- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05721703
Havaintotutkimus pitkäaikaisista peritoneaalidialyysipotilaista, joille lopulta kehittyy ultrasuodatushäiriö (LUFF) (LUFF)
Tarkkaile pitkäaikaisen peritoneaalidialyysipotilaiden moniindeksejä tutkiaksesi peritoneaalisen ultrasuodatuksen epäonnistumisen kehitystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Krooninen munuaissairaus (CKD) on yksi yleisimmistä ei-tarttuvista sairauksista. Global Burden of Disease (GBD), joka tutki useita sairauksia 188 maassa vuosina 1990–2013, havaitsi, että CKD-potilaiden määrä kasvoi 318 665 000:sta 47 1916 000:een, mikä merkitsee 48 %:n lisäystä esiintyvyydessä (2,1 % vuodessa). . Peritoneaalidialyysi on tärkeä munuaiskorvaushoito potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Veden poisto riippuu pääasiassa dialysaatin korkeasta osmoottisesta paineesta, jota kutsutaan ultrasuodatukseksi, ja vatsakalvon ultrasuodatustoiminnon menetystä kutsutaan ultrasuodatushäiriöksi. Kansallisen verenpuhdistustapausten tietojärjestelmän (CNRDS) tiedot osoittavat, että ultrasuodatuksen epäonnistumisesta hemodialyysiksi siirtyminen on 5–10 %, ja nesteylikuormituksen aiheuttamat kardiovaskulaariset komplikaatiot, kuten pahanlaatuinen verenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta, ovat yleisiä syitä. kuolemasta. Vuoden 2021 lopussa Manner-Kiinan dialyysitiedot osoittivat, että dialyysihoidossa oli lähes 880 000 potilasta, joista 14 % valitsi peritoneaalidialyysin, peritoneaalidialyysipotilaiden keskimääräinen dialyysi-ikä oli 50,3 kuukautta eli potilaiden osuus, jotka olivat olleet hoidossa. yli 5 vuotta dialyysihoidossa olleista oli 33,9 % ja yli 10 vuotta dialyysihoidossa olleista potilaista 7,5 %. Voidaan nähdä, että pitkäaikaisessa peritoneaalidialyysissä on edelleen korkea irtoamisnopeus, ja ultrasuodatuksen epäonnistuminen on pitkäaikaisen peritoneaalidialyysin avainongelma.
Menetelmät: Tutkijat keräsivät osallistujia PLA General Hospitalin nefrologian osastolta toukokuusta 2021 toukokuuhun 2029. Osallistumiskriteerit: 1. Kliinisesti diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD 5); 2. Tapaukset PD-potilaat, joille asetettiin äskettäin PD-katetri tämän tutkimuksen tarkkailujakson aikana; 3. Yleisiä PD-potilaita, jotka asettivat PD-kateterin ennen tämän tutkimuksen aloittamista, tulisi ottaa ennen UFF:ää, he ovat saaneet pitkäaikaista PD-hoitoa (>5 vuotta) ennen katerin poistamista tämän tutkimuksen tarkkailujakson aikana. 4. Potilaan tai valtuutetun asiakkaan allekirjoittama kirjallinen suostumus on saatu. Poissulkemiskriteerit: 1. Akuutti munuaisten vajaatoiminta; 2.Raskaana olevat tai imettävät naiset; 3. Aktiivinen infektion kesto; 4.Yksi HIV:n, syfiliksen, hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n tarttuvasta seerumimarkkerista on positiivinen; 5. Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää mahdottomina osallistua tähän tutkimukseen. Havaitut indeksit olivat: (1) Väestötiedot; (2) Peritoneaalinen tasapainotesti (PET D/P), riittävyyden arviointi (Ccr, Kt/V), ultrasuodatuksen arviointi (virtsan tilavuus, saanti jne.); (3) Peritoneaalidialysaattirutiinitutkimus, peritoneaalidialysaattitulehdustutkimus ja muut markkerit ja eksosomitutkimus; (4) Peritoneaalidialyysieffluentista peräisin olevien kuoriutuneiden solujen luokittelu ja laskenta sekä dialysaatilla kuorittujen solujen primaariviljelmä solubiologian lisäanalyysiä varten; (5) Peritoneaalinen histopatologia ja immunohistokemiallinen analyysi ja proteomiikka ja yhden solun transkriptioanalyysi; (6) Kliiniset tutkimukset: rutiini verikoe, uroskopia, veren biokemiallinen testi, hyytymistoimintotesti, immuunimääritys, luuaineenvaihduntatesti, kilpirauhasen toimintatesti, askites-arviointi jne. Tapahtuneelle PD-potilaalle otettiin sisäänoton jälkeen vatsakalvon katetri ja alkuperäisen vatsakalvon tasapainotestin ja kliinisten tutkimusten tiedot kerättiin ja vatsakalvon kalvo otettiin näyte yksisoluanalyysiä varten. Sen jälkeen potilasta seurattiin, ja sen jälkeen suoritetun peritoneaalisen tasapainotestin ja kliinisten tutkimusten tiedot kerättiin loppupisteeseen (tekniikan epäonnistuminen) tai tutkimuksen loppuun (8 vuotta). Tutkijat keräsivät vatsakalvon kudoksen yksisolusekvensointia varten, kun osallistujat poistivat katetrit (potilaille, joiden tekniikka epäonnistui). Jos katetri on edelleen käytössä, kun tämä tutkimus lopettaa tietojen keräämisen (8 vuotta), peritoneaalidialyysieffluentti korvaa peritoneaalikudoksen morfologisessa ja yksisoluanalyysissä. Yleiseltä potilaalta, joka hyväksyttiin ennen UFF:ää, tutkijat keräsivät lopullisen vatsakalvon tasapainotestin ja kliinisen tutkimuksen tiedot ja ottavat sitten näytteen vatsakalvon kudoksesta yksisolusekvensointia varten katerin poistamisen yhteydessä. SPSS:ää ja R:ää käytettiin tilastolliseen analyysiin. Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama, ja epäjatkuvat muuttujat ilmaistiin prosentteina. Riippumatonta t-testiä tai khin neliötestiä käytettiin näiden kahden tiedon vertailuun. P < 0,05 oli tilastollisesti merkitsevä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD 5)
- Potilaat, jotka täyttivät ensimmäiset dialyysiohjeet ilman katetria suoritettavaa peritoneaalidialyysiä, tai potilaat, jotka saivat säännöllisesti peritoneaalidialyysihoitoa tai ultrasuodatuksen epäonnistuminen, diagnosoitiin ja peritoneaalidialyysipotilaita piti olla olemassa.
- Potilaan tai valtuutetun asiakkaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aktiivisen infektion kesto.
- Yksi HIV:n, syfiliksen, hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n tarttuvista seerumimarkkereista on positiivinen.
- Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää mahdottomina osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tekninen selviytymisaste
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Peritoneaalidialyysin tekninen selviytyminen
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
D/P
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Peritoneaalidialysaatin ainepitoisuuden suhde veressä olevaan ainepitoisuuteen.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Ccr
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Kreatiniinin puhdistumanopeus.
Ccr = virtsan kreatiniinipitoisuus * virtsan tilavuus minuutissa / veren kreatiniinipitoisuus.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Kt/V
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Urean puhdistuman suhde tilavuuteen yksikködialyysiajan aikana.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Solujen laskenta
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Laske solujen määrä.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Elektrolyytti
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Ionipitoisuus.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Veren biokemiallinen indeksi
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Laskimoverta otettiin biokemiallista tutkimusta varten.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Virtsan proteiini
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Virtsan proteiinipitoisuuden testi.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Histopatologia
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Potilaiden suostumuksella vatsakalvon kudosta otettiin histologisten muutosten havaitsemiseksi.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
OCG
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Glukoosin kuljetusnopeudet mitattuna kaksoisperitoneaalisen tasapainotestin avulla.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Yksisoluinen transkriptiosekvenssi
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Potilaiden suostumuksella kudokset otettiin analysoitavaksi.
Eristä solut kudoksissa ja mittaa geeniekspressioprofiilit.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2021-263-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .