Офтальмологическая наноэмульсия клобетазола пропионата, 0,05%, при лечении воспаления после операции по удалению катаракты у детей (CLOSE-3)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 0 до 3 лет (не достигшие 4-летнего возраста) на день согласия.
• Пациенты, которым показана плановая неосложненная операция по удалению катаракты на одном глазу с интраокулярной линзой или без нее.
• Пациенты, чьи лица, осуществляющие уход, могут и хотят соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения.
• Подписанное информированное согласие от (ICF) родителей или законного представителя (представителей) пациента.
• Пациенты, перенесшие плановую неосложненную операцию по удалению катаракты на одном глазу с интраокулярной линзой или без нее.
• Пациенты с клиническими признаками послеоперационного воспаления (степень воспаления передней камеры > 0).

Критерий исключения:

• Наличие любого активного или подозреваемого вирусного, бактериального или грибкового заболевания в исследуемом глазу.
• Активный увеит в исследуемом глазу.
• Неоплазия глаза в исследуемом глазу.
• Посттравматическая катаракта исследуемого глаза.
• Подозрение на постоянное слабое зрение или слепоту на другой неисследуемый глаз. Исследуемый глаз не должен быть единственным здоровым глазом пациента.
• Использование любого местного лекарства в исследуемом глазу в течение 2 дней до операции, за исключением тех, которые необходимы для осмотра глаза или предоперационной подготовки.
• Системный прием любых стероидных противовоспалительных препаратов в течение предшествующих 2 недель до операции.
• Системный прием любых нестероидных противовоспалительных препаратов в течение предшествующих 48 часов до операции.
• Пациент или кормящая мать пациента, которая, как ожидается, будет использовать кортикостероиды (за исключением ингаляторов кортикостероидов и дерматологических кортикостероидов, если они не используются на веках или окружающей области, а также пероральные капли преднизолона стеаглат как часть стандартного лечения после операции по удалению катаракты) или иммунодепрессанты. в течение 30 дней после операции по удалению катаракты.
• В анамнезе индуцированное стероидами повышение ВГД на обоих глазах.
• Пациенты с глаукомой, глазной гипертензией или те, кто получает терапию для снижения внутриглазного давления в глазу или системно.
• Любая текущая ссадина или изъязвление роговицы.
• Известная или подозреваемая аллергия или гиперчувствительность к аналогичным препаратам, таким как другие кортикостероиды или их компоненты.
• Пациенты, перенесшие операцию на исследуемом глазу в течение 90 дней до операции.
• История послеоперационного неразрешенного воспаления в контралатеральном глазу.
• Наличие или история хронического генерализованного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, может либо увеличить риск для субъекта, либо исказить результаты исследования (например, сахарный диабет, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД]).
• Любой параллельный процесс, который, по мнению исследователя, может снизить безопасность пациентов или ограничить соблюдение протокола исследования.
• Участие в любом исследовании исследуемого нового препарата или устройства для местного или системного применения в течение 30 дней до скрининга или в любое время в ходе исследования.
• Предшествующее участие в исследовании, описанном в этом протоколе, за исключением случаев, когда пациент не был рандомизирован.