- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05721703
Uno studio osservazionale su pazienti in dialisi peritoneale a lungo termine che alla fine sviluppano un fallimento dell'ultrafiltrazione (LUFF) (LUFF)
Osservare i multi-indici dei pazienti in dialisi peritoneale a lungo termine per esplorare l'evoluzione del fallimento dell'ultrafiltrazione peritoneale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: La malattia renale cronica (CKD) è una delle più comuni malattie non trasmissibili. Il Global Burden of Disease (GBD), che ha esaminato più malattie in 188 paesi dal 1990 al 2013, ha rilevato che il numero di pazienti con CKD è aumentato da 318.665.000 a 47.1916.000, con un aumento del 48% della prevalenza (2,1% annuo) . La dialisi peritoneale è un'importante terapia sostitutiva renale per i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale. La rimozione dell'acqua dipende principalmente dall'elevata pressione osmotica del dialisato che si chiama ultrafiltrazione e la perdita della funzione di ultrafiltrazione del peritoneo è chiamata fallimento dell'ultrafiltrazione. I dati del National Blood Purification Case Information System (CNRDS) mostrano che il tasso di conversione dal fallimento dell'ultrafiltrazione all'emodialisi è del 5%-10% e le complicanze cardiovascolari causate dal sovraccarico di liquidi, come l'ipertensione maligna e l'insufficienza cardiaca, sono le cause più comuni di morte. Alla fine del 2021, i dati sulla dialisi nella Cina continentale hanno mostrato che c'erano quasi 880.000 pazienti sottoposti a trattamento dialitico, di cui il 14% ha scelto la dialisi peritoneale, l'età media della dialisi dei pazienti in dialisi peritoneale era di 50,3 mesi, la percentuale di pazienti che erano stati in la dialisi per più di 5 anni è stata del 33,9% e la percentuale di pazienti in dialisi per più di 10 anni è stata del 7,5%. Si può vedere che la dialisi peritoneale a lungo termine ha ancora un alto tasso di eliminazione e il fallimento dell'ultrafiltrazione è il problema chiave della dialisi peritoneale a lungo termine.
Metodi: gli investigatori hanno riunito i partecipanti del Dipartimento di Nefrologia, PLA General Hospital, da maggio 2021 a maggio 2029. Criterio di inclusione: 1. Clinicamente diagnosticato come insufficienza renale cronica (CKD 5); 2. Pazienti con PD incidente a cui è stato inserito un catetere PD di recente durante il periodo di osservazione di questo studio; 3. Pazienti con PD prevalente che hanno inserito il catetere per PD prima dell'inizio di questo studio, dovrebbero essere ricoverati come pre-UFF, hanno preso PD a lungo termine (> 5 anni) prima di rimuovere il catetere durante il periodo di osservazione di questo studio; 4. È stato ottenuto il consenso informato scritto firmato dal paziente o dal cliente autorizzato. Criteri di esclusione: 1. Insufficienza renale acuta; 2. Donne in gravidanza o in allattamento; 3. Durata dell'infezione attiva; 4. Uno dei marcatori sierici infettivi di HIV, sifilide, epatite B ed epatite C è positivo; 5.Qualsiasi altra condizione che l'investigatore consideri impossibile per partecipare a questo processo. Gli indici osservati sono stati: (1)Caratteristiche demografiche; (2) Test di equilibrio peritoneale (PET D/P), valutazione di adeguatezza (Ccr, Kt/V), valutazione dell'ultrafiltrazione (volume urinario, assunzione, ecc.); (3) Esame di routine del dialisato peritoneale, esame dell'infiammazione del dialisato peritoneale e altri marcatori ed esame dell'esosoma; (4) Classificazione e conteggio delle cellule esfoliate dall'effluente di dialisi peritoneale e coltura primaria di cellule esfoliate dializzato per ulteriori analisi di biologia cellulare; (5)Istopatologia peritoneale e analisi immunoistochimica e proteomica e analisi del trascrittoma di singola cellula; (6) Esami clinici: esame del sangue di routine, uroscopia, test di biochimica del sangue, test di funzionalità della coagulazione, test immunologico, test del metabolismo osseo, test di funzionalità tiroidea, valutazione dell'ascite, ecc. Per un paziente con PD incidente, dopo il ricovero, è stato inserito il catetere peritoneale, sono stati raccolti i dati del test di equilibrio peritoneale iniziale e degli esami clinici, e la membrana peritoneale è stata campionata per l'analisi a cellula singola. Successivamente, il paziente è stato seguito e sono stati raccolti i dati del successivo test di equilibrio peritoneale e degli esami clinici fino all'end point (fallimento della tecnica) o alla fine dello studio (8 anni). I ricercatori hanno raccolto il tessuto peritoneale per il sequenziamento unicellulare quando i partecipanti rimuovono i cateteri (per i pazienti con fallimento della tecnica). Se il catetere è ancora in uso quando questo studio smetterà di raccogliere dati (8 anni), l'effluente della dialisi peritoneale sostituirà il tessuto peritoneale all'analisi morfologica e unicellulare. Per un paziente prevalente ricoverato come pre-UFF, i ricercatori hanno raccolto il test di equilibrio peritoneale finale e i dati dell'esame clinico, quindi hanno campionato il tessuto peritoneale per il sequenziamento unicellulare durante la rimozione del catetere. SPSS e R sono stati utilizzati per l'analisi statistica. Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard e le variabili discontinue sono state espresse come percentuale. Per il confronto tra i due dati è stato utilizzato il test t indipendente o il test chi-quadrato. P<0,05 era statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clinicamente diagnosticata come insufficienza renale cronica (CKD 5)
- Furono diagnosticati pazienti che soddisfacevano le prime linee guida per la dialisi peritoneale senza catetere, o pazienti con dialisi peritoneale regolarmente, o fallimento dell'ultrafiltrazione e dovevano esistere pazienti in dialisi peritoneale.
- È stato ottenuto il consenso informato scritto firmato dal paziente o dal cliente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale acuta.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Durata dell'infezione attiva.
- Uno dei marcatori sierici infettivi di HIV, sifilide, epatite B ed epatite C è positivo.
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore consideri impossibile per partecipare a questo processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza tecnica
Lasso di tempo: 8 anni
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Sopravvivenza tecnica della dialisi peritoneale
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8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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D/P
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
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Rapporto tra il contenuto di sostanza nel dialisato peritoneale e quello nel sangue.
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1,2,3,4,5,6,7,8 anno
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Ccr
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
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Tasso di clearance della creatinina.
Ccr=concentrazione di creatinina urinaria * volume di urina al minuto/concentrazione di creatinina nel sangue.
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1,2,3,4,5,6,7,8 anno
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Kt/V
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
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Rapporto tra clearance dell'urea e volume durante il tempo unitario di dialisi.
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1,2,3,4,5,6,7,8 anno
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Conteggio delle cellule
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
|
Contare il numero di celle.
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1,2,3,4,5,6,7,8 anno
|
Elettrolita
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
|
Contenuto di ioni.
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1,2,3,4,5,6,7,8 anno
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Indice biochimico del sangue
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
|
Il sangue venoso è stato ottenuto per l'esame biochimico.
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1,2,3,4,5,6,7,8 anno
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Proteine dell'urina
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
|
Test delle urine per il contenuto proteico.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 anno
|
Istopatologia
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
|
Con il consenso dei pazienti, è stato prelevato tessuto peritoneale per osservare i cambiamenti istologici.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 anno
|
OCG
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
|
Tassi di trasporto del glucosio misurati da un doppio mini test di equilibrio peritoneale.
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1,2,3,4,5,6,7,8 anno
|
Sequenziamento del trascrittoma a singola cellula
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
|
Con il consenso dei pazienti, i tessuti sono stati prelevati per l'analisi.
Isolare le cellule nei tessuti e misurare i profili di espressione genica.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- S2021-263-01
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