- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05722509
사랑니 발치 시 치주낭 축소를 위한 새로운 기법 평가
맹출 또는 반맹출 사랑니의 치외치아에 적용한 치주낭 축소 기법의 평가
많은 경우에, 임상의들은 치주 질환으로 인한 뼈 결손이나 원인으로 인해 제2대구치 원위부에 이미 존재하는 치주 주머니가 있는 맹출 또는 반 맹출된 제3대구치 또는 사랑니 발치를 수행해야 하는 상황을 발견합니다. 제2대구치에 대한 사랑니의 위치 이상.
맹출되거나 반포된 제3대구치를 발치한 후 치주질환으로 인한 치아의 위치 이상이나 뼈 결함과 관련된 요인의 결과로 제2대구치의 원위면에 치주낭이 생길 수 있습니다.
플랩을 올리거나 상처를 1차적으로 봉합하는 봉합 기술을 적용하지 않고 이러한 치주 치료를 통상적으로 수행하면 치주 주머니가 지속될 가능성이 더 큽니다. 최악의 경우 치유 및 폐포 폐쇄 후에 증가할 수 있습니다. 그 결과 제2대구치의 원위부에 확대되고 부착되지 않은 조직이 형성될 것입니다.
치주낭이 지속된다는 점은 좋지 않은 예후 인자로 작용한다. 후속 치주 파괴의 예측력은 박테리아가 계속 축적되는 영역(치주 질환의 병인학적 요인)과 환자가 이를 제거하고 통제할 수 없는 영역이기 때문에 증가합니다. 이것이 이러한 주머니를 제거하기 위해 "원위 쐐기"라는 수술 기술이 제안된 이유입니다.
이러한 2차 수술을 피하기 위해 기존의 치아교정술 직후 시술을 제안합니다. 작은 치은 절제술을 수행하고 치주 각각의 수술 개념을 기반으로 점막 골막 플랩을 들어 올린 후 폐포의 일차 폐쇄 및 뼈 능선 수준에서 플랩의 재배치가 달성되어 이러한 기존 포켓을 제거합니다. 이를 위해서는 치은절제술 후 최소 2mm의 각질화된 조직 밴드를 유지하기 위해 충분한 각질화된 치은이 존재해야 하며, 따라서 치아 주변 치주 조직의 밀봉 및 적절한 유지를 제공하는 올바른 부착 조직을 보장합니다. 제안된 기술은 "원위 축소 플랩"(DRF)이라고 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 인구는 마드리드 레이 후안 카를로스 대학의 대학 클리닉의 환자가 될 것입니다.
연구의 포함 기준을 충족하는 환자를 위해 치주학 및 골융합 석사 학위와 통합 성인 임상 치과 과정에서 비확률적 선택 방법이 사용됩니다.
환자는 난수 표를 사용하여 확률적 방법으로 실험군과 대조군에 배정됩니다.
변수:
독립 변수: 수술 기법. 실험군에서는 Distal Reduction Flap (DRF) 기술과 일차 상처 봉합이 사용됩니다. 대조군에서는 기존의 치근 절제술과 2차 상처봉합술을 시행한다.
종속 변수. 6주(RPS6) 및 18주(RPS18)에서 프로빙 깊이의 감소가 평가될 것이다. 변수 수정: 다음 사회경제적 변수의 기여도를 평가합니다.
성별(남성, 여성) 연령(세) 전신 질환(예, 아니오) 약물(구체적으로 기재) 담배(예, 아니오) 기계적 치석 관리(수동 칫솔질, 전기 칫솔질 또는 둘 다) 화학적 치석 관리(예, 아니오 )
작업 순서:
T.0: 환자에게 연구의 특성을 설명하는 첫 번째 상담 "인터뷰"가 수행됩니다. 환자가 연구에 참여하기 위한 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 확인이 이루어집니다.
0 ~ 15mm 범위의 1mm 표시가 있는 Hu-Friedy® CP15 프로브를 사용한 치주 탐침. 두 번째 어금니 원위에 치주낭이 있을 것입니다(프로빙 깊이는 4mm 이상).
2. 환자는 치주적으로 안정해야 합니다: 4mm 이하의 치주 탐침 및 탐침 시 출혈(BOP) 지수가 25% 미만입니다.
3. Hu-Friedy® CP15 치주 탐침을 사용하여 전정 및 설측/구개측 제2대구치에서 각질화된 치은의 양을 측정하여 치은 마진과 유착 시멘트 라인 사이의 거리를 측정합니다. 1mm 버클을 만들고 최소 2mm 밴드를 유지하려면 최소 3mm가 있어야 합니다.
4. Nikon® 호환 Sigma® 50mm 매크로 렌즈, Meke® 링 플래시, 사이드 미러 및 립 리트랙터가 있는 Nikon® D5200 디지털 SLR 카메라 본체로 사진을 기록합니다.
T.1: 수술 당일 작업 절차는 다음으로 구성됩니다.
- 마취법은 후치조신경과 구개신경의 대·소신경 차단을 위해 상악에 침윤주사를 시행하고, 하악에 있다면 하치신경 차단을 위해 국소주사를 시행한다. , Lingual Nerve 및 Buccal Nerve 봉쇄에 대한 침윤성. 1:100.000의 에피네프린과 함께 Articaine 4% 사용. Ultracain ® (Normon® Laboratories, 마드리드, 스페인).
- 개입은 할당된 무작위화에 따라 수행됩니다.
T.2: 14일 후에 검토를 수행하고 연구 그룹의 경우 봉합사 제거와 함께 사진 기록을 찍습니다. 중재 후 3일 동안 환자가 인지한 수술 후 불편함은 V.A.E.를 사용하여 기록됩니다.
T.3: 개입 후 6주 후에 검토가 수행되며 사진 기록 외에도 제2대구치 원위부에서 Hu-Friedy® CP15 프로브를 사용하여 치주 프로빙이 반복됩니다. 기존 치주 주머니의 감소, 지속 또는 증가가 평가됩니다.
T.4: 12주(개입 후 18주)에 검진을 실시합니다. 제2대구치 원위부에서 Hu-Friedy® CP15 탐침을 사용한 새로운 치주 프로빙과 새로운 사진 기록을 찍을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Clinica Universitaria Universidad Rey Juan Carlos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제3대구치 발치가 필요하고 인접 제2대구치 원위에 치주낭이 있는 환자.
- 두 번째 대구치에는 협측 및/또는 설측-구개측 버클(최소 2mm의 잔류 밴드)을 허용하기에 충분한 각화 치은이 있어야 합니다.
- 남녀 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 건강한 환자 또는 제어된 치주 상황(이전에 4mm 미만의 프로빙 깊이 및 25% 미만의 프로빙에서 출혈 지수로 스케일링 및 치근 활택술을 사용한 기본 치주 요법으로 치료받은 경우).
- 약리학적 치료를 받는 환자의 경우 혈액학적 변화를 일으킬 수 있는 약리학적 치료를 평가하기 위해 적절하게 통제하고 사전 상담을 요청해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 병리 또는 전신 상태를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "Distal Reduction Flap" Group
A surgical procedure consisting of a tissue reduction flap distal to the second molar prior to the extraction of the third molar will be performed.
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제3대구치를 발치하기 전에 제2대구치 원위부 조직 축소 플랩으로 구성된 수술 절차가 수행됩니다.
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활성 비교기: "Only Exodontia" Group
Exodontia of the 3rd molar will be performed following the different steps in the simple exodontic technique without performing any other surgical procedure.
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관련 수술이없는 세 번째 어금니 exodontia.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이
기간: 6주 및 18주
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프로빙 깊이의 변화
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6주 및 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 3 일
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VAS(Visual Analog Scale)는 불편에 대한 환자의 평가를 기록하기 위해 만들어집니다.
척도 값의 범위는 1에서 10까지이며, 1은 통증이 가장 적은 점수이고 10은 수술 후 통증이 가장 큰 점수입니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Antonio Francisco López Sánchez, MD, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matuliene G, Pjetursson BE, Salvi GE, Schmidlin K, Bragger U, Zwahlen M, Lang NP. Influence of residual pockets on progression of periodontitis and tooth loss: results after 11 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2008 Aug;35(8):685-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01245.x. Epub 2008 Jul 23.
- Lang NP, Loe H. The relationship between the width of keratinized gingiva and gingival health. J Periodontol. 1972 Oct;43(10):623-7. doi: 10.1902/jop.1972.43.10.623. No abstract available.
- Miyasato M, Crigger M, Egelberg J. Gingival condition in areas of minimal and appreciable width of keratinized gingiva. J Clin Periodontol. 1977 Aug;4(3):200-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb02273.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Robinson RE. The distal wedge operation. Periodontics. 1966 Sep-Oct;4(5):256-64. No abstract available.
- Lindhe J, Socransky SS, Nyman S, Haffajee A, Westfelt E. "Critical probing depths" in periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):323-36. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02099.x.
- Stetler KJ, Bissada NF. Significance of the width of keratinized gingiva on the periodontal status of teeth with submarginal restorations. J Periodontol. 1987 Oct;58(10):696-700. doi: 10.1902/jop.1987.58.10.696.
- Claffey N, Nylund K, Kiger R, Garrett S, Egelberg J. Diagnostic predictability of scores of plaque, bleeding, suppuration and probing depth for probing attachment loss. 3 1/2 years of observation following initial periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1990 Feb;17(2):108-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01071.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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