- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05722509
Evaluatie van een nieuwe techniek voor parodontale pocketverkleining bij het trekken van verstandskiezen
Evaluatie van een parodontale pocketverkleiningstechniek toegepast op exodontie van uitgebroken of half doorgebroken verstandskiezen
Bij veel gelegenheden komen clinici situaties tegen waarin ze extracties moeten uitvoeren van doorgebroken of halfdoorgebroken derde molaren of verstandskiezen waar er reeds bestaande parodontale pockets zijn distaal van de tweede molaren, veroorzaakt door een botdefect als gevolg van parodontitis of door tot een verkeerde stand van de verstandskies bij de tweede kies.
Na het trekken van een doorgebroken of half-ingesloten derde kies, en als gevolg van factoren die verband houden met een verkeerde stand van het gebit of botdefecten veroorzaakt door parodontitis, kunnen er parodontale pockets ontstaan op het distale oppervlak van de tweede kies.
Wanneer dergelijke exodontie conventioneel wordt uitgevoerd zonder een flap op te tillen of een hechttechniek toe te passen waarbij de wond primair wordt gesloten, is de kans groter dat parodontale pockets blijven bestaan; en in het ergste geval kunnen ze toenemen na genezing en sluiting van de alveolus. Het gevolg zou de vorming zijn van een vergroot en los weefsel op het distale aspect van de tweede kies.
Het feit dat parodontale pockets aanhouden, werkt als een ongunstige prognostische factor. De voorspellende kracht van daaropvolgende parodontale vernietiging neemt toe, aangezien dit gebieden zijn waar bacteriën zich blijven ophopen (etiologische factor van parodontitis) en waar de patiënt geen toegang toe heeft om ze te elimineren en te bestrijden. Dit is de reden waarom een chirurgische techniek genaamd "distale wig" is voorgesteld om deze holtes te verwijderen.
Om deze tweede chirurgische ingreep te vermijden, stellen we een ingreep voor onmiddellijk na de conventionele exodontietechniek; waar na het uitvoeren van een kleine gingivectomie en het optillen van een mucoperiostale flap op basis van parodontale respectievelijke chirurgische concepten, primaire sluiting van de alveolus en herpositionering van de flappen ter hoogte van de botkam wordt bereikt, waardoor deze reeds bestaande pockets worden geëlimineerd. Dit vereist de aanwezigheid van voldoende verhoornde gingiva om een band van ten minste 2 mm verhoornd weefsel te behouden na de gingivectomie, waardoor een correct aanhechtend weefsel wordt gegarandeerd dat zorgt voor afdichting en goed onderhoud van de parodontale weefsels rond de tand. De voorgestelde techniek wordt een "distale reductieflap" (DRF) genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit de patiënten van de Universitaire Kliniek van de Rey Juan Carlos Universiteit van Madrid.
Een niet-probabilistische selectiemethode zal worden gebruikt in de Master's Degree in Parodontologie en Osseointegratie en de Integrated Adult Clinical Dentistry-cursus, voor die patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie.
Patiënten zullen worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen door middel van probabilistische methoden met behulp van een tabel met willekeurige getallen.
Variabelen:
Onafhankelijke variabele: Chirurgische techniek. In de experimentele groep wordt gebruik gemaakt van de Distal Reduction Flap (DRF) techniek en primaire wondsluiting. In de controlegroep wordt gebruik gemaakt van de conventionele exodontietechniek en secundaire wondsluiting.
Afhankelijke variabelen. De afname van de sonderingsdiepte na 6 weken (RPS6) en 18 weken (RPS18) wordt geëvalueerd. Veranderende variabelen: de bijdrage van de volgende sociaaleconomische variabelen wordt beoordeeld:
Geslacht (man, vrouw) Leeftijd (jaar) Systemische ziekten (Ja, Nee) Medicatie (specificeer welke) Tabak (Ja, Nee) Mechanische tandplakbestrijding (handmatig poetsen, elektrisch poetsen of beide) Chemische tandplakbestrijding (ja, nee )
De volgorde van werken:
T.0: Er vindt een eerste consultatie "Interview" plaats waarin de aard van het onderzoek aan de patiënt wordt uitgelegd. Er wordt gecontroleerd of de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria om deel te nemen aan het onderzoek.
Parodontaal sonderen met een Hu-Friedy® CP15-sonde met markeringen van 1 mm met een bereik van 0 tot 15 mm. Er zal een parodontale pocket zijn distaal van de tweede molaren (sonderingsdiepte gelijk aan of groter dan 4 mm).
2. De patiënt moet parodontaal stabiel zijn: parodontaal sonderen gelijk aan of kleiner dan 4 mm en met een bloeding bij sonderen (BOP)-index van minder dan 25%.
3. Meet de hoeveelheid gekeratiniseerd tandvlees op vestibulaire en linguale/palatale tweede molaren met een Hu-Friedy® CP15 parodontale sonde, waarbij de afstand tussen de gingivale rand en de amelo-cementlijn wordt gemeten. Er zal minimaal 3 mm overblijven om een gesp van 1 mm te maken en minimaal 2 mm band over te houden.
4. Fotografische opnamen met Nikon®D5200 digitale SLR-camerabody, met Nikon®-compatibele Sigma® 50 mm macrolens, Meke®-ringflitser, zijspiegel en lipretractoren.
T.1: Op de operatiedag bestaat de werkwijze uit:
- Anesthesietechniek zal worden uitgevoerd met infiltratieve injectie als deze zich in de bovenkaak bevindt voor blokkade van de posterieure alveolaire zenuw en palatinale zenuw major en minor, en als het zich in de onderkaak bevindt, zal regionale injectie worden uitgevoerd voor blokkade van de inferieure tandzenuw , Lingual Nerve en infiltratief voor blokkade van de buccale zenuw. Met Articaïne 4% met adrenaline 1:100.000. Ultracain® (Normon® Laboratories, Madrid, Spanje).
- De interventie zal worden uitgevoerd volgens de toegewezen randomisatie.
T.2: Na 14 dagen vindt een beoordeling plaats en wordt er een fotoverslag gemaakt, samen met verwijdering van de hechting in het geval van de onderzoeksgroep. Postoperatief ongemak dat de patiënt gedurende de 3 dagen na de ingreep waarneemt, wordt geregistreerd met behulp van V.A.E.
T.3: 6 weken na de ingreep vindt een evaluatie plaats, waarbij naast een fotografisch verslag, parodontale sondering wordt herhaald met een Hu-Friedy® CP15-sonde in het distale deel van de 2e molaar. De vermindering, persistentie of toename van de reeds bestaande parodontale pocket zal worden beoordeeld.
T.4: Na 12 weken (18 weken na de ingreep) vindt een controle plaats. Er wordt een nieuwe parodontale sondering uitgevoerd met een Hu-Friedy® CP15-sonde in het distale deel van de 2e molaar en er wordt een nieuwe foto gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Clinica Universitaria Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie extractie van een derde kies nodig is en die parodontale pockets hebben distaal van de aangrenzende tweede kiezen.
- In de tweede molaren moet voldoende verhoornde gingiva aanwezig zijn om een buccale en/of linguaal-palatale knik mogelijk te maken (minimale restband van 2 mm).
- Patiënten van beide geslachten.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Gezonde patiënten of in een gecontroleerde parodontale situatie (eerder behandeld met parodontale basistherapie met scaling en rootplaning met sonderingsdiepten van minder dan 4 mm en bloedingsindex bij sondering <25%).
- In het geval van farmacologisch behandelde patiënten moeten ze goed worden gecontroleerd en voorafgaand overleg aanvragen om farmacologische behandelingen te evalueren die kunnen leiden tot hematologische veranderingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde pathologieën of systemische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Distal Reduction Flap" Group
A surgical procedure consisting of a tissue reduction flap distal to the second molar prior to the extraction of the third molar will be performed.
|
Een chirurgische ingreep bestaande uit een weefselverkleiningsflap distaal van de tweede kies voorafgaand aan de extractie van de derde kies zal worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: "Only Exodontia" Group
Exodontia of the 3rd molar will be performed following the different steps in the simple exodontic technique without performing any other surgical procedure.
|
Exodontie van de derde molaar zonder bijbehorende operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 en 18 weken
|
veranderingen in de sonderingsdiepte
|
6 en 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Er wordt een visuele analoge schaal (VAS) gemaakt om de beoordeling van het ongemak door de patiënt vast te leggen.
De waarden van de schaal lopen van 1 tot 10, waarbij 1 de score is met de minste pijn en 10 de score is met de meeste postoperatieve pijn.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonio Francisco López Sánchez, MD, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matuliene G, Pjetursson BE, Salvi GE, Schmidlin K, Bragger U, Zwahlen M, Lang NP. Influence of residual pockets on progression of periodontitis and tooth loss: results after 11 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2008 Aug;35(8):685-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01245.x. Epub 2008 Jul 23.
- Lang NP, Loe H. The relationship between the width of keratinized gingiva and gingival health. J Periodontol. 1972 Oct;43(10):623-7. doi: 10.1902/jop.1972.43.10.623. No abstract available.
- Miyasato M, Crigger M, Egelberg J. Gingival condition in areas of minimal and appreciable width of keratinized gingiva. J Clin Periodontol. 1977 Aug;4(3):200-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb02273.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Robinson RE. The distal wedge operation. Periodontics. 1966 Sep-Oct;4(5):256-64. No abstract available.
- Lindhe J, Socransky SS, Nyman S, Haffajee A, Westfelt E. "Critical probing depths" in periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):323-36. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02099.x.
- Stetler KJ, Bissada NF. Significance of the width of keratinized gingiva on the periodontal status of teeth with submarginal restorations. J Periodontol. 1987 Oct;58(10):696-700. doi: 10.1902/jop.1987.58.10.696.
- Claffey N, Nylund K, Kiger R, Garrett S, Egelberg J. Diagnostic predictability of scores of plaque, bleeding, suppuration and probing depth for probing attachment loss. 3 1/2 years of observation following initial periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1990 Feb;17(2):108-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01071.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRF1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .