Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus pitkäaikaisista peritoneaalidialyysipotilaista, joille lopulta kehittyy ultrasuodatushäiriö (LUFF) (LUFF)

lauantai 11. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Tarkkaile pitkäaikaisen peritoneaalidialyysipotilaiden moniindeksejä tutkiaksesi peritoneaalisen ultrasuodatuksen epäonnistumisen kehitystä

Peritoneaalidialyysistä, erityisesti peritoneaalidialyysin ultrasuodatuksen epäonnistumisesta, on tällä hetkellä vähän tutkimuksia. Peritoneaalisen ultrasuodatuksen epäonnistumisen säännöllisyyden ja mekanismin tutkimiseksi tutkijat seurasivat osallistujien kattavia tietoja peritoneaalidialyysikatetrin asettamisesta sen poistamiseen ja keräsivät peritoneaalikudoksen morfologista ja yksisoluanalyysiä varten, kun osallistujat asettivat tai poistavat katetrit. Jos katetri on edelleen käytössä, kun tämä tutkimus lopettaa tietojen keräämisen, peritoneaalidialyysieffluentti korvaa peritoneaalikudoksen morfologisessa ja yksisoluanalyysissä. Kliiniset tiedot ja yksisolusekvenssitiedot käsiteltiin tilastollisilla analyyseillä ultrasuodatuksen epäonnistumiseen vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Krooninen munuaissairaus (CKD) on yksi yleisimmistä ei-tarttuvista sairauksista. Global Burden of Disease (GBD), joka tutki useita sairauksia 188 maassa vuosina 1990–2013, havaitsi, että CKD-potilaiden määrä kasvoi 318 665 000:sta 47 1916 000:een, mikä merkitsee 48 %:n lisäystä esiintyvyydessä (2,1 % vuodessa). . Peritoneaalidialyysi on tärkeä munuaiskorvaushoito potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Veden poisto riippuu pääasiassa dialysaatin korkeasta osmoottisesta paineesta, jota kutsutaan ultrasuodatukseksi, ja vatsakalvon ultrasuodatustoiminnon menetystä kutsutaan ultrasuodatushäiriöksi. Kansallisen verenpuhdistustapausten tietojärjestelmän (CNRDS) tiedot osoittavat, että ultrasuodatuksen epäonnistumisesta hemodialyysiksi siirtyminen on 5–10 %, ja nesteylikuormituksen aiheuttamat kardiovaskulaariset komplikaatiot, kuten pahanlaatuinen verenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta, ovat yleisiä syitä. kuolemasta. Vuoden 2021 lopussa Manner-Kiinan dialyysitiedot osoittivat, että dialyysihoidossa oli lähes 880 000 potilasta, joista 14 % valitsi peritoneaalidialyysin, peritoneaalidialyysipotilaiden keskimääräinen dialyysi-ikä oli 50,3 kuukautta eli potilaiden osuus, jotka olivat olleet hoidossa. yli 5 vuotta dialyysihoidossa olleista oli 33,9 % ja yli 10 vuotta dialyysihoidossa olleista potilaista 7,5 %. Voidaan nähdä, että pitkäaikaisessa peritoneaalidialyysissä on edelleen korkea irtoamisnopeus, ja ultrasuodatuksen epäonnistuminen on pitkäaikaisen peritoneaalidialyysin avainongelma.

Menetelmät: Tutkijat keräsivät osallistujia PLA General Hospitalin nefrologian osastolta toukokuusta 2021 toukokuuhun 2029. Osallistumiskriteerit: 1. Kliinisesti diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD 5); 2. Tapaukset PD-potilaat, joille asetettiin äskettäin PD-katetri tämän tutkimuksen tarkkailujakson aikana; 3. Yleisiä PD-potilaita, jotka asettivat PD-kateterin ennen tämän tutkimuksen aloittamista, tulisi ottaa ennen UFF:ää, he ovat saaneet pitkäaikaista PD-hoitoa (>5 vuotta) ennen katerin poistamista tämän tutkimuksen tarkkailujakson aikana. 4. Potilaan tai valtuutetun asiakkaan allekirjoittama kirjallinen suostumus on saatu. Poissulkemiskriteerit: 1. Akuutti munuaisten vajaatoiminta; 2.Raskaana olevat tai imettävät naiset; 3. Aktiivinen infektion kesto; 4.Yksi HIV:n, syfiliksen, hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n tarttuvasta seerumimarkkerista on positiivinen; 5. Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää mahdottomina osallistua tähän tutkimukseen. Havaitut indeksit olivat: (1) Väestötiedot; (2) Peritoneaalinen tasapainotesti (PET D/P), riittävyyden arviointi (Ccr, Kt/V), ultrasuodatuksen arviointi (virtsan tilavuus, saanti jne.); (3) Peritoneaalidialysaattirutiinitutkimus, peritoneaalidialysaattitulehdustutkimus ja muut markkerit ja eksosomitutkimus; (4) Peritoneaalidialyysieffluentista peräisin olevien kuoriutuneiden solujen luokittelu ja laskenta sekä dialysaatilla kuorittujen solujen primaariviljelmä solubiologian lisäanalyysiä varten; (5) Peritoneaalinen histopatologia ja immunohistokemiallinen analyysi ja proteomiikka ja yhden solun transkriptioanalyysi; (6) Kliiniset tutkimukset: rutiini verikoe, uroskopia, veren biokemiallinen testi, hyytymistoimintotesti, immuunimääritys, luuaineenvaihduntatesti, kilpirauhasen toimintatesti, askites-arviointi jne. Tapahtuneelle PD-potilaalle otettiin sisäänoton jälkeen vatsakalvon katetri ja alkuperäisen vatsakalvon tasapainotestin ja kliinisten tutkimusten tiedot kerättiin ja vatsakalvon kalvo otettiin näyte yksisoluanalyysiä varten. Sen jälkeen potilasta seurattiin, ja sen jälkeen suoritetun peritoneaalisen tasapainotestin ja kliinisten tutkimusten tiedot kerättiin loppupisteeseen (tekniikan epäonnistuminen) tai tutkimuksen loppuun (8 vuotta). Tutkijat keräsivät vatsakalvon kudoksen yksisolusekvensointia varten, kun osallistujat poistivat katetrit (potilaille, joiden tekniikka epäonnistui). Jos katetri on edelleen käytössä, kun tämä tutkimus lopettaa tietojen keräämisen (8 vuotta), peritoneaalidialyysieffluentti korvaa peritoneaalikudoksen morfologisessa ja yksisoluanalyysissä. Yleiseltä potilaalta, joka hyväksyttiin ennen UFF:ää, tutkijat keräsivät lopullisen vatsakalvon tasapainotestin ja kliinisen tutkimuksen tiedot ja ottavat sitten näytteen vatsakalvon kudoksesta yksisolusekvensointia varten katerin poistamisen yhteydessä. SPSS:ää ja R:ää käytettiin tilastolliseen analyysiin. Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama, ja epäjatkuvat muuttujat ilmaistiin prosentteina. Riippumatonta t-testiä tai khin neliötestiä käytettiin näiden kahden tiedon vertailuun. P < 0,05 oli tilastollisesti merkitsevä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu CKD5 18–70-vuotiaat, tarvitsevat tai jatkavat peritoneaalidialyysin hoitoa tai joku oli ultrasuodatuksen epäonnistunut ilman AKI:ta, raskaana olevat tai imettävät naiset, aktiivista infektiota, tartuntatauteja ja heitä pyydetään allekirjoittamaan "tietoinen suostumuslomake".

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD 5)
  2. Potilaat, jotka täyttivät ensimmäiset dialyysiohjeet ilman katetria suoritettavaa peritoneaalidialyysiä, tai potilaat, jotka saivat säännöllisesti peritoneaalidialyysihoitoa tai ultrasuodatuksen epäonnistuminen, diagnosoitiin ja peritoneaalidialyysipotilaita piti olla olemassa.
  3. Potilaan tai valtuutetun asiakkaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  3. Aktiivisen infektion kesto.
  4. Yksi HIV:n, syfiliksen, hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n tarttuvista seerumimarkkereista on positiivinen.
  5. Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää mahdottomina osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen selviytymisaste
Aikaikkuna: 8 vuotta
Peritoneaalidialyysin tekninen selviytyminen
8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D/P
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Peritoneaalidialysaatin ainepitoisuuden suhde veressä olevaan ainepitoisuuteen.
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Ccr
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Kreatiniinin puhdistumanopeus. Ccr = virtsan kreatiniinipitoisuus * virtsan tilavuus minuutissa / veren kreatiniinipitoisuus.
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Kt/V
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Urean puhdistuman suhde tilavuuteen yksikködialyysiajan aikana.
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Solujen laskenta
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Laske solujen määrä.
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Elektrolyytti
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Ionipitoisuus.
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Veren biokemiallinen indeksi
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Laskimoverta otettiin biokemiallista tutkimusta varten.
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Virtsan proteiini
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Virtsan proteiinipitoisuuden testi.
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Histopatologia
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Potilaiden suostumuksella vatsakalvon kudosta otettiin histologisten muutosten havaitsemiseksi.
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
OCG
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Glukoosin kuljetusnopeudet mitattuna kaksoisperitoneaalisen tasapainotestin avulla.
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Yksisoluinen transkriptiosekvenssi
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
Potilaiden suostumuksella kudokset otettiin analysoitavaksi. Eristä solut kudoksissa ja mittaa geeniekspressioprofiilit.
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2021-263-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa