Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af langtidsperitonealdialysepatienter, der til sidst udvikler ultrafiltrationsfejl (LUFF) (LUFF)

11. februar 2023 opdateret af: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Observer multi-indeksene for langtidsperitonealdialysepatienter for at udforske udviklingen af ​​peritoneal ultrafiltrationsfejl

På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser af peritonealdialyse, især om ultrafiltreringssvigt ved peritonealdialyse. For at udforske regelmæssigheden og mekanismen for peritoneal ultrafiltrationsfejl fulgte efterforskerne op de omfattende data fra deltagerne fra indsættelsen til fjernelse af peritonealdialysekateteret og indsamlede det peritoneale væv til morfologisk og enkeltcelleanalyse, når deltagerne indsatte eller fjernede deres katetre. Hvis kateteret stadig er i brug, når denne undersøgelse holder op med at indsamle data, vil peritonealdialyseafløbet erstatte peritonealt væv til den morfologiske og enkeltcelleanalyse. Kliniske data og enkeltcellesekvensdata blev behandlet ved hjælp af statistiske analyser for at identificere faktorer, der påvirker ultrafiltreringsfejl.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kronisk nyresygdom (CKD) er en af ​​de mest almindelige ikke-smitsomme sygdomme. Global Burden of Disease (GBD), som undersøgte flere sygdomme i 188 lande fra 1990 til 2013, fandt, at antallet af CKD-patienter steg fra 318.665.000 til 47.1916.000, hvilket repræsenterer en stigning på 48 % i prævalensen (2,1 % årligt) . Peritonealdialyse er en vigtig nyreudskiftningsterapi for deltagere med nyresygdom i slutstadiet. Fjernelsen af ​​vand afhænger hovedsageligt af det høje osmotiske tryk af dialysat, som kaldes ultrafiltrering, og tabet af ultrafiltreringsfunktion af peritoneum kaldes ultrafiltrationsfejl. Data fra National Blood Purification Case Information System (CNRDS) viser, at konverteringsraten fra ultrafiltreringssvigt til hæmodialyse er 5%-10%, og kardiovaskulære komplikationer forårsaget af væskeoverbelastning, såsom malign hypertension og hjertesvigt, er de almindelige årsager af døden. Ved udgangen af ​​2021 viste dialysedata på det kinesiske fastland, at der var næsten 880.000 patienter i dialysebehandling, hvoraf 14 % valgte peritonealdialyse, den gennemsnitlige dialysealder for peritonealdialysepatienter var 50,3 måneder, andelen af ​​patienter, der havde været i behandling. dialyse i mere end 5 år var 33,9 %, og andelen af ​​patienter, der havde været i dialyse i mere end 10 år, var 7,5 %. Det kan ses, at langvarig peritonealdialyse stadig har en høj udskillelseshastighed, og ultrafiltreringssvigt er hovedproblemet ved langvarig peritonealdialyse.

Metoder: Efterforskere samlede deltagere fra Nefrologisk afdeling, PLA General Hospital, fra maj 2021 til maj 2029. Inklusionskriterier: 1. Klinisk diagnosticeret som kronisk nyreinsufficiens (CKD 5); 2. Hændelse af PD-patienter, som blev nyligt indsat PD-kateter i denne undersøgelses observationsperiode; 3. Udbredte PD-patienter, der indsatte PD-cather før påbegyndelse af denne undersøgelse, bør indlægges som præ-UFF, har taget langtids-PD (>5 år), før de fjernede cather i denne undersøgelses observationsperiode; 4. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller den autoriserede klient. Eksklusionskriterier: 1. Akut nyresvigt; 2.Gravide eller ammende kvinder; 3. Aktiv infektionsvarighed; 4. En af infektiøse serummarkører for HIV, syfilis, hepatitis B og hepatitis C er positiv; 5. Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for umulige at deltage i denne retssag. De observerede indekser var: (1) Demografiske karakteristika; (2) Peritoneal ligevægtstest (PET D/P), tilstrækkelighedsvurdering (Ccr, Kt/V), evaluering af ultrafiltrering (urinvolumen, indtagelse osv.); (3) Peritoneal dialysat rutineundersøgelse, peritoneal dialysat betændelsesundersøgelse og andre markører og exosom undersøgelse; (4) Klassificering og optælling af eksfolierede celler fra peritonealdialysespildevand og primærkultur af eksfolierede dialysatceller til yderligere cellebiologiske analyser; (5) Peritoneal histopatologi og immunhistokemisk analyse og proteomik og enkeltcellet transkriptomanalyse; (6)Kliniske undersøgelser: Rutinemæssig blodprøve, Uroskopi, Blodbiokemisk test, Koagulationsfunktionstest, Immunoassay, Knoglemetabolismetest, Skjoldbruskkirtelfunktionstest, Evaluering af ascites mv. For en hændelig PD-patient blev peritonealkateteret efter indlæggelse indsat, og dataene fra den indledende peritoneale ligevægtstest og kliniske undersøgelser blev indsamlet, og peritonealmembranen blev udtaget til enkeltcelleanalyse. Derefter blev patienten fulgt op, og data fra den efterfølgende peritoneale ækvilibreringstest og kliniske undersøgelser blev indsamlet indtil endepunktet (tekniksvigt) eller undersøgelsens afslutning (8 år). Forskerne indsamlede det peritoneale væv til enkeltcelle-sekventering, når deltagerne fjernede katetrene (for patienter med tekniksvigt). Hvis kateteret stadig er i brug, når denne undersøgelse holder op med at indsamle data (8 år), vil peritonealdialyseafløbet erstatte peritonealt væv til den morfologiske og enkeltcelleanalyse. For en udbredt patient, der blev indlagt som præ-UFF, indsamlede efterforskerne den endelige peritoneale ækvilibreringstest og kliniske undersøgelsesdata og derefter prøvede det peritoneale væv til enkeltcelle-sekventering, når kateren blev fjernet. SPSS og R blev brugt til statistisk analyse. Kontinuerlige variable blev udtrykt som middel ± standardafvigelse, og diskontinuerlige variable blev udtrykt som procent. Den uafhængige t-test eller chi-square test blev brugt til sammenligning mellem de to data. P<0,05 var statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der blev diagnosticeret CKD5 i alderen 18 til 70 år, har brug for eller fortsætter med peritonealdialyse for at behandle, eller nogen var ultrafiltreringssvigt uden AKI, gravide eller ammende kvinder, aktiv infektion, infektionssygdomme og blive bedt om at underskrive en "informeret samtykkeformular".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret som kronisk nyreinsufficiens (CKD 5)
  2. Patienter, der opfyldte de første dialyseretningslinjer for peritonealdialyse uden kateter, eller patienter med regelmæssig peritonealdialyse, eller der blev diagnosticeret ultrafiltreringssvigt, og patienter i peritonealdialyse skulle eksistere.
  3. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller den autoriserede klient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut nyresvigt.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Aktiv infektionsvarighed.
  4. En af infektiøse serummarkører for HIV, syfilis, hepatitis B og hepatitis C er positiv.
  5. Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for umulige at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk overlevelsesrate
Tidsramme: 8 år
Teknisk overlevelse af peritonealdialyse
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D/P
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Forholdet mellem stofindhold i peritonealdialysat og indhold i blod.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Ccr
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Kreatinin clearance rate. Ccr=urinkreatininkoncentration * urinvolumen pr. minut/blodkreatininkoncentration.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Kt/V
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Forholdet mellem ureaclearance og volumen under enhedsdialysetid.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Celletælling
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Tæl antallet af celler.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Elektrolyt
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Indhold af ioner.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Blod biokemisk indeks
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Venøst ​​blod blev opnået til biokemisk undersøgelse.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Urin protein
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Urintest for proteinindhold.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Histopatologi
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Med patienternes samtykke blev peritonealt væv taget for at observere histologiske ændringer.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
OCG
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Glucosetransporthastigheder målt ved en dobbelt mini-peritoneal ligevægtstest.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Enkeltcellet transkriptomsekventering
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Med patienternes samtykke blev væv taget til analyse. Isoler celler i vævene og mål genekspressionsprofiler.
1,2,3,4,5,6,7,8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2029

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2021-263-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner