Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET powtarzającego się ASN51 u zdrowych ochotników

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Asceneuron S.A.

Faza 1, otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej u zdrowych osób w celu określenia związku między stężeniem w osoczu a docelowym zajęciem ASN51 po wielokrotnych dawkach doustnych.

Jest to badanie PET fazy 1, otwarte, z eskalacją dawki, mające na celu zbadanie zajętości mózgu przez O-GlcNAcase i odpowiedź PD w PBMC, po wielokrotnych dawkach ASN51 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane kliniczne z pierwszego u człowieka badania ASN51 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką (ASN51-101) oraz adaptacyjnego badania PET zajętości ASN51 w mózgu O-GlcNAcase po pojedynczych dawkach doustnych (ASN51-102), wykazały akceptowalne bezpieczeństwo, tolerancję i PK. Jednak do tej pory nie przeprowadzono oceny RO po wielokrotnych dawkach ASN51 i przy stężeniach w osoczu poniżej EC50. Dlatego celem tego badania jest ocena mózgu O-GlcNAcase RO przy użyciu PET po powtarzanych dawkach ASN51. W badaniu zostanie również scharakteryzowana odpowiedź PBMC (w tym wpływ pokarmu) oraz dalsza ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i zależności PK/RO po wielokrotnych dawkach ASN51.

Wyniki tego badania posłużą do doboru dawek do kolejnych badań z udziałem pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy płci męskiej z normotensją (pacjenci PET)
  • Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie mogą zajść w ciążę (osoby uczestniczące wyłącznie w PBMC)
  • Uznany za zdrowego na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i neurologicznego, EKG, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Zgódź się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji podczas badania
  • Potrafi wyrazić w pełni świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca (> 10%) niedawna zmiana masy ciała
  • Pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV
  • Ciężka reakcja niepożądana na jakikolwiek lek
  • Wrażliwość na leki próbne
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Regularne spożywanie produktów zawierających ksantynę
  • Częste używanie produktów zawierających nikotynę
  • Ciężka reakcja niepożądana na jakikolwiek lek
  • Wrażliwość na badany lek (wszyscy badani) lub radioligand do obrazowania PET (pacjenci PET)
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [acetaminofenu]) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki radioligandu (pacjenci PET) lub leku próbnego (pacjenci PBMC) (lub dłużej, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) ) lub przepisanych leków w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki radioligandu (pacjenci PET) lub lekiem próbnym (pacjenci PBMC)
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki znacznika (pacjenci PET) lub leku próbnego (pacjenci PBMC)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas oceny przesiewowej, w tym nieprawidłowości w zapisie EKG (wszyscy badani) lub te zidentyfikowane w badaniu MRI (tylko pacjenci PET)
  • Ostra lub przewlekła choroba
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia lub współistniejący stan medyczny (w tym neurologiczny lub psychiatryczny).
  • Pozytywny wynik C-SSRS
  • Wegańskie
  • Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował
  • Niezadowalający dostęp żylny
  • Sprzeciw lekarza ogólnego (GP)
  • Tylko uczestnicy PET: znaczna ekspozycja na promieniowanie związane z badaniami (powyżej 10 mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeciwwskazania do kaniulacji tętnic (np. test Allena wskazuje na ryzyko) lub rezonansu magnetycznego (np. obecność rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia elektronicznego lub klaustrofobia w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Niska dawka ASN51
Uczestnicy otrzymywali niską dawkę ASN51, doustnie, raz dziennie (QD) przez 14 dni w stanie na czczo lub karmieniu.
Lek: Asn51
Doustna kapsułka
Eksperymentalny: Grupa 2: wysoka dawka ASN51
Uczestnicy otrzymali wysoką dawkę ASN51, doustnie QD przez 14 dni w stanie na czczo lub karmieniu.
Lek: Asn51
Doustna kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia białka O-GlcNAcylacja w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dawki przed czasem 1, 2, 11 i 14; 8 godzin po dawce w dniu 1, 11 i 14; 12 godzin po dawce w dniu 1 i 14, 24 godziny po dawce w dniu 15; 72 godziny po dawce 17 dnia; 144 godziny po dawce w dniu 20
Zgłaszano białko O-GlcNAcylacja w PBMC w różnych punktach czasowych.
Dawki przed czasem 1, 2, 11 i 14; 8 godzin po dawce w dniu 1, 11 i 14; 12 godzin po dawce w dniu 1 i 14, 24 godziny po dawce w dniu 15; 72 godziny po dawce 17 dnia; 144 godziny po dawce w dniu 20
Regionalna całkowita objętość dystrybucji (VT) [18f] -imA601 w płaty czołowym przy każdym skanie mózgu
Ramy czasowe: Skan PET 1 (linia bazowa), skan PET 2 (po dawce w dniu 1), Skan PET 3 (dzień 4 [dla uczestników 1, 2 (tylko grupa 2) 3 i 4 (tylko grupa 1)] i dzień 9 [dla uczestnika 2 tylko w grupie 1] i 10 [dla uczestnika 4 tylko w grupie 2]) po końcowej dawce ASN51
Regionalny VT z [18F] -imA601 w płaty czołowym przy każdym skanie mózgu mierzono skanem PET. Uczestnicy otrzymali dożylną (iv) dawkę znacznika radiolabelowanego [18f] -ima601, na początku każdego skanu PET. Dane dla uczestników zgłoszono dla tej miary wyniku.
Skan PET 1 (linia bazowa), skan PET 2 (po dawce w dniu 1), Skan PET 3 (dzień 4 [dla uczestników 1, 2 (tylko grupa 2) 3 i 4 (tylko grupa 1)] i dzień 9 [dla uczestnika 2 tylko w grupie 1] i 10 [dla uczestnika 4 tylko w grupie 2]) po końcowej dawce ASN51
Regionalny VT [18F] -imA601 w przednim obręczy przy każdym skanie mózgu
Ramy czasowe: Skan PET 1 (linia bazowa), skan PET 2 (po dawce w dniu 1), Skan PET 3 (dzień 4 [dla uczestników 1, 2 (tylko grupa 2) 3 i 4 (tylko grupa 1)] i dzień 9 [dla uczestnika 2 tylko w grupie 1] i 10 [dla uczestnika 4 tylko w grupie 2]) po końcowej dawce ASN51
Regionalny VT [18F] -imA601 w przednim obręczy przy każdym skanie mózgu mierzono skanem PET. Uczestnicy otrzymali dawkę IV Radiobelled Tracer, [18F] -ima601, na początku każdego skanu PET. Dane dla uczestników zgłoszono dla tej miary wyniku.
Skan PET 1 (linia bazowa), skan PET 2 (po dawce w dniu 1), Skan PET 3 (dzień 4 [dla uczestników 1, 2 (tylko grupa 2) 3 i 4 (tylko grupa 1)] i dzień 9 [dla uczestnika 2 tylko w grupie 1] i 10 [dla uczestnika 4 tylko w grupie 2]) po końcowej dawce ASN51
Regionalny VT z [18f] -imA601 w ogoniastu na każdym skanie mózgu
Ramy czasowe: Skan PET 1 (linia bazowa), skan PET 2 (po dawce w dniu 1), Skan PET 3 (dzień 4 [dla uczestników 1, 2 (tylko grupa 2) 3 i 4 (tylko grupa 1)] i dzień 9 [dla uczestnika 2 tylko w grupie 1] i 10 [dla uczestnika 4 tylko w grupie 2]) po końcowej dawce ASN51
Regionalny VT z [18f] -imA601 w ogoniastu przy każdym skanie mózgu mierzono skanem PET. Uczestnicy otrzymali dawkę IV Radiobelled Tracer, [18F] -ima601, na początku każdego skanu PET. Dane dla uczestników zgłoszono dla tej miary wyniku.
Skan PET 1 (linia bazowa), skan PET 2 (po dawce w dniu 1), Skan PET 3 (dzień 4 [dla uczestników 1, 2 (tylko grupa 2) 3 i 4 (tylko grupa 1)] i dzień 9 [dla uczestnika 2 tylko w grupie 1] i 10 [dla uczestnika 4 tylko w grupie 2]) po końcowej dawce ASN51
Regionalny VT z [18f] -ima601 w putamen na każdym skanie mózgu
Ramy czasowe: Skan PET 1 (linia bazowa), skan PET 2 (po dawce w dniu 1), Skan PET 3 (dzień 4 [dla uczestników 1, 2 (tylko grupa 2) 3 i 4 (tylko grupa 1)] i dzień 9 [dla uczestnika 2 tylko w grupie 1] i 10 [dla uczestnika 4 tylko w grupie 2]) po końcowej dawce ASN51

Regionalny VT [18F] -imA601 w putamen przy każdym skanie mózgu mierzono skanem PET. Uczestnicy otrzymali dawkę IV Radiobelled Tracer, [18F] -ima601, na początku każdego skanu PET.

Dane dla uczestników zgłoszono dla tej miary wyniku.
Skan PET 1 (linia bazowa), skan PET 2 (po dawce w dniu 1), Skan PET 3 (dzień 4 [dla uczestników 1, 2 (tylko grupa 2) 3 i 4 (tylko grupa 1)] i dzień 9 [dla uczestnika 2 tylko w grupie 1] i 10 [dla uczestnika 4 tylko w grupie 2]) po końcowej dawce ASN51
Regionalny VT z [18f] -imA601 w Accumbens przy każdym skanie mózgu
Ramy czasowe: Skan PET 1 (linia bazowa), skan PET 2 (po dawce w dniu 1), Skan PET 3 (dzień 4 [dla uczestników 1, 2 (tylko grupa 2) 3 i 4 (tylko grupa 1)] i dzień 9 [dla uczestnika 2 tylko w grupie 1] i 10 [dla uczestnika 4 tylko w grupie 2]) po końcowej dawce ASN51
Regionalny VT [18F] -imA601 w Accumbens przy każdym skanie mózgu mierzono skanem PET. Uczestnicy otrzymali dawkę IV Radiobelled Tracer, [18F] -ima601, na początku każdego skanu PET. Dane dla uczestników zgłoszono dla tej miary wyniku.
Skan PET 1 (linia bazowa), skan PET 2 (po dawce w dniu 1), Skan PET 3 (dzień 4 [dla uczestników 1, 2 (tylko grupa 2) 3 i 4 (tylko grupa 1)] i dzień 9 [dla uczestnika 2 tylko w grupie 1] i 10 [dla uczestnika 4 tylko w grupie 2]) po końcowej dawce ASN51
Regionalny VT [18F] -imA601 w migdałowisku przy każdym skanie mózgu
Ramy czasowe: Skan PET 1 (linia bazowa), skan PET 2 (po dawce w dniu 1), Skan PET 3 (dzień 4 [dla uczestników 1, 2 (tylko grupa 2) 3 i 4 (tylko grupa 1)] i dzień 9 [dla uczestnika 2 tylko w grupie 1] i 10 [dla uczestnika 4 tylko w grupie 2]) po końcowej dawce ASN51
Regionalny VT z [18f] -imA601 w migdałowisku przy każdym skanie mózgu mierzono skanem PET. Uczestnicy otrzymali dawkę IV Radiobelled Tracer, [18F] -ima601, na początku każdego skanu PET. Dane dla uczestników zgłoszono dla tej miary wyniku.
Skan PET 1 (linia bazowa), skan PET 2 (po dawce w dniu 1), Skan PET 3 (dzień 4 [dla uczestników 1, 2 (tylko grupa 2) 3 i 4 (tylko grupa 1)] i dzień 9 [dla uczestnika 2 tylko w grupie 1] i 10 [dla uczestnika 4 tylko w grupie 2]) po końcowej dawce ASN51
Regionalny VT [18F] -imA601 w mózgu białej materii na każdym skanie mózgu
Ramy czasowe: Skan PET 1 (linia bazowa), skan PET 2 (po dawce w dniu 1), Skan PET 3 (dzień 4 [dla uczestników 1, 2 (tylko grupa 2) 3 i 4 (tylko grupa 1)] i dzień 9 [dla uczestnika 2 tylko w grupie 1] i 10 [dla uczestnika 4 tylko w grupie 2]) po końcowej dawce ASN51
Regionalny VT z [18F] -imA601 w mózgowej istocie białej przy każdym skanie mózgu mierzono skanem PET. Uczestnicy otrzymali dawkę IV Radiobelled Tracer, [18F] -ima601, na początku każdego skanu PET. Dane dla uczestników zgłoszono dla tej miary wyniku.
Skan PET 1 (linia bazowa), skan PET 2 (po dawce w dniu 1), Skan PET 3 (dzień 4 [dla uczestników 1, 2 (tylko grupa 2) 3 i 4 (tylko grupa 1)] i dzień 9 [dla uczestnika 2 tylko w grupie 1] i 10 [dla uczestnika 4 tylko w grupie 2]) po końcowej dawce ASN51

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i poważnymi Teaes
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub badania klinicznego podawanego produktu leczniczego i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Teae definiuje się jako AE, który pojawia się podczas leczenia (nieobecny przed leczeniem) lub który pogarsza się po leczeniu. Poważny Teae jest definiowany jako każde zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża leczenie hospitacyjne, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność lub jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną.
Do 4,5 miesiąca
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach w objawach życiowych
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Oceniono objawy życiowe, w tym ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura bębenkowa i szybkość oddechu. Zgłoszono liczbę uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowości w objawach życiowych. Istotność kliniczną określono przez badacza.
Do 4,5 miesiąca
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu bezpieczeństwa (EKG)
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Parametry EKG, w tym szybkość komorowa, kompleks QRS EKG odzwierciedla szybką depolaryzację w przedziale prawej i lewej komory (QRS), część EKG między kolejnymi falami R, reprezentując przedział szybkości komory (PR), oraz interwał QTC z metodą korekcji Fridericia (QTCF). Zgłoszono liczbę uczestników o klinicznie znaczących nieprawidłowych wynikach EKG. Istotność kliniczną określono przez badacza.
Do 4,5 miesiąca
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi badaniami fizycznymi
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Całkowite badanie fizykalne, w tym ogólny wygląd; głowa, uszy, oczy, nos i gardło; tarczyca; węzły chłonne; tył i szyja; serce; klatka piersiowa; płuca; brzuch; skóra; i kończyny zostały wykonane. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi badaniami fizykalnymi. Istotność kliniczną określono przez badacza.
Do 4,5 miesiąca
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Przeprowadzono pełne badania neurologiczne, w tym układ motoryczny, test Romberga, koordynację i bezpośrednie odruch źrenicy. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi badaniami badaniami neurologicznymi. Istotność kliniczną określono przez badacza.
Do 4,5 miesiąca
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Przeprowadzono testy laboratoryjne, w tym hematologia, chemia kliniczna, koagulacja, serologia, hormon stymulujący pęcherzyk (tylko dla kobiet) i analiza moczu. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych. Istotność kliniczną określono przez badacza.
Do 4,5 miesiąca
Liczba uczestników z myśli samobójczymi zgodnie z okiem Columbia - Skala oceny nasilenia samobójstwa (C -SSRS)
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
C-SSRS jest ważną i niezawodną skalą samobójczą, która obejmuje siedmiopunktową podskalę, która prosi uczestników o zgłoszenie do samodzielnego zgłaszania się, przerwanych prób, przerwanych próby oraz czynów przygotowawczych lub zachowań. Sekcja idei samobójczych jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie myśli samobójczych lub ryzyko zachowania samobójczego. Uczestnicy, którzy odpowiadają „tak” na każde pytanie związane z ideami samobójczymi, są zgłaszane w tym pomiarze wyniku.
Do 4,5 miesiąca
Stężenie ASN51 w osoczu przy każdym skanie PET po dawce
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin; Dzień 11: 8 godzin; Dzień 14: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 godzin; Dzień 15, dzień 16, dzień 17, dzień 18, dzień 20 i dzień 23
Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin; Dzień 11: 8 godzin; Dzień 14: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 godzin; Dzień 15, dzień 16, dzień 17, dzień 18, dzień 20 i dzień 23
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) ASN51
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po dawce w dniu 1; Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
CMAX uzyskano bezpośrednio z danych dotyczących czasu stężenia.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po dawce w dniu 1; Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Znormalizowana dawka CMAX (Cmax/dawka) Asn51
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po dawce w dniu 1; Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Obliczone jako podawane Cmax /dawka.
Dawki przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po dawce w dniu 1; Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX) ASN51
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po dawce w dniu 1; Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
TMAX uzyskano bezpośrednio z danych dotyczących czasu stężenia.
Dawki przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po dawce w dniu 1; Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończoności (aucynf) Asn51
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
AuCinf obliczono przy użyciu metody trapezoidalnej dla przedziału 0 do tlast (czas to czas, w którym zarejestrowano ostatni niezerowy poziom), a także obszar pod krzywą wykładniczą od tlast do nieskończoności.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Znormalizowana dawka AUC nieskończoność (AuCinf /D) Asn51
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po dawce w dniu 1, przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Obliczone jako auunif /dawka podawana. Tutaj jednostka miary jest reprezentowana jako godziny*nanogramy na mililitry na miligram (h*ng/ml/mg).
Dawki przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po dawce w dniu 1, przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (auklast) Asn51
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Auklast obliczono za pomocą metody trapezoidalnej.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu podczas przedziału dawkowania (Auctau) Asn51
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po dawce w dniu 1, przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Auctau obliczono za pomocą metody trapezoidalnej.
Dawki przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po dawce w dniu 1, przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Końcowy okres półtrwania (T1/2) ASN51
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
T1/2 obliczono na podstawie nachylenia końcowego krzywej czasu stężenia logu w następujący sposób: T1/2 = loge 2/lambda (λ) z.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Stała szybkości końcowej (λz) ASN51
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Stałą szybkości końcowej oszacowano przez liniową regresję stężenia transformowanego logarytmicznie w porównaniu z danymi czasowymi.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Widoczny całkowity klirens z osocza po podaniu doustnym (CLSS/F) Asn51 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Obliczone przy użyciu wzoru w następujący sposób: CLSS/ F = dawka/ auctau.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (VZ/F) ASN51
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Obliczone przy użyciu wzoru w następujący sposób: vz/f = dawka/λz *auctau.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14
Stężenie w osoczu do koryta (CTrough) ASN51
Ramy czasowe: Dawka przed 2, 4, 7, 11 i 14; i 8 godzin po dawce w dniu 11; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14 i w dniu 15
Stężenie w osoczu koryto, tj. Zmierzone stężenie na końcu odstępu dawkowania w stanie ustalonym (wykonane bezpośrednio przed następnym podaniem i w 1 odstępie dawkowania po ostatecznej dawce) uzyskano bezpośrednio z danych o czasie stężenia.
Dawka przed 2, 4, 7, 11 i 14; i 8 godzin po dawce w dniu 11; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce w dniu 14 i w dniu 15
Współczynnik akumulacji dla AUC (RAC [AUC]) ASN51
Ramy czasowe: Dawka przed 14
Współczynnik akumulacji obliczono z powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu podczas przedziału dawkowania w stanie ustalonym i po pojedynczej dawce ASN51.
Dawka przed 14
Współczynnik akumulacji dla CMAX (RAC [CMAX]) ASN51
Ramy czasowe: Dawka przed 14
RAC (CMAX) obliczono z CMAX w stanie ustalonym i CMAX po pojedynczej dawce.
Dawka przed 14
Wpływ żywności na poziomy białka O-GlcNAcylacji PBMC podczas powtarzającego się dawkowania ASN51
Ramy czasowe: DESTOWE I 8 godzin po dawce w dniach 11 i 14
Analiza odpowiedzi PD PBMC podczas powtarzanego dawkowania ASN51 przeprowadzono za pomocą ANOVA. Oceny przeprowadzono w dawce przed dawką i 8 godzin po dawce w dniu 11 (stan Fed) i 14 (stan na czczo). Zgłoszono stosunek karmionego na czczo.
DESTOWE I 8 godzin po dawce w dniach 11 i 14
Grupa 1: Oszacowane obłożenie receptora O-GlcNAcazy (RO) według stężenia w osoczu ASN51 i czasu
Ramy czasowe: O 5.1, 75,9 godziny po dawce w dniu 1 (uczestnik 1); 6,0, 196,9 godziny po dawce w dniu 1 (uczestnik 2); 5.2, 79,3 godziny po dawce w dniu 1 (uczestnik 3) oraz 5,5 i 77,0 godzin po dawce w dniu 1 (uczestnik 4)

Szacunki obłożenia wykreślono w stosunku do stężenia ASN51 w osoczu, co odpowiada początkowi każdego skanu PET po dawce. Dane dla uczestników zgłoszono dla tej miary wyniku.

Tytuły wierszy obejmują numer uczestnika, sesję skanowania PET, czas po dawce i stężenie w osoczu.
O 5.1, 75,9 godziny po dawce w dniu 1 (uczestnik 1); 6,0, 196,9 godziny po dawce w dniu 1 (uczestnik 2); 5.2, 79,3 godziny po dawce w dniu 1 (uczestnik 3) oraz 5,5 i 77,0 godzin po dawce w dniu 1 (uczestnik 4)
Grupa 2: oszacowana O-GlcNAcaza RO według stężenia w osoczu ASN51 i czasu
Ramy czasowe: Przy 5,5, 75,6 godzin po dawce w dniu 1 (uczestnik 5); 5.3, 75,4 godziny po dawce w dniu 1 (uczestnik 6); 4,9, 75,9 godziny po dawce w dniu 1 (uczestnik 7) oraz 5,0 i 220,5 godziny po dawce w dniu 1 (uczestnik 8)

Szacunki obłożenia wykreślono w stosunku do stężenia ASN51 w osoczu, co odpowiada początkowi każdego skanu PET po dawce. Dane dla uczestników zgłoszono dla tej miary wyniku.

Tytuły rządów obejmują numer uczestnika, sesję skanowania PET, czas po dawce i stężenie w osoczu.
Przy 5,5, 75,6 godzin po dawce w dniu 1 (uczestnik 5); 5.3, 75,4 godziny po dawce w dniu 1 (uczestnik 6); 4,9, 75,9 godziny po dawce w dniu 1 (uczestnik 7) oraz 5,0 i 220,5 godziny po dawce w dniu 1 (uczestnik 8)
Koryta [18f] -ima601
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Dzień 1 do dnia 10
Obłożenie receptora oceniane przez stężenie w osoczu odpowiada 50% obłożeniu (EC50)
Ramy czasowe: Do 220,5 godziny po dawce w dniu 1
Zmiana VT ze skanów wyjściowych na dawkę interpretowano jako efekt obłożenia O-GlcNAcase przez ASN51. Szacunki obłożenia wykreślono w stosunku do stężenia ASN51 w osoczu, co odpowiada początkowi każdego skanu PET po dawce. Poniższy model został zamontowany do zestawu danych obłożenia: OCC = 100*CP/CP+EC50. Tam, gdzie OCC było obłożeniem docelowym (%), CP mierzono stężenie ASN51 (NG/ML) w osoczu, a EC50 było stężeniem ASN51 w osoczu, które odpowiada 50% obłożeniu. Podsumowane dane zostały zgłoszone dla wszystkich uczestników.
Do 220,5 godziny po dawce w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asceneuron S.A.

Współpracownicy

Hammersmith Medicines Research
Invicro

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASN51-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asn51

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj