroorzaakt door vochtophoping, zoals kwaadaardige hypertensie en hartfalen, zijn de meest voorkomende oorzaken van de dood. Eind 2021 toonden dialysegegevens op het vasteland van China aan dat er bijna 880.000 patiënten een dialysebehandeling ondergingen, waarvan 14% koos voor peritoneale dialyse, de gemiddelde dialyseleeftijd van peritoneale dialysepatiënten was 50,3 maanden, het percentage patiënten dat dialyse onderging dialyse gedurende meer dan 5 jaar was 33,9% en het percentage patiënten dat al meer dan 10 jaar dialyse onderging was 7,5%. Het is te zien dat langdurige peritoneale dialyse nog steeds een hoge uitscheidingssnelheid heeft, en ultrafiltratiefalen is het belangrijkste probleem van langdurige peritoneale dialyse.
Methoden: Onderzoekers verzamelden deelnemers van de afdeling Nefrologie, PLA General Hospital, van mei 2021 tot mei 2029. Opnamecriteria: 1.Klinisch gediagnosticeerd als chronische nierinsufficiëntie (CKD 5); 2.Incident PD-patiënten die tijdens de observatieperiode van dit onderzoek een nieuw PD-katheter kregen; 3. Prevalente PD-patiënten die PD-katheter hebben ingebracht vóór de start van dit onderzoek, moeten worden opgenomen als pre-UFF, hebben langdurig PD gebruikt (> 5 jaar) voordat ze de katheter verwijderden tijdens de observatieperiode van dit onderzoek; 4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of de gemachtigde cliënt is verkregen. Uitsluitingscriteria: 1. Acuut nierfalen; 2. Zwangere of zogende vrouwen; 3. Actieve infectieduur; 4. Een van de infectieuze serummarkers van HIV, syfilis, hepatitis B en hepatitis C is positief; 5. Alle andere voorwaarden die de onderzoeker onmogelijk acht om aan dit onderzoek deel te nemen. De waargenomen indices waren: (1) demografische kenmerken; (2)Peritoneale equilibratietest (PET D/P), beoordeling van geschiktheid (Ccr, Kt/V), evaluatie van ultrafiltratie (urinevolume, opname, enz.); (3)Peritoneaal dialysaat routineonderzoek, peritoneaal dialysaatontstekingsonderzoek en andere merkers en exosoomonderzoek; (4) Classificatie en telling van geëxfolieerde cellen uit peritoneale dialyse-effluent, en gedialyseerde geëxfolieerde cellen primaire kweek voor verdere celbiologische analyse; (5)Peritoneale histopathologie en immunohistochemische analyse en proteomics en eencellige transcriptoomanalyse; (6) Klinische onderzoeken: routinebloedonderzoek, uroscopie, bloedbiochemietest, stollingsfunctietest, immunoassay, botmetabolismetest, schildklierfunctietest, evaluatie van ascites, enz. Voor een incident-PD-patiënt werd na opname de peritoneale katheter ingebracht en werden de gegevens van de initiële peritoneale equilibratietest en klinische onderzoeken verzameld, en werd het peritoneale membraan bemonsterd voor eencellige analyse. Daarna werd de patiënt opgevolgd en werden de gegevens van de daaropvolgende peritoneale equilibratietest en klinische onderzoeken verzameld tot het eindpunt (technisch falen) of het einde van de studie (8 jaar). De onderzoekers verzamelden het peritoneale weefsel voor single-cell sequencing wanneer deelnemers de katheters verwijderden (voor patiënten met techniekfalen). Als de katheter nog steeds in gebruik is wanneer dit onderzoek stopt met het verzamelen van gegevens (8 jaar), zal het peritoneale dialyse-effluent het peritoneale weefsel vervangen voor de morfologische en eencellige analyse. Voor een veel voorkomende patiënt die werd opgenomen als pre-UFF, verzamelden de onderzoekers de laatste peritoneale equilibratietest en klinische onderzoeksgegevens en bemonsterden vervolgens het peritoneale weefsel voor eencellige sequentiebepaling bij het verwijderen van de katheter. SPSS en R werden gebruikt voor statistische analyse. Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en discontinue variabelen werden uitgedrukt als percentage. De onafhankelijke t-toets of chikwadraattoets werd gebruikt om de twee gegevens te vergelijken. P<0,05 was statistisch significant.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd als chronische nierinsufficiëntie (CKD 5)
- Patiënten die voldeden aan de eerste dialyserichtlijnen voor peritoneale dialyse zonder katheter, of patiënten die regelmatig peritoneale dialyse ondergingen, of waarbij ultrafiltratie faalde, werden gediagnosticeerd en patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, zouden bestaan.
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend door de patiënt of de geautoriseerde cliënt.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut nierfalen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Actieve infectieduur.
- Een van de infectieuze serummarkers van HIV, syfilis, hepatitis B en hepatitis C is positief.
- Alle andere voorwaarden die de onderzoeker onmogelijk acht om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technisch overlevingspercentage
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Technische overleving van peritoneale dialyse
|
8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
D/P
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Verhouding tussen het stofgehalte in peritoneaal dialysaat en dat in het bloed.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Cr
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Creatinineklaring.
Ccr=creatinineconcentratie in de urine * urinevolume per minuut/creatinineconcentratie in het bloed.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Kt/V
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Verhouding tussen ureumklaring en volume tijdens de dialysetijd per unit.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Cel tellen
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Tel het aantal cellen.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Elektrolyt
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Inhoud van ionen.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Bloed biochemische index
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Veneus bloed werd verkregen voor biochemisch onderzoek.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Urine eiwit
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Urinetest voor eiwitgehalte.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Histopathologie
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Met toestemming van de patiënten werd peritoneaal weefsel genomen om histologische veranderingen waar te nemen.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
OCG
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Glucosetransportsnelheden gemeten met een dubbele mini-peritoneale equilibratietest.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Eencellige transcriptoomsequencing
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Met toestemming van de patiënten werden weefsels genomen voor analyse.
Isoleer cellen in de weefsels en meet genexpressieprofielen.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S2021-263-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .