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Estudio PET de ASN51 repetido en voluntarios sanos

23 de abril de 2024 actualizado por: Asceneuron S.A.

Un estudio de tomografía por emisión de positrones de fase 1, abierto, en sujetos sanos para determinar la relación entre la concentración plasmática y la ocupación objetivo de ASN51 después de dosis orales repetidas.

Este es un estudio PET de fase 1, de etiqueta abierta, escalada de dosis, para investigar la ocupación cerebral de O-GlcNAcase y la respuesta de PD en PBMC, después de dosis repetidas de ASN51 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos clínicos del primer estudio de dosis ascendente única y múltiple en humanos de ASN51 (ASN51-101), y el estudio PET de diseño adaptativo de la ocupación de ASN51 en el cerebro de O-GlcNAcase después de dosis orales únicas (ASN51-102), mostró una seguridad, tolerabilidad y farmacocinética aceptables. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha realizado ninguna evaluación de RO después de múltiples dosis de ASN51 y en concentraciones plasmáticas por debajo de EC50. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el cerebro O-GlcNAcase RO usando PET después de dosis repetidas de ASN51. El estudio también caracterizará la respuesta de las PBMC (incluido el efecto de los alimentos) y evaluará más a fondo la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la relación farmacocinética/reactivación después de dosis repetidas de ASN51.

Los resultados de este estudio se utilizarán para seleccionar dosis para estudios posteriores en pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario masculino normotenso (sujetos PET)
  • Voluntario masculino o femenino sin potencial fértil (sujetos solo de PBMC)
  • Considerado saludable sobre la base de una historia clínica, examen físico y neurológico, ECG, signos vitales y análisis de laboratorio de sangre y orina.
  • Aceptar seguir los requisitos de anticoncepción del ensayo
  • Capaz de dar un consentimiento por escrito plenamente informado.

Criterio de exclusión:

  • Cambio de peso reciente significativo (> 10%)
  • Pruebas positivas para hepatitis B y C, VIH
  • Reacción adversa grave a cualquier fármaco
  • Sensibilidad a la medicación de prueba
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Consumo regular de productos que contienen xantina
  • Uso frecuente de productos que contienen nicotina
  • Reacción adversa grave a cualquier fármaco
  • Sensibilidad a la medicación de prueba (todos los sujetos) o radioligando de imágenes PET (sujetos PET)
  • Uso de medicamentos de venta libre (con la excepción de paracetamol [acetaminofén]) durante los 7 días anteriores a la primera dosis de radioligando (sujetos PET) o medicación de prueba (sujetos PBMC) (o más tiempo si el medicamento es un inductor enzimático potencial) ), o medicación prescrita durante los 28 días anteriores a la primera dosis de radioligando (sujetos PET) o medicación de prueba (sujetos PBMC)
  • Recibió la vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
  • Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos sin licencia
  • Pérdida de más de 400 ml de sangre, dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de trazador (sujetos PET) o medicación de prueba (sujetos PBMC)
  • Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección, incluidas anomalías en el ECG (todos los sujetos) o aquellas identificadas por resonancia magnética (solo sujetos PET)
  • Enfermedad aguda o crónica
  • Antecedentes anormales clínicamente relevantes o condiciones médicas concurrentes (incluyendo neurológicas o psiquiátricas)
  • Resultado positivo de C-SSRS
  • Vegano
  • Posibilidad de que el voluntario no coopere
  • Acceso venoso insatisfactorio
  • Objeción por médico general (GP)
  • Solo sujetos PET: exposición significativa a radiación relacionada con la investigación (más de 10 mSv) en los 12 meses anteriores
  • Contraindicaciones para la canulación arterial (p. ej., la prueba de Allen indica riesgo) o la resonancia magnética (p. ej., presencia de un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico implantado o antecedentes de claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
El grupo 1 recibirá dosis de 10 mg una vez al día (QD) de ASN51, por vía oral, durante 14 días.
Droga: ASN51
Formulación ASN51 para cápsula oral
Experimental: Grupo 2
El grupo 2 recibirá dosis de 20 mg una vez al día (QD) de ASN51, por vía oral, durante 14 días.
Droga: ASN51
Formulación ASN51 para cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio farmacodinámico (PD) en la O-GlcNAcilación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 20
Línea de base hasta el día 20
Cambio de PD en el porcentaje de ocupación de la enzima O-GlcNAcase (OGA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 20
Línea de base hasta el día 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Parámetro farmacocinético (PK): Cmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Concentración máxima observada de ASN51 en estado estacionario en plasma
Hasta el día 20
Parámetro farmacocinético (PK): Cmax/Dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Los datos contienen Dosis normalizada Cmax (normalizada a la dosis corporal total) (Cmax/Dosis) de ASN51
Hasta el día 20
Parámetro farmacocinético (PK): Tmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Los datos indican el tiempo hasta Cmax (Tmax) de ASN51
Hasta el día 20
Parámetro farmacocinético (PK): t1/2
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Los datos contienen la vida media terminal (t1/2) de ASN51
Hasta el día 20
Parámetro farmacocinético (PK): λz
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Los datos contienen la constante de tasa de eliminación terminal (λz) de ASN51
Hasta el día 20
Parámetro farmacocinético (PK): AUC tau
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (tau)
Hasta el día 20
Parámetros farmacocinéticos (PK): AUC0-inf y AUC0-last
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Los datos contienen el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) y el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-last) de ASN51
Hasta el día 20
Parámetros farmacocinéticos (PK): AUC0-inf/Dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Los datos contienen dosis normalizada AUC0-inf (AUC0-inf/Dosis)
Hasta el día 20
Parámetro farmacocinético (PK): %AUCextrap
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Los datos contienen Porcentaje de AUC0-inf obtenido por extrapolación (%AUCext) de ASN51
Hasta el día 20
Parámetro farmacocinético (PK): CLss/F
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Los datos contienen el aclaramiento total aparente del plasma después de la administración no intravenosa calculado en estado estacionario
Hasta el día 20
Parámetro farmacocinético (PK): VZ/F
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Los datos contienen el volumen aparente de distribución después de la administración no intravenosa calculado en estado estacionario
Hasta el día 20
Parámetro farmacocinético (PK): Ctrough
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Concentración plasmática mínima (concentración medida al final de un intervalo de dosificación en un estado estacionario [tomada directamente antes de la próxima administración]) dirección obtenida a partir de los datos de concentración-tiempo.
Hasta el día 20
Parámetro farmacocinético (PK): Rac (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Relación de acumulación de Cmax calculada a partir de Cmax en estado estacionario y Cmax después de una dosis única
Hasta el día 20
Parámetro farmacocinético (PK): Rac (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
Relación de acumulación para AUC calculada a partir de AUCtau en estado estacionario y AUCtau después de una dosis única
Hasta el día 20
Parámetro farmacodinámico (PD): valle [18F]-IMA601 VT
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
Concentración más baja de [18F]-IMA601 basada en el volumen de distribución total regional en cada exploración cerebral
Hasta 23 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asceneuron S.A.

Colaboradores

Hammersmith Medicines Research
Invicro

Investigadores

  • Investigador principal: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASN51-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ASN51

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