- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05722509
Avaliação de uma nova técnica para redução de bolsa periodontal na extração de dentes do siso
Avaliação de uma técnica de redução de bolsa periodontal aplicada à exodontia de dentes do siso irrompidos ou semi-erupcionados
Em muitas ocasiões, os clínicos se deparam com situações em que devem realizar extrações de terceiros molares erupcionados ou semi-erupcionados ou dentes do siso onde existam bolsas periodontais preexistentes distais aos segundos molares, causadas por um defeito ósseo devido a doença periodontal ou devido ao mau posicionamento do dente do siso em relação ao segundo molar.
Após a extração de um terceiro molar irrompido ou semi-incluído, e como consequência de fatores relacionados ao mau posicionamento dentário ou defeitos ósseos causados pela doença periodontal, podem surgir bolsas periodontais na face distal do segundo molar.
Quando essa exodontia é realizada de forma convencional, sem levantamento de retalho ou aplicação de qualquer técnica de sutura em que haja fechamento primário da ferida, há maior probabilidade de persistência de bolsas periodontais; e, no pior dos casos, podem aumentar após a cicatrização e fechamento do alvéolo. A consequência seria a formação de um tecido alargado e solto na face distal do segundo molar.
O fato de bolsas periodontais persistirem atua como um fator de prognóstico desfavorável. O poder preditivo da posterior destruição periodontal aumenta, pois são áreas onde as bactérias continuarão a se acumular (fator etiológico da doença periodontal), e onde o paciente não poderá acessar para sua eliminação e controle. É por isso que uma técnica cirúrgica chamada "cunha distal" foi proposta para eliminar essas bolsas.
Para evitar esse segundo procedimento cirúrgico, propomos um procedimento imediatamente após a técnica exodontia convencional; onde após realizar uma pequena gengivectomia e levantar um retalho mucoperiosteal com base nos respectivos conceitos cirúrgicos periodontais, consegue-se o fechamento primário do alvéolo e o reposicionamento dos retalhos ao nível da crista óssea, eliminando essas bolsas pré-existentes. Isso requer a existência de gengiva queratinizada suficiente para manter uma faixa de pelo menos 2 mm de tecido queratinizado após a gengivectomia, garantindo assim um tecido aderente correto que proporciona vedação e manutenção adequada dos tecidos periodontais ao redor do dente. A técnica proposta foi denominada "retalho de redução distal" (DRF).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo serão os pacientes da Clínica Universitária da Universidade Rey Juan Carlos de Madrid.
Será utilizado um método de seleção não probabilístico no Mestrado em Periodontologia e Osseointegração e no curso de Clínica Integrada de Odontologia Adulto, para aqueles pacientes que atenderem aos critérios de inclusão para o estudo.
Os pacientes serão divididos nos grupos experimental e controle por métodos probabilísticos usando uma tabela de números aleatórios.
Variáveis:
Variável Independente: Técnica cirúrgica. No grupo experimental, será utilizada a técnica Distal Reduction Flap (DRF) e fechamento primário da ferida. No grupo controle, será utilizada a técnica exodontia convencional e fechamento secundário da ferida.
Variáveis dependentes. A redução da profundidade de sondagem em 6 semanas (RPS6) e 18 semanas (RPS18) será avaliada. Variáveis modificadoras: Será avaliada a contribuição das seguintes variáveis socioeconômicas:
Sexo (masculino, feminino) Idade (anos) Doenças Sistêmicas (Sim, Não) Medicação (especifique qual) Tabaco (Sim, Não) Controle Mecânico da Placa Dentária (escovação manual, escova elétrica ou ambas) Controle Químico da Placa Dentária (Sim, Não )
A sequência de trabalho:
T.0: Será realizada uma primeira consulta "Entrevista" na qual a natureza do estudo será explicada ao paciente. Será feita uma verificação para ver se o paciente atende aos critérios de inclusão para participar do estudo.
Sondagem periodontal com uma sonda Hu-Friedy® CP15 com marcações de 1 mm com uma faixa de 0 a 15 mm. Haverá uma bolsa periodontal distal aos segundos molares (profundidade de sondagem igual ou superior a 4 mm).
2. O paciente deve estar periodontalmente estável: sondagem periodontal igual ou inferior a 4 mm e com índice de sangramento à sondagem (BOP) inferior a 25%.
3. Meça a quantidade de gengiva queratinizada nos segundos molares vestibulares e linguais/palatinos com uma sonda periodontal Hu-Friedy® CP15, medindo a distância entre a margem gengival e a linha de amelo-cimento. Haverá um mínimo de 3 mm, para fazer uma fivela de 1 mm e manter pelo menos uma faixa de 2 mm restante.
4. Registros fotográficos com corpo de câmera digital SLR Nikon®D5200, com lente macro Sigma® 50 mm compatível com Nikon®, flash anelar Meke®, espelho lateral e retratores labiais.
T.1: No dia da cirurgia o procedimento de trabalho consistirá em:
- A técnica anestésica será realizada com injeção infiltrativa se for na mandíbula superior para bloqueio do Nervo Alveolar Posterior e Nervo Palatino Maior e Menor, e se for na mandíbula será realizada injeção regional para bloqueio do Nervo Dentário Inferior , Nervo Lingual e infiltrativo para bloqueio do Nervo Bucal. Com Articaína 4% com epinefrina a 1:100.000. Ultracain ® (Laboratórios Normon®, Madri, Espanha).
- A intervenção será realizada de acordo com a randomização atribuída.
T.2: Será feita uma revisão após 14 dias e será feito um registro fotográfico, juntamente com a retirada da sutura no caso do grupo de estudo. O desconforto pós-operatório percebido pelo paciente durante os 3 dias seguintes à intervenção será registrado por meio de V.A.E.
T.3: Será realizada uma revisão 6 semanas após a intervenção, onde além do registro fotográfico, será repetida a sondagem periodontal com sonda Hu-Friedy® CP15 na parte distal do 2º molar. A redução, persistência ou aumento da bolsa periodontal pré-existente será avaliada.
T.4: Um check-up será realizado em 12 semanas (18 semanas após a intervenção). Será realizada nova sondagem periodontal com sonda Hu-Friedy® CP15 na parte distal do 2º molar e novo registro fotográfico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jesus Rodriguez Molinero, DDS, PhD
- Número de telefone: +34646437393
- E-mail: jesus.rodriguez.molinero@urjc.es
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Clinica Universitaria Universidad Rey Juan Carlos
-
Contato:
- Rosario Ramirez Puerta, DDS
- Número de telefone: +34680131821
- E-mail: jesus.rodriguez.molinero@urjc.es
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de extração de terceiros molares e que possuem bolsas periodontais distais aos segundos molares adjacentes.
- Nos segundos molares deve haver gengiva queratinizada suficiente para permitir uma curvatura vestibular e/ou lingual-palatal (faixa residual mínima de 2 mm).
- Pacientes de ambos os sexos.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes saudáveis ou em situação periodontal controlada (previamente tratados com terapia periodontal básica com raspagem e alisamento radicular com profundidade de sondagem inferior a 4 mm e índice de sangramento à sondagem < 25%).
- No caso de pacientes tratados farmacologicamente, eles devem ser devidamente controlados e solicitar consulta prévia para avaliação de tratamentos farmacológicos que possam levar a alterações hematológicas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologias descontroladas ou condições sistêmicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo "Retalho de Redução Distal"
Será realizado um procedimento cirúrgico que consiste em um retalho de redução tecidual distal ao segundo molar antes da extração do terceiro molar.
|
Será realizado um procedimento cirúrgico que consiste em um retalho de redução tecidual distal ao segundo molar antes da extração do terceiro molar.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo "Só Exodontia"
A exodontia do 3º molar será realizada seguindo as diferentes etapas da técnica exodontia simples sem a realização de nenhum outro procedimento cirúrgico.
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Exodontia de terceiro molar sem cirurgia associada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Profundidade de sondagem
Prazo: 6 e 18 semanas
|
mudanças na profundidade de sondagem
|
6 e 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória
Prazo: 3 dias
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será feita para registrar a avaliação do desconforto pelo paciente.
Os valores da escala irão variar de 1 a 10, sendo 1 o escore de menor dor e 10 o escore de maior dor pós-operatória.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Francisco López Sánchez, MD, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matuliene G, Pjetursson BE, Salvi GE, Schmidlin K, Bragger U, Zwahlen M, Lang NP. Influence of residual pockets on progression of periodontitis and tooth loss: results after 11 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2008 Aug;35(8):685-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01245.x. Epub 2008 Jul 23.
- Robinson RE. The distal wedge operation. Periodontics. 1966 Sep-Oct;4(5):256-64. No abstract available.
- Lindhe J, Socransky SS, Nyman S, Haffajee A, Westfelt E. "Critical probing depths" in periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):323-36. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02099.x.
- Lang NP, Loe H. The relationship between the width of keratinized gingiva and gingival health. J Periodontol. 1972 Oct;43(10):623-7. doi: 10.1902/jop.1972.43.10.623. No abstract available.
- Miyasato M, Crigger M, Egelberg J. Gingival condition in areas of minimal and appreciable width of keratinized gingiva. J Clin Periodontol. 1977 Aug;4(3):200-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb02273.x.
- Stetler KJ, Bissada NF. Significance of the width of keratinized gingiva on the periodontal status of teeth with submarginal restorations. J Periodontol. 1987 Oct;58(10):696-700. doi: 10.1902/jop.1987.58.10.696.
- Claffey N, Nylund K, Kiger R, Garrett S, Egelberg J. Diagnostic predictability of scores of plaque, bleeding, suppuration and probing depth for probing attachment loss. 3 1/2 years of observation following initial periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1990 Feb;17(2):108-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01071.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRF1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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