Nanoémulsion ophtalmique de propionate de clobétasol, 0,05 % dans le traitement de l'inflammation après chirurgie de la cataracte dans la population pédiatrique (CLOSE-3)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 0 à 3 ans (n'ayant pas eu son 4ème anniversaire) au jour du consentement.
• Patients candidats à une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication dans un œil avec ou sans lentille intraoculaire.
• Patients dont le(s) soignant(s) est/sont capable(s) et disposé(s) à se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi.
• Consentement éclairé signé des parents (ICF) ou du ou des représentants légalement autorisés du patient.
• Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication dans un œil avec ou sans lentille intraoculaire.
• Patients présentant des signes cliniques d'inflammation postopératoire (grade d'inflammation de la chambre antérieure > 0).

Critère d'exclusion:

• Présence de toute maladie virale, bactérienne ou fongique active ou suspectée dans l'œil à l'étude.
• Uvéite active dans l'œil étudié.
• Néoplasie oculaire dans l'œil étudié.
• Cataracte post-traumatique dans l'œil étudié.
• Basse vision ou cécité permanente suspectée dans l'autre œil non étudié. L'œil étudié ne doit pas être le seul bon œil du patient.
• Utilisation de tout médicament topique dans l'œil à l'étude dans les 2 jours précédant la chirurgie, à l'exception de ceux requis pour l'examen oculaire ou la préparation préopératoire.
• Administration systémique de tout médicament anti-inflammatoire stéroïdien au cours des 2 semaines précédant la chirurgie.
• Administration systémique de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien dans les 48 heures précédant la chirurgie.
• Patient ou mère allaitante du patient qui devrait utiliser des corticoïdes (à l'exception des inhalateurs de corticoïdes et des corticoïdes dermatologiques, tant qu'ils ne sont pas utilisés sur les paupières ou la zone environnante, et des gouttes de stéaglate de prednisolone par voie orale dans le cadre du traitement standard après une chirurgie de la cataracte) ou des immunosuppresseurs pendant les 30 jours suivant l'opération de la cataracte.
• Antécédents d'augmentation de la PIO induite par les stéroïdes dans l'un ou l'autre œil.
• Patients atteints de glaucome, d'hypertension oculaire ou recevant un traitement de réduction de la PIO dans l'un ou l'autre des yeux ou par voie systémique.
• Toute abrasion ou ulcération cornéenne actuelle.
• Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à des médicaments similaires, tels que d'autres corticostéroïdes, ou à leurs composants.
• Patients ayant subi une chirurgie oculaire dans l'œil à l'étude dans les 90 jours précédant la chirurgie.
• Antécédents d'inflammation post-opératoire non résolue dans l'œil controlatéral.
• Présence ou antécédents de maladie systémique généralisée chronique qui, selon l'investigateur, peut soit augmenter le risque pour le sujet, soit fausser les résultats de l'étude (par exemple, diabète sucré, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA]).
• Tout processus concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité des patients ou limiter l'adhésion au protocole de l'étude.
• Participation à toute étude d'un nouveau médicament ou dispositif expérimental topique ou systémique dans les 30 jours précédant le dépistage, ou à tout moment pendant l'étude.
• Participation préalable à l'étude décrite dans ce protocole, sauf si le patient n'a pas été randomisé.