Clobetasol propionát oční nanoemulze, 0,05 % v léčbě zánětu po operaci katarakty u dětské populace (CLOSE-3)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 0 do 3 let (nedosáhli 4. narozenin) v den udělení souhlasu.
• Pacienti, kteří jsou kandidáty na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu na jednom oku s nitrooční čočkou nebo bez ní.
• Pacienti, jejichž pečovatel(i) je/jsou schopen/ochotný/á dodržovat všechny léčebné a následné postupy.
• Podepsaný informovaný souhlas rodičů (ICF) nebo zákonného zástupce(ů) pacienta.
• Pacienti, kteří podstoupili rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu na jednom oku s nitrooční čočkou nebo bez ní.
• Pacienti s klinickými známkami pooperačního zánětu (stupeň zánětu přední komory > 0).

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jakéhokoli aktivního nebo suspektního virového, bakteriálního nebo plísňového onemocnění ve studovaném oku.
• Aktivní uveitida ve studovaném oku.
• Neoplazie oka ve studovaném oku.
• Posttraumatická katarakta ve studovaném oku.
• Podezření na trvalou slabozrakost nebo slepotu u druhého nestudovaného oka. Studijní oko nesmí být jediným dobrým okem pacienta.
• Použití jakékoli topické medikace ve studovaném oku během 2 dnů před operací, s výjimkou těch, které jsou nutné pro oční vyšetření nebo předoperační přípravu.
• Systémové podávání jakýchkoli steroidních protizánětlivých léků v předchozích 2 týdnech před operací.
• Systémové podávání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků v předchozích 48 hodinách před operací.
• Pacientka nebo kojící matka pacienta, u které se předpokládá užívání kortikosteroidů (kromě inhalátorů kortikosteroidů a dermatologických kortikosteroidů, pokud se nepoužívají na oční víčka nebo okolí, a perorální prednisolon steaglátové kapky jako součást standardní léčby po operaci šedého zákalu) nebo imunosupresiva během 30 dnů po operaci šedého zákalu.
• Anamnéza zvýšení IOP v obou ocích vyvolané steroidy.
• Pacienti s glaukomem, oční hypertenzí nebo ti, kteří dostávají terapii snižující NOT buď v oku, nebo systémově.
• Jakákoli současná abraze nebo ulcerace rohovky.
• Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na podobné léky, jako jsou jiné kortikosteroidy nebo jejich složky.
• Pacienti, kteří podstoupili oční operaci ve studovaném oku během 90 dnů před operací.
• Pooperační nevyřešený zánět v kontralaterálním oku v anamnéze.
• Přítomnost nebo anamnéza chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že může buď zvýšit riziko pro subjekt, nebo zmást výsledky studie (např. Diabetes mellitus, virus lidské imunodeficience [HIV], syndrom získané imunodeficience [AIDS]).
• Jakýkoli souběžný proces, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit bezpečnost pacientů nebo omezit dodržování protokolu studie.
• Účast na jakékoli studii zkoumaného topického nebo systémového nového léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo kdykoli během studie.
• Předchozí účast ve studii popsané v tomto protokolu, pokud pacient nebyl randomizován.