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Evaluación de una nueva técnica para la reducción de bolsas periodontales en la extracción de muelas del juicio

9 de febrero de 2023 actualizado por: Rosario María Ramírez Puerta, Universidad Rey Juan Carlos

Evaluación de una técnica de reducción de bolsas periodontales aplicada a la exodoncia de muelas del juicio erupcionadas o semierupcionadas

En muchas ocasiones, el clínico se encuentra con situaciones en las que tiene que realizar extracciones de terceros molares o muelas del juicio erupcionados o semierupcionados donde existen bolsas periodontales preexistentes distales a los segundos molares, causadas por un defecto óseo por enfermedad periodontal o por a la mala posición de la muela del juicio en relación con el segundo molar.

Después de la extracción de un tercer molar erupcionado o semiincluido, y como consecuencia de factores relacionados con malposición dental o defectos óseos causados ​​por la enfermedad periodontal, pueden surgir bolsas periodontales en la superficie distal del segundo molar.

Cuando dicha exodoncia se realiza de forma convencional sin levantar colgajo ni aplicar ninguna técnica de sutura en la que exista un cierre primario de la herida, existe una mayor probabilidad de persistencia de bolsas periodontales; y, en el peor de los casos, pueden aumentar tras la cicatrización y cierre del alvéolo. La consecuencia sería la formación de un tejido agrandado y desprendido en la cara distal del segundo molar.

El hecho de que las bolsas periodontales persistan actúa como un factor pronóstico desfavorable. El poder predictivo de la posterior destrucción periodontal aumenta ya que son zonas donde se seguirán acumulando bacterias (factor etiológico de la enfermedad periodontal), ya las que el paciente no podrá acceder para su eliminación y control. Es por esto que se ha propuesto una técnica quirúrgica denominada "cuña distal" para eliminar estas bolsas.

Para evitar este segundo procedimiento quirúrgico, proponemos un procedimiento inmediatamente posterior a la técnica de exodoncia convencional; donde luego de realizar una pequeña gingivectomía y levantar un colgajo mucoperióstico en base a los respectivos conceptos de cirugía periodontal, se logra el cierre primario del alvéolo y reposicionamiento de los colgajos a nivel de la cresta ósea, eliminando estas bolsas preexistentes. Esto requiere la existencia de suficiente encía queratinizada para mantener una banda de al menos 2 mm de tejido queratinizado después de la gingivectomía, asegurando así un correcto tejido adherente que proporcione sellado y mantenimiento adecuado de los tejidos periodontales alrededor del diente. La técnica propuesta se ha denominado "colgajo de reducción distal" (DRF).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población de estudio serán los pacientes de la Clínica Universitaria de la Universidad Rey Juan Carlos de Madrid.

En la Maestría en Periodoncia y Osteointegración y en la carrera de Odontología Clínica Integrada de Adultos, se utilizará un método de selección no probabilística, para aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio.

Los pacientes serán asignados a los grupos experimental y de control por métodos probabilísticos utilizando una tabla de números aleatorios.

Variables:

Variable Independiente: Técnica quirúrgica. En el grupo experimental se utilizará la técnica de Colgajo de Reducción Distal (DRF) y cierre primario de la herida. En el grupo control se utilizará la técnica de exodoncia convencional y cierre secundario de la herida.

Variables dependientes. Se evaluará la reducción de la profundidad de sondaje a las 6 semanas (RPS6) y 18 semanas (RPS18). Variables modificadoras: Se valorará la contribución de las siguientes variables socioeconómicas:

Sexo (masculino, femenino) Edad (años) Enfermedades Sistémicas (Sí, No) Medicamentos (Especifique cuáles) Tabaco (Sí, No) Control Mecánico de Placa Dental (Cepillado Manual, Cepillado Eléctrico o ambos) Control Químico de Placa Dental (Sí, No) )

La secuencia de trabajo:

T.0: Se realizará una primera consulta “Entrevista” en la que se explicará al paciente la naturaleza del estudio. Se comprobará si el paciente cumple los criterios de inclusión para participar en el estudio.

Sondaje periodontal con sonda Hu-Friedy® CP15 con marcas de 1 mm con un rango de 0 a 15 mm. Habrá una bolsa periodontal distal a los segundos molares (profundidad de sondaje igual o mayor a 4 mm).

2. El paciente debe estar periodontalmente estable: Sondaje periodontal igual o menor a 4 mm y con índice de sangrado al sondaje (BOP) menor al 25%.

3. Mida la cantidad de encía queratinizada en los segundos molares vestibulares y linguales/palatinos con una sonda periodontal Hu-Friedy® CP15, midiendo la distancia entre el margen gingival y la línea de amelocemento. Habrá un mínimo de 3 mm, para hacer una hebilla de 1 mm y mantener al menos una banda restante de 2 mm.

4. Registros fotográficos con cuerpo de cámara SLR digital Nikon®D5200, con lente macro Sigma® de 50 mm compatible con Nikon®, flash anular Meke®, espejo lateral y retractores de labios.

T.1: El día de la cirugía el procedimiento de trabajo consistirá en:

  • La técnica anestésica se realizará con inyección infiltrativa si es en maxilar superior para bloqueo del Nervio Alveolar Posterior y Nervio Palatino Mayor y Menor, y si es en maxilar inferior se realizará inyección regional para bloqueo del Nervio Dentario Inferior , Nervio Lingual e infiltrantes para bloqueo del Nervio Bucal. Con Articaína al 4% con epinefrina a 1:100.000. Ultracain® (Laboratorios Normon®, Madrid, España).
  • La intervención se realizará de acuerdo con la aleatorización asignada.

T.2: A los 14 días se realizará una revisión y se tomará un registro fotográfico, junto con la retirada de puntos en el caso del grupo de estudio. Las molestias postoperatorias percibidas por el paciente durante los 3 días siguientes a la intervención se registrarán mediante V.A.E.

T.3: Se realizará una revisión a las 6 semanas de la intervención, donde además de un registro fotográfico, se repetirá el sondaje periodontal con sonda Hu-Friedy® CP15 en la parte distal del 2º molar. Se valorará la reducción, persistencia o aumento de la bolsa periodontal preexistente.

T.4: Se realizará un control a las 12 semanas (18 semanas después de la intervención). Se realizará un nuevo sondaje periodontal con sonda Hu-Friedy® CP15 en la parte distal del 2° molar y se tomará un nuevo registro fotográfico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Reclutamiento
        • Clinica Universitaria Universidad Rey Juan Carlos
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren extracción del tercer molar y que tienen bolsas periodontales distales a los segundos molares adyacentes.
  • En los segundos molares debe haber suficiente encía queratinizada para permitir un pandeo bucal y/o lingual-palatino (banda residual mínima de 2 mm).
  • Pacientes de cualquier sexo.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes sanos o en situación periodontal controlada (previamente tratados con terapia periodontal básica con raspado y alisado radicular con profundidades de sondaje menores a 4 mm e índice de sangrado al sondaje <25%).
  • En el caso de pacientes tratados farmacológicamente, deben ser debidamente controlados y solicitar consulta previa para evaluar tratamientos farmacológicos que puedan derivar en alteraciones hematológicas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patologías no controladas o condiciones sistémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo "Colgajo de Reducción Distal"
Se realizará un procedimiento quirúrgico consistente en un colgajo de reducción de tejido distal al segundo molar previo a la extracción del tercer molar.
Se realizará un procedimiento quirúrgico consistente en un colgajo de reducción de tejido distal al segundo molar previo a la extracción del tercer molar.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo "Solo Exodoncia"
La exodoncia del 3er molar se realizará siguiendo los diferentes pasos de la técnica de exodoncia simple sin realizar ningún otro procedimiento quirúrgico.
Exodoncia de terceros molares sin cirugía asociada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 y 18 semanas
cambios en la profundidad de sondaje
6 y 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
Se realizará una Escala Analógica Visual (EVA) para registrar la valoración del malestar por parte del paciente. Los valores de la escala oscilarán entre 1 y 10, siendo 1 la puntuación con menos dolor y 10 la puntuación con más dolor postoperatorio.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Antonio Francisco López Sánchez, MD, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DRF1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Molar, Tercero

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