Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van langdurige peritoneale dialysepatiënten die uiteindelijk ultrafiltratiefalen (LUFF) ontwikkelen (LUFF)

11 februari 2023 bijgewerkt door: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Observeer de multi-indices van langdurige peritoneale dialysepatiënten om de evolutie van peritoneale ultrafiltratiefalen te onderzoeken

Op dit moment zijn er weinig onderzoeken naar peritoneale dialyse, vooral naar het falen van ultrafiltratie bij peritoneale dialyse. Om de regelmaat en het mechanisme van peritoneale ultrafiltratiefalen te onderzoeken, volgden onderzoekers de uitgebreide gegevens van deelnemers op vanaf het inbrengen tot het verwijderen van de peritoneale dialysekatheter, en verzamelden ze het peritoneale weefsel voor morfologische en eencellige analyse wanneer de deelnemers hun katheters. Als de katheter nog steeds in gebruik is wanneer dit onderzoek stopt met het verzamelen van gegevens, zal het peritoneale dialyse-effluent het peritoneale weefsel vervangen voor de morfologische en eencellige analyse. Klinische gegevens en eencellige sequentiegegevens werden verwerkt met behulp van statistische analyses om factoren te identificeren die van invloed zijn op het falen van ultrafiltratie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Chronische nierziekte (CKD) is een van de meest voorkomende niet-overdraagbare ziekten. De Global Burden of Disease (GBD), die van 1990 tot 2013 meerdere ziekten in 188 landen onderzocht, ontdekte dat het aantal CKD-patiënten toenam van 318.665.000 tot 47.1916.000, wat neerkomt op een toename van de prevalentie met 48% (2,1% per jaar). . Peritoneale dialyse is een belangrijke niervervangende therapie voor deelnemers met terminale nierziekte. De verwijdering van water hangt voornamelijk af van de hoge osmotische druk van dialysaat, wat ultrafiltratie wordt genoemd, en het verlies van ultrafiltratiefunctie van peritoneum wordt ultrafiltratiefalen genoemd. Gegevens van het National Blood Purification Case Information System (CNRDS) laten zien dat de conversiesnelheid van ultrafiltratiefalen naar hemodialyse 5% -10% is, en cardiovasculaire complicaties veroorzaakt door vochtophoping, zoals kwaadaardige hypertensie en hartfalen, zijn de meest voorkomende oorzaken van de dood. Eind 2021 toonden dialysegegevens op het vasteland van China aan dat er bijna 880.000 patiënten een dialysebehandeling ondergingen, waarvan 14% koos voor peritoneale dialyse, de gemiddelde dialyseleeftijd van peritoneale dialysepatiënten was 50,3 maanden, het percentage patiënten dat dialyse onderging dialyse gedurende meer dan 5 jaar was 33,9% en het percentage patiënten dat al meer dan 10 jaar dialyse onderging was 7,5%. Het is te zien dat langdurige peritoneale dialyse nog steeds een hoge uitscheidingssnelheid heeft, en ultrafiltratiefalen is het belangrijkste probleem van langdurige peritoneale dialyse.

Methoden: Onderzoekers verzamelden deelnemers van de afdeling Nefrologie, PLA General Hospital, van mei 2021 tot mei 2029. Opnamecriteria: 1.Klinisch gediagnosticeerd als chronische nierinsufficiëntie (CKD 5); 2.Incident PD-patiënten die tijdens de observatieperiode van dit onderzoek een nieuw PD-katheter kregen; 3. Prevalente PD-patiënten die PD-katheter hebben ingebracht vóór de start van dit onderzoek, moeten worden opgenomen als pre-UFF, hebben langdurig PD gebruikt (> 5 jaar) voordat ze de katheter verwijderden tijdens de observatieperiode van dit onderzoek; 4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of de gemachtigde cliënt is verkregen. Uitsluitingscriteria: 1. Acuut nierfalen; 2. Zwangere of zogende vrouwen; 3. Actieve infectieduur; 4. Een van de infectieuze serummarkers van HIV, syfilis, hepatitis B en hepatitis C is positief; 5. Alle andere voorwaarden die de onderzoeker onmogelijk acht om aan dit onderzoek deel te nemen. De waargenomen indices waren: (1) demografische kenmerken; (2)Peritoneale equilibratietest (PET D/P), beoordeling van geschiktheid (Ccr, Kt/V), evaluatie van ultrafiltratie (urinevolume, opname, enz.); (3)Peritoneaal dialysaat routineonderzoek, peritoneaal dialysaatontstekingsonderzoek en andere merkers en exosoomonderzoek; (4) Classificatie en telling van geëxfolieerde cellen uit peritoneale dialyse-effluent, en gedialyseerde geëxfolieerde cellen primaire kweek voor verdere celbiologische analyse; (5)Peritoneale histopathologie en immunohistochemische analyse en proteomics en eencellige transcriptoomanalyse; (6) Klinische onderzoeken: routinebloedonderzoek, uroscopie, bloedbiochemietest, stollingsfunctietest, immunoassay, botmetabolismetest, schildklierfunctietest, evaluatie van ascites, enz. Voor een incident-PD-patiënt werd na opname de peritoneale katheter ingebracht en werden de gegevens van de initiële peritoneale equilibratietest en klinische onderzoeken verzameld, en werd het peritoneale membraan bemonsterd voor eencellige analyse. Daarna werd de patiënt opgevolgd en werden de gegevens van de daaropvolgende peritoneale equilibratietest en klinische onderzoeken verzameld tot het eindpunt (technisch falen) of het einde van de studie (8 jaar). De onderzoekers verzamelden het peritoneale weefsel voor single-cell sequencing wanneer deelnemers de katheters verwijderden (voor patiënten met techniekfalen). Als de katheter nog steeds in gebruik is wanneer dit onderzoek stopt met het verzamelen van gegevens (8 jaar), zal het peritoneale dialyse-effluent het peritoneale weefsel vervangen voor de morfologische en eencellige analyse. Voor een veel voorkomende patiënt die werd opgenomen als pre-UFF, verzamelden de onderzoekers de laatste peritoneale equilibratietest en klinische onderzoeksgegevens en bemonsterden vervolgens het peritoneale weefsel voor eencellige sequentiebepaling bij het verwijderen van de katheter. SPSS en R werden gebruikt voor statistische analyse. Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en discontinue variabelen werden uitgedrukt als percentage. De onafhankelijke t-toets of chikwadraattoets werd gebruikt om de twee gegevens te vergelijken. P<0,05 was statistisch significant.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten bij wie de diagnose CKD5 van 18 tot 70 jaar oud is, hebben of houden peritoneale dialyse nodig om te behandelen of iemand is ultrafiltratiefalen zonder AKI, zwangere of zogende vrouwen, actieve infectie, infectieziekten en wordt gevraagd een "geïnformeerd toestemmingsformulier" te ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerd als chronische nierinsufficiëntie (CKD 5)
  2. Patiënten die voldeden aan de eerste dialyserichtlijnen voor peritoneale dialyse zonder katheter, of patiënten die regelmatig peritoneale dialyse ondergingen, of waarbij ultrafiltratie faalde, werden gediagnosticeerd en patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, zouden bestaan.
  3. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend door de patiënt of de geautoriseerde cliënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut nierfalen.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Actieve infectieduur.
  4. Een van de infectieuze serummarkers van HIV, syfilis, hepatitis B en hepatitis C is positief.
  5. Alle andere voorwaarden die de onderzoeker onmogelijk acht om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch overlevingspercentage
Tijdsspanne: 8 jaar
Technische overleving van peritoneale dialyse
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
D/P
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Verhouding tussen het stofgehalte in peritoneaal dialysaat en dat in het bloed.
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Cr
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Creatinineklaring. Ccr=creatinineconcentratie in de urine * urinevolume per minuut/creatinineconcentratie in het bloed.
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Kt/V
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Verhouding tussen ureumklaring en volume tijdens de dialysetijd per unit.
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Cel tellen
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Tel het aantal cellen.
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Elektrolyt
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Inhoud van ionen.
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Bloed biochemische index
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Veneus bloed werd verkregen voor biochemisch onderzoek.
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Urine eiwit
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Urinetest voor eiwitgehalte.
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Histopathologie
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Met toestemming van de patiënten werd peritoneaal weefsel genomen om histologische veranderingen waar te nemen.
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
OCG
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Glucosetransportsnelheden gemeten met een dubbele mini-peritoneale equilibratietest.
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Eencellige transcriptoomsequencing
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8 jaar
Met toestemming van de patiënten werden weefsels genomen voor analyse. Isoleer cellen in de weefsels en meet genexpressieprofielen.
1,2,3,4,5,6,7,8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2029

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S2021-263-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren