Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klobetasol-propionát szemészeti nanoemulzió, 0,05% a szürkehályog-műtét utáni gyulladások kezelésében gyermekpopulációban (CLOSE-3)

2023. február 1. frissítette: Salvat

3. fázisú, többközpontú, randomizált, értékelői vak klinikai vizsgálat a klobetazol-propionát szemészeti nanoemulzió biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, 0,05% a prednizolon-acetáthoz képest, 1% a gyulladás kezelésében szürkehályog műtét után 3 évig Életkor (ZÁRVA-3)

Multicentrikus, randomizált, értékelő-vak klinikai vizsgálat a prednizolon-acetáttal összehasonlítva, 1% a szürkehályog műtét utáni gyulladás és fájdalom kezelésében gyermekpopulációban. Ez a tanulmány értékeli a Clobetasol-propionát szemészeti nanoemulzió biztonságosságát, 0,05%-ban a prednizolon-acetátéhoz képest, 1%-ban, ha naponta négyszer egy cseppet (QID) adnak be 14 napon keresztül, majd a szürkehályog-műtétet követően 14 napos csökkenő periódus következik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelone, Spanyolország, 08950
        • Toborzás
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marta Morales, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 0-3 éves (még nem töltötte be a 4. születésnapját) a beleegyezés napján.
  • Olyan betegek, akiknél rutinszerű, szövődménymentes szürkehályog-műtétet végeznek az egyik szemen intraokuláris lencsével vagy anélkül.
  • Azok a betegek, akiknek gondozója(i) képesek és hajlandóak minden kezelési és nyomon követési eljárást betartani.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés (ICF) szülőktől vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselőjétől.
  • Olyan betegek, akiknek rutinszerű, szövődménymentes szürkehályog-műtéten estek át az egyik szemen intraokuláris lencsével vagy anélkül.
  • Posztoperatív gyulladás klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek (az elülső kamra gyulladásának fokozata > 0).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív vagy feltételezett vírusos, bakteriális vagy gombás betegség jelenléte a vizsgált szemen.
  • Aktív uveitis a vizsgált szemen.
  • Szemészeti neoplázia a vizsgált szemen.
  • Poszttraumás szürkehályog a vizsgált szemen.
  • Tartós gyengénlátás vagy vakság gyanúja a nem vizsgált másik szemnél. A vizsgálószem nem lehet a páciens egyetlen jó szeme.
  • Bármilyen helyi gyógyszer alkalmazása a vizsgált szemen a műtétet megelőző 2 napon belül, kivéve azokat, amelyek a szemvizsgálathoz vagy a műtét előtti előkészítéshez szükségesek.
  • Bármilyen szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szisztémás alkalmazása a műtétet megelőző 2 hétben.
  • Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szisztémás alkalmazása a műtétet megelőző 48 órában.
  • A beteg vagy a beteg szoptató anyja, aki várhatóan kortikoszteroidokat (kivéve a kortikoszteroid inhalátorokat és a bőrgyógyászati ​​kortikoszteroidokat, amíg nem használják a szemhéjon vagy a környező területen, valamint orális prednizolon szteaglát cseppeket a standard kezelés részeként szürkehályog műtét után) vagy immunszuppresszánsokat a szürkehályog-műtétet követő 30 napon belül.
  • A szteroidok által kiváltott szemnyomás emelkedés mindkét szemben.
  • Glaukómában, okuláris hipertóniában szenvedő betegek, vagy akik szemen vagy szisztémásán szemnyomáscsökkentő kezelésben részesülnek.
  • Bármilyen aktuális szaruhártya-kopás vagy fekély.
  • Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység hasonló gyógyszerekkel, például más kortikoszteroidokkal vagy azok összetevőivel szemben.
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgált szemen a műtétet megelőző 90 napon belül szemműtéten estek át.
  • Posztoperatív, megoldatlan gyulladás az ellenoldali szemben.
  • Krónikus generalizált szisztémás betegség jelenléte vagy kórtörténete, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy növelheti az alany kockázatát, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményeit (pl. Diabetes mellitus, humán immunhiány vírus [HIV], szerzett immunhiányos szindróma [AIDS]).
  • Minden olyan párhuzamos folyamat, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a betegek biztonságát vagy korlátozhatja a vizsgálati protokoll betartását.
  • Részvétel egy vizsgálati lokális vagy szisztémás új gyógyszerrel vagy eszközzel végzett bármely vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor.
  • Az ebben a protokollban leírt vizsgálatban való előzetes részvétel, kivéve, ha a pácienst nem randomizálták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Clobetasol propionát
Egy csepp Clobetasol-propionát szemészeti nanoemulziót, 0,05%-ot kell beadni a vizsgált szem QID-ből a műtétet követő napon (1. nap) kezdődően 14 napig, majd 14 napos szűkítési periódusig.
Drog: Klobetazol-propionát
A Clobetasol propionate oftalmikus nanoemulzió 0,05 % egy olaj a vízben (O/W), átlátszó vagy enyhén sárgás nanoemulzió, amely a clobetasol propionát hatóanyagot 0,05 tömeg/tömeg% koncentrációban tartalmazza.
Más nevek:
  • SVT-15473
ACTIVE_COMPARATOR: Prednizolon-acetát
Egy csepp Prednisolone szemészeti szuszpenziót, 1%-ot kell beadni a vizsgált szem QID-ből a műtétet követő napon (1. nap) kezdődően 14 napig, majd 14 napos szűkítési periódusig.
Drog: Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió, 1%
Mikrofinomságú steril szemészeti szuszpenzió, sűrű és fehéres megjelenésű.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Clobetasol propionát szemészeti nanoemulzió, 0,05%-os kezelés szürkehályog műtét utáni biztonságosságát 0-3 éves korú gyermekpopulációban, összehasonlítva a Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzióval, 1%.
Időkeret: 43. nap
A nemkívánatos események (AE) száma, gyakorisága, súlyossága és kapcsolata az IMP-vel az utolsó vizsgálati látogatásig.
43. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Clobetasol-propionát szemészeti nanoemulzió 0,05%-os kezelésének hatásosságát a szemgyulladásra 0-3 éves korú gyermekpopulációban szürkehályog műtét után, összehasonlítva a Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzióval, 1%.
Időkeret: 15. nap

A 0-ás fokozatú elülső üregi gyulladásban szenvedő betegek százalékos aránya. Az elülső üregi gyulladást egy 5-fokú skálán osztályozzák:

0 = Nincs: Tiszta elülső kamra, látható homályosság nélkül (Tyndall-effektus és sejtek együttesen). Piros reflex normális.

  1. = Enyhe: Az elülső kamra enyhe felhősödése. Tiszta íriszminta a vizualizáción. Piros reflex normális.
  2. = Mérsékelt: Mérsékelt elülső kamra felhősödése.
  3. = Súlyos: Súlyos elülső kamra felhősödés. Az írisz mintája nem látható egyértelműen. A vörös reflex csökkent.
  4. = Nagyon súlyos: Az elülső kamra erős homályosodása, az elülső kamra fehér és/vagy tejszerű megjelenésével. A vörös reflex hiányzik vagy erősen csökkent.
15. nap
Értékelje a Clobetasol-propionát szemészeti nanoemulzió 0,05%-os kezelésének fájdalomcsillapító hatását 0-3 éves korú gyermekpopulációban szürkehályog műtét után, összehasonlítva a Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzióval, 1%.
Időkeret: 15. nap

Változás az arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) viselkedési skála pontszámában.

Mind az öt kategória (F) Arc; (L) lábak; (A) Tevékenység; (C) Sírás; (C) A vigasztalhatóságot 0-2-ig pontozzák, ami nulla és tíz közötti összpontszámot eredményez.
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Salvat

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. december 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLOBOF3-17IA03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klobetazol-propionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel