- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05722509
A bölcsességfogak kihúzásának periodontális zsebeinek csökkentésére szolgáló új technika értékelése
Kitört vagy félig kitört bölcsességfogak exodontiájára alkalmazott periodontális zsebredukciós technika értékelése
A klinikusok számos alkalommal találnak olyan helyzeteket, amikor kitört vagy félig kitört harmadik őrlőfogakat vagy bölcsességfogakat kell kihúzniuk, ahol a második őrlőfogaktól távolabbi, már meglévő parodontális zsebek találhatók, amelyeket egy parodontális betegség okozta csonthiba okoz. a bölcsességfog rossz helyzetére a második őrlőfogat illetően.
A kitört vagy félig zárt harmadik őrlőfog eltávolítása után, valamint a fogászati elváltozással vagy a fogágybetegség okozta csonthibákkal összefüggő tényezők következtében a második őrlőfog disztális felületén fogágyzsebek keletkezhetnek.
Ha az ilyen exodontiát hagyományos módon hajtják végre a szárny felemelése vagy bármilyen olyan varrási technika alkalmazása nélkül, amelyben a seb elsődleges lezárása történik, nagyobb a valószínűsége a parodontális zsebek fennmaradásának; és legrosszabb esetben a gyógyulás és az alveolus záródása után megnövekedhetnek. A következmény egy megnagyobbodott és nem tapadt szövet képződése lenne a második nagyőrlő distalis részén.
Az a tény, hogy a parodontális zsebek fennmaradnak, kedvezőtlen prognosztikai tényezőként hat. A későbbi parodontális pusztulás előrejelző ereje megnő, mivel ezeken a területeken a baktériumok továbbra is felhalmozódnak (a parodontális betegség etiológiai tényezője), és ahol a beteg nem férhet hozzá azok eltávolítására és ellenőrzésére. Ezért javasolták a "distalis ék" nevű sebészeti technikát ezeknek a zsebeknek a megszüntetésére.
A második sebészeti beavatkozás elkerülése érdekében javasoljuk, hogy a hagyományos exodonciai technika után azonnal végezzen eljárást; ahol egy kis fogínyeltávolítás és a nyálkahártya-lebeny felemelése után a parodontális megfelelő műtéti koncepciók alapján az alveolusok elsődleges lezárása és a lebenyek áthelyezése a csonttaréj szintjén történik, megszüntetve ezeket a már meglévő zsebeket. Ehhez elegendő keratinizált íny megléte szükséges ahhoz, hogy a fogínyeltávolítás után legalább 2 mm-es keratinizált szövet sáv maradjon fenn, így biztosítva a megfelelő tapadó szövetet, amely biztosítja a fog körüli periodontális szövetek tömítését és megfelelő karbantartását. A javasolt technikát "distalis redukciós lebenynek" (DRF) nevezték el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált populáció a Madridi Rey Juan Carlos Egyetem Egyetemi Klinikájának páciensei lesznek.
Nem valószínűségi kiválasztási módszert alkalmazunk a parodontológiai és csontintegrációs mesterképzésben és az integrált felnőtt klinikai fogászat képzésben azon betegek esetében, akik megfelelnek a vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak.
A betegeket valószínűségszámítási módszerekkel, véletlenszámok táblázata segítségével a kísérleti és a kontrollcsoportba soroljuk.
Változók:
Független változó: Sebészeti technika. A kísérleti csoportban a disztális redukciós lebeny (DRF) technikát és az elsődleges sebzárást alkalmazzák. A kontroll csoportban a hagyományos exodoncia technikát és a másodlagos sebzárást alkalmazzuk.
Függő változók. A szondázási mélység csökkenését 6 hétnél (RPS6) és 18 hétnél (RPS18) értékelik. Változók módosítása: A következő társadalmi-gazdasági változók hozzájárulását kell értékelni:
Nem (férfi, nő) Életkor (év) Szisztémás betegségek (Igen, Nem) Gyógyszeres kezelés (Adja meg, melyik) Dohány (Igen, Nem) Mechanikus foglepedék-szabályozás (kézi fogmosás, elektromos fogmosás vagy mindkettő) Kémiai plakk-ellenőrzés (Igen, Nem) )
A munka sorrendje:
T.0: Egy első konzultációs "Interjú" kerül lefolytatásra, amelyben elmagyarázzák a páciensnek a vizsgálat természetét. Ellenőrzik, hogy a beteg megfelel-e a vizsgálatban való részvétel feltételeinek.
Parodontológiai szondázás Hu-Friedy® CP15 szondával, 1 mm-es jelölésekkel, 0 és 15 mm közötti tartományban. A második őrlőfogaktól távolabb egy periodontális zseb lesz (a szondázási mélység 4 mm vagy nagyobb).
2. A páciensnek periodontálisan stabilnak kell lennie: A periodontális szondázás 4 mm-nél kisebb, és a vérzés szondázáskor (BOP) indexe kisebb, mint 25%.
3. Mérje meg a keratinizált íny mennyiségét a vesztibuláris és a lingualis/palatális második őrlőfogakon Hu-Friedy® CP15 periodontális szondával, mérje meg a gingivaszél és az amelocement vonal közötti távolságot. Minimum 3 mm lesz, hogy 1 mm-es csatot készítsünk, és legalább 2 mm-es szalag maradjon.
4. Fényképek rögzítése Nikon®D5200 digitális tükörreflexes fényképezőgép vázzal, Nikon® kompatibilis Sigma® 50 mm-es makró objektívvel, Meke® gyűrűs vakuval, oldalsó tükörrel és ajakvisszahúzókkal.
T.1: A műtét napján a munkafolyamat a következőkből áll:
- Az érzéstelenítő technikát infiltratív injekcióval végezzük, ha az a felső állkapocsban van a hátsó alveoláris ideg és a kis- és nagy nyálideg blokkolására, és ha az alsó állkapocsban van, akkor regionális injekciót adunk az alsó fogideg blokkolására. , Nyelvi ideg és infiltratív a szájideg blokkolására. Articaine 4% epinefrinnel 1:100 000 arányban. Ultracain ® (Normon® Laboratories, Madrid, Spanyolország).
- A beavatkozás a hozzárendelt randomizáció szerint történik.
T.2: 14 nap elteltével felülvizsgálatot végeznek, és fényképfelvételt készítenek, a vizsgálati csoport esetében a varrateltávolítással együtt. A páciens által a beavatkozást követő 3 napon belül észlelt posztoperatív kényelmetlenséget a V.A.E. segítségével rögzítjük.
T.3: A beavatkozás után 6 héttel felülvizsgálatra kerül sor, ahol a fényképfelvételen kívül a periodontális szondázás megismétlése Hu-Friedy® CP15 szondával történik a 2. moláris disztális részében. Felmérik a már meglévő parodontális zseb csökkenését, fennmaradását vagy növekedését.
T.4: Szűrővizsgálatra a 12. héten kerül sor (18 héttel a beavatkozás után). Új periodontális szondázás történik Hu-Friedy® CP15 szondával a 2. moláris disztális részében, és új fényképfelvétel készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jesus Rodriguez Molinero, DDS, PhD
- Telefonszám: +34646437393
- E-mail: jesus.rodriguez.molinero@urjc.es
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Toborzás
- Clinica Universitaria Universidad Rey Juan Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosario Ramirez Puerta, DDS
- Telefonszám: +34680131821
- E-mail: jesus.rodriguez.molinero@urjc.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél harmadik őrlőfog eltávolításra van szükség, és akiknél a parodontális zsebek a szomszédos második őrlőfogaktól távolabb helyezkednek el.
- A második őrlőfogban elegendő keratinizált ínynek kell lennie, hogy lehetővé tegye a bukkális és/vagy nyelv-palatális csat kialakulását (minimális maradék sáv 2 mm).
- Mindkét nemhez tartozó betegek.
- 18 év feletti betegek.
- Egészséges betegek vagy kontrollált periodontális helyzetben (korábban 4 mm-nél kisebb tapintási mélységgel és szondázáskor a vérzési indexszel <25%) periodontális alapterápiával kezeltek.
- A gyógyszeresen kezelt betegeket megfelelően ellenőrizni kell, és előzetes konzultációt kell kérni a hematológiai elváltozásokhoz vezethető gyógyszeres kezelések értékeléséhez.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan patológiákban vagy szisztémás állapotokban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: "Distális redukciós csappantyú" csoport
A második őrlőfogtól távolabbi szövetredukciós lebenyből álló sebészeti beavatkozást hajtanak végre a harmadik őrlőfog eltávolítása előtt.
|
A második őrlőfogtól távolabbi szövetredukciós lebenyből álló sebészeti beavatkozást hajtanak végre a harmadik őrlőfog eltávolítása előtt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Csak Exodontia" csoport
A 3. őrlőfog exodontiája az egyszerű exodoncia technikájának különböző lépései szerint történik, más műtéti beavatkozás nélkül.
|
Harmadik moláris exodontia kapcsolódó műtét nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapintási mélység
Időkeret: 6 és 18 hetes
|
a szondázási mélység változásai
|
6 és 18 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3 nap
|
Vizuális analóg skálát (VAS) készítenek, amely rögzíti a beteg által a kényelmetlenségre vonatkozó értékelést.
A skála értékei 1-től 10-ig terjednek, ahol az 1 a legkevesebb fájdalmat okozó pontszám, a 10 pedig a legtöbb posztoperatív fájdalom pontszáma.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonio Francisco López Sánchez, MD, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Matuliene G, Pjetursson BE, Salvi GE, Schmidlin K, Bragger U, Zwahlen M, Lang NP. Influence of residual pockets on progression of periodontitis and tooth loss: results after 11 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2008 Aug;35(8):685-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01245.x. Epub 2008 Jul 23.
- Robinson RE. The distal wedge operation. Periodontics. 1966 Sep-Oct;4(5):256-64. No abstract available.
- Lindhe J, Socransky SS, Nyman S, Haffajee A, Westfelt E. "Critical probing depths" in periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):323-36. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02099.x.
- Lang NP, Loe H. The relationship between the width of keratinized gingiva and gingival health. J Periodontol. 1972 Oct;43(10):623-7. doi: 10.1902/jop.1972.43.10.623. No abstract available.
- Miyasato M, Crigger M, Egelberg J. Gingival condition in areas of minimal and appreciable width of keratinized gingiva. J Clin Periodontol. 1977 Aug;4(3):200-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb02273.x.
- Stetler KJ, Bissada NF. Significance of the width of keratinized gingiva on the periodontal status of teeth with submarginal restorations. J Periodontol. 1987 Oct;58(10):696-700. doi: 10.1902/jop.1987.58.10.696.
- Claffey N, Nylund K, Kiger R, Garrett S, Egelberg J. Diagnostic predictability of scores of plaque, bleeding, suppuration and probing depth for probing attachment loss. 3 1/2 years of observation following initial periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1990 Feb;17(2):108-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01071.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRF1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Molar, harmadik
-
TriAgenics IncVisszavont
-
University of Sao PauloBefejezve
-
National Taiwan University HospitalBefejezveMolar, harmadik | Fog, becsapódottTajvan
-
AB Biotics, SAHospital de Nens de BarcelonaBefejezveSebészet - szövődmények | Molar, harmadikSpanyolország
-
Mohammad Javad ShiraniIsfahan University of Medical SciencesIsmeretlenMolar, harmadik | SzájhigiéniaIrán, Iszlám Köztársaság
-
University of NaplesAktív, nem toborzóPosztoperatív szövődmények | Molar, harmadikOlaszország
-
University of Nove de JulhoMég nincs toborzásMolar, harmadik | Fotobiomoduláció
-
Rio de Janeiro State UniversityBefejezveMolar, harmadik | Csont regeneráció | Vérlemezkék | Fibrin/Therapeutic UseBrazília
-
University of NaplesBefejezveMolar, harmadik | Parodontális zseb | Parodontális; ElváltozásOlaszország
-
Cihan TopanTC Erciyes UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a "Distális szárnycsökkentés" csoport
-
Misr International UniversityMég nincs toborzásAzonnali implantátum beültetés
-
Konya Meram State HospitalBefejezve