- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05721703
En observasjonsstudie av langsiktige peritonealdialysepasienter som til slutt utvikler ultrafiltrasjonssvikt (LUFF) (LUFF)
Observer multiindeksene til langtidsperitonealdialysepasienter for å utforske utviklingen av peritoneal ultrafiltreringssvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kronisk nyresykdom (CKD) er en av de vanligste ikke-smittsomme sykdommene. Global Burden of Disease (GBD), som undersøkte flere sykdommer i 188 land fra 1990 til 2013, fant at antallet CKD-pasienter økte fra 318 665 000 til 47 1916 000, noe som representerer en 48 % økning i prevalens (2,1 % årlig) . Peritonealdialyse er en viktig nyreerstatningsterapi for deltakere med nyresykdom i sluttstadiet. Fjerning av vann avhenger hovedsakelig av det høye osmotiske trykket til dialysat som kalles ultrafiltrering, og tapet av ultrafiltreringsfunksjonen til bukhinnen kalles ultrafiltreringssvikt. Data fra National Blood Purification Case Information System (CNRDS) viser at konverteringsraten fra ultrafiltreringssvikt til hemodialyse er 5–10 %, og kardiovaskulære komplikasjoner forårsaket av væskeoverbelastning, som ondartet hypertensjon og hjertesvikt, er de vanlige årsakene. av død. Ved utgangen av 2021 viste dialysedata på fastlands-Kina at det var nesten 880 000 pasienter som gjennomgikk dialysebehandling, hvorav 14 % valgte peritonealdialyse, gjennomsnittlig dialysealder for peritonealdialysepasienter var 50,3 måneder, andelen pasienter som hadde vært på. dialyse i mer enn 5 år var 33,9 %, og andelen pasienter som hadde vært i dialyse i mer enn 10 år var 7,5 %. Det kan sees at langvarig peritonealdialyse fortsatt har en høy utskillelsesrate, og ultrafiltreringssvikt er hovedproblemet ved langvarig peritonealdialyse.
Metoder: Etterforskere samlet deltakere fra avdeling for nefrologi, PLA General Hospital, fra mai 2021 til mai 2029. Inklusjonskriterier: 1. Klinisk diagnostisert som kronisk nyreinsuffisiens (CKD 5); 2. PD-pasienter som nylig ble satt inn PD-kateter i løpet av observasjonsperioden for denne studien; 3. Utbredte PD-pasienter som satte inn PD-kather før oppstart av denne studien, bør legges inn som pre-UFF, har tatt langtids-PD (>5 år) før de fjernet cather under observasjonsperioden for denne studien; 4.Skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller den autoriserte klienten er innhentet. Eksklusjonskriterier: 1. Akutt nyresvikt; 2. Gravide eller ammende kvinner; 3. Aktiv infeksjonsvarighet; 4. En av smittsomme serummarkører for HIV, syfilis, hepatitt B og hepatitt C er positiv; 5. Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som umulig å delta i denne rettssaken. De observerte indeksene var: (1) Demografiske egenskaper; (2) Peritoneal likevektstest (PET D/P), tilstrekkelighetsvurdering (Ccr, Kt/V), evaluering av ultrafiltrering (urinvolum, inntak, etc.); (3) Peritoneal dialysat rutineundersøkelse, peritoneal dialysat betennelse undersøkelse og andre markører og exosom undersøkelse; (4) Klassifisering og telling av eksfolierede celler fra peritonealdialyseavløp, og primærkultur av eksfolierede dialysatceller for videre cellebiologianalyse; (5) Peritoneal histopatologi og immunhistokjemisk analyse og proteomikk og enkeltcellet transkriptomanalyse; (6)Kliniske undersøkelser: Rutinemessig blodprøve, Uroskopi, Blodbiokjemitest, Koagulasjonsfunksjonstest, Immunoassay, Benmetabolismetest, Skjoldbruskfunksjonstest, Evaluering av ascites, etc. For en hendelsespasient med PD, etter innleggelse, ble peritonealkateteret satt inn, og dataene fra den innledende peritoneale ekvilibreringstesten og kliniske undersøkelser ble samlet inn, og peritonealmembranen ble tatt ut for enkeltcelleanalyse. Deretter ble pasienten fulgt opp, og data fra den påfølgende peritoneale ekvilibreringstesten og kliniske undersøkelser ble samlet inn til sluttpunktet (teknikksvikt) eller studieslutt (8 år). Etterforskerne samlet inn peritonealvevet for enkeltcellesekvensering når deltakerne fjernet katetrene (for pasienter med teknikksvikt). Hvis kateteret fortsatt er i bruk når denne studien slutter å samle inn data (8 år), vil peritonealdialyseavløpet erstatte peritonealt vev til den morfologiske og enkeltcelleanalysen. For en utbredt pasient som ble innlagt som pre-UFF, samlet etterforskerne inn den endelige peritoneale ekvilibreringstesten og kliniske undersøkelsesdata og deretter prøvetake det peritoneale vevet for enkeltcellesekvensering når kateren ble fjernet. SPSS og R ble brukt til statistisk analyse. Kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, og diskontinuerlige variabler ble uttrykt i prosent. Den uavhengige t-testen eller kjikvadrattesten ble brukt for sammenligning mellom de to dataene. P<0,05 var statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert som kronisk nyreinsuffisiens (CKD 5)
- Pasienter som oppfylte de første dialyseretningslinjene for peritonealdialyse uten kateter, eller pasienter med regelmessig peritonealdialyse, eller det ble diagnostisert ultrafiltrasjonssvikt og pasienter i peritonealdialyse skulle eksistere.
- Skriftlig informert samtykke signert av pasient eller autorisert klient er innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nyresvikt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Aktiv infeksjonsvarighet.
- En av smittsomme serummarkører for HIV, syfilis, hepatitt B og hepatitt C er positiv.
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som umulig å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk overlevelsesrate
Tidsramme: 8 år
|
Teknisk overlevelse av peritonealdialyse
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
D/P
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Forholdet mellom stoffinnholdet i peritonealt dialysat og det i blodet.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Ccr
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Kreatininclearance rate.
Ccr=urinkreatininkonsentrasjon * urinvolum per minutt/blodkreatininkonsentrasjon.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Kt/V
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Forholdet mellom ureaclearance og volum under enhetsdialysetid.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Celletelling
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Tell antall celler.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Elektrolytt
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Innhold av ioner.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Blod biokjemisk indeks
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Venøst blod ble innhentet for biokjemisk undersøkelse.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Urinprotein
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Urintest for proteininnhold.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Histopatologi
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Med samtykke fra pasientene ble peritonealt vev tatt for å observere histologiske endringer.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
OCG
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Glukosetransporthastigheter målt ved en dobbel mini peritoneal ekvilibreringstest.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Encellet transkriptomsekvensering
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Med samtykke fra pasientene ble vev tatt for analyse.
Isoler celler i vevet og mål genekspresjonsprofiler.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S2021-263-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .