- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05722509
Evaluering af en ny teknik til periodontal lommereduktion ved ekstraktion af visdomstænder
Evaluering af en periodontal lommereduktionsteknik anvendt på eksodontia af frembrudte eller semi-udbrudte visdomstænder
Ved mange lejligheder finder klinikere situationer, hvor de er nødt til at udføre ekstraktioner af frembrudte eller semi-udbrudte tredje kindtænder eller visdomstænder, hvor der er eksisterende parodontale lommer distalt for den anden kindtænd, forårsaget af en knogledefekt på grund af parodontal sygdom eller pga. til fejlstilling af visdomstanden vedrørende den anden kindtand.
Efter ekstraktion af en udbrudt eller semi-inkluderet tredje kindtand og som en konsekvens af faktorer relateret til dental fejlstilling eller knogledefekter forårsaget af periodontal sygdom, kan der opstå periodontale lommer på den distale overflade af den anden kindtand.
Når en sådan eksodonti udføres konventionelt uden at hæve en flap eller anvende nogen suturteknik, hvor der er en primær lukning af såret, er der større sandsynlighed for persistens af periodontale lommer; og i værste fald kan de stige efter heling og lukning af alveolen. Konsekvensen ville være dannelsen af et forstørret og ubundtet væv på det distale aspekt af den anden kindtand.
Det faktum, at parodontale lommer fortsætter, virker som en ugunstig prognostisk faktor. Forudsigelseskraften af efterfølgende periodontal ødelæggelse øges, da disse er områder, hvor bakterier vil fortsætte med at akkumulere (ætiologisk faktor for periodontal sygdom), og hvor patienten ikke vil være i stand til at få adgang til deres eliminering og kontrol. Dette er grunden til, at en kirurgisk teknik kaldet "distal kile" er blevet foreslået for at eliminere disse lommer.
For at undgå denne anden kirurgiske procedure foreslår vi en procedure umiddelbart efter den konventionelle eksodontiske teknik; hvor efter udførelse af en lille gingivektomi og løft af en mucoperiosteal flap baseret på parodontale respektive operationskoncepter, opnås primær lukning af alveolen og repositionering af flapperne i niveau med knoglekammen, hvilket eliminerer disse allerede eksisterende lommer. Dette kræver eksistensen af tilstrækkeligt keratiniseret gingiva til at opretholde et bånd på mindst 2 mm keratiniseret væv efter gingivektomien, og dermed sikre et korrekt vedhæftende væv, der giver forsegling og korrekt vedligeholdelse af det parodontale væv omkring tanden. Den foreslåede teknik er blevet betegnet som en "distal reduktionsklap" (DRF).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulationen vil være patienter på universitetsklinikken ved Rey Juan Carlos Universitetet i Madrid.
En ikke-probabilistisk udvælgelsesmetode vil blive anvendt i kandidatuddannelsen i parodontologi og osseointegration og kurset Integrated Adult Clinical Dentistry, for de patienter, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen.
Patienter vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne ved hjælp af probabilistiske metoder ved hjælp af en tabel med tilfældige tal.
Variabler:
Uafhængig variabel: Kirurgisk teknik. I forsøgsgruppen vil der blive brugt Distal Reduction Flap (DRF) teknik og primær sårlukning. I kontrolgruppen vil den konventionelle eksodontiske teknik og sekundær sårlukning blive brugt.
Afhængige variabler. Reduktionen af sonderingsdybden efter 6 uger (RPS6) og 18 uger (RPS18) vil blive evalueret. Modificerende variabler: Bidraget fra følgende socioøkonomiske variable vil blive vurderet:
Køn (mand, kvinde) Alder (år) Systemiske sygdomme (Ja, Nej) Medicin (Specificer hvilken) Tobak (Ja, Nej) Mekanisk tandplakkontrol (manuel børstning, elektrisk børstning eller begge dele) Kemisk tandplakkontrol (ja, nej) )
Arbejdsrækkefølgen:
T.0: Der vil blive gennemført en første konsultation "Interview", hvor karakteren af undersøgelsen vil blive forklaret for patienten. Der vil blive foretaget en kontrol for at se, om patienten opfylder inklusionskriterierne for at deltage i undersøgelsen.
Periodontal sondering med en Hu-Friedy® CP15-sonde med 1 mm markeringer med et område på 0 til 15 mm. Der vil være en periodontal lomme distalt for den anden kindtænd (probedybde lig med eller større end 4 mm).
2. Patienten skal være parodontalt stabil: Periodontal sondering lig med eller mindre end 4 mm og med blødning ved sondering (BOP) indeks mindre end 25 %.
3. Mål mængden af keratiniseret gingiva på vestibulære og linguale/palatale anden kindtænder med en Hu-Friedy® CP15 parodontalsonde, og mål afstanden mellem tandkødsranden og amelo-cementlinjen. Der vil være minimum 3 mm, for at lave et 1 mm spænde og beholde mindst et 2 mm bånd tilbage.
4. Fotografiske optagelser med Nikon®D5200 digitalt spejlreflekskamerahus, med Nikon®-kompatibelt Sigma® 50 mm makroobjektiv, Meke® ringflash, sidespejl og læbetræk.
T.1: På operationsdagen vil arbejdsproceduren bestå af:
- Bedøvelsesteknik vil blive udført med infiltrativ injektion, hvis den er i overkæben for blokade af den posteriore alveolære nerve og palatine nerve major og minor, og hvis den er i underkæben, vil der blive udført regional injektion for blokade af den inferior dental nerve , Lingual Nerve og infiltrativ til blokade af Buccale Nerve. Med Articaine 4% med epinephrin ved 1:100.000. Ultracain ® (Normon® Laboratories, Madrid, Spanien).
- Interventionen vil blive udført i henhold til den tildelte randomisering.
T.2: En gennemgang vil blive udført efter 14 dage og en fotografisk optagelse vil blive taget sammen med suturfjernelse i tilfælde af undersøgelsesgruppen. Postoperativt ubehag opfattet af patienten i løbet af de 3 dage efter interventionen vil blive registreret ved hjælp af V.A.E.
T.3: Der foretages en gennemgang 6 uger efter interventionen, hvor der udover en fotografisk registrering gentages parodontal sondering med en Hu-Friedy® CP15 probe i den distale del af 2. kindtand. Reduktionen, persistensen eller stigningen af den allerede eksisterende parodontale lomme vil blive vurderet.
T.4: Der vil blive foretaget kontrol efter 12 uger (18 uger efter interventionen). En ny parodontal sondering med en Hu-Friedy® CP15 probe i den distale del af 2. kindtand og en ny fotografisk registrering vil blive taget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Clinica Universitaria Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som kræver tredje molar ekstraktion, og som har periodontale lommer distalt i forhold til de tilstødende anden kindtænder.
- I den anden kindtænd skal der være nok keratiniseret gingiva til at give mulighed for en bukkaal og/eller lingual-palatal spænde (minimum resterende bånd på 2 mm).
- Patienter af begge køn.
- Patienter over 18 år.
- Raske patienter eller i en kontrolleret parodontal situation (tidligere behandlet med grundlæggende parodontal terapi med afskalning og rodplaning med sonderingsdybder på mindre end 4 mm og blødningsindeks ved sondering <25%).
- I tilfælde af farmakologisk behandlede patienter bør de kontrolleres ordentligt og anmode om forudgående konsultation for at evaluere farmakologiske behandlinger, der kan føre til hæmatologiske ændringer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerede patologier eller systemiske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Distal Reduction Flap" Group
A surgical procedure consisting of a tissue reduction flap distal to the second molar prior to the extraction of the third molar will be performed.
|
En kirurgisk procedure bestående af en vævsreduktionsflap distalt i forhold til den anden kindtand før udtrækningen af den tredje kindtand vil blive udført.
|
|
Aktiv komparator: "Only Exodontia" Group
Exodontia of the 3rd molar will be performed following the different steps in the simple exodontic technique without performing any other surgical procedure.
|
Tredje molar exodontia uden tilhørende operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 og 18 uger
|
ændringer i sonderingsdybden
|
6 og 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: Tre dage
|
En Visual Analog Scale (VAS) vil blive lavet for at registrere patientens vurdering af ubehaget.
Værdierne på skalaen vil variere fra 1 til 10, hvor 1 er scoren med mindst smerte og 10 er scoren med mest postoperativ smerte.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Francisco López Sánchez, MD, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matuliene G, Pjetursson BE, Salvi GE, Schmidlin K, Bragger U, Zwahlen M, Lang NP. Influence of residual pockets on progression of periodontitis and tooth loss: results after 11 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2008 Aug;35(8):685-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01245.x. Epub 2008 Jul 23.
- Lang NP, Loe H. The relationship between the width of keratinized gingiva and gingival health. J Periodontol. 1972 Oct;43(10):623-7. doi: 10.1902/jop.1972.43.10.623. No abstract available.
- Miyasato M, Crigger M, Egelberg J. Gingival condition in areas of minimal and appreciable width of keratinized gingiva. J Clin Periodontol. 1977 Aug;4(3):200-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb02273.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Robinson RE. The distal wedge operation. Periodontics. 1966 Sep-Oct;4(5):256-64. No abstract available.
- Lindhe J, Socransky SS, Nyman S, Haffajee A, Westfelt E. "Critical probing depths" in periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):323-36. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02099.x.
- Stetler KJ, Bissada NF. Significance of the width of keratinized gingiva on the periodontal status of teeth with submarginal restorations. J Periodontol. 1987 Oct;58(10):696-700. doi: 10.1902/jop.1987.58.10.696.
- Claffey N, Nylund K, Kiger R, Garrett S, Egelberg J. Diagnostic predictability of scores of plaque, bleeding, suppuration and probing depth for probing attachment loss. 3 1/2 years of observation following initial periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1990 Feb;17(2):108-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01071.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRF1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .