Clobetasolpropionat-Augen-Nanoemulsion, 0,05 % zur Behandlung von Entzündungen nach Kataraktoperationen bei Kindern und Jugendlichen (CLOSE-3)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von 0 bis 3 Jahren (das 4. Lebensjahr noch nicht vollendet hat) am Tag der Einwilligung.
• Patienten, die für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation an einem Auge mit oder ohne Intraokularlinse in Frage kommen.
• Patienten, deren Pfleger in der Lage und bereit sind, alle Behandlungs- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
• Unterschriebene Einverständniserklärung von (ICF) Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertretern des Patienten.
• Patienten, die sich einer routinemäßigen, unkomplizierten Kataraktoperation an einem Auge mit oder ohne Intraokularlinse unterzogen haben.
• Patienten mit klinischem Nachweis einer postoperativen Entzündung (Vorderkammerentzündungsgrad > 0).

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer aktiven oder vermuteten Virus-, Bakterien- oder Pilzerkrankung im Studienauge.
• Aktive Uveitis im Studienauge.
• Okuläre Neoplasie im Studienauge.
• Posttraumatische Katarakt im Studienauge.
• Verdacht auf dauerhafte Sehbehinderung oder Erblindung des anderen, nicht untersuchten Auges. Das Studienauge darf nicht das einzige gute Auge des Patienten sein.
• Verwendung von topischen Medikamenten im Studienauge innerhalb von 2 Tagen vor der Operation, mit Ausnahme derjenigen, die für die Augenuntersuchung oder die präoperative Vorbereitung erforderlich sind.
• Systemische Verabreichung von steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten 2 Wochen vor der Operation.
• Systemische Verabreichung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten 48 Stunden vor der Operation.
• Patientin oder stillende Mutter der Patientin, die voraussichtlich Kortikosteroide (außer Kortikosteroid-Inhalatoren und dermatologische Kortikosteroide, solange sie nicht auf die Augenlider oder die Umgebung angewendet werden, und orale Prednisolon-Steaglat-Tropfen als Teil der Standardbehandlung nach einer Kataraktoperation) oder Immunsuppressiva anwenden wird während der 30 Tage nach der Kataraktoperation.
• Anamnese eines durch Steroide induzierten Anstiegs des Augeninnendrucks in beiden Augen.
• Patienten mit Glaukom, okulärer Hypertonie oder Patienten, die eine IOD-senkende Therapie in einem der Augen oder systemisch erhalten.
• Jede aktuelle Hornhautabschürfung oder -ulzeration.
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ähnliche Arzneimittel, wie andere Kortikosteroide oder deren Bestandteile.
• Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der Operation einer Augenoperation am Studienauge unterzogen haben.
• Vorgeschichte einer postoperativen ungelösten Entzündung im kontralateralen Auge.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, von der der Ermittler glaubt, dass sie entweder das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen kann (z. B. Diabetes mellitus, Humanes Immunschwächevirus [HIV], erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS]).
• Jeder begleitende Prozess, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen oder die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken könnte.
• Teilnahme an einer Studie mit einem topischen oder systemischen neuen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
• Vorherige Teilnahme an der in diesem Protokoll beschriebenen Studie, es sei denn, der Patient wurde nicht randomisiert.