Clobetasol propionato nanoemulsione oftalmica, 0,05% nel trattamento dell'infiammazione dopo chirurgia della cataratta nella popolazione pediatrica (CLOSE-3)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 0 e 3 anni (non hanno compiuto il 4° compleanno) nel giorno del consenso.
• Pazienti candidati a un intervento di cataratta di routine e non complicato in un occhio con o senza lente intraoculare.
• Pazienti i cui caregiver sono/sono in grado e disposti a rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up.
• Consenso informato firmato dai genitori (ICF) o dai rappresentanti legalmente autorizzati del paziente.
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di cataratta semplice e di routine in un occhio con o senza lente intraoculare.
• Pazienti con evidenza clinica di infiammazione postoperatoria (grado di infiammazione della camera anteriore > 0).

Criteri di esclusione:

• Presenza di qualsiasi malattia virale, batterica o fungina attiva o sospetta nell'occhio dello studio.
• Uveite attiva nell'occhio dello studio.
• Neoplasia oculare nell'occhio dello studio.
• Cataratta post-traumatica nell'occhio dello studio.
• Sospetto ipovisione permanente o cecità nell'occhio del collega che non studia. L'occhio dello studio non deve essere l'unico occhio buono del paziente.
• Uso di qualsiasi farmaco topico nell'occhio dello studio entro 2 giorni prima dell'intervento chirurgico, ad eccezione di quelli richiesti per l'esame oculare o la preparazione preoperatoria.
• Somministrazione sistemica di qualsiasi farmaco antinfiammatorio steroideo nelle 2 settimane precedenti l'intervento.
• Somministrazione sistemica di eventuali farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 48 ore precedenti l'intervento.
• Paziente o madre che allatta al seno della paziente che dovrebbe utilizzare corticosteroidi (tranne gli inalatori di corticosteroidi e i corticosteroidi dermatologici, a condizione che non vengano utilizzati sulle palpebre o nell'area circostante e le gocce orali di prednisolone steaglato come parte del trattamento standard dopo l'intervento di cataratta) o immunosoppressori durante i 30 giorni successivi all'intervento di cataratta.
• Storia di aumento della pressione intraoculare indotto da steroidi in entrambi gli occhi.
• Pazienti con glaucoma, ipertensione oculare o coloro che ricevono terapia di riduzione della PIO in entrambi gli occhi o per via sistemica.
• Qualsiasi abrasione o ulcerazione corneale in corso.
• Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a farmaci simili, come altri corticosteroidi o ai loro componenti.
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima dell'intervento.
• Storia di infiammazione irrisolta post-operatoria nell'occhio controlaterale.
• Presenza o storia di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio (ad esempio, diabete mellito, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS]).
• Qualsiasi processo concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza dei pazienti o limitare l'aderenza al protocollo dello studio.
• Partecipazione a qualsiasi studio su un nuovo farmaco o dispositivo sperimentale topico o sistemico entro 30 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Precedente partecipazione allo studio descritto in questo protocollo a meno che il paziente non sia stato randomizzato.