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Un estudio observacional de pacientes de diálisis peritoneal a largo plazo que eventualmente desarrollan falla de ultrafiltración (LUFF) (LUFF)

11 de febrero de 2023 actualizado por: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Observe los índices múltiples de pacientes de diálisis peritoneal a largo plazo para explorar la evolución de la falla de ultrafiltración peritoneal

En la actualidad, existen pocas investigaciones sobre diálisis peritoneal, especialmente sobre la falla de ultrafiltración de la diálisis peritoneal. Para explorar la regularidad y el mecanismo de la falla de la ultrafiltración peritoneal, los investigadores dieron seguimiento a los datos completos de los participantes desde la inserción hasta la extracción del catéter de diálisis peritoneal, y recolectaron el tejido peritoneal para el análisis morfológico y unicelular cuando los participantes insertaron o retiraron el catéter de diálisis peritoneal. catéteres Si el catéter todavía está en uso cuando este estudio deje de recopilar datos, el efluente de diálisis peritoneal sustituirá al tejido peritoneal para el análisis morfológico y unicelular. Los datos clínicos y los datos de la secuencia de una sola célula se procesaron mediante análisis estadísticos para identificar los factores que afectan el fallo de la ultrafiltración.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Introducción: La enfermedad renal crónica (ERC) es una de las enfermedades no transmisibles más comunes. El Global Burden of Disease (GBD), que examinó múltiples enfermedades en 188 países desde 1990 hasta 2013, encontró que el número de pacientes con ERC aumentó de 318 665 000 a 47 1916 000, lo que representa un aumento del 48 % en la prevalencia (2,1 % anual) . La diálisis peritoneal es una terapia de reemplazo renal importante para los participantes con enfermedad renal en etapa terminal. La eliminación de agua depende principalmente de la alta presión osmótica del dializado, lo que se denomina ultrafiltración, y la pérdida de la función de ultrafiltración del peritoneo se denomina falla de ultrafiltración. Los datos del Sistema Nacional de Información de Casos de Purificación de Sangre (CNRDS) muestran que la tasa de conversión de falla de ultrafiltración a hemodiálisis es del 5% al ​​10%, y las complicaciones cardiovasculares causadas por la sobrecarga de líquidos, como la hipertensión maligna y la insuficiencia cardíaca, son las causas comunes. de la muerte. A fines de 2021, los datos de diálisis en China continental mostraron que había casi 880 000 pacientes en tratamiento de diálisis, de los cuales el 14 % eligió la diálisis peritoneal, la edad promedio de diálisis de los pacientes con diálisis peritoneal fue de 50,3 meses, la proporción de pacientes que habían estado en la diálisis por más de 5 años fue del 33,9%, y la proporción de pacientes que habían estado en diálisis por más de 10 años fue del 7,5%. Se puede ver que la diálisis peritoneal a largo plazo todavía tiene una alta tasa de eliminación, y la falla de la ultrafiltración es el problema clave de la diálisis peritoneal a largo plazo.

Métodos: Los investigadores reunieron a participantes del Departamento de Nefrología del Hospital General PLA, de mayo de 2021 a mayo de 2029. Criterios de inclusión: 1. Diagnosticado clínicamente como insuficiencia renal crónica (CKD 5); 2. Pacientes con DP incidentes a los que se les insertó un catéter de DP recientemente durante el período de observación de este estudio; 3. Los pacientes con DP prevalentes que insertaron un catéter de DP antes del inicio de este estudio, deben ser admitidos como pre-UFF, han tomado DP a largo plazo (> 5 años) antes de retirar el catéter durante el período de observación de este estudio; 4. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o el cliente autorizado. Criterios de exclusión: 1. Insuficiencia renal aguda; 2. Mujeres embarazadas o lactantes; 3. Duración de la infección activa; 4. Uno de los marcadores séricos infecciosos de VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C es positivo; 5. Cualquier otra condición que el investigador considere imposible para incorporarse a este ensayo. Los índices observados fueron: (1)Características demográficas; (2) Prueba de equilibrio peritoneal (PET D/P), evaluación de adecuación (Ccr, Kt/V), evaluación de ultrafiltración (volumen de orina, ingesta, etc.); (3) examen de rutina del dializado peritoneal, examen de inflamación del dializado peritoneal y otros marcadores y examen de exosomas; (4) Clasificación y recuento de células exfoliadas del efluente de diálisis peritoneal y cultivo primario de células exfoliadas de dializado para análisis de biología celular adicionales; (5) Histopatología peritoneal y análisis inmunohistoquímico y proteómica y análisis de transcriptomas de células individuales; (6) Exámenes clínicos: análisis de sangre de rutina, uroscopia, prueba de bioquímica sanguínea, prueba de función de coagulación, inmunoensayo, prueba de metabolismo óseo, prueba de función tiroidea, evaluación de ascitis, etc. Para un paciente con EP incidente, después de la admisión, se insertó el catéter peritoneal y se recopilaron los datos de la prueba inicial de equilibrio peritoneal y los exámenes clínicos, y se tomaron muestras de la membrana peritoneal para el análisis de células individuales. Posteriormente, se realizó el seguimiento del paciente y se recogieron los datos de la prueba de equilibrio peritoneal posterior y los exámenes clínicos hasta el punto final (fallo de la técnica) o el final del estudio (8 años). Los investigadores recolectaron el tejido peritoneal para la secuenciación de una sola célula cuando los participantes retiraron los catéteres (para los pacientes con falla de la técnica). Si el catéter todavía está en uso cuando este estudio deje de recopilar datos (8 años), el efluente de diálisis peritoneal sustituirá al tejido peritoneal para el análisis morfológico y unicelular. Para un paciente prevalente que ingresó como pre-UFF, los investigadores recolectaron la prueba final de equilibrio peritoneal y los datos del examen clínico y luego tomaron muestras del tejido peritoneal para la secuenciación de una sola célula al retirar el catéter. SPSS y R se utilizaron para el análisis estadístico. Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar y las discontinuas como porcentaje. Se utilizó la prueba t independiente o la prueba de chi-cuadrado para la comparación entre los dos datos. P<0,05 fue estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que fueron diagnosticados con ERC5 de 18 a 70 años necesitan o mantienen diálisis peritoneal para tratar o alguien fue falla de ultrafiltración sin AKI, mujeres embarazadas o lactantes, infección activa, enfermedades infecciosas y se les pedirá que firmen un "formulario de consentimiento informado".

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Clínicamente diagnosticada como insuficiencia renal crónica (ERC 5)
  2. Pacientes que cumplieron las primeras pautas de diálisis para diálisis peritoneal sin catéter, o pacientes con diálisis peritoneal regular, o se diagnosticó falla de ultrafiltración y debían existir pacientes en diálisis peritoneal.
  3. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o el cliente autorizado.

Criterio de exclusión:

  1. Fallo renal agudo.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Duración de la infección activa.
  4. Uno de los marcadores séricos infecciosos de VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C es positivo.
  5. Cualquier otra condición que el investigador considere imposible para incorporarse a este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia técnica
Periodo de tiempo: 8 años
Supervivencia técnica de la diálisis peritoneal
8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
D/P
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
Relación entre el contenido de sustancia en el dializado peritoneal y el de la sangre.
1,2,3,4,5,6,7,8 año
Ccr
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
Tasa de aclaramiento de creatinina. Ccr=concentración de creatinina en orina * volumen de orina por minuto/concentración de creatinina en sangre.
1,2,3,4,5,6,7,8 año
Kt/V
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
Relación entre el aclaramiento de urea y el volumen durante el tiempo de diálisis de la unidad.
1,2,3,4,5,6,7,8 año
Conteo de células
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
Cuente el número de células.
1,2,3,4,5,6,7,8 año
Electrólito
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
Contenido de iones.
1,2,3,4,5,6,7,8 año
Índice bioquímico de la sangre
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
Se obtuvo sangre venosa para examen bioquímico.
1,2,3,4,5,6,7,8 año
Proteína en orina
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
Prueba de orina para el contenido de proteínas.
1,2,3,4,5,6,7,8 año
Histopatología
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
Con el consentimiento de los pacientes, se tomó tejido peritoneal para observar cambios histológicos.
1,2,3,4,5,6,7,8 año
OCG
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
Tasas de transporte de glucosa medidas mediante una prueba de equilibrio peritoneal mini doble.
1,2,3,4,5,6,7,8 año
Secuenciación del transcriptoma de una sola célula
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 año
Con el consentimiento de los pacientes, se tomaron tejidos para su análisis. Aísle las células en los tejidos y mida los perfiles de expresión génica.
1,2,3,4,5,6,7,8 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S2021-263-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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