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건강한 피험자에서 ASN51과 Fluvoxamine, Itraconazole 및 Paroxetine의 약물 간 상호 작용

2024년 12월 16일 업데이트: Asceneuron S.A.

건강한 피험자에서 ASN51의 약동학에 대한 플루복사민(CYP2C19 억제제), 이트라코나졸(CYP3A4 억제제) 및 파록세틴(CYP2D6 억제제)의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개, 병렬 그룹 약물 상호 작용 연구

약물-약물 상호작용 연구는 ASN51의 약동학에 대한 플루복사민, 이트라코나졸 및 파록세틴의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • ICON Groningen Van Swietenlaan 6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 임신 가능성이 없는 건강한 남성 또는 여성
  • 심사 당시 18~55세(포함)
  • 병력, 신체 및 신경학적 검사, 심전도(ECG), 활력 징후, 혈액 및 소변 실험실 검사를 바탕으로 건강한 것으로 간주됩니다.
  • 스크리닝 시 체중 ≥ 50.0kg(남성) 또는 ≥ 45.0kg(여성)
  • 체질량지수(BMI); 18.0-30.9 범위의 Quetelet 지수 스크리닝 시 kg/m2(포함)

주요 제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 비정상적인 병력, 신체적 또는 신경학적 소견, 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 ECG 또는 실험실 수치
  • 피험자의 연구 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질환 또는 임상적으로 유의미한 의학적 이상 병력 또는 존재
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 질병, 의학적 상태 또는 수술(예: 위우회술)의 병력 또는 존재. 담낭절제술 병력이 있는 피험자
  • 약물에 대한 중증 또는 임상적으로 유의미한 이상반응의 존재 또는 병력 또는 ASN51(모든 피험자) 또는 약물의 모든 구성 요소에 대한 민감성 이력
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주(또는 알려진 경우 연구 제품의 5반감기 또는 생물학적 효과 기간의 2배 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품 또는 장치를 수령합니다. 본 연구에 대한 스크리닝 시점에 다른 임상 연구의 추적 기간 중
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일(또는 알려진 경우 약의 5반감기 중 더 긴 기간) 동안 처방약 사용
  • 아세트아미노펜(파라세타몰)을 제외하고 비타민, 허브 또는 식이 보충제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 일반 의약품을 7일(또는 알려진 경우 약의 5반감기) 동안 사용 - 더 긴 기간 또는 해당 약물이 잠재적인 간 효소 유도제인 경우 28일) 연구 약물의 첫 번째 투여 전
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 테스트

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: ASN51
실험적: ASN51 + 플루복사민
의약품: 플루복사민
경구
의약품: ASN51
경구
실험적: ASN51 + 이트라코나졸
의약품: 이트라코나졸
경구
의약품: ASN51
경구
실험적: ASN51 + 파록세틴
의약품: 파록세틴
경구
의약품: ASN51
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ASN51의 Cmax
기간: 15일까지
15일까지
ASN51의 Tmax
기간: 15일까지
15일까지
ASN51의 AUC0-타우
기간: 15일까지
15일까지
ASN51의 AUC0-inf
기간: 15일까지
15일까지
ASN51의 t1/2
기간: 15일까지
15일까지
ASN51의 λz
기간: 15일까지
15일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 22일까지
22일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asceneuron S.A.

수사관

  • 연구 의자: Rolf Pokorny, MD, Asceneuron, SA
  • 수석 연구원: Jeroen v Wetering, MD, QPS Holdings LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASN51-104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 약물 상호 작용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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