- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05722509
Evaluación de una nueva técnica para la reducción de bolsas periodontales en la extracción de muelas del juicio
Evaluación de una técnica de reducción de bolsas periodontales aplicada a la exodoncia de muelas del juicio erupcionadas o semierupcionadas
En muchas ocasiones, el clínico se encuentra con situaciones en las que tiene que realizar extracciones de terceros molares o muelas del juicio erupcionados o semierupcionados donde existen bolsas periodontales preexistentes distales a los segundos molares, causadas por un defecto óseo por enfermedad periodontal o por a la mala posición de la muela del juicio en relación con el segundo molar.
Después de la extracción de un tercer molar erupcionado o semiincluido, y como consecuencia de factores relacionados con malposición dental o defectos óseos causados por la enfermedad periodontal, pueden surgir bolsas periodontales en la superficie distal del segundo molar.
Cuando dicha exodoncia se realiza de forma convencional sin levantar colgajo ni aplicar ninguna técnica de sutura en la que exista un cierre primario de la herida, existe una mayor probabilidad de persistencia de bolsas periodontales; y, en el peor de los casos, pueden aumentar tras la cicatrización y cierre del alvéolo. La consecuencia sería la formación de un tejido agrandado y desprendido en la cara distal del segundo molar.
El hecho de que las bolsas periodontales persistan actúa como un factor pronóstico desfavorable. El poder predictivo de la posterior destrucción periodontal aumenta ya que son zonas donde se seguirán acumulando bacterias (factor etiológico de la enfermedad periodontal), ya las que el paciente no podrá acceder para su eliminación y control. Es por esto que se ha propuesto una técnica quirúrgica denominada "cuña distal" para eliminar estas bolsas.
Para evitar este segundo procedimiento quirúrgico, proponemos un procedimiento inmediatamente posterior a la técnica de exodoncia convencional; donde luego de realizar una pequeña gingivectomía y levantar un colgajo mucoperióstico en base a los respectivos conceptos de cirugía periodontal, se logra el cierre primario del alvéolo y reposicionamiento de los colgajos a nivel de la cresta ósea, eliminando estas bolsas preexistentes. Esto requiere la existencia de suficiente encía queratinizada para mantener una banda de al menos 2 mm de tejido queratinizado después de la gingivectomía, asegurando así un correcto tejido adherente que proporcione sellado y mantenimiento adecuado de los tejidos periodontales alrededor del diente. La técnica propuesta se ha denominado "colgajo de reducción distal" (DRF).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio serán los pacientes de la Clínica Universitaria de la Universidad Rey Juan Carlos de Madrid.
En la Maestría en Periodoncia y Osteointegración y en la carrera de Odontología Clínica Integrada de Adultos, se utilizará un método de selección no probabilística, para aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio.
Los pacientes serán asignados a los grupos experimental y de control por métodos probabilísticos utilizando una tabla de números aleatorios.
Variables:
Variable Independiente: Técnica quirúrgica. En el grupo experimental se utilizará la técnica de Colgajo de Reducción Distal (DRF) y cierre primario de la herida. En el grupo control se utilizará la técnica de exodoncia convencional y cierre secundario de la herida.
Variables dependientes. Se evaluará la reducción de la profundidad de sondaje a las 6 semanas (RPS6) y 18 semanas (RPS18). Variables modificadoras: Se valorará la contribución de las siguientes variables socioeconómicas:
Sexo (masculino, femenino) Edad (años) Enfermedades Sistémicas (Sí, No) Medicamentos (Especifique cuáles) Tabaco (Sí, No) Control Mecánico de Placa Dental (Cepillado Manual, Cepillado Eléctrico o ambos) Control Químico de Placa Dental (Sí, No) )
La secuencia de trabajo:
T.0: Se realizará una primera consulta “Entrevista” en la que se explicará al paciente la naturaleza del estudio. Se comprobará si el paciente cumple los criterios de inclusión para participar en el estudio.
Sondaje periodontal con sonda Hu-Friedy® CP15 con marcas de 1 mm con un rango de 0 a 15 mm. Habrá una bolsa periodontal distal a los segundos molares (profundidad de sondaje igual o mayor a 4 mm).
2. El paciente debe estar periodontalmente estable: Sondaje periodontal igual o menor a 4 mm y con índice de sangrado al sondaje (BOP) menor al 25%.
3. Mida la cantidad de encía queratinizada en los segundos molares vestibulares y linguales/palatinos con una sonda periodontal Hu-Friedy® CP15, midiendo la distancia entre el margen gingival y la línea de amelocemento. Habrá un mínimo de 3 mm, para hacer una hebilla de 1 mm y mantener al menos una banda restante de 2 mm.
4. Registros fotográficos con cuerpo de cámara SLR digital Nikon®D5200, con lente macro Sigma® de 50 mm compatible con Nikon®, flash anular Meke®, espejo lateral y retractores de labios.
T.1: El día de la cirugía el procedimiento de trabajo consistirá en:
- La técnica anestésica se realizará con inyección infiltrativa si es en maxilar superior para bloqueo del Nervio Alveolar Posterior y Nervio Palatino Mayor y Menor, y si es en maxilar inferior se realizará inyección regional para bloqueo del Nervio Dentario Inferior , Nervio Lingual e infiltrantes para bloqueo del Nervio Bucal. Con Articaína al 4% con epinefrina a 1:100.000. Ultracain® (Laboratorios Normon®, Madrid, España).
- La intervención se realizará de acuerdo con la aleatorización asignada.
T.2: A los 14 días se realizará una revisión y se tomará un registro fotográfico, junto con la retirada de puntos en el caso del grupo de estudio. Las molestias postoperatorias percibidas por el paciente durante los 3 días siguientes a la intervención se registrarán mediante V.A.E.
T.3: Se realizará una revisión a las 6 semanas de la intervención, donde además de un registro fotográfico, se repetirá el sondaje periodontal con sonda Hu-Friedy® CP15 en la parte distal del 2º molar. Se valorará la reducción, persistencia o aumento de la bolsa periodontal preexistente.
T.4: Se realizará un control a las 12 semanas (18 semanas después de la intervención). Se realizará un nuevo sondaje periodontal con sonda Hu-Friedy® CP15 en la parte distal del 2° molar y se tomará un nuevo registro fotográfico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jesus Rodriguez Molinero, DDS, PhD
- Número de teléfono: +34646437393
- Correo electrónico: jesus.rodriguez.molinero@urjc.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Reclutamiento
- Clinica Universitaria Universidad Rey Juan Carlos
-
Contacto:
- Rosario Ramirez Puerta, DDS
- Número de teléfono: +34680131821
- Correo electrónico: jesus.rodriguez.molinero@urjc.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren extracción del tercer molar y que tienen bolsas periodontales distales a los segundos molares adyacentes.
- En los segundos molares debe haber suficiente encía queratinizada para permitir un pandeo bucal y/o lingual-palatino (banda residual mínima de 2 mm).
- Pacientes de cualquier sexo.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes sanos o en situación periodontal controlada (previamente tratados con terapia periodontal básica con raspado y alisado radicular con profundidades de sondaje menores a 4 mm e índice de sangrado al sondaje <25%).
- En el caso de pacientes tratados farmacológicamente, deben ser debidamente controlados y solicitar consulta previa para evaluar tratamientos farmacológicos que puedan derivar en alteraciones hematológicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patologías no controladas o condiciones sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo "Colgajo de Reducción Distal"
Se realizará un procedimiento quirúrgico consistente en un colgajo de reducción de tejido distal al segundo molar previo a la extracción del tercer molar.
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Se realizará un procedimiento quirúrgico consistente en un colgajo de reducción de tejido distal al segundo molar previo a la extracción del tercer molar.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo "Solo Exodoncia"
La exodoncia del 3er molar se realizará siguiendo los diferentes pasos de la técnica de exodoncia simple sin realizar ningún otro procedimiento quirúrgico.
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Exodoncia de terceros molares sin cirugía asociada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 y 18 semanas
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cambios en la profundidad de sondaje
|
6 y 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
|
Se realizará una Escala Analógica Visual (EVA) para registrar la valoración del malestar por parte del paciente.
Los valores de la escala oscilarán entre 1 y 10, siendo 1 la puntuación con menos dolor y 10 la puntuación con más dolor postoperatorio.
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3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Francisco López Sánchez, MD, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matuliene G, Pjetursson BE, Salvi GE, Schmidlin K, Bragger U, Zwahlen M, Lang NP. Influence of residual pockets on progression of periodontitis and tooth loss: results after 11 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2008 Aug;35(8):685-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01245.x. Epub 2008 Jul 23.
- Robinson RE. The distal wedge operation. Periodontics. 1966 Sep-Oct;4(5):256-64. No abstract available.
- Lindhe J, Socransky SS, Nyman S, Haffajee A, Westfelt E. "Critical probing depths" in periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):323-36. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02099.x.
- Lang NP, Loe H. The relationship between the width of keratinized gingiva and gingival health. J Periodontol. 1972 Oct;43(10):623-7. doi: 10.1902/jop.1972.43.10.623. No abstract available.
- Miyasato M, Crigger M, Egelberg J. Gingival condition in areas of minimal and appreciable width of keratinized gingiva. J Clin Periodontol. 1977 Aug;4(3):200-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb02273.x.
- Stetler KJ, Bissada NF. Significance of the width of keratinized gingiva on the periodontal status of teeth with submarginal restorations. J Periodontol. 1987 Oct;58(10):696-700. doi: 10.1902/jop.1987.58.10.696.
- Claffey N, Nylund K, Kiger R, Garrett S, Egelberg J. Diagnostic predictability of scores of plaque, bleeding, suppuration and probing depth for probing attachment loss. 3 1/2 years of observation following initial periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1990 Feb;17(2):108-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01071.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRF1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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