Clobetasolpropionaat oftalmische nano-emulsie, 0,05% bij de behandeling van ontstekingen na cataractchirurgie bij pediatrische patiënten (CLOSE-3)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, in de leeftijd van 0 tot 3 jaar (zijn 4e verjaardag nog niet gehad) op de dag van toestemming.
• Patiënten die in aanmerking komen voor een routinematige, ongecompliceerde cataractoperatie aan één oog met of zonder intraoculaire lens.
• Patiënten van wie de zorgverlener(s) in staat en bereid is/zijn om alle behandelings- en nazorgprocedures na te leven.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming van (ICF) ouders of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger(s) van de patiënt.
• Patiënten die een routinematige, ongecompliceerde staaroperatie hebben ondergaan aan één oog met of zonder intraoculaire lens.
• Patiënten met klinisch bewijs van postoperatieve ontsteking (ontstekingsgraad van de voorste oogkamer > 0).

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een actieve of vermoedelijke virale, bacteriële of schimmelziekte in het onderzoeksoog.
• Actieve uveïtis in het onderzoeksoog.
• Oculaire neoplasie in het onderzoeksoog.
• Posttraumatisch cataract in het onderzoeksoog.
• Vermoedelijke blijvende slechtziendheid of blindheid in het niet-onderzoeksoog. Het onderzoeksoog mag niet het enige goede oog van de patiënt zijn.
• Gebruik van lokale medicatie in het onderzoeksoog binnen 2 dagen voorafgaand aan de operatie, behalve die welke nodig zijn voor oculair onderzoek of preoperatieve voorbereiding.
• Systemische toediening van steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de voorafgaande 2 weken voorafgaand aan de operatie.
• Systemische toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de voorafgaande 48 uur voorafgaand aan de operatie.
• Patiënt of moeder die borstvoeding geeft en van wie verwacht wordt dat ze corticosteroïden zal gebruiken (behalve inhalatoren voor corticosteroïden en dermatologische corticosteroïden, zolang ze niet op de oogleden of het omliggende gebied worden gebruikt, en orale prednisolonsteaglaatdruppels als onderdeel van de standaardbehandeling na een cataractoperatie) of immunosuppressiva gedurende de 30 dagen na een staaroperatie.
• Geschiedenis van door steroïden geïnduceerde toename van de IOP in beide ogen.
• Patiënten met glaucoom, oculaire hypertensie of patiënten die IOD-verlagende therapie krijgen in één van beide ogen of systemisch.
• Elke huidige hoornvliesafschilfering of ulceratie.
• Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor vergelijkbare geneesmiddelen, zoals andere corticosteroïden, of hun componenten.
• Patiënten die binnen 90 dagen voorafgaand aan de operatie een oogoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan.
• Geschiedenis van postoperatieve onopgeloste ontsteking in het contralaterale oog.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van chronische gegeneraliseerde systemische ziekte waarvan de onderzoeker gelooft dat deze het risico voor de proefpersoon kan verhogen of de resultaten van de studie kan verwarren (bijv. Diabetes mellitus, humaan immunodeficiëntievirus [HIV], verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS]).
• Elk gelijktijdig proces dat, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beperken.
• Deelname aan een onderzoek naar een topicaal of systemisch nieuw medicijn of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of op enig moment tijdens het onderzoek.
• Voorafgaande deelname aan de studie beschreven in dit protocol, tenzij de patiënt niet gerandomiseerd was.