- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05721703
En observationsundersøgelse af langtidsperitonealdialysepatienter, der til sidst udvikler ultrafiltrationsfejl (LUFF) (LUFF)
Observer multi-indeksene for langtidsperitonealdialysepatienter for at udforske udviklingen af peritoneal ultrafiltrationsfejl
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kronisk nyresygdom (CKD) er en af de mest almindelige ikke-smitsomme sygdomme. Global Burden of Disease (GBD), som undersøgte flere sygdomme i 188 lande fra 1990 til 2013, fandt, at antallet af CKD-patienter steg fra 318.665.000 til 47.1916.000, hvilket repræsenterer en stigning på 48 % i prævalensen (2,1 % årligt) . Peritonealdialyse er en vigtig nyreudskiftningsterapi for deltagere med nyresygdom i slutstadiet. Fjernelsen af vand afhænger hovedsageligt af det høje osmotiske tryk af dialysat, som kaldes ultrafiltrering, og tabet af ultrafiltreringsfunktion af peritoneum kaldes ultrafiltrationsfejl. Data fra National Blood Purification Case Information System (CNRDS) viser, at konverteringsraten fra ultrafiltreringssvigt til hæmodialyse er 5%-10%, og kardiovaskulære komplikationer forårsaget af væskeoverbelastning, såsom malign hypertension og hjertesvigt, er de almindelige årsager af døden. Ved udgangen af 2021 viste dialysedata på det kinesiske fastland, at der var næsten 880.000 patienter i dialysebehandling, hvoraf 14 % valgte peritonealdialyse, den gennemsnitlige dialysealder for peritonealdialysepatienter var 50,3 måneder, andelen af patienter, der havde været i behandling. dialyse i mere end 5 år var 33,9 %, og andelen af patienter, der havde været i dialyse i mere end 10 år, var 7,5 %. Det kan ses, at langvarig peritonealdialyse stadig har en høj udskillelseshastighed, og ultrafiltreringssvigt er hovedproblemet ved langvarig peritonealdialyse.
Metoder: Efterforskere samlede deltagere fra Nefrologisk afdeling, PLA General Hospital, fra maj 2021 til maj 2029. Inklusionskriterier: 1. Klinisk diagnosticeret som kronisk nyreinsufficiens (CKD 5); 2. Hændelse af PD-patienter, som blev nyligt indsat PD-kateter i denne undersøgelses observationsperiode; 3. Udbredte PD-patienter, der indsatte PD-cather før påbegyndelse af denne undersøgelse, bør indlægges som præ-UFF, har taget langtids-PD (>5 år), før de fjernede cather i denne undersøgelses observationsperiode; 4. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller den autoriserede klient. Eksklusionskriterier: 1. Akut nyresvigt; 2.Gravide eller ammende kvinder; 3. Aktiv infektionsvarighed; 4. En af infektiøse serummarkører for HIV, syfilis, hepatitis B og hepatitis C er positiv; 5. Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for umulige at deltage i denne retssag. De observerede indekser var: (1) Demografiske karakteristika; (2) Peritoneal ligevægtstest (PET D/P), tilstrækkelighedsvurdering (Ccr, Kt/V), evaluering af ultrafiltrering (urinvolumen, indtagelse osv.); (3) Peritoneal dialysat rutineundersøgelse, peritoneal dialysat betændelsesundersøgelse og andre markører og exosom undersøgelse; (4) Klassificering og optælling af eksfolierede celler fra peritonealdialysespildevand og primærkultur af eksfolierede dialysatceller til yderligere cellebiologiske analyser; (5) Peritoneal histopatologi og immunhistokemisk analyse og proteomik og enkeltcellet transkriptomanalyse; (6)Kliniske undersøgelser: Rutinemæssig blodprøve, Uroskopi, Blodbiokemisk test, Koagulationsfunktionstest, Immunoassay, Knoglemetabolismetest, Skjoldbruskkirtelfunktionstest, Evaluering af ascites mv. For en hændelig PD-patient blev peritonealkateteret efter indlæggelse indsat, og dataene fra den indledende peritoneale ligevægtstest og kliniske undersøgelser blev indsamlet, og peritonealmembranen blev udtaget til enkeltcelleanalyse. Derefter blev patienten fulgt op, og data fra den efterfølgende peritoneale ækvilibreringstest og kliniske undersøgelser blev indsamlet indtil endepunktet (tekniksvigt) eller undersøgelsens afslutning (8 år). Forskerne indsamlede det peritoneale væv til enkeltcelle-sekventering, når deltagerne fjernede katetrene (for patienter med tekniksvigt). Hvis kateteret stadig er i brug, når denne undersøgelse holder op med at indsamle data (8 år), vil peritonealdialyseafløbet erstatte peritonealt væv til den morfologiske og enkeltcelleanalyse. For en udbredt patient, der blev indlagt som præ-UFF, indsamlede efterforskerne den endelige peritoneale ækvilibreringstest og kliniske undersøgelsesdata og derefter prøvede det peritoneale væv til enkeltcelle-sekventering, når kateren blev fjernet. SPSS og R blev brugt til statistisk analyse. Kontinuerlige variable blev udtrykt som middel ± standardafvigelse, og diskontinuerlige variable blev udtrykt som procent. Den uafhængige t-test eller chi-square test blev brugt til sammenligning mellem de to data. P<0,05 var statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret som kronisk nyreinsufficiens (CKD 5)
- Patienter, der opfyldte de første dialyseretningslinjer for peritonealdialyse uden kateter, eller patienter med regelmæssig peritonealdialyse, eller der blev diagnosticeret ultrafiltreringssvigt, og patienter i peritonealdialyse skulle eksistere.
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller den autoriserede klient.
Ekskluderingskriterier:
- Akut nyresvigt.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Aktiv infektionsvarighed.
- En af infektiøse serummarkører for HIV, syfilis, hepatitis B og hepatitis C er positiv.
- Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for umulige at deltage i denne retssag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk overlevelsesrate
Tidsramme: 8 år
|
Teknisk overlevelse af peritonealdialyse
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
D/P
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Forholdet mellem stofindhold i peritonealdialysat og indhold i blod.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Ccr
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Kreatinin clearance rate.
Ccr=urinkreatininkoncentration * urinvolumen pr. minut/blodkreatininkoncentration.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Kt/V
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Forholdet mellem ureaclearance og volumen under enhedsdialysetid.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Celletælling
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Tæl antallet af celler.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Elektrolyt
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Indhold af ioner.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Blod biokemisk indeks
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Venøst blod blev opnået til biokemisk undersøgelse.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Urin protein
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Urintest for proteinindhold.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Histopatologi
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Med patienternes samtykke blev peritonealt væv taget for at observere histologiske ændringer.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
OCG
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Glucosetransporthastigheder målt ved en dobbelt mini-peritoneal ligevægtstest.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Enkeltcellet transkriptomsekventering
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Med patienternes samtykke blev væv taget til analyse.
Isoler celler i vævene og mål genekspressionsprofiler.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S2021-263-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .