Nanoemulsão Oftálmica Propionato de Clobetasol, 0,05% no Tratamento da Inflamação Após Cirurgia de Catarata na População Pediátrica (CLOSE-3)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade entre 0 e 3 anos (não ter completado 4 anos) no dia do consentimento.
• Pacientes candidatos à cirurgia de catarata de rotina e sem complicações em um olho com ou sem lente intraocular.
• Pacientes cujo(s) cuidador(es) é(são) capaz(es) e deseja(m) cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento.
• Consentimento informado assinado pelos pais (TCLE) ou representante(s) legalmente autorizado(s) do paciente.
• Pacientes submetidos a cirurgia de catarata de rotina e sem complicações em um olho com ou sem lente intraocular.
• Pacientes com evidência clínica de inflamação pós-operatória (grau de inflamação da câmara anterior > 0).

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer doença viral, bacteriana ou fúngica ativa ou suspeita no olho do estudo.
• Uveíte ativa no olho do estudo.
• Neoplasia ocular no olho do estudo.
• Catarata pós-traumática no olho do estudo.
• Suspeita de baixa visão permanente ou cegueira no outro olho não estudado. O olho do estudo não deve ser o único olho bom do paciente.
• Uso de qualquer medicamento tópico no olho do estudo dentro de 2 dias antes da cirurgia, exceto aqueles necessários para exame ocular ou preparação pré-operatória.
• Administração sistêmica de qualquer antiinflamatório esteróide nas 2 semanas anteriores à cirurgia.
• Administração sistêmica de qualquer anti-inflamatório não esteroidal nas 48 horas anteriores à cirurgia.
• Paciente ou lactante do paciente com previsão de uso de corticosteroides (exceto inaladores de corticosteroides e corticosteroides dermatológicos, desde que não sejam usados ​​nas pálpebras ou áreas adjacentes, e gotas orais de estealato de prednisolona como parte do tratamento padrão após cirurgia de catarata) ou imunossupressores durante os 30 dias após a cirurgia de catarata.
• Histórico de aumento da PIO induzido por esteroides em ambos os olhos.
• Pacientes com glaucoma, hipertensão ocular ou aqueles recebendo terapia para redução da PIO em qualquer um dos olhos ou sistemicamente.
• Qualquer abrasão ou ulceração atual da córnea.
• Alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a drogas similares, como outros corticosteróides, ou seus componentes.
• Pacientes que tiveram cirurgia ocular no olho do estudo dentro de 90 dias antes da cirurgia.
• História de inflamação pós-operatória não resolvida no olho contralateral.
• Presença ou história de doença sistêmica crônica generalizada que o investigador acredita que pode aumentar o risco para o sujeito ou confundir os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus, vírus da imunodeficiência humana [HIV], síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS]).
• Qualquer processo concomitante que, na opinião do investigador, possa prejudicar a segurança dos pacientes ou limitar a adesão ao protocolo do estudo.
• Participação em qualquer estudo de um novo medicamento ou dispositivo tópico ou sistêmico experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
• Participação prévia no estudo descrito neste protocolo, a menos que o paciente não tenha sido randomizado.