건강한 지원자에서 반복된 ASN51의 PET 연구
2025년 5월 7일 업데이트: Asceneuron S.A.
반복 경구 투여 후 혈장 농도와 ASN51의 표적 점유 사이의 관계를 결정하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상, 공개 라벨, 양전자 방출 단층 촬영 연구.
이것은 건강한 피험자에서 ASN51의 반복 투여 후 O-GlcNAcase의 뇌 점유 및 PBMC의 PD 반응을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량, PET 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ASN51(ASN51-101)의 인간 최초의 단일 및 다중 상승 용량 연구 및 단일 경구 투여 후 O-GlcNAcase 뇌 ASN51 점유에 대한 적응 설계 PET 연구(ASN51-102)의 임상 데이터, 허용 가능한 안전성, 내약성 및 PK를 보여주었다. 그러나 지금까지 ASN51을 여러 번 투여한 후 EC50 미만의 혈장 농도에서 RO에 대한 평가는 수행되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 ASN51의 반복 투여 후 PET를 사용하여 뇌 O-GlcNAcase RO를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 PBMC 반응(음식의 효과 포함)을 특성화하고 반복 ASN51 투여 후 안전성, 내약성, PK 및 PK/RO 관계를 추가로 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 환자에 대한 후속 연구를 위한 용량을 선택하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Hammersmith
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정상 혈압 남성 지원자(PET 대상자)
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 지원자(PBMC 단독 대상자)
- 임상 병력, 신체 및 신경학적 검사, ECG, 활력 징후, 혈액 및 소변의 실험실 검사에 근거하여 건강한 것으로 간주됨
- 시험의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 상당한(> 10%) 최근 체중 변화
- B형 간염 및 C형 간염, HIV에 대한 양성 검사
- 모든 약물에 대한 심각한 부작용
- 시험 약물에 대한 민감도
- 약물 또는 알코올 남용
- 크산틴 함유 제품의 규칙적인 섭취
- 니코틴 함유 제품의 빈번한 사용
- 모든 약물에 대한 심각한 부작용
- 시험 약물(모든 피험자) 또는 PET 이미징 방사성 리간드(PET 피험자)에 대한 민감도
- 방사성 리간드(PET 대상자) 또는 시험 약물(PBMC 대상자)의 첫 번째 투여 전 7일 동안(또는 해당 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 더 오래) 처방전 없이 살 수 있는 약물(파라세타몰[아세트아미노펜] 제외) 사용 ), 또는 방사성 리간드(PET 대상자) 또는 시험 약물(PBMC 대상자)의 첫 투여 전 28일 동안 처방된 약물
- 선별검사 2주 이내에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 백신 접종
- 허가되지 않은 의약품의 기타 임상시험 참여
- 추적자(PET 대상자) 또는 시험약(PBMC 대상자)의 첫 투여 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실
- ECG 이상(모든 피험자) 또는 MRI 스캔으로 식별된 것(PET 피험자만 해당)을 포함하여 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 소견
- 급성 또는 만성 질환
- 임상적으로 관련된 비정상적인 병력 또는 동시 의료(신경학적 또는 정신과적 포함) 상태
- 양성 C-SSRS 결과
- 비건
- 자원봉사자가 협조하지 않을 가능성
- 불만족스러운 정맥 접근
- 일반의(GP)의 이의 제기
- PET 피험자만 해당: 지난 12개월 동안 연구 관련 방사선(10mSv 이상)에 상당한 노출
- 동맥 캐뉼라 삽입(예: Allen's 테스트에서 위험이 있음) 또는 MRI 스캔(예: 심장 박동기 또는 기타 이식된 전자 장치의 존재 또는 밀실 공포증 병력)에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : ASN51 저용량
참가자는 금식 또는 연준 상태에서 14 일 동안 저용량의 ASN51, 경구, 1 회 (QD)를 받았습니다.
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구강 캡슐
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실험적: 그룹 2 : ASN51 고용량
참가자는 금식 또는 공급 상태에서 14 일 동안 고용량의 ASN51, 경구, QD를 받았다.
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구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포에서의 평균 단백질 O- 글 르크 나 실화 (PBMC)
기간: 1 일, 2 일, 11 일 및 14 일에 사전 복용량; 1 일, 11 일 및 14 일에 복용 후 8 시간; 15 일에 복용 후 24 시간 1 일 및 14 일에 복용 후 12 시간; 17 일에 복용 후 72 시간; 20 일에 복용 후 144 시간
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상이한 시점에서 PBMC에서 단백질 O- 글 르크 나 실화가보고된다.
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1 일, 2 일, 11 일 및 14 일에 사전 복용량; 1 일, 11 일 및 14 일에 복용 후 8 시간; 15 일에 복용 후 24 시간 1 일 및 14 일에 복용 후 12 시간; 17 일에 복용 후 72 시간; 20 일에 복용 후 144 시간
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각 뇌 스캔에서 전두엽에서 [18F] -IMA601의 지역 총 분포 (VT)
기간: PET 스캔 1 (기준선), PET 스캔 2 (1 일의 복용 후), PET 스캔 3 (4 일차 [참가자 1, 2 (그룹 2 만) 3 및 4 (그룹 1 만 해당)] 및 9 일 [그룹 1의 참가자 2의 경우] 및 최종 ASN51 박사 후 10 일 [그룹 2의 참가자 4의 경우).
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각 뇌 스캔에서 전두엽에서 [18F] -IMA601의 지역 VT를 PET 스캔으로 측정 하였다.
참가자들은 각각의 PET 스캔이 시작될 때 방사성 표지 추적자 인 [18F] -IMA601의 정맥 내 (IV) 용량을 받았다.
참가자 와이즈 데이터는이 결과 측정에 대해보고되었습니다.
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PET 스캔 1 (기준선), PET 스캔 2 (1 일의 복용 후), PET 스캔 3 (4 일차 [참가자 1, 2 (그룹 2 만) 3 및 4 (그룹 1 만 해당)] 및 9 일 [그룹 1의 참가자 2의 경우] 및 최종 ASN51 박사 후 10 일 [그룹 2의 참가자 4의 경우).
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각각의 뇌 스캔에서 전방 싱글의 [18f] -IMA601의 지역 VT
기간: PET 스캔 1 (기준선), PET 스캔 2 (1 일의 복용 후), PET 스캔 3 (4 일차 [참가자 1, 2 (그룹 2 만) 3 및 4 (그룹 1 만 해당)] 및 9 일 [그룹 1의 참가자 2의 경우] 및 최종 ASN51 박사 후 10 일 [그룹 2의 참가자 4의 경우).
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각각의 뇌 스캔에서 전방 싱턴트에서 [18F] -IMA601의 지역 VT를 PET 스캔으로 측정 하였다.
참가자들은 각각의 PET 스캔을 시작할 때 IV 용량의 방사성 표지 추적자 [18F] -IMA601을 받았다.
참가자 와이즈 데이터는이 결과 측정에 대해보고되었습니다.
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PET 스캔 1 (기준선), PET 스캔 2 (1 일의 복용 후), PET 스캔 3 (4 일차 [참가자 1, 2 (그룹 2 만) 3 및 4 (그룹 1 만 해당)] 및 9 일 [그룹 1의 참가자 2의 경우] 및 최종 ASN51 박사 후 10 일 [그룹 2의 참가자 4의 경우).
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각 뇌 스캔에서 꼬리에서 [18F] -IMA601의 지역 VT
기간: PET 스캔 1 (기준선), PET 스캔 2 (1 일의 복용 후), PET 스캔 3 (4 일차 [참가자 1, 2 (그룹 2 만) 3 및 4 (그룹 1 만 해당)] 및 9 일 [그룹 1의 참가자 2의 경우] 및 최종 ASN51 박사 후 10 일 [그룹 2의 참가자 4의 경우).
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각각의 뇌 스캔에서 꼬리로 [18F] -IMA601의 지역 VT를 PET 스캔으로 측정 하였다.
참가자들은 각각의 PET 스캔을 시작할 때 IV 용량의 방사성 표지 추적자 [18F] -IMA601을 받았다.
참가자 와이즈 데이터는이 결과 측정에 대해보고되었습니다.
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PET 스캔 1 (기준선), PET 스캔 2 (1 일의 복용 후), PET 스캔 3 (4 일차 [참가자 1, 2 (그룹 2 만) 3 및 4 (그룹 1 만 해당)] 및 9 일 [그룹 1의 참가자 2의 경우] 및 최종 ASN51 박사 후 10 일 [그룹 2의 참가자 4의 경우).
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각 뇌 스캔에서 푸타 멘에서 [18F] -IMA601의 지역 VT
기간: PET 스캔 1 (기준선), PET 스캔 2 (1 일의 복용 후), PET 스캔 3 (4 일차 [참가자 1, 2 (그룹 2 만) 3 및 4 (그룹 1 만 해당)] 및 9 일 [그룹 1의 참가자 2의 경우] 및 최종 ASN51 박사 후 10 일 [그룹 2의 참가자 4의 경우).
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각 뇌 스캔에서 푸타 멘에서 [18F] -IMA601의 지역 VT를 PET 스캔으로 측정 하였다. 참가자들은 각각의 PET 스캔을 시작할 때 IV 용량의 방사성 표지 추적자 [18F] -IMA601을 받았다. 참가자 와이즈 데이터는이 결과 측정에 대해보고되었습니다. |
PET 스캔 1 (기준선), PET 스캔 2 (1 일의 복용 후), PET 스캔 3 (4 일차 [참가자 1, 2 (그룹 2 만) 3 및 4 (그룹 1 만 해당)] 및 9 일 [그룹 1의 참가자 2의 경우] 및 최종 ASN51 박사 후 10 일 [그룹 2의 참가자 4의 경우).
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각 뇌 스캔에서 Accumbens에서 [18F] -IMA601의 지역 VT
기간: PET 스캔 1 (기준선), PET 스캔 2 (1 일의 복용 후), PET 스캔 3 (4 일차 [참가자 1, 2 (그룹 2 만) 3 및 4 (그룹 1 만 해당)] 및 9 일 [그룹 1의 참가자 2의 경우] 및 최종 ASN51 박사 후 10 일 [그룹 2의 참가자 4의 경우).
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각 뇌 스캔에서 Accumbens에서 [18F] -IMA601의 지역 VT를 PET 스캔으로 측정 하였다.
참가자들은 각각의 PET 스캔을 시작할 때 IV 용량의 방사성 표지 추적자 [18F] -IMA601을 받았다.
참가자 와이즈 데이터는이 결과 측정에 대해보고되었습니다.
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PET 스캔 1 (기준선), PET 스캔 2 (1 일의 복용 후), PET 스캔 3 (4 일차 [참가자 1, 2 (그룹 2 만) 3 및 4 (그룹 1 만 해당)] 및 9 일 [그룹 1의 참가자 2의 경우] 및 최종 ASN51 박사 후 10 일 [그룹 2의 참가자 4의 경우).
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각 뇌 스캔에서 Amygdala에서 [18F] -IMA601의 지역 VT
기간: PET 스캔 1 (기준선), PET 스캔 2 (1 일의 복용 후), PET 스캔 3 (4 일차 [참가자 1, 2 (그룹 2 만) 3 및 4 (그룹 1 만 해당)] 및 9 일 [그룹 1의 참가자 2의 경우] 및 최종 ASN51 박사 후 10 일 [그룹 2의 참가자 4의 경우).
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각 뇌 스캔에서 편도체에서 [18F] -IMA601의 지역 VT를 PET 스캔으로 측정 하였다.
참가자들은 각각의 PET 스캔을 시작할 때 IV 용량의 방사성 표지 추적자 [18F] -IMA601을 받았다.
참가자 와이즈 데이터는이 결과 측정에 대해보고되었습니다.
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PET 스캔 1 (기준선), PET 스캔 2 (1 일의 복용 후), PET 스캔 3 (4 일차 [참가자 1, 2 (그룹 2 만) 3 및 4 (그룹 1 만 해당)] 및 9 일 [그룹 1의 참가자 2의 경우] 및 최종 ASN51 박사 후 10 일 [그룹 2의 참가자 4의 경우).
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각 뇌 스캔에서 뇌 백질에서 [18F] -IMA601의 지역 VT
기간: PET 스캔 1 (기준선), PET 스캔 2 (1 일의 복용 후), PET 스캔 3 (4 일차 [참가자 1, 2 (그룹 2 만) 3 및 4 (그룹 1 만 해당)] 및 9 일 [그룹 1의 참가자 2의 경우] 및 최종 ASN51 박사 후 10 일 [그룹 2의 참가자 4의 경우).
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각 뇌 스캔에서 뇌 백질에서 [18F] -IMA601의 지역 VT를 PET 스캔으로 측정 하였다.
참가자들은 각각의 PET 스캔을 시작할 때 IV 용량의 방사성 표지 추적자 [18F] -IMA601을 받았다.
참가자 와이즈 데이터는이 결과 측정에 대해보고되었습니다.
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PET 스캔 1 (기준선), PET 스캔 2 (1 일의 복용 후), PET 스캔 3 (4 일차 [참가자 1, 2 (그룹 2 만) 3 및 4 (그룹 1 만 해당)] 및 9 일 [그룹 1의 참가자 2의 경우] 및 최종 ASN51 박사 후 10 일 [그룹 2의 참가자 4의 경우).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를받은 참가자 수가 부작용 (Teaes)과 심각한 차에 대한 참가자 수
기간: 최대 4.5 개월
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부작용 (AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 시험 대상에서 의료 중지의 의학적 발생으로 정의되며 반드시 해당 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
TEAE는 치료 중에 발생하는 AE로 정의되거나 (치료 전 부재 했음) 치료 후 악화되는 AE로 정의됩니다.
심각한 TEAE는 치명적이거나 생명을 위협하거나 입원 환자 치료를 요구하거나 연장하는 부작용으로 정의되며, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 유발하거나 선천성 변칙 또는 선천적 결함입니다.
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최대 4.5 개월
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활력 징후에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 4.5 개월
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혈압, 맥박수, 고막 온도 및 호흡 속도를 포함한 활력 징후가 평가되었습니다.
활력 징후에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수가보고되었습니다.
임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
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최대 4.5 개월
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임상 적으로 유의미한 비정상 12- 리드 안전 심전도 (ECG) 소견을 가진 참가자 수
기간: 최대 4.5 개월
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심실 속도, ECG의 QRS 복합체를 포함한 ECG 파라미터는 오른쪽 및 좌회전실 (QRS) 간격의 빠른 탈분극, 연속 R 파 사이의 ECG 부분, 심실 속도 (PR) 간격을 나타내고, Fridericia의 보정 방법 (QTCF)을 사용한 QTC 간격을 반영합니다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 ECG 결과를 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
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최대 4.5 개월
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임상 적으로 유의 한 비정상적인 신체 검사를 가진 참가자 수
기간: 최대 4.5 개월
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일반적인 외관을 포함한 완전한 신체 검사; 머리, 귀, 눈, 코 및 목; 갑상선; 림프절; 등과 목; 마음; 가슴; 폐; 복부; 피부; 사지가 수행되었습니다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 신체 검사를받은 참가자 수가보고되었습니다.
임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
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최대 4.5 개월
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임상 적으로 유의미한 비정상 신경 학적 검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 4.5 개월
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모터 시스템, 롬버그 테스트, 조정 및 직접 동공 반사를 포함한 완전한 신경 학적 검사가 수행되었습니다.
임상 적으로 유의 한 비정상 신경 학적 검사 결과를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
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최대 4.5 개월
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실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 4.5 개월
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혈액학, 임상 화학, 응고, 혈청학, 여포 자극 호르몬 (FSH) 검사 (여성의 경우에만)를 포함한 실험실 검사 및 소변 검사가 수행되었습니다.
실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수가보고되었습니다.
임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
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최대 4.5 개월
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컬럼비아에 따른 자살 아이디어를 가진 참가자 수 - 자살 심각도 등급 척도 (C -SSRS) 아이디어
기간: 최대 4.5 개월
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C-SSRS는 참가자에게 실제 시도, 중단 된 시도, 중단 된 시도 및 준비 행위 또는 행동에 대한 자체보고를 요청하는 7 가지 항목 하위 척도를 포함하는 유효하고 신뢰할 수있는 자살 규모입니다.
자살 아이디어 섹션은 1에서 5까지의 규모로 평가되며 점수가 높을수록 자살 생각의 심각성이나 자살 행동의 위험이 더 높습니다.
자살 아이디어와 관련된 질문에 "예"라고 응답하는 참가자는이 결과 측정에보고됩니다.
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최대 4.5 개월
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각각의 복용 후 PET 스캔에서 ASN51의 혈장 농도
기간: 1 일 : 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16 시간; 11 일 : 8 시간; 14 일 : 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 시간; 15 일, 16 일, 17 일, 18 일, 20 일, 20 일 및 23 일
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1 일 : 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16 시간; 11 일 : 8 시간; 14 일 : 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 시간; 15 일, 16 일, 17 일, 18 일, 20 일, 20 일 및 23 일
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ASN51의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일째에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16 시간의 복용량; 14 일째에 복용량, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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CMAX는 농도 시간 데이터로부터 직접 얻었다.
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1 일째에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16 시간의 복용량; 14 일째에 복용량, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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ASN51의 용량-정규화 CMAX (CMAX/용량)
기간: 1 일째에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4, 6, 8, 12 및 16 시간; 14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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CMAX /용량으로 계산된다.
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1 일째에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4, 6, 8, 12 및 16 시간; 14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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ASN51의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 1 일째에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4, 6, 8, 12 및 16 시간; 14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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Tmax는 농도 시간 데이터로부터 직접 얻어졌다.
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1 일째에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4, 6, 8, 12 및 16 시간; 14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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ASN51의 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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AUCINF는 간격 0에서 tlast의 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었다 (시간 tlast는 마지막 0이 아닌 레벨이 기록 된 시간이다), 그리고 tlast에서 무한대까지 지수 곡선 아래의 영역.
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14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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ASN51의 용량-정규화 된 AUC 무한대 (aucinf /d)
기간: 1 일, 1 일, 예비 복용량 및 0.25, 0.5, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간 14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4, 6, 8, 12 및 16 시간
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AUCINF /투여 량으로 계산.
여기서, 측정 단위는 밀리그램 당 밀리리터당 시간*나노 그램으로 표시됩니다 (H*ng/ml/mg).
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1 일, 1 일, 예비 복용량 및 0.25, 0.5, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간 14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4, 6, 8, 12 및 16 시간
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ASN51의 마지막 측정 가능한 농도 (auclast)의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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오 클라스트는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었다.
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14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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ASN51의 투여 간격 (Auctau) 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 일, 1 일, 예비 복용량 및 0.25, 0.5, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간 14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4, 6, 8, 12 및 16 시간
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사다리꼴 방법을 사용하여 Auctau를 계산 하였다.
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1 일, 1 일, 예비 복용량 및 0.25, 0.5, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간 14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4, 6, 8, 12 및 16 시간
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ASN51의 말단 반감기 (T1/2)
기간: 14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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T1/2는 다음과 같이 로그 농도 시간 곡선의 터미널 기울기로부터 계산되었다 : T1/2 = loge 2/lambda (λ) z.
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14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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ASN51의 말단 속도 상수 (λz)
기간: 14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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말기 속도 상수는 로그 변환 된 농도와 시간 데이터의 선형 회귀에 의해 추정되었다.
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14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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정상 상태에서 ASN51의 경구 투여 (CLSS/F) 후 혈장으로부터의 명백한 총 클리어런스
기간: 14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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다음과 같이 공식을 사용하여 계산됩니다 : clss/ f = 선량/ auctau.
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14 일에 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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ASN51의 경구 투여 (VZ/F) 후 분포의 명백한 양
기간: 14 일에 복용량, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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다음과 같이 공식을 사용하여 계산된다 : vz/f = 복용량/λz *auctau.
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14 일에 복용량, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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ASN51의 트로프 혈장 농도 (ctrough)
기간: 2 일, 4 일, 7, 11 및 14 일의 사전 복용; 및 11 일에 복용 후 8 시간; 14 일 및 15 일에 복용 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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트로프 혈장 농도, 즉 정상 상태 (다음 투여 직전에 복용하고 최종 용량 후 1 투약 간격)에서 투약 간격의 끝에서 측정 된 농도를 농도 시간 데이터로부터 직접 얻었다.
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2 일, 4 일, 7, 11 및 14 일의 사전 복용; 및 11 일에 복용 후 8 시간; 14 일 및 15 일에 복용 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12 시간
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ASN51의 AUC (RAC [AUC])에 대한 축적 비율
기간: 14 일까지 사전 복용량
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축적 비율은 정상 상태에서 투약 간격 동안 및 ASN51의 단일 용량 후 혈장 농도 시간 곡선 하에서 영역으로부터 계산되었다.
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14 일까지 사전 복용량
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ASN51의 CMAX (RAC [CMAX])에 대한 축적 비율
기간: 14 일까지 사전 복용량
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RAC (CMAX)는 단일 용량 후 정상 상태 및 CMAX에서 CMAX로부터 계산되었다.
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14 일까지 사전 복용량
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ASN51의 반복 투여 동안 PBMC 단백질 O- 글크 나카 실화 수준에 대한 식품의 영향
기간: 11 일과 14 일에 예약 및 8 시간
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반복 된 ASN51 투여 동안 PBMC의 PD 반응의 분석은 ANOVA를 사용하여 수행되었다.
평가는 11 일 (Fed State) 및 14 일 (금식 상태)에 예비 복용량 및 8 시간에서 수행되었다.
Fed 대 금식의 비율이보고되었습니다.
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11 일과 14 일에 예약 및 8 시간
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그룹 1 : ASN51 및 시간의 혈장 농도에 의한 추정 된 O-GLCNACASE 수용체 점유 (RO)
기간: 1 일에 복용 후 5.1, 75.9 시간 (참가자 1); 6.0, 196.9 시간 1 일차 복용 후 (참가자 2); 5.2, 79.3 시간 1 일 (참가자 3) 및 5.5 및 5.5 및 77.0 시간 1 일째 (참가자 4)
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점유 추정치는 각각의 복용 후 PET 스캔의 시작에 상응하는 ASN51의 혈장 농도에 대해 플롯되었다. 참가자 와이즈 데이터는이 결과 측정에 대해보고되었습니다. 행 제목에는 참가자 번호, PET 스캔 세션, 복용 후 시간 및 혈장 농도가 포함됩니다. |
1 일에 복용 후 5.1, 75.9 시간 (참가자 1); 6.0, 196.9 시간 1 일차 복용 후 (참가자 2); 5.2, 79.3 시간 1 일 (참가자 3) 및 5.5 및 5.5 및 77.0 시간 1 일째 (참가자 4)
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그룹 2 : ASN51의 혈장 농도 및 시간에 의한 추정 된 O-GLCNACASE RO
기간: 1 일에 복용 후 5.5, 75.6 시간 (참가자 5); 5.3, 75.4 시간 1 일째에 복용량 (참가자 6); 4.9, 75.9 시간 1 일 (참가자 7) 및 5.0 및 5.0 및 220.5 시간 1 일 (참가자 8)
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점유 추정치는 각각의 복용 후 PET 스캔의 시작에 상응하는 ASN51의 혈장 농도에 대해 플롯되었다. 참가자 와이즈 데이터는이 결과 측정에 대해보고되었습니다. 행 제목에는 참가자 번호, PET 스캔 세션, 복용 후 시간 및 혈장 농도가 포함됩니다. |
1 일에 복용 후 5.5, 75.6 시간 (참가자 5); 5.3, 75.4 시간 1 일째에 복용량 (참가자 6); 4.9, 75.9 시간 1 일 (참가자 7) 및 5.0 및 5.0 및 220.5 시간 1 일 (참가자 8)
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[18F] -IMA601의 트로프
기간: 1 일까지 최대 10 일
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1 일까지 최대 10 일
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50% 점유율 (EC50)에 해당하는 혈장 농도에 의해 평가 된 수용체 점유
기간: 1 일에 복용 후 최대 220.5 시간
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기준선에서 복용 후 스캔으로 VT의 변화는 ASN51에 의한 O-GLCNACASE 점유의 효과로 해석되었다.
점유 추정치는 각각의 복용 후 PET 스캔의 시작에 상응하는 ASN51의 혈장 농도에 대해 플롯되었다.
다음 모델은 점유 데이터 세트에 장착되었습니다 : Occ = 100*CP/CP+EC50.
OCC가 표적 점유 (%) 인 경우, CP는 ASN51 (NG/ML)의 혈장 농도를 측정하였고 EC50은 50% 점유에 해당하는 ASN51의 혈장 농도였다.
모든 참가자에 대해 요약 된 데이터 가보고되었습니다.
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1 일에 복용 후 최대 220.5 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASN51-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ASN51에 대한 임상 시험
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Asceneuron S.A.Hammersmith Medicines Research Invicro완전한
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Asceneuron Pty Ltd.Neuroscience Trials Australia; Asceneuron S.A.종료됨
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Asceneuron S.A.완전한