Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av langsiktige peritonealdialysepasienter som til slutt utvikler ultrafiltrasjonssvikt (LUFF) (LUFF)

11. februar 2023 oppdatert av: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Observer multiindeksene til langtidsperitonealdialysepasienter for å utforske utviklingen av peritoneal ultrafiltreringssvikt

For tiden er det få undersøkelser på peritonealdialyse, spesielt på ultrafiltreringssvikt ved peritonealdialyse. For å utforske regelmessigheten og mekanismen for peritoneal ultrafiltreringssvikt, fulgte etterforskerne opp de omfattende dataene fra deltakerne fra innsetting til fjerning av peritonealdialysekateteret, og samlet inn peritonealvevet for morfologisk og enkeltcelleanalyse når deltakerne satte inn eller fjernet deres katetre. Hvis kateteret fortsatt er i bruk når denne studien slutter å samle inn data, vil peritonealdialyseavløpet erstatte peritonealt vev til morfologisk og enkeltcelleanalyse. Kliniske data og enkeltcellesekvensdata ble behandlet ved hjelp av statistiske analyser for å identifisere faktorer som påvirker ultrafiltreringssvikt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kronisk nyresykdom (CKD) er en av de vanligste ikke-smittsomme sykdommene. Global Burden of Disease (GBD), som undersøkte flere sykdommer i 188 land fra 1990 til 2013, fant at antallet CKD-pasienter økte fra 318 665 000 til 47 1916 000, noe som representerer en 48 % økning i prevalens (2,1 % årlig) . Peritonealdialyse er en viktig nyreerstatningsterapi for deltakere med nyresykdom i sluttstadiet. Fjerning av vann avhenger hovedsakelig av det høye osmotiske trykket til dialysat som kalles ultrafiltrering, og tapet av ultrafiltreringsfunksjonen til bukhinnen kalles ultrafiltreringssvikt. Data fra National Blood Purification Case Information System (CNRDS) viser at konverteringsraten fra ultrafiltreringssvikt til hemodialyse er 5–10 %, og kardiovaskulære komplikasjoner forårsaket av væskeoverbelastning, som ondartet hypertensjon og hjertesvikt, er de vanlige årsakene. av død. Ved utgangen av 2021 viste dialysedata på fastlands-Kina at det var nesten 880 000 pasienter som gjennomgikk dialysebehandling, hvorav 14 % valgte peritonealdialyse, gjennomsnittlig dialysealder for peritonealdialysepasienter var 50,3 måneder, andelen pasienter som hadde vært på. dialyse i mer enn 5 år var 33,9 %, og andelen pasienter som hadde vært i dialyse i mer enn 10 år var 7,5 %. Det kan sees at langvarig peritonealdialyse fortsatt har en høy utskillelsesrate, og ultrafiltreringssvikt er hovedproblemet ved langvarig peritonealdialyse.

Metoder: Etterforskere samlet deltakere fra avdeling for nefrologi, PLA General Hospital, fra mai 2021 til mai 2029. Inklusjonskriterier: 1. Klinisk diagnostisert som kronisk nyreinsuffisiens (CKD 5); 2. PD-pasienter som nylig ble satt inn PD-kateter i løpet av observasjonsperioden for denne studien; 3. Utbredte PD-pasienter som satte inn PD-kather før oppstart av denne studien, bør legges inn som pre-UFF, har tatt langtids-PD (>5 år) før de fjernet cather under observasjonsperioden for denne studien; 4.Skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller den autoriserte klienten er innhentet. Eksklusjonskriterier: 1. Akutt nyresvikt; 2. Gravide eller ammende kvinner; 3. Aktiv infeksjonsvarighet; 4. En av smittsomme serummarkører for HIV, syfilis, hepatitt B og hepatitt C er positiv; 5. Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som umulig å delta i denne rettssaken. De observerte indeksene var: (1) Demografiske egenskaper; (2) Peritoneal likevektstest (PET D/P), tilstrekkelighetsvurdering (Ccr, Kt/V), evaluering av ultrafiltrering (urinvolum, inntak, etc.); (3) Peritoneal dialysat rutineundersøkelse, peritoneal dialysat betennelse undersøkelse og andre markører og exosom undersøkelse; (4) Klassifisering og telling av eksfolierede celler fra peritonealdialyseavløp, og primærkultur av eksfolierede dialysatceller for videre cellebiologianalyse; (5) Peritoneal histopatologi og immunhistokjemisk analyse og proteomikk og enkeltcellet transkriptomanalyse; (6)Kliniske undersøkelser: Rutinemessig blodprøve, Uroskopi, Blodbiokjemitest, Koagulasjonsfunksjonstest, Immunoassay, Benmetabolismetest, Skjoldbruskfunksjonstest, Evaluering av ascites, etc. For en hendelsespasient med PD, etter innleggelse, ble peritonealkateteret satt inn, og dataene fra den innledende peritoneale ekvilibreringstesten og kliniske undersøkelser ble samlet inn, og peritonealmembranen ble tatt ut for enkeltcelleanalyse. Deretter ble pasienten fulgt opp, og data fra den påfølgende peritoneale ekvilibreringstesten og kliniske undersøkelser ble samlet inn til sluttpunktet (teknikksvikt) eller studieslutt (8 år). Etterforskerne samlet inn peritonealvevet for enkeltcellesekvensering når deltakerne fjernet katetrene (for pasienter med teknikksvikt). Hvis kateteret fortsatt er i bruk når denne studien slutter å samle inn data (8 år), vil peritonealdialyseavløpet erstatte peritonealt vev til den morfologiske og enkeltcelleanalysen. For en utbredt pasient som ble innlagt som pre-UFF, samlet etterforskerne inn den endelige peritoneale ekvilibreringstesten og kliniske undersøkelsesdata og deretter prøvetake det peritoneale vevet for enkeltcellesekvensering når kateren ble fjernet. SPSS og R ble brukt til statistisk analyse. Kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, og diskontinuerlige variabler ble uttrykt i prosent. Den uavhengige t-testen eller kjikvadrattesten ble brukt for sammenligning mellom de to dataene. P<0,05 var statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som ble diagnostisert CKD5 i alderen 18 til 70 år trenger eller fortsetter med peritonealdialyse for å behandle eller noen var ultrafiltreringssvikt uten AKI, gravide eller ammende kvinner, aktiv infeksjon, infeksjonssykdommer og bli bedt om å signere et "informert samtykkeskjema".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert som kronisk nyreinsuffisiens (CKD 5)
  2. Pasienter som oppfylte de første dialyseretningslinjene for peritonealdialyse uten kateter, eller pasienter med regelmessig peritonealdialyse, eller det ble diagnostisert ultrafiltrasjonssvikt og pasienter i peritonealdialyse skulle eksistere.
  3. Skriftlig informert samtykke signert av pasient eller autorisert klient er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt nyresvikt.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Aktiv infeksjonsvarighet.
  4. En av smittsomme serummarkører for HIV, syfilis, hepatitt B og hepatitt C er positiv.
  5. Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som umulig å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk overlevelsesrate
Tidsramme: 8 år
Teknisk overlevelse av peritonealdialyse
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D/P
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Forholdet mellom stoffinnholdet i peritonealt dialysat og det i blodet.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Ccr
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Kreatininclearance rate. Ccr=urinkreatininkonsentrasjon * urinvolum per minutt/blodkreatininkonsentrasjon.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Kt/V
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Forholdet mellom ureaclearance og volum under enhetsdialysetid.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Celletelling
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Tell antall celler.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Elektrolytt
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Innhold av ioner.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Blod biokjemisk indeks
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Venøst ​​blod ble innhentet for biokjemisk undersøkelse.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Urinprotein
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Urintest for proteininnhold.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Histopatologi
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Med samtykke fra pasientene ble peritonealt vev tatt for å observere histologiske endringer.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
OCG
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Glukosetransporthastigheter målt ved en dobbel mini peritoneal ekvilibreringstest.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Encellet transkriptomsekvensering
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Med samtykke fra pasientene ble vev tatt for analyse. Isoler celler i vevet og mål genekspresjonsprofiler.
1,2,3,4,5,6,7,8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2029

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S2021-263-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere