Clobetasol propionat oftalmisk nanoemulsjon, 0,05 % i behandling av betennelse etter kataraktkirurgi i pediatrisk populasjon (CLOSE-3)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, i alderen 0 til 3 år (har ikke hatt 4-årsdagen sin) på samtykkedagen.
• Pasienter som er kandidater for rutinemessig, ukomplisert kataraktoperasjon i ett øye med eller uten intraokulær linse.
• Pasienter hvis omsorgsperson(er) er i stand til og villige til å følge alle behandlings- og oppfølgingsprosedyrer.
• Signert informert samtykke fra (ICF) foreldre eller pasientens lovlig autoriserte representant(er).
• Pasienter som har gjennomgått rutinemessig, ukomplisert kataraktoperasjon i ett øye med eller uten intraokulær linse.
• Pasienter med klinisk tegn på postoperativ inflammasjon (fremre kammer betennelse grad > 0).

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av enhver aktiv eller mistenkt viral, bakteriell eller soppsykdom i studieøyet.
• Aktiv uveitt i studieøyet.
• Okulær neoplasi i studieøyet.
• Posttraumatisk grå stær i studieøyet.
• Mistenkt permanent nedsatt syn eller blindhet i det andre øyet som ikke er undersøkt. Studieøyet må ikke være pasientens eneste gode øye.
• Bruk av alle aktuelle legemidler i studieøyet innen 2 dager før operasjonen, bortsett fra de som kreves for okulær undersøkelse eller preoperativ forberedelse.
• Systemisk administrering av steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 2 ukene før operasjonen.
• Systemisk administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 48 timene før operasjonen.
• Pasienten eller pasientens ammende mor som forventes å bruke kortikosteroider (unntatt kortikosteroidinhalatorer og dermatologiske kortikosteroider, så lenge de ikke brukes på øyelokkene eller området rundt, og orale prednisolonsteaglat-dråper som en del av standardbehandlingen etter kataraktkirurgi) eller immundempende midler i løpet av de 30 dagene etter kataraktoperasjon.
• Anamnese med steroidindusert økning i IOP i begge øynene.
• Pasienter med glaukom, okulær hypertensjon eller de som får IOP-senkende behandling i enten øyet eller systemisk.
• Eventuelle hornhinneslitasjer eller sårdannelser.
• Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor lignende legemidler, slik som andre kortikosteroider, eller deres komponenter.
• Pasienter som har hatt okulær kirurgi i studieøyet innen 90 dager før operasjonen.
• Anamnese med postoperativ uløst betennelse i det kontralaterale øyet.
• Tilstedeværelse av eller historie med kronisk generalisert systemisk sykdom som etterforskeren mener enten kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. Diabetes mellitus, humant immunsviktvirus [HIV], ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]).
• Enhver samtidig prosess som etter etterforskerens mening kan svekke pasientenes sikkerhet eller begrense overholdelse av studieprotokollen.
• Deltakelse i enhver studie av et aktuelt eller systemisk nytt legemiddel eller enhet innen 30 dager før screening, eller når som helst under studien.
• Tidligere deltagelse i studien beskrevet i denne protokollen med mindre pasienten ikke ble randomisert.