Ocena nowej techniki redukcji kieszonek dziąsłowych podczas ekstrakcji zębów mądrości
Ocena techniki redukcji kieszonek dziąsłowych w przypadku egzodoncji wyrzniętych lub częściowo wyrzniętych zębów mądrości
W wielu przypadkach klinicyści spotykają się z sytuacjami, w których muszą przeprowadzić ekstrakcje wyrzniętych lub częściowo wyrzniętych trzecich zębów trzonowych lub zębów mądrości, w których istnieją wcześniej kieszonki przyzębne dystalnie do drugich zębów trzonowych, spowodowane ubytkiem kości spowodowanym chorobą przyzębia lub z powodu do nieprawidłowego ustawienia zęba mądrości w odniesieniu do drugiego zęba trzonowego.
Po ekstrakcji wyrżniętego lub częściowo zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, w następstwie czynników związanych z nieprawidłowym ustawieniem zębów lub ubytkami kostnymi spowodowanymi chorobą przyzębia, na dystalnej powierzchni drugiego zęba trzonowego mogą powstać kieszonki przyzębne.
Gdy egzodoncja jest wykonywana w sposób konwencjonalny, bez podnoszenia płata lub stosowania jakiejkolwiek techniki szycia, w której występuje pierwotne zamknięcie rany, istnieje większe prawdopodobieństwo przetrwania kieszonek dziąsłowych; aw najgorszym przypadku mogą się nasilić po wygojeniu i zamknięciu zębodołu. Konsekwencją byłoby utworzenie powiększonej i niezwiązanej tkanki na dystalnej części drugiego zęba trzonowego.
Utrzymywanie się kieszonek dziąsłowych jest niekorzystnym czynnikiem prognostycznym. Moc predykcyjna późniejszej destrukcji przyzębia wzrasta, ponieważ są to obszary, w których bakterie będą się dalej gromadzić (czynnik etiologiczny chorób przyzębia), a pacjent nie będzie miał dostępu do ich eliminacji i kontroli. Dlatego zaproponowano technikę chirurgiczną zwaną „klinem dystalnym” w celu wyeliminowania tych kieszonek.
Aby uniknąć tego drugiego zabiegu chirurgicznego, proponujemy zabieg bezpośrednio po konwencjonalnej technice egzodontycznej; gdzie po wykonaniu małej gingiwektomii i podniesieniu płata śluzówkowo-okostnowego w oparciu o odpowiednie koncepcje chirurgii przyzębia, uzyskuje się pierwotne zamknięcie zębodołu i repozycję płatków na poziomie grzebienia kostnego, eliminując te wcześniej istniejące kieszonki. Wymaga to istnienia wystarczającej ilości zrogowaciałego dziąsła do utrzymania co najmniej 2 mm pasma zrogowaciałej tkanki po usunięciu dziąseł, zapewniając w ten sposób prawidłowo przylegającą tkankę, która zapewnia uszczelnienie i właściwe utrzymanie tkanek przyzębia wokół zęba. Proponowana technika została nazwana „dystalnym płatem redukcyjnym” (DRF).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaną populacją będą pacjenci Kliniki Uniwersyteckiej Uniwersytetu Rey Juan Carlos w Madrycie.
Nieprobabilistyczna metoda selekcji zostanie zastosowana na studiach magisterskich z periodontologii i osteointegracji oraz zintegrowanym kursie stomatologii klinicznej dorosłych dla tych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia do badania.
Pacjenci zostaną przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej metodami probabilistycznymi z wykorzystaniem tablicy liczb losowych.
zmienne:
Zmienna niezależna: technika chirurgiczna. W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowana technika Distal Reduction Flap (DRF) oraz pierwotne zamknięcie rany. W grupie kontrolnej zostanie zastosowana konwencjonalna technika egzodontyczna i wtórne zamknięcie rany.
Zmienne zależne. Ocenione zostanie zmniejszenie głębokości sondowania po 6 tygodniach (RPS6) i 18 tygodniach (RPS18). Modyfikowanie zmiennych: Oceniony zostanie wkład następujących zmiennych społeczno-ekonomicznych:
Płeć (mężczyzna, kobieta) Wiek (lata) Choroby ogólnoustrojowe (tak, nie) Leki (określ jakie) Tytoń (tak, nie) Mechaniczna kontrola płytki nazębnej (szczotkowanie ręczne, szczotkowanie elektryczne lub oba) Chemiczna kontrola płytki nazębnej (tak, nie )
Sekwencja pracy:
T.0: Przeprowadzona zostanie pierwsza konsultacja „Wywiad”, podczas której pacjentowi zostanie wyjaśniony charakter badania. Zostanie przeprowadzone sprawdzenie, czy pacjent spełnia kryteria włączenia do badania.
Sondowanie periodontologiczne sondą Hu-Friedy® CP15 z oznaczeniami co 1 mm w zakresie od 0 do 15 mm. Dystalnie od drugich zębów trzonowych będzie znajdować się kieszonka przyzębna (głębokość sondowania równa lub większa niż 4 mm).
2. Stan przyzębia pacjenta musi być stabilny: sondowanie przyzębia równe lub mniejsze niż 4 mm oraz wskaźnik krwawienia przy sondowaniu (BOP) mniejszy niż 25%.
3. Zmierzyć ilość zrogowaciałego dziąsła na drugich trzonowcach przedsionkowych i językowych/podniebiennych za pomocą sondy periodontologicznej Hu-Friedy® CP15, mierząc odległość między brzegiem dziąsła a linią amelo-cementu. Będzie co najmniej 3 mm, aby zrobić sprzączkę 1 mm i zachować co najmniej 2 mm opaski.
4. Rekordy fotograficzne za pomocą korpusu cyfrowej lustrzanki jednoobiektywowej Nikon®D5200, kompatybilnego z Nikon® obiektywu makro Sigma® 50 mm, pierścieniowej lampy błyskowej Meke®, lusterka bocznego i retraktorów warg.
T.1: W dniu operacji procedura robocza będzie polegać na:
- Technika znieczulenia zostanie przeprowadzona z zastrzykiem naciekowym, jeśli jest w górnej szczęce w celu zablokowania tylnego nerwu zębodołowego oraz nerwu podniebiennego większego i mniejszego, a jeśli jest w żuchwie, wstrzyknięcie regionalne zostanie wykonane w celu zablokowania nerwu zębowego dolnego , Nerw językowy i naciekowy do blokady nerwu policzkowego. Z Articaine 4% z adrenaliną 1:100.000. Ultracain® (Normon® Laboratories, Madryt, Hiszpania).
- Interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z przypisaną randomizacją.
T.2: Po 14 dniach zostanie przeprowadzona kontrola i sporządzona zostanie dokumentacja fotograficzna, aw przypadku grupy badanej zdjęcie szwów. Dyskomfort pooperacyjny odczuwany przez pacjenta w ciągu 3 dni po interwencji zostanie zarejestrowany za pomocą V.A.E.
T.3: Po 6 tygodniach od interwencji zostanie przeprowadzona kontrola, podczas której oprócz dokumentacji fotograficznej powtórzone zostanie sondowanie periodontologiczne sondą Hu-Friedy® CP15 w dystalnej części drugiego zęba trzonowego. Ocenione zostanie zmniejszenie, trwałość lub powiększenie istniejącej kieszonki przyzębnej.
T.4: Kontrola zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach (18 tygodni po interwencji). Zostanie wykonane nowe sondowanie periodontologiczne sondą Hu-Friedy® CP15 w dystalnej części drugiego zęba trzonowego i nowa dokumentacja fotograficzna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Clinica Universitaria Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wymagają ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego i mają kieszonki przyzębne dystalnie do sąsiednich drugich zębów trzonowych.
- W drugich zębach trzonowych powinno być wystarczająco dużo zrogowaciałego dziąsła, aby umożliwić założenie klamry policzkowej i/lub językowo-podniebiennej (minimalne pasmo pozostałości 2 mm).
- Pacjenci obojga płci.
- Pacjenci powyżej 18 roku życia.
- Pacjenci zdrowi lub w kontrolowanym stanie przyzębia (wcześniej leczeni podstawową terapią periodontologiczną ze skalingiem i wygładzaniem korzeni z głębokością sondowania poniżej 4 mm i wskaźnikiem krwawienia przy sondowaniu <25%).
- W przypadku pacjentów leczonych farmakologicznie należy ich odpowiednio kontrolować i poprosić o wcześniejszą konsultację w celu oceny leczenia farmakologicznego, które może prowadzić do zmian hematologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi patologiami lub stanami ogólnoustrojowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: "Distal Reduction Flap" Group
A surgical procedure consisting of a tissue reduction flap distal to the second molar prior to the extraction of the third molar will be performed.
|
Przeprowadzony zostanie zabieg chirurgiczny polegający na redukcji tkanki dystalnie do drugiego zęba trzonowego przed ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego.
|
|
Aktywny komparator: "Only Exodontia" Group
Exodontia of the 3rd molar will be performed following the different steps in the simple exodontic technique without performing any other surgical procedure.
|
Egzodoncja trzeciego trzonowca bez towarzyszącej operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 i 18 tygodni
|
zmiany głębokości sondowania
|
6 i 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zostanie sporządzona wizualna skala analogowa (VAS) w celu zarejestrowania oceny dyskomfortu przez pacjenta.
Wartości skali mieszczą się w zakresie od 1 do 10, przy czym 1 to wynik z najmniejszym bólem, a 10 to wynik z największym bólem pooperacyjnym.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Francisco López Sánchez, MD, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matuliene G, Pjetursson BE, Salvi GE, Schmidlin K, Bragger U, Zwahlen M, Lang NP. Influence of residual pockets on progression of periodontitis and tooth loss: results after 11 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2008 Aug;35(8):685-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01245.x. Epub 2008 Jul 23.
- Lang NP, Loe H. The relationship between the width of keratinized gingiva and gingival health. J Periodontol. 1972 Oct;43(10):623-7. doi: 10.1902/jop.1972.43.10.623. No abstract available.
- Miyasato M, Crigger M, Egelberg J. Gingival condition in areas of minimal and appreciable width of keratinized gingiva. J Clin Periodontol. 1977 Aug;4(3):200-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb02273.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Robinson RE. The distal wedge operation. Periodontics. 1966 Sep-Oct;4(5):256-64. No abstract available.
- Lindhe J, Socransky SS, Nyman S, Haffajee A, Westfelt E. "Critical probing depths" in periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):323-36. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02099.x.
- Stetler KJ, Bissada NF. Significance of the width of keratinized gingiva on the periodontal status of teeth with submarginal restorations. J Periodontol. 1987 Oct;58(10):696-700. doi: 10.1902/jop.1987.58.10.696.
- Claffey N, Nylund K, Kiger R, Garrett S, Egelberg J. Diagnostic predictability of scores of plaque, bleeding, suppuration and probing depth for probing attachment loss. 3 1/2 years of observation following initial periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1990 Feb;17(2):108-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01071.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRF1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .