- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05721703
Un estudio observacional de pacientes de diálisis peritoneal a largo plazo que eventualmente desarrollan falla de ultrafiltración (LUFF) (LUFF)
Observe los índices múltiples de pacientes de diálisis peritoneal a largo plazo para explorar la evolución de la falla de ultrafiltración peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: La enfermedad renal crónica (ERC) es una de las enfermedades no transmisibles más comunes. El Global Burden of Disease (GBD), que examinó múltiples enfermedades en 188 países desde 1990 hasta 2013, encontró que el número de pacientes con ERC aumentó de 318 665 000 a 47 1916 000, lo que representa un aumento del 48 % en la prevalencia (2,1 % anual) . La diálisis peritoneal es una terapia de reemplazo renal importante para los participantes con enfermedad renal en etapa terminal. La eliminación de agua depende principalmente de la alta presión osmótica del dializado, lo que se denomina ultrafiltración, y la pérdida de la función de ultrafiltración del peritoneo se denomina falla de ultrafiltración. Los datos del Sistema Nacional de Información de Casos de Purificación de Sangre (CNRDS) muestran que la tasa de conversión de falla de ultrafiltración a hemodiálisis es del 5% al 10%, y las complicaciones cardiovasculares causadas por la sobrecarga de líquidos, como la hipertensión maligna y la insuficiencia cardíaca, son las causas comunes. de la muerte. A fines de 2021, los datos de diálisis en China continental mostraron que había casi 880 000 pacientes en tratamiento de diálisis, de los cuales el 14 % eligió la diálisis peritoneal, la edad promedio de diálisis de los pacientes con diálisis peritoneal fue de 50,3 meses, la proporción de pacientes que habían estado en la diálisis por más de 5 años fue del 33,9%, y la proporción de pacientes que habían estado en diálisis por más de 10 años fue del 7,5%. Se puede ver que la diálisis peritoneal a largo plazo todavía tiene una alta tasa de eliminación, y la falla de la ultrafiltración es el problema clave de la diálisis peritoneal a largo plazo.
Métodos: Los investigadores reunieron a participantes del Departamento de Nefrología del Hospital General PLA, de mayo de 2021 a mayo de 2029. Criterios de inclusión: 1. Diagnosticado clínicamente como insuficiencia renal crónica (CKD 5); 2. Pacientes con DP incidentes a los que se les insertó un catéter de DP recientemente durante el período de observación de este estudio; 3. Los pacientes con DP prevalentes que insertaron un catéter de DP antes del inicio de este estudio, deben ser admitidos como pre-UFF, han tomado DP a largo plazo (> 5 años) antes de retirar el catéter durante el período de observación de este estudio; 4. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o el cliente autorizado. Criterios de exclusión: 1. Insuficiencia renal aguda; 2. Mujeres embarazadas o lactantes; 3. Duración de la infección activa; 4. Uno de los marcadores séricos infecciosos de VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C es positivo; 5. Cualquier otra condición que el investigador considere imposible para incorporarse a este ensayo. Los índices observados fueron: (1)Características demográficas; (2) Prueba de equilibrio peritoneal (PET D/P), evaluación de adecuación (Ccr, Kt/V), evaluación de ultrafiltración (volumen de orina, ingesta, etc.); (3) examen de rutina del dializado peritoneal, examen de inflamación del dializado peritoneal y otros marcadores y examen de exosomas; (4) Clasificación y recuento de células exfoliadas del efluente de diálisis peritoneal y cultivo primario de células exfoliadas de dializado para análisis de biología celular adicionales; (5) Histopatología peritoneal y análisis inmunohistoquímico y proteómica y análisis de transcriptomas de células individuales; (6) Exámenes clínicos: análisis de sangre de rutina, uroscopia, prueba de bioquímica sanguínea, prueba de función de coagulación, inmunoensayo, prueba de metabolismo óseo, prueba de función tiroidea, evaluación de ascitis, etc. Para un paciente con EP incidente, después de la admisión, se insertó el catéter peritoneal y se recopilaron los datos de la prueba inicial de equilibrio peritoneal y los exámenes clínicos, y se tomaron muestras de la membrana peritoneal para el análisis de células individuales. Posteriormente, se realizó el seguimiento del paciente y se recogieron los datos de la prueba de equilibrio peritoneal posterior y los exámenes clínicos hasta el punto final (fallo de la técnica) o el final del estudio (8 años). Los investigadores recolectaron el tejido peritoneal para la secuenciación de una sola célula cuando los participantes retiraron los catéteres (para los pacientes con falla de la técnica). Si el catéter todavía está en uso cuando este estudio deje de recopilar datos (8 años), el efluente de diálisis peritoneal sustituirá al tejido peritoneal para el análisis morfológico y unicelular. Para un paciente prevalente que ingresó como pre-UFF, los investigadores recolectaron la prueba final de equilibrio peritoneal y los datos del examen clínico y luego tomaron muestras del tejido peritoneal para la secuenciación de una sola célula al retirar el catéter. SPSS y R se utilizaron para el análisis estadístico. Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar y las discontinuas como porcentaje. Se utilizó la prueba t independiente o la prueba de chi-cuadrado para la comparación entre los dos datos. P<0,05 fue estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente diagnosticada como insuficiencia renal crónica (ERC 5)
- Pacientes que cumplieron las primeras pautas de diálisis para diálisis peritoneal sin catéter, o pacientes con diálisis peritoneal regular, o se diagnosticó falla de ultrafiltración y debían existir pacientes en diálisis peritoneal.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o el cliente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Fallo renal agudo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Duración de la infección activa.
- Uno de los marcadores séricos infecciosos de VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C es positivo.
- Cualquier otra condición que el investigador considere imposible para incorporarse a este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia técnica
Periodo de tiempo: 8 años
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Supervivencia técnica de la diálisis peritoneal
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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D/P
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Relación entre el contenido de sustancia en el dializado peritoneal y el de la sangre.
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1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Ccr
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Tasa de aclaramiento de creatinina.
Ccr=concentración de creatinina en orina * volumen de orina por minuto/concentración de creatinina en sangre.
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1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Kt/V
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Relación entre el aclaramiento de urea y el volumen durante el tiempo de diálisis de la unidad.
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1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Conteo de células
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
|
Cuente el número de células.
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1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Electrólito
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Contenido de iones.
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1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Índice bioquímico de la sangre
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
|
Se obtuvo sangre venosa para examen bioquímico.
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1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Proteína en orina
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
|
Prueba de orina para el contenido de proteínas.
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1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Histopatología
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Con el consentimiento de los pacientes, se tomó tejido peritoneal para observar cambios histológicos.
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1,2,3,4,5,6,7,8 año
|
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OCG
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Tasas de transporte de glucosa medidas mediante una prueba de equilibrio peritoneal mini doble.
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1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Secuenciación del transcriptoma de una sola célula
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
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Con el consentimiento de los pacientes, se tomaron tejidos para su análisis.
Aísle las células en los tejidos y mida los perfiles de expresión génica.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 año
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- S2021-263-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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