Klobetasolipropionaatti oftalminen nanoemulsio, 0,05 % kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoidossa lapsiväestössä (CLOSE-3)
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Salvat
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu kliininen tutkimus klobetasolipropionaatti oftalmisen nanoemulsion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 0,05 % verrattuna prednisoloniasetaattiin, 1 % tulehduksen hoidossa kaihileikkauksen jälkeen 3 vuotta Ikä (CLOSE-3)
Monikeskus, satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu kliininen tutkimus verrattuna prednisoloniasetaattiin, 1 % tulehduksen ja kivun hoidossa kaihileikkauksen jälkeen lapsiväestössä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Clobetasol propionaatti oftalmisen nanoemulsion turvallisuutta, 0,05 % prednisoloniasetaattiin verrattuna, 1 %, kun sitä annetaan yksi tippa neljä kertaa päivässä (QID) 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän kapenemisjakso kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enrique Jimenez
- Puhelinnumero: +34 933946400
- Sähköposti: ejimenez@svt.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelone, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Morales, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 0–3-vuotias (ei ole täyttänyt 4 vuotta) suostumuspäivänä.
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita rutiininomaiseen, komplisoitumattomaan kaihileikkaukseen toisessa silmässä silmänsisäisen linssin kanssa tai ilman.
- Potilaat, joiden hoitaja(t) pystyy ja haluavat noudattaa kaikkia hoito- ja seurantatoimenpiteitä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ICF) vanhemmilta tai potilaan laillisesti valtuutetuilta edustajilta.
- Potilaat, joille on tehty rutiini, mutkaton kaihileikkaus toisessa silmässä silmänsisäisen linssin kanssa tai ilman.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita leikkauksen jälkeisestä tulehduksesta (etukammion tulehdusaste > 0).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen tai epäilty virus-, bakteeri- tai sieni-sairaus tutkittavassa silmässä.
- Aktiivinen uveiitti tutkittavassa silmässä.
- Silmän neoplasia tutkittavassa silmässä.
- Posttraumaattinen kaihi tutkimussilmässä.
- Epäillään pysyvää heikentynyttä näköä tai sokeutta toisessa, joka ei ole tutkittava. Tutkimussilmä ei saa olla potilaan ainoa hyvä silmä.
- Kaikkien paikallisten lääkkeiden käyttö tutkittavassa silmässä 2 vuorokauden aikana ennen leikkausta, paitsi silmätutkimukseen tai leikkausta edeltävään valmisteluun tarvittavien lääkkeiden käyttö.
- Kaikkien steroidisten tulehduskipulääkkeiden systeeminen antaminen 2 edellisen viikon aikana ennen leikkausta.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden systeeminen antaminen edellisten 48 tunnin aikana ennen leikkausta.
- Potilas tai potilaan imettävä äiti, jonka odotetaan käyttävän kortikosteroideja (paitsi kortikosteroidi-inhalaattoreita ja dermatologisia kortikosteroideja, kunhan niitä ei käytetä silmäluomilla tai ympäröivällä alueella, sekä oraalisia prednisolonisteaglaattitippoja osana normaalihoitoa kaihileikkauksen jälkeen) tai immunosuppressantteja 30 päivän aikana kaihileikkauksen jälkeen.
- Steroidien aiheuttama silmänpaineen nousu kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla on glaukooma, silmänpainetauti tai jotka saavat silmänpainetta alentavaa hoitoa joko silmässä tai systeemisesti.
- Mikä tahansa nykyinen sarveiskalvon hankaus tai haavauma.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys samankaltaisille lääkkeille, kuten muille kortikosteroideille tai niiden aineosille.
- Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus tutkimussilmään 90 päivän aikana ennen leikkausta.
- Leikkauksen jälkeinen ratkaisematon tulehdus kontralateraalisessa silmässä.
- Kroonisen yleistyneen systeemisen sairauden olemassaolo tai historia, jonka tutkija uskoo voivan joko lisätä riskiä tutkittavalle tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia (esim. diabetes mellitus, ihmisen immuunikatovirus [HIV], hankinnainen immuunikato-oireyhtymä [AIDS]).
- Mikä tahansa samanaikainen prosessi, joka tutkijan mielestä voisi heikentää potilaiden turvallisuutta tai rajoittaa tutkimussuunnitelman noudattamista.
- Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee uutta paikallista tai systeemistä uutta lääkettä tai laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Aiempi osallistuminen tässä protokollassa kuvattuun tutkimukseen, ellei potilasta ole satunnaistettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klobetasolipropionaatti
Yksi tippa Clobetasol propionaatti oftalmista nanoemulsiota, 0,05 %, annetaan tutkimussilmän QID:stä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän kapenemisjakso.
|
Klobetasolipropionaatti oftalminen nanoemulsio 0,05 % on öljy vedessä (O/W), kirkas tai hieman kellertävä nanoemulsio, joka sisältää vaikuttavana aineena klobetasolipropionaattia pitoisuutena 0,05 % painosta (w/w).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prednisoloniasetaatti
Yksi tippa Prednisoloni-silmäsuspensiota, 1 %, annetaan tutkimussilmän QID:stä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen (päivä 1) 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän kapenemisjakso.
|
Mikrohieno steriili oftalminen suspensio, jolla on tiheä ja valkeahko ulkonäkö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Clobetasol propionaatti oftalmisen nanoemulsion, 0,05 % hoidon kaihileikkauksen jälkeisen hoidon turvallisuus 0–3-vuotiailla lapsilla verrattuna prednisoloniasetaatti-silmäsuspensioon, 1 %.
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Haittavaikutusten (AE) lukumäärä, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde IMP:hen viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
|
Päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Clobetasol propionaatti oftalmisen nanoemulsion, 0,05 % hoidon teho silmätulehdukseen kaihileikkauksen jälkeen 0–3-vuotiailla lapsiväestöllä verrattuna prednisoloniasetaatti-silmäsuspensioon, 1 %.
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 0-asteinen etukammion tulehdus. Etukammion tulehdus luokitellaan 5 pisteen asteikolla: 0 = Ei mitään: Kirkas etukammio ilman näkyvää sameutta (Tyndall-ilmiö ja solut yhdistettynä). Punainen refleksi normaali.
|
Päivä 15
|
|
Arvioi Clobetasol propionaatti oftalmisen nanoemulsion, 0,05 % hoidon kaihileikkauksen jälkeisen hoidon teho kipuun 0–3-vuotiailla lapsiväestöllä verrattuna prednisoloniasetaatti-silmäsuspensioon, 1 %.
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Muutos kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymisasteikon pisteissä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Jokainen viidestä kategoriasta (F) Kasvot; (L) jalat; (A) Toiminta; (C) Itkeä; (C) Lohduttavuus pisteytetään 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on nollasta kymmeneen. |
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Tulehdus
- Kaihi
- Kapselin sameus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Klobetasoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOBOF3-17IA03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .