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健康志愿者重复 ASN51 的 PET 研究

2024年4月23日 更新者：Asceneuron S.A.

一项针对健康受试者的开放标签正电子发射断层扫描研究，以确定重复口服剂量后血浆浓度与 ASN51 靶点占据之间的关系。

这是一项 1 期、开放标签、剂量递增、PET 研究，旨在研究健康受试者重复服用 ASN51 后 O-GlcNAcase 的脑占有率和 PBMC 中的 PD 反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

来自 ASN51 (ASN51-101) 的首次人体单次和多次递增剂量研究的临床数据，以及单次口服剂量后 O-GlcNAcase 大脑 ASN51 占用的适应性设计 PET 研究 (ASN51-102)，表现出可接受的安全性、耐受性和 PK。 然而，迄今为止，尚未对多次服用 ASN51 后血浆浓度低于 EC50 的 RO 进行评估。 因此，本研究的目的是在重复服用 ASN51 后使用 PET 评估脑 O-GlcNAcase RO。 该研究还将表征 PBMC 反应（包括食物的影响），并进一步评估重复 ASN51 剂量后的安全性、耐受性、PK 和 PK/RO 关系。

该研究的结果将用于选择后续患者研究的剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • Hammersmith

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 血压正常的男性志愿者（PET受试者）
  • 无生育能力的男性或女性志愿者（仅 PBMC 受试者）
  • 根据临床病史、身体和神经系统检查、心电图、生命体征以及血液和尿液的实验室检查被认为是健康的
  • 同意遵守试验的避孕要求
  • 能够给予完全知情的书面同意。

排除标准：

  • 显着 (> 10%) 近期体重变化
  • 乙型和丙型肝炎、艾滋病毒检测呈阳性
  • 对任何药物的严重不良反应
  • 对试验药物的敏感性
  • 吸毒或酗酒
  • 经常食用含黄嘌呤的产品
  • 经常使用含尼古丁的产品
  • 对任何药物的严重不良反应
  • 对试验药物（所有受试者）或 PET 成像放射配体（PET 受试者）的敏感性
  • 在首次服用放射配体（PET 受试者）或试验药物（PBMC 受试者）之前的 7 天内（如果药物是潜在的酶诱导剂，则使用时间更长）使用非处方药（扑热息痛 [对乙酰氨基酚] 除外） ), 或首次服用放射配体（PET 受试者）或试验药物（PBMC 受试者）前 28 天内的处方药
  • 筛选后 2 周内接种严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗
  • 参与其他非许可药品的临床试验
  • 在首次给予示踪剂（PET 受试者）或试验药物（PBMC 受试者）前 3 个月内失血超过 400 mL
  • 筛查评估中的临床相关异常发现，包括 ECG 异常（所有受试者）或通过 MRI 扫描识别的异常（仅 PET 受试者）
  • 急性或慢性疾病
  • 临床相关异常病史或并发医学（包括神经或精神）病症
  • C-SSRS 阳性结果
  • 素食主义者
  • 志愿者不合作的可能性
  • 静脉通路不理想
  • 全科医生 (GP) 反对
  • 仅限 PET 受试者：在过去 12 个月内大量暴露于研究相关辐射（超过 10 mSv）
  • 动脉插管的禁忌症（例如艾伦试验表明存在风险）或 MRI 扫描（例如存在心脏起搏器或其他植入电子设备或有幽闭恐惧症史）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
第 1 组将口服 10 毫克每日一次 (QD) 剂量的 ASN51，持续 14 天。
药品：ASN51
ASN51口服胶囊剂型
实验性的：第 2 组
第 2 组将口服 20 毫克每日一次 (QD) 剂量的 ASN51，持续 14 天。
药品：ASN51
ASN51口服胶囊剂型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
外周血单个核细胞 (PBMC) O-GlcNAcylation 的药效学 (PD) 变化
大体时间：截至第 20 天的基线
截至第 20 天的基线
O-GlcNAcase (OGA) 酶占据百分比的 PD 变化
大体时间：截至第 20 天的基线
截至第 20 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最多 45 天
最多 45 天
药代动力学 (PK) 参数：Cmax
大体时间：直到第 20 天
血浆中稳定状态下 ASN51 的最大观察浓度
直到第 20 天
药代动力学 (PK) 参数：Cmax/剂量
大体时间：直到第 20 天
数据包含 ASN51 的剂量归一化 Cmax（归一化为全身剂量）(Cmax/Dose)
直到第 20 天
药代动力学 (PK) 参数：Tmax
大体时间：直到第 20 天
数据表示 ASN51 达到 Cmax (Tmax) 的时间
直到第 20 天
药代动力学 (PK) 参数：t1/2
大体时间：直到第 20 天
数据包含 ASN51 的终末半衰期 (t1/2)
直到第 20 天
药代动力学 (PK) 参数：λz
大体时间：直到第 20 天
数据包含 ASN51 的终端消除率常数 (λz)
直到第 20 天
药代动力学 (PK) 参数：AUC tau
大体时间：直到第 20 天
给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积 (tau)
直到第 20 天
药代动力学 (PK) 参数：AUC0-inf 和 A​​UC0-last
大体时间：直到第 20 天
数据包含血清浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 和血清浓度-时间曲线下面积从时间零到 ASN51 的最后可量化浓度 (AUC0-last)
直到第 20 天
药代动力学 (PK) 参数：AUC0-inf/Dose
大体时间：直到第 20 天
数据包含剂量归一化 AUC0-inf (AUC0-inf/Dose)
直到第 20 天
药代动力学 (PK) 参数：%AUCextrap
大体时间：直到第 20 天
数据包含通过 ASN51 外推 (%AUCext) 获得的 AUC0-inf 百分比
直到第 20 天
药代动力学 (PK) 参数：CLss/F
大体时间：直到第 20 天
数据包含在稳态下计算的非静脉给药后血浆表观总清除率
直到第 20 天
药代动力学 (PK) 参数：VZ/F
大体时间：直到第 20 天
数据包含在稳态下计算的非静脉给药后的表观分布容积
直到第 20 天
药代动力学 (PK) 参数：C 谷
大体时间：直到第 20 天
谷血浆浓度（在稳态给药间隔结束时测量的浓度[在下次给药前直接测量]）从浓度-时间数据获得方向。
直到第 20 天
药代动力学 (PK) 参数：Rac(Cmax)
大体时间：直到第 20 天
根据稳态 Cmax 和单次剂量后 Cmax 计算的 Cmax 蓄积率
直到第 20 天
药代动力学 (PK) 参数：Rac(AUC)
大体时间：直到第 20 天
从稳态 AUCtau 和单剂量后 AUCtau 计算的 AUC 累积比
直到第 20 天
药效学（PD）参数：谷[18F]-IMA601 VT
大体时间：最多 23 天
[18F]-IMA601 的最低浓度基于每次脑部扫描时的区域总分布容积
最多 23 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asceneuron S.A.

合作者

Hammersmith Medicines Research
Invicro

调查人员

  • 首席研究员：Adeep Puri, MD、Hammersmith Medicines Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月26日

初级完成 (实际的)

2023年4月4日

研究完成 (实际的)

2023年6月8日

研究注册日期

首次提交

2022年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月2日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ASN51-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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