Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propionian klobetazolu Nanoemulsja do oczu, 0,05% w leczeniu stanów zapalnych po operacji usunięcia zaćmy u dzieci i młodzieży (CLOSE-3)

25 września 2024 zaktualizowane przez: Salvat

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności propionianu klobetazolu nanoemulsji do oczu, 0,05% w porównaniu z octanem prednizolonu, 1% w leczeniu zapalenia po operacji usunięcia zaćmy u dzieci w wieku od 0 do 3 lat Wiek (ZAMKNIJ-3)

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie kliniczne w porównaniu z octanem prednizolonu, 1% w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacji usunięcia zaćmy w populacji pediatrycznej. To badanie oceni bezpieczeństwo nanoemulsji propionianu klobetazolu o stężeniu 0,05% w stosunku do octanu prednizolonu, 1% przy podawaniu jednej kropli cztery razy dziennie (QID) przez 14 dni, po czym następuje okres zmniejszania dawki przez 14 dni po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelone, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Marta Morales, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub dziewczynka w wieku od 0 do 3 lat (nie ukończyły 4. roku życia) w dniu wyrażenia zgody.
  • Pacjenci kwalifikujący się do rutynowej, nieskomplikowanej operacji zaćmy jednego oka z soczewką wewnątrzgałkową lub bez niej.
  • Pacjenci, których opiekunowie są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich procedur leczenia i obserwacji.
  • Podpisana świadoma zgoda rodziców (ICF) lub prawnie upoważnionych przedstawicieli pacjenta.
  • Pacjenci, którzy przeszli rutynową, nieskomplikowaną operację zaćmy jednego oka z soczewką wewnątrzgałkową lub bez niej.
  • Pacjenci z klinicznymi dowodami zapalenia pooperacyjnego (stopień zapalenia komory przedniej > 0).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek aktywnej lub podejrzewanej choroby wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej w badanym oku.
  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka w badanym oku.
  • Nowotwór oka w badanym oku.
  • Zaćma pourazowa w badanym oku.
  • Podejrzenie stałego słabego widzenia lub ślepoty w innym oku niebędącym przedmiotem badania. Badane oko nie może być jedynym zdrowym okiem pacjenta.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych w badanym oku w ciągu 2 dni przed operacją, z wyjątkiem tych, które są wymagane do badania wzroku lub przygotowania przedoperacyjnego.
  • Ogólnoustrojowe podawanie jakichkolwiek sterydowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed operacją.
  • Ogólnoustrojowe podanie jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 48 godzin przed operacją.
  • Pacjent lub matka karmiąca pacjenta, która ma stosować kortykosteroidy (z wyjątkiem inhalatorów kortykosteroidowych i kortykosteroidów dermatologicznych, o ile nie są one stosowane na powieki lub ich okolice oraz doustne krople steaglanianu prednizolonu w ramach standardowego leczenia po operacji zaćmy) lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni po operacji usunięcia zaćmy.
  • Historia wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego steroidami w każdym oku.
  • Pacjenci z jaskrą, nadciśnieniem ocznym lub otrzymujący terapię obniżającą ciśnienie wewnątrzgałkowe w oku lub ogólnoustrojowo.
  • Jakiekolwiek obecne otarcie lub owrzodzenie rogówki.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na podobne leki, takie jak inne kortykosteroidy lub ich składniki.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka w badanym oku w ciągu 90 dni przed operacją.
  • Historia pooperacyjnego nierozwiązanego stanu zapalnego w przeciwległym oku.
  • Obecność lub historia przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która według badacza może zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać wyniki badania (np. cukrzyca, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS]).
  • Każdy równoczesny proces, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub ograniczyć przestrzeganie protokołu badania.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego nowego leku lub urządzenia do stosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  • Wcześniejszy udział w badaniu opisanym w tym protokole, chyba że pacjent nie był randomizowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propionian klobetazolu
Jedna kropla 0,05% nanoemulsji okulistycznej propionianu klobetazolu będzie podawana do badanego oka QID począwszy od następnego dnia po zabiegu (dzień 1) przez 14 dni, po czym nastąpi okres stopniowego zmniejszania dawki wynoszący 14 dni.
Lek: Propionian klobetazolu
Nanoemulsja do oczu propionianu klobetazolu 0,05% jest klarowną lub lekko żółtawą nanoemulsją typu olej w wodzie (O/W), zawierającą substancję czynną propionian klobetazolu w stężeniu 0,05% wag./wag.
Inne nazwy:
  • SVT-15473
Aktywny komparator: Octan prednizolonu
Jedna kropla prednizolonu w postaci zawiesiny do oczu, 1%, będzie podawana QID do badanego oka, począwszy od następnego dnia po zabiegu (dzień 1) przez 14 dni, po czym nastąpi okres stopniowego zmniejszania dawki wynoszący 14 dni.
Lek: Octan prednizolonu zawiesina do oczu, 1%
Mikrodrobna sterylna zawiesina oftalmiczna o gęstym i białawym wyglądzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa nanoemulsji do oczu propionianu Clobetazolu, 0,05% w leczeniu po operacji zaćmy w populacji pediatrycznej w wieku od 0 do 3 lat, w porównaniu z octanem prednizolonu w postaci zawiesiny do oczu, 1%.
Ramy czasowe: Dzień 43
Liczba, częstość, nasilenie i związek z IMP zdarzeń niepożądanych (AE) do ostatniej wizyty w ramach badania.
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności nanoemulsji do oczu propionianu klobetazolu, 0,05%, w leczeniu zapalenia oczu po operacji usunięcia zaćmy u dzieci w wieku od 0 do 3 lat, w porównaniu z octanem prednizolonu w postaci zawiesiny do oczu, 1%.
Ramy czasowe: Dzień 15

Odsetek pacjentów z zapaleniem komory przedniej stopnia 0. Zapalenie komory przedniej ocenia się w 5-stopniowej skali:

0 = Brak: Czysta komora przednia bez widocznego zmętnienia (łącznie efekt Tyndalla i komórki). Odruch czerwony w normie.

  1. = Łagodne: Łagodne zmętnienie komory przedniej. Wyraźny wzór tęczówki na wizualizacji. Odruch czerwony w normie.
  2. = Umiarkowane: Umiarkowane zmętnienie komory przedniej.
  3. = Ciężkie: Ciężkie zmętnienie komory przedniej. Wzór tęczówki nie jest wyraźnie widoczny. Odruch czerwony osłabiony.
  4. = Bardzo ciężkie: Poważne zmętnienie komory przedniej z białym i/lub mlecznym wyglądem komory przedniej. Odruch czerwony nieobecny lub znacznie osłabiony.
Dzień 15
Ocena skuteczności stosowania 0,05% nanoemulsji do oczu propionianu klobetazolu po operacji zaćmy u dzieci w wieku od 0 do 3 lat w porównaniu z 1% zawiesiną do oczu octanu prednizolonu w leczeniu bólu.
Ramy czasowe: Dzień 15

Zmiana wyniku w skali behawioralnej w zakresie twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Każda z pięciu kategorii (F) Twarz; (L) Nogi; (A) Aktywność; (C) Płacz; (C) Pocieszanie ocenia się w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik od zera do dziesięciu.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salvat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOBOF3-17IA03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj