Nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05% en el tratamiento de la inflamación poscirugía de cataratas en población pediátrica (CLOSE-3)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 0 a 3 años de edad (no haber cumplido los 4 años) el día del consentimiento.
• Pacientes que son candidatos para una cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones en un ojo con o sin lente intraocular.
• Pacientes cuyos cuidadores pueden y están dispuestos a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento.
• Consentimiento informado firmado de (ICF) los padres o representantes legalmente autorizados del paciente.
• Pacientes que se han sometido a una cirugía de cataratas rutinaria y sin complicaciones en un ojo con o sin lente intraocular.
• Pacientes con evidencia clínica de inflamación postoperatoria (grado de inflamación de la cámara anterior > 0).

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier enfermedad viral, bacteriana o fúngica activa o sospechada en el ojo del estudio.
• Uveítis activa en el ojo del estudio.
• Neoplasia ocular en el ojo de estudio.
• Catarata postraumática en el ojo de estudio.
• Sospecha de baja visión permanente o ceguera en el otro ojo que no está en estudio. El ojo de estudio no debe ser el único ojo sano del paciente.
• Uso de cualquier medicamento tópico en el ojo del estudio dentro de los 2 días previos a la cirugía, excepto los necesarios para el examen ocular o la preparación preoperatoria.
• Administración sistémica de cualquier antiinflamatorio esteroideo en las 2 semanas previas a la cirugía.
• Administración sistémica de cualquier antiinflamatorio no esteroideo en las 48 horas previas a la cirugía.
• Paciente o madre lactante del paciente que se espera que use corticosteroides (excepto corticosteroides inhalados y corticosteroides dermatológicos, siempre que no se usen en los párpados o el área circundante, y gotas orales de esteagato de prednisolona como parte del tratamiento estándar después de la cirugía de cataratas) o inmunosupresores durante los 30 días posteriores a la cirugía de cataratas.
• Antecedentes de aumento de la PIO inducido por esteroides en cualquiera de los ojos.
• Pacientes con glaucoma, hipertensión ocular o aquellos que reciben terapia para reducir la PIO en el ojo o sistémicamente.
• Cualquier abrasión o ulceración corneal actual.
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a medicamentos similares, como otros corticosteroides o sus componentes.
• Pacientes que hayan tenido cirugía ocular en el ojo del estudio dentro de los 90 días previos a la cirugía.
• Antecedentes de inflamación postoperatoria no resuelta en el ojo contralateral.
• Presencia o antecedentes de enfermedad sistémica crónica generalizada que el investigador cree que puede aumentar el riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio (p. ej., diabetes mellitus, virus de inmunodeficiencia humana [VIH], síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]).
• Cualquier proceso concurrente que, a juicio del investigador, pueda perjudicar la seguridad de los pacientes o limitar la adherencia al protocolo del estudio.
• Participación en cualquier estudio de un nuevo fármaco o dispositivo tópico o sistémico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o en cualquier momento durante el estudio.
• Participación previa en el estudio descrito en este protocolo a menos que el paciente no haya sido aleatorizado.