Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av långvariga peritonealdialyspatienter som så småningom utvecklar ultrafiltreringsfel (LUFF) (LUFF)

11 februari 2023 uppdaterad av: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Observera multiindexen för långtidsperitonealdialyspatienter för att utforska utvecklingen av peritoneal ultrafiltreringsfel

För närvarande finns det få undersökningar om peritonealdialys, särskilt om ultrafiltreringsfel vid peritonealdialys. För att undersöka regelbundenhet och mekanism för peritoneal ultrafiltreringsfel följde utredarna upp de omfattande data från deltagarna från införandet till avlägsnandet av peritonealdialyskatetern och samlade in den peritoneala vävnaden för morfologisk analys och encellsanalys när deltagarna satte in eller tog bort sina katetrar. Om katetern fortfarande används när denna studie slutar samla in data, kommer peritonealdialysavloppet att ersätta peritoneal vävnad till den morfologiska analysen och encellsanalysen. Kliniska data och encellssekvensdata bearbetades med hjälp av statistiska analyser för att identifiera faktorer som påverkar ultrafiltreringsfel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kronisk njursjukdom (CKD) är en av de vanligaste icke-smittsamma sjukdomarna. Global Burden of Disease (GBD), som undersökte flera sjukdomar i 188 länder från 1990 till 2013, fann att antalet CKD-patienter ökade från 318 665 000 till 47 1916 000, vilket motsvarar en 48% ökning av prevalensen (2,1% årligen) . Peritonealdialys är en viktig njurersättningsterapi för deltagare med njursjukdom i slutstadiet. Avlägsnandet av vatten beror huvudsakligen på det höga osmotiska trycket av dialysat som kallas ultrafiltrering, och förlusten av ultrafiltreringsfunktion av bukhinnan kallas ultrafiltreringsfel. Data från National Blood Purification Case Information System (CNRDS) visar att omvandlingshastigheten från ultrafiltreringsfel till hemodialys är 5%-10%, och kardiovaskulära komplikationer orsakade av vätskeöverbelastning, såsom malign hypertoni och hjärtsvikt, är de vanligaste orsakerna av död. I slutet av 2021 visade dialysdata på det kinesiska fastlandet att det fanns nästan 880 000 patienter som genomgick dialysbehandling, varav 14 % valde peritonealdialys, den genomsnittliga dialysåldern för peritonealdialyspatienter var 50,3 månader, andelen patienter som hade behandlats. dialys i mer än 5 år var 33,9 % och andelen patienter som hade varit i dialys i mer än 10 år var 7,5 %. Det kan ses att långvarig peritonealdialys fortfarande har en hög utsöndringshastighet, och ultrafiltreringsfel är huvudproblemet vid långvarig peritonealdialys.

Metoder: Utredarna samlade deltagare från avdelningen för nefrologi, PLA General Hospital, från maj 2021 till maj 2029. Inklusionskriterier: 1. Kliniskt diagnostiserad som kronisk njurinsufficiens (CKD 5); 2. Incident PD-patienter som nyligen infördes PD-kateter under observationsperioden för denna studie; 3. Prevalenta PD-patienter som införde PD-kather innan denna studie påbörjades, bör tas in som pre-UFF, har tagit långtids-PD (>5 år) innan de avlägsnade cather under denna studies observationsperiod; 4.Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten eller den auktoriserade klienten har erhållits. Uteslutningskriterier: 1. Akut njursvikt; 2.Gravida eller ammande kvinnor; 3. Aktiv infektionslängd; 4. En av infektiösa serummarkörer för HIV, syfilis, hepatit B och hepatit C är positiv; 5. Alla andra villkor som utredaren anser omöjliga att ansluta sig till denna rättegång. De observerade indexen var: (1) Demografiska egenskaper; (2) Peritoneal jämviktstest (PET D/P), tillräcklighetsbedömning (Ccr, Kt/V), utvärdering av ultrafiltrering (urinvolym, intag, etc.); (3) Rutinundersökning av peritonealdialysat, undersökning av peritonealdialysatinflammation och andra markörer och exosomundersökning; (4) Klassificering och räkning av exfolierade celler från peritonealdialysavlopp, och primärkultur av exfolierade dialysatceller för vidare cellbiologianalys; (5) Peritoneal histopatologi och immunhistokemisk analys och proteomik och enkelcellstranskriptomanalys; (6)Kliniska undersökningar: Rutinmässigt blodprov, uroskopi, blodbiokemitest, koagulationsfunktionstest, immunanalys, benmetabolismtest, sköldkörtelfunktionstest, utvärdering av ascites, etc. För en incident PD-patient, efter inläggning, sattes peritonealkatetern in, och data från det initiala peritoneala jämviktstestet och kliniska undersökningar samlades in, och peritonealmembranet togs för encellsanalys. Därefter följdes patienten upp och data från det efterföljande peritoneala ekvilibreringstestet och kliniska undersökningar samlades in tills slutpunkten (teknikfel) eller studiens slut (8 år). Utredarna samlade in den peritoneala vävnaden för encellssekvensering när deltagarna tar bort katetrarna (för patienter med teknikfel). Om katetern fortfarande används när denna studie slutar samla in data (8 år), kommer peritonealdialysavloppet att ersätta peritoneal vävnad till den morfologiska analysen och encellsanalysen. För en utbredd patient som togs in som pre-UFF, samlade utredarna in det slutliga peritoneala jämviktstestet och kliniska undersökningsdata och provade sedan peritonealvävnaden för encellssekvensering när katern togs bort. SPSS och R användes för statistisk analys. Kontinuerliga variabler uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse, och diskontinuerliga variabler uttrycktes i procent. Det oberoende t-testet eller chi-kvadrattestet användes för jämförelse mellan de två data. P<0,05 var statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som diagnostiserades CKD5 i åldern 18 till 70 behöver eller fortsätter med peritonealdialys för att behandla eller någon var ultrafiltreringssvikt utan AKI, gravida eller ammande kvinnor, aktiv infektion, infektionssjukdomar och uppmanas att underteckna ett "informerat samtycke".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt diagnostiserad som kronisk njurinsufficiens (CKD 5)
  2. Patienter som uppfyllde de första dialysriktlinjerna för peritonealdialys utan kateter, eller patienter med peritonealdialys regelbundet, eller diagnostiserades med ultrafiltreringsfel och patienter i peritonealdialys skulle finnas.
  3. Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten eller den auktoriserade klienten har erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Akut njursvikt.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Aktiv infektions varaktighet.
  4. En av infektiösa serummarkörer för HIV, syfilis, hepatit B och hepatit C är positiv.
  5. Eventuella andra villkor som utredaren anser omöjliga att ansluta sig till denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk överlevnadsgrad
Tidsram: 8 år
Teknisk överlevnad av peritonealdialys
8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D/P
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Förhållandet mellan ämnesinnehållet i peritonealdialysatet och det i blodet.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Ccr
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Kreatininclearance rate. Ccr=urinkreatininkoncentration * urinvolym per minut/blodkreatininkoncentration.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Kt/V
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Förhållandet mellan ureaclearance och volym under enhetsdialystid.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Cellräkning
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Räkna antalet celler.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Elektrolyt
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Innehåll av joner.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Blods biokemiska index
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Venöst blod erhölls för biokemisk undersökning.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Urinprotein
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Urintest för proteinhalt.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Histopatologi
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Med samtycke från patienterna togs peritoneal vävnad för att observera histologiska förändringar.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
OCG
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Glukostransporthastigheter uppmätt med ett dubbelt mini peritonealt jämviktstest.
1,2,3,4,5,6,7,8 år
Encellig transkriptomsekvensering
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8 år
Med patienternas samtycke togs vävnader för analys. Isolera celler i vävnaderna och mät genuttrycksprofiler.
1,2,3,4,5,6,7,8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2029

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S2021-263-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera