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Uno studio osservazionale su pazienti in dialisi peritoneale a lungo termine che alla fine sviluppano un fallimento dell'ultrafiltrazione (LUFF) (LUFF)

11 febbraio 2023 aggiornato da: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Osservare i multi-indici dei pazienti in dialisi peritoneale a lungo termine per esplorare l'evoluzione del fallimento dell'ultrafiltrazione peritoneale

Al momento, ci sono poche ricerche sulla dialisi peritoneale, in particolare sul fallimento dell'ultrafiltrazione della dialisi peritoneale. Per esplorare la regolarità e il meccanismo del fallimento dell'ultrafiltrazione peritoneale, i ricercatori hanno seguito i dati completi dei partecipanti dall'inserimento alla rimozione del catetere per dialisi peritoneale e hanno raccolto il tessuto peritoneale per l'analisi morfologica e unicellulare quando i partecipanti inserivano o rimuovevano il loro cateteri. Se il catetere è ancora in uso quando questo studio interromperà la raccolta dei dati, l'effluente della dialisi peritoneale sostituirà il tessuto peritoneale all'analisi morfologica e unicellulare. I dati clinici ei dati di sequenza delle singole cellule sono stati elaborati utilizzando analisi statistiche per identificare i fattori che influenzano il fallimento dell'ultrafiltrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Sfondo: La malattia renale cronica (CKD) è una delle più comuni malattie non trasmissibili. Il Global Burden of Disease (GBD), che ha esaminato più malattie in 188 paesi dal 1990 al 2013, ha rilevato che il numero di pazienti con CKD è aumentato da 318.665.000 a 47.1916.000, con un aumento del 48% della prevalenza (2,1% annuo) . La dialisi peritoneale è un'importante terapia sostitutiva renale per i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale. La rimozione dell'acqua dipende principalmente dall'elevata pressione osmotica del dialisato che si chiama ultrafiltrazione e la perdita della funzione di ultrafiltrazione del peritoneo è chiamata fallimento dell'ultrafiltrazione. I dati del National Blood Purification Case Information System (CNRDS) mostrano che il tasso di conversione dal fallimento dell'ultrafiltrazione all'emodialisi è del 5%-10% e le complicanze cardiovascolari causate dal sovraccarico di liquidi, come l'ipertensione maligna e l'insufficienza cardiaca, sono le cause più comuni di morte. Alla fine del 2021, i dati sulla dialisi nella Cina continentale hanno mostrato che c'erano quasi 880.000 pazienti sottoposti a trattamento dialitico, di cui il 14% ha scelto la dialisi peritoneale, l'età media della dialisi dei pazienti in dialisi peritoneale era di 50,3 mesi, la percentuale di pazienti che erano stati in la dialisi per più di 5 anni è stata del 33,9% e la percentuale di pazienti in dialisi per più di 10 anni è stata del 7,5%. Si può vedere che la dialisi peritoneale a lungo termine ha ancora un alto tasso di eliminazione e il fallimento dell'ultrafiltrazione è il problema chiave della dialisi peritoneale a lungo termine.

Metodi: gli investigatori hanno riunito i partecipanti del Dipartimento di Nefrologia, PLA General Hospital, da maggio 2021 a maggio 2029. Criterio di inclusione: 1. Clinicamente diagnosticato come insufficienza renale cronica (CKD 5); 2. Pazienti con PD incidente a cui è stato inserito un catetere PD di recente durante il periodo di osservazione di questo studio; 3. Pazienti con PD prevalente che hanno inserito il catetere per PD prima dell'inizio di questo studio, dovrebbero essere ricoverati come pre-UFF, hanno preso PD a lungo termine (> 5 anni) prima di rimuovere il catetere durante il periodo di osservazione di questo studio; 4. È stato ottenuto il consenso informato scritto firmato dal paziente o dal cliente autorizzato. Criteri di esclusione: 1. Insufficienza renale acuta; 2. Donne in gravidanza o in allattamento; 3. Durata dell'infezione attiva; 4. Uno dei marcatori sierici infettivi di HIV, sifilide, epatite B ed epatite C è positivo; 5.Qualsiasi altra condizione che l'investigatore consideri impossibile per partecipare a questo processo. Gli indici osservati sono stati: (1)Caratteristiche demografiche; (2) Test di equilibrio peritoneale (PET D/P), valutazione di adeguatezza (Ccr, Kt/V), valutazione dell'ultrafiltrazione (volume urinario, assunzione, ecc.); (3) Esame di routine del dialisato peritoneale, esame dell'infiammazione del dialisato peritoneale e altri marcatori ed esame dell'esosoma; (4) Classificazione e conteggio delle cellule esfoliate dall'effluente di dialisi peritoneale e coltura primaria di cellule esfoliate dializzato per ulteriori analisi di biologia cellulare; (5)Istopatologia peritoneale e analisi immunoistochimica e proteomica e analisi del trascrittoma di singola cellula; (6) Esami clinici: esame del sangue di routine, uroscopia, test di biochimica del sangue, test di funzionalità della coagulazione, test immunologico, test del metabolismo osseo, test di funzionalità tiroidea, valutazione dell'ascite, ecc. Per un paziente con PD incidente, dopo il ricovero, è stato inserito il catetere peritoneale, sono stati raccolti i dati del test di equilibrio peritoneale iniziale e degli esami clinici, e la membrana peritoneale è stata campionata per l'analisi a cellula singola. Successivamente, il paziente è stato seguito e sono stati raccolti i dati del successivo test di equilibrio peritoneale e degli esami clinici fino all'end point (fallimento della tecnica) o alla fine dello studio (8 anni). I ricercatori hanno raccolto il tessuto peritoneale per il sequenziamento unicellulare quando i partecipanti rimuovono i cateteri (per i pazienti con fallimento della tecnica). Se il catetere è ancora in uso quando questo studio smetterà di raccogliere dati (8 anni), l'effluente della dialisi peritoneale sostituirà il tessuto peritoneale all'analisi morfologica e unicellulare. Per un paziente prevalente ricoverato come pre-UFF, i ricercatori hanno raccolto il test di equilibrio peritoneale finale e i dati dell'esame clinico, quindi hanno campionato il tessuto peritoneale per il sequenziamento unicellulare durante la rimozione del catetere. SPSS e R sono stati utilizzati per l'analisi statistica. Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard e le variabili discontinue sono state espresse come percentuale. Per il confronto tra i due dati è stato utilizzato il test t indipendente o il test chi-quadrato. P<0,05 era statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui è stata diagnosticata CKD5 di età compresa tra 18 e 70 anni necessitano o mantengono la dialisi peritoneale per il trattamento o qualcuno ha avuto un fallimento dell'ultrafiltrazione senza AKI, donne in gravidanza o in allattamento, infezione attiva, malattie infettive e deve firmare un "modulo di consenso informato".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Clinicamente diagnosticata come insufficienza renale cronica (CKD 5)
  2. Furono diagnosticati pazienti che soddisfacevano le prime linee guida per la dialisi peritoneale senza catetere, o pazienti con dialisi peritoneale regolarmente, o fallimento dell'ultrafiltrazione e dovevano esistere pazienti in dialisi peritoneale.
  3. È stato ottenuto il consenso informato scritto firmato dal paziente o dal cliente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale acuta.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Durata dell'infezione attiva.
  4. Uno dei marcatori sierici infettivi di HIV, sifilide, epatite B ed epatite C è positivo.
  5. Qualsiasi altra condizione che l'investigatore consideri impossibile per partecipare a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza tecnica
Lasso di tempo: 8 anni
Sopravvivenza tecnica della dialisi peritoneale
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
D/P
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Rapporto tra il contenuto di sostanza nel dialisato peritoneale e quello nel sangue.
1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Ccr
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Tasso di clearance della creatinina. Ccr=concentrazione di creatinina urinaria * volume di urina al minuto/concentrazione di creatinina nel sangue.
1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Kt/V
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Rapporto tra clearance dell'urea e volume durante il tempo unitario di dialisi.
1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Conteggio delle cellule
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Contare il numero di celle.
1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Elettrolita
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Contenuto di ioni.
1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Indice biochimico del sangue
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Il sangue venoso è stato ottenuto per l'esame biochimico.
1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Proteine ​​dell'urina
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Test delle urine per il contenuto proteico.
1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Istopatologia
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Con il consenso dei pazienti, è stato prelevato tessuto peritoneale per osservare i cambiamenti istologici.
1,2,3,4,5,6,7,8 anno
OCG
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Tassi di trasporto del glucosio misurati da un doppio mini test di equilibrio peritoneale.
1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Sequenziamento del trascrittoma a singola cellula
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 anno
Con il consenso dei pazienti, i tessuti sono stati prelevati per l'analisi. Isolare le cellule nei tessuti e misurare i profili di espressione genica.
1,2,3,4,5,6,7,8 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2021-263-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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