Hodnocení nové techniky redukce parodontální kapsy při extrakci zubů moudrosti
Hodnocení techniky redukce parodontální kapsy aplikované na exodoncii prořezaných nebo částečně prořezaných zubů moudrosti
Při mnoha příležitostech se lékaři setkávají se situacemi, kdy musí provádět extrakce prořezaných nebo částečně prořezaných třetích molárů nebo zubů moudrosti, kde jsou již existující periodontální kapsy distálně od druhých molárů způsobené kostním defektem v důsledku onemocnění parodontu nebo v důsledku k nesprávnému postavení zubu moudrosti ohledně druhého moláru.
Po extrakci erupovaného nebo semi-zahrnutého třetího moláru a jako důsledek faktorů souvisejících se dentální malpozicí nebo kostními defekty způsobenými periodontálním onemocněním mohou na distálním povrchu druhého moláru vzniknout periodontální kapsy.
Když se taková exodontie provádí konvenčně bez zvednutí chlopně nebo aplikace jakékoli šicí techniky, při které dochází k primárnímu uzavření rány, existuje větší pravděpodobnost přetrvávání periodontálních váčků; a v nejhorším případě se mohou po zhojení a uzavření alveoly zvětšit. Důsledkem by byla tvorba zvětšené a nepřichycené tkáně na distální straně druhého moláru.
Jako nepříznivý prognostický faktor působí fakt, že parodontální kapsy přetrvávají. Prediktivní schopnost následné destrukce parodontu se zvyšuje, protože se jedná o oblasti, kde se budou bakterie nadále hromadit (etiologický faktor onemocnění parodontu), a kde pacient nebude mít přístup k jejich eliminaci a kontrole. To je důvod, proč byla navržena chirurgická technika zvaná "distální klín" k odstranění těchto kapes.
Abychom se vyhnuli tomuto druhému chirurgickému zákroku, navrhujeme zákrok bezprostředně po konvenční exodontické technice; kde po provedení malé gingivektomie a zvednutí mukoperiostálního laloku na základě příslušných konceptů periodontální chirurgie je dosaženo primárního uzavření alveoly a repozice chlopní na úrovni hřebene kosti, čímž se odstraní tyto již existující kapsy. To vyžaduje existenci dostatečného množství keratinizované gingivy, aby se po gingivektomii zachoval pás o délce alespoň 2 mm keratinizované tkáně, čímž je zajištěna správná adherentní tkáň, která zajišťuje utěsnění a správnou údržbu parodontálních tkání kolem zubu. Navrhovaná technika byla nazvána "distální redukční chlopeň" (DRF).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovanou populací budou pacienti Univerzitní kliniky Univerzity Reye Juana Carlose v Madridu.
Nepravděpodobnostní metoda výběru bude použita v magisterském studiu parodontologie a osteointegrace a v kurzu Integrovaná klinická stomatologie dospělých u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie.
Pacienti budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny pravděpodobnostními metodami pomocí tabulky náhodných čísel.
Proměnné:
Nezávislá proměnná: Chirurgická technika. V experimentální skupině bude použita technika distálního redukčního laloku (DRF) a primární uzávěr rány. V kontrolní skupině bude použita konvenční exodontická technika a sekundární uzávěr rány.
Závislé proměnné. Bude hodnoceno snížení hloubky sondování po 6 týdnech (RPS6) a 18 týdnech (RPS18). Modifikující proměnné: Bude posuzován příspěvek následujících socioekonomických proměnných:
Pohlaví (muž, žena) Věk (roky) Systémová onemocnění (Ano, Ne) Léky (Upřesněte jaké) Tabák (Ano, Ne) Mechanická kontrola zubního plaku (ruční čištění, elektrické čištění nebo obojí) Chemická kontrola zubního plaku (Ano, Ne )
Posloupnost práce:
T.0: Bude provedena první konzultace "Interview", ve které bude pacientovi vysvětlena povaha studie. Bude provedena kontrola, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení do studie.
Parodontální sondování pomocí sondy Hu-Friedy® CP15 s 1 mm značením s rozsahem 0 až 15 mm. Distálně od druhých molárů bude parodontální kapsa (hloubka sondy rovná nebo větší než 4 mm).
2. Pacient musí být periodontálně stabilní: Parodontální sondování rovné nebo menší než 4 mm as indexem krvácení při sondování (BOP) menším než 25 %.
3. Změřte množství keratinizované gingivy na vestibulárních a lingválních/palatinálních druhých stoličkách pomocí periodontální sondy Hu-Friedy® CP15 a změřte vzdálenost mezi okrajem dásně a amelocementovou linií. K vytvoření spony o tloušťce 1 mm a ponechání zbývajícího pásku alespoň 2 mm budou minimálně 3 mm.
4. Fotografické záznamy s tělem digitální zrcadlovky Nikon®D5200, s makroobjektivem Sigma® 50 mm kompatibilním s Nikon®, prstencovým bleskem Meke®, bočním zrcátkem a stahovači rtů.
T.1: V den operace bude pracovní postup sestávat z:
- Anestetická technika bude provedena infiltrativní injekcí, pokud je v horní čelisti pro blokádu zadního alveolárního nervu a velkého a malého palatinového nervu, a pokud je v dolní čelisti, bude provedena regionální injekce pro blokádu dolního zubního nervu , Lingvální nerv a infiltrativní pro blokádu bukálního nervu. S artikainem 4% s adrenalinem v poměru 1:100 000. Ultracain® (Normon® Laboratories, Madrid, Španělsko).
- Zásah bude proveden podle přidělené randomizace.
T.2: Po 14 dnech bude provedena kontrola a bude pořízen fotografický záznam spolu s odstraněním stehů v případě studijní skupiny. Pooperační diskomfort vnímaný pacientem během 3 dnů po zákroku bude zaznamenán pomocí V.A.E.
T.3: Po 6 týdnech od výkonu bude provedena revize, kde bude kromě fotografického záznamu zopakována periodontální sonda sondou Hu-Friedy® CP15 v distální části 2. moláru. Bude hodnoceno zmenšení, přetrvávání nebo zvětšení již existující periodontální kapsy.
T.4: Kontrola bude provedena za 12 týdnů (18 týdnů po zákroku). Bude pořízena nová parodontologická sonda sondou Hu-Friedy® CP15 v distální části 2. moláru a nový fotografický záznam.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Clinica Universitaria Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří vyžadují extrakci třetího moláru a kteří mají periodontální kapsy distálně od sousedních druhých molárů.
- V druhých stoličkách by mělo být dostatek keratinizované gingivy, aby bylo možné vytvořit bukální a/nebo lingválně-palatinální sponu (minimální zbytkový pruh 2 mm).
- Pacienti obou pohlaví.
- Pacienti starší 18 let.
- Zdraví pacienti nebo v kontrolované periodontální situaci (dříve léčeni základní periodontální terapií se škálováním a hoblováním kořenů s hloubkou sondování menší než 4 mm a indexem krvácení při sondování <25 %).
- V případě farmakologicky léčených pacientů by měli být řádně kontrolováni a měli by si předem vyžádat konzultaci k posouzení farmakologické léčby, která může vést k hematologickým změnám.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanými patologiemi nebo systémovými stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Distal Reduction Flap" Group
A surgical procedure consisting of a tissue reduction flap distal to the second molar prior to the extraction of the third molar will be performed.
|
Před extrakcí třetího moláru bude proveden chirurgický zákrok sestávající z tkáňové redukční chlopně distálně od druhého moláru.
|
|
Aktivní komparátor: "Only Exodontia" Group
Exodontia of the 3rd molar will be performed following the different steps in the simple exodontic technique without performing any other surgical procedure.
|
Třetí molární exodoncie bez související operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 6 a 18 týdnů
|
změny hloubky sondování
|
6 a 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 3 dny
|
Bude vytvořena vizuální analogová škála (VAS), která zaznamená pacientovo hodnocení nepohodlí.
Hodnoty škály se budou pohybovat od 1 do 10, přičemž 1 je skóre s nejmenší bolestí a 10 je skóre s největší pooperační bolestí.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Francisco López Sánchez, MD, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matuliene G, Pjetursson BE, Salvi GE, Schmidlin K, Bragger U, Zwahlen M, Lang NP. Influence of residual pockets on progression of periodontitis and tooth loss: results after 11 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2008 Aug;35(8):685-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01245.x. Epub 2008 Jul 23.
- Lang NP, Loe H. The relationship between the width of keratinized gingiva and gingival health. J Periodontol. 1972 Oct;43(10):623-7. doi: 10.1902/jop.1972.43.10.623. No abstract available.
- Miyasato M, Crigger M, Egelberg J. Gingival condition in areas of minimal and appreciable width of keratinized gingiva. J Clin Periodontol. 1977 Aug;4(3):200-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb02273.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Robinson RE. The distal wedge operation. Periodontics. 1966 Sep-Oct;4(5):256-64. No abstract available.
- Lindhe J, Socransky SS, Nyman S, Haffajee A, Westfelt E. "Critical probing depths" in periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):323-36. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02099.x.
- Stetler KJ, Bissada NF. Significance of the width of keratinized gingiva on the periodontal status of teeth with submarginal restorations. J Periodontol. 1987 Oct;58(10):696-700. doi: 10.1902/jop.1987.58.10.696.
- Claffey N, Nylund K, Kiger R, Garrett S, Egelberg J. Diagnostic predictability of scores of plaque, bleeding, suppuration and probing depth for probing attachment loss. 3 1/2 years of observation following initial periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1990 Feb;17(2):108-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01071.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRF1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .