Clobetasol Propionate 안과용 나노에멀젼, 소아 인구의 백내장 수술 후 염증 치료에서 0.05% (CLOSE-3)

포함 기준:

• 만 0~3세(만 4세 미만)의 남녀로 동의일 기준입니다.
• 안내 렌즈를 사용하거나 사용하지 않고 한쪽 눈에 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 대상자.
• 간병인이 모든 치료 및 후속 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 환자.
• (ICF) 부모 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의서.
• 안내 렌즈를 사용하거나 사용하지 않고 한쪽 눈에 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술을 받은 환자.
• 수술 후 염증의 임상적 증거가 있는 환자(전방 염증 등급 > 0).

제외 기준:

• 연구 안구에서 임의의 활성 또는 의심되는 바이러스, 박테리아 또는 진균 질병의 존재.
• 연구 눈의 활동성 포도막염.
• 연구 눈의 안구 신생물.
• 연구 눈의 외상 후 백내장.
• 연구하지 않는 동료의 영구 저시력 또는 실명으로 의심됩니다. 연구 눈이 환자의 유일한 좋은 눈이 되어서는 안됩니다.
• 안구 검사 또는 수술 전 준비에 필요한 것을 제외하고, 수술 전 2일 이내에 연구 눈에 임의의 국소 약물 사용.
• 수술 전 2주 이내에 스테로이드성 항염증제의 전신 투여.
• 수술 전 48시간 이내에 비스테로이드성 항염증제의 전신 투여.
• 코르티코스테로이드(눈꺼풀이나 주변 부위에 사용하지 않는 한 코르티코스테로이드 흡입제 및 피부용 코르티코스테로이드 및 백내장 수술 후 표준 치료의 일부로 경구용 프레드니솔론 스테글레이트 점적제 제외) 또는 면역억제제를 사용할 것으로 예상되는 환자 또는 환자의 모유 수유모 백내장 수술 후 30일 동안.
• 한쪽 눈에서 스테로이드에 의해 유발된 IOP 증가의 병력.
• 녹내장, 고안압증 환자 또는 안구 또는 전신에 IOP 저하 요법을 받는 환자.
• 현재 각막 찰과상 또는 궤양.
• 다른 코르티코스테로이드 또는 그 성분과 같은 유사 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증.
• 수술 전 90일 이내에 연구 안구에 안과 수술을 받은 환자.
• 반대쪽 눈의 수술 후 해결되지 않은 염증의 병력.
• 조사자가 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있다고 믿는 만성 전신 질환의 존재 또는 병력(예: 당뇨병, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 후천성 면역결핍 증후군[AIDS]).
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 손상시키거나 연구 프로토콜 준수를 제한할 수 있는 모든 동시 프로세스.
• 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 조사용 국소 또는 전신 신약 또는 장치에 대한 연구에 참여.
• 환자가 무작위 배정되지 않은 경우가 아니면 이 프로토콜에 설명된 연구에 사전 참여.