- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05721703
Обсервационное исследование пациентов, длительно находящихся на перитонеальном диализе, у которых в конечном итоге развилась недостаточность ультрафильтрации (LUFF) (LUFF)
Изучите мультииндексы пациентов, длительно находящихся на перитонеальном диализе, чтобы изучить эволюцию недостаточности перитонеальной ультрафильтрации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Хроническая болезнь почек (ХБП) является одним из наиболее распространенных неинфекционных заболеваний. Глобальное бремя болезней (GBD), в ходе которого изучались множественные заболевания в 188 странах с 1990 по 2013 год, показало, что число пациентов с ХБП увеличилось с 318 665 000 до 47 1916 000, что представляет собой увеличение распространенности на 48% (2,1% в год). . Перитонеальный диализ является важной заместительной почечной терапией для участников с терминальной стадией почечной недостаточности. Удаление воды в основном зависит от высокого осмотического давления диализата, которое называется ультрафильтрацией, а потеря ультрафильтрационной функции брюшины называется недостаточностью ультрафильтрации. Данные Национальной информационной системы по очистке крови (CNRDS) показывают, что частота перехода от недостаточности ультрафильтрации к гемодиализу составляет 5-10%, а сердечно-сосудистые осложнения, вызванные перегрузкой жидкостью, такие как злокачественная гипертензия и сердечная недостаточность, являются частыми причинами. смерти. В конце 2021 года данные о диализе в материковом Китае показали, что около 880 000 пациентов проходят лечение диализом, из которых 14% выбрали перитонеальный диализ, средний диализный возраст пациентов на перитонеальном диализе составляет 50,3 месяца, доля пациентов, которые находились на диализ более 5 лет составил 33,9%, а доля больных, находившихся на диализе более 10 лет, составила 7,5%. Можно видеть, что длительный перитонеальный диализ по-прежнему имеет высокую скорость выделения, а недостаточность ультрафильтрации является ключевой проблемой длительного перитонеального диализа.
Методы: Исследователи собрали участников из отделения нефрологии больницы общего профиля НОАК с мая 2021 года по май 2029 года. Критерии включения: 1. Клинически диагностирована хроническая почечная недостаточность (ХБП 5); 2. Случайные пациенты с ПД, которым недавно был установлен катетер для ПД в течение периода наблюдения в этом исследовании; 3. Пациенты с частым ПД, которым был установлен катетер для ПД до начала этого исследования, должны быть госпитализированы как пациенты до UFF, которые прошли длительную ПД (> 5 лет) перед удалением катетера в течение периода наблюдения этого исследования; 4. Получено письменное информированное согласие, подписанное пациентом или уполномоченным клиентом. Критерии исключения: 1. Острая почечная недостаточность; 2. Беременные или кормящие женщины; 3. Длительность активной инфекции; 4. Один из инфекционных сывороточных маркеров ВИЧ, сифилиса, гепатита В и гепатита С положительный; 5. Любые другие условия, которые следователь считает невозможными для присоединения к данному исследованию. Наблюдаемые индексы: (1) Демографические характеристики; (2) Тест на перитонеальное равновесие (ПЭТ D/P), оценка адекватности (Ccr, Kt/V), оценка ультрафильтрации (объем мочи, потребление и т. д.); (3) Рутинное исследование перитонеального диализата, исследование перитонеального диализата на воспаление и другие маркеры и исследование экзосом; (4) Классификация и подсчет отслоившихся клеток из перитонеального диализа и первичная культура отслоившихся клеток диализата для дальнейшего анализа биологии клеток; (5) Перитонеальная гистопатология и иммуногистохимический анализ, протеомика и анализ транскриптома отдельных клеток; (6) Клинические обследования: рутинный анализ крови, уроскопия, биохимический анализ крови, тест на коагуляцию, иммуноанализ, тест на костный метаболизм, тест на функцию щитовидной железы, оценка асцита и т. д. У пациента с БП после госпитализации был установлен перитонеальный катетер, и были собраны данные первоначального теста на уравновешивание брюшины и клинических обследований, а также взят образец перитонеальной мембраны для анализа отдельных клеток. После этого пациент наблюдался, и данные последующего теста на уравновешивание брюшины и клинических обследований собирались до конечной точки (неудача техники) или окончания исследования (8 лет). Исследователи собрали ткань брюшины для секвенирования отдельных клеток, когда участники удаляли катетеры (для пациентов с неудачной методикой). Если катетер все еще используется, когда это исследование прекратит сбор данных (8 лет), перитонеальный диализный выпот заменит перитонеальную ткань для морфологического и одноклеточного анализа. Для преобладающего пациента, госпитализированного как pre-UFF, исследователи собрали окончательный тест на уравновешивание брюшины и данные клинического обследования, а затем взяли образец ткани брюшины для секвенирования отдельных клеток при удалении катетера. SPSS и R использовались для статистического анализа. Непрерывные переменные выражали как среднее ± стандартное отклонение, а прерывистые переменные выражали в процентах. Для сравнения двух данных использовали независимый t-критерий или критерий хи-квадрат. P<0,05 был статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностирована хроническая почечная недостаточность (ХБП 5)
- Пациенты, которые соответствовали первым рекомендациям по диализу для перитонеального диализа без катетера, или пациенты с перитонеальным диализом регулярно, или ультрафильтрационная недостаточность были диагностированы, и пациенты на перитонеальном диализе должны были существовать.
- Получено письменное информированное согласие, подписанное пациентом или уполномоченным клиентом.
Критерий исключения:
- Острая почечная недостаточность.
- Беременные или кормящие женщины.
- Продолжительность активной инфекции.
- Один из инфекционных сывороточных маркеров ВИЧ, сифилиса, гепатита В и гепатита С положительный.
- Любые другие условия, которые следователь считает невозможными для присоединения к данному испытанию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Техническая выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
|
Техническая выживаемость перитонеального диализа
|
8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Д/П
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Отношение содержания вещества в перитонеальном диализате к содержанию в крови.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Копия
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Скорость клиренса креатинина.
Ccr = концентрация креатинина в моче * объем мочи в минуту/концентрация креатинина в крови.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Кт/В
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Отношение клиренса мочевины к объему за единицу времени диализа.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Подсчет клеток
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Подсчитайте количество клеток.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Электролит
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Содержание ионов.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Биохимический индекс крови
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Для биохимического исследования была получена венозная кровь.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Белок мочи
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Анализ мочи на содержание белка.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Гистопатология
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
С согласия больных брали ткань брюшины для наблюдения за гистологическими изменениями.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
ОПГ
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Скорость транспорта глюкозы измеряли с помощью двойного мини-теста на перитонеальное равновесие.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Секвенирование транскриптома одной клетки
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
С согласия пациентов брали ткани на анализ.
Изолируйте клетки в тканях и измерьте профили экспрессии генов.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S2021-263-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .