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PET-Studie zu wiederholtem ASN51 bei gesunden Freiwilligen

7. Mai 2025 aktualisiert von: Asceneuron S.A.

Eine offene Positronen-Emissions-Tomographie-Studie der Phase 1 bei gesunden Probanden zur Bestimmung der Beziehung zwischen Plasmakonzentration und Zielbelegung von ASN51 nach wiederholter oraler Gabe.

Dies ist eine offene PET-Studie der Phase 1 mit Dosiseskalation zur Untersuchung der Gehirnbelegung von O-GlcNAcase und der PD-Reaktion bei PBMCs nach wiederholter Gabe von ASN51 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinischen Daten aus der ersten am Menschen durchgeführten Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von ASN51 (ASN51-101) und der PET-Studie mit adaptivem Design zur Belegung von O-GlcNAcase ASN51 im Gehirn nach oraler Einzeldosis (ASN51-102), zeigte eine akzeptable Sicherheit, Verträglichkeit und PK. Bis heute wurde jedoch keine Bewertung der RO nach mehreren Dosen von ASN51 und bei Plasmakonzentrationen unter EC50 durchgeführt. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Gehirn-O-GlcNAcase RO unter Verwendung von PET nach wiederholten Dosen von ASN51 zu bewerten. Die Studie wird auch die PBMC-Reaktion (einschließlich der Wirkung von Nahrungsmitteln) charakterisieren und die Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PK/RO-Beziehung nach wiederholten ASN51-Dosen weiter bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Dosen für nachfolgende Studien an Patienten auszuwählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normotonischer männlicher Freiwilliger (PET-Probanden)
  • Männliche oder weibliche Freiwillige mit nicht gebärfähigem Potenzial (nur PBMC-Probanden)
  • Als gesund angesehen auf der Grundlage einer Anamnese, einer körperlichen und neurologischen Untersuchung, eines EKGs, von Vitalzeichen und Labortests von Blut und Urin
  • Stimmen Sie zu, die Verhütungsanforderungen der Studie zu befolgen
  • In der Lage, eine vollständig informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante (> 10 %) Gewichtsveränderung in letzter Zeit
  • Positive Tests auf Hepatitis B & C, HIV
  • Schwere Nebenwirkung auf jedes Medikament
  • Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikation
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Regelmäßiger Verzehr von xanthinhaltigen Produkten
  • Häufige Verwendung von nikotinhaltigen Produkten
  • Schwere Nebenwirkung auf jedes Medikament
  • Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikation (alle Probanden) oder PET-Imaging-Radioliganden (PET-Probanden)
  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (mit Ausnahme von Paracetamol [Acetaminophen]) während der 7 Tage vor der ersten Dosis des Radioliganden (PET-Patienten) oder der Studienmedikation (PBMC-Patienten) (oder länger, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist ) oder verschriebene Medikamente während der 28 Tage vor der ersten Dosis des Radioliganden (PET-Probanden) oder Studienmedikation (PBMC-Probanden)
  • Erhaltener Impfstoff gegen schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln
  • Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Tracers (PET-Probanden) oder der Studienmedikation (PBMC-Probanden)
  • Klinisch relevante abnormale Befunde bei der Screening-Beurteilung, einschließlich EKG-Anomalien (alle Probanden) oder solche, die durch MRT-Scan identifiziert wurden (nur PET-Probanden)
  • Akute oder chronische Erkrankung
  • Klinisch relevante abnormale Vorgeschichte oder gleichzeitiger medizinischer (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer) Zustand
  • Positives C-SSRS-Ergebnis
  • Vegan
  • Möglichkeit, dass Freiwillige nicht kooperieren
  • Unbefriedigender venöser Zugang
  • Widerspruch durch Hausarzt
  • Nur PET-Probanden: signifikante Exposition gegenüber forschungsbezogener Strahlung (mehr als 10 mSv) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kontraindikationen für eine arterielle Kanülierung (z. B. Allen-Test deutet auf ein Risiko hin) oder MRT-Scans (z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierten elektronischen Geräts oder eine Vorgeschichte von Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: ASN51 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang eine niedrige Dosis ASN51, oral, einmal täglich (QD) im Fasten- oder Fed-Zustand.
Arzneimittel: ASN51
Mundkapsel
Experimental: Gruppe 2: ASN51 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang eine hohe Dosis ASN51, oral, oral im Fasten oder im Fed State.
Arzneimittel: ASN51
Mundkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Protein-O-Glcnacylierung in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1, 2, 11 und 14; 8 Stunden nach der Dosis am 1, 11 und 14; 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und 14, 24 Stunden nach der Dosis am 15. Tag; 72 Stunden nach der Dosis am 17. Tag; 144 Stunden nach der Dosis am 20. Tag
Protein O-Glcnacylierung in PBMCs zu verschiedenen Zeitpunkten wird berichtet.
Vordosis an den Tagen 1, 2, 11 und 14; 8 Stunden nach der Dosis am 1, 11 und 14; 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und 14, 24 Stunden nach der Dosis am 15. Tag; 72 Stunden nach der Dosis am 17. Tag; 144 Stunden nach der Dosis am 20. Tag
Regionales Gesamtvolumen der Verteilung (VT) von [18F] -ima601 im Frontallappen bei jedem Gehirnscan
Zeitfenster: PET-Scan 1 (Basislinie), PET-Scan 2 (Nachdosi
Die regionale VT von [18F] -ima601 im Frontallappen bei jedem Gehirnscan wurde mit einem PET-Scan gemessen. Die Teilnehmer erhielten zu Beginn jedes PET-Scans eine intravenöse (iv) Dosis des Radiolabell-Tracers [18F] -IMA601. Für diese Ergebnismaßnahme wurden die Daten der Teilnehmer angegeben.
PET-Scan 1 (Basislinie), PET-Scan 2 (Nachdosi
Regionale VT von [18F] -ima601 in anterior Cingulat bei jedem Gehirnscan
Zeitfenster: PET-Scan 1 (Basislinie), PET-Scan 2 (Nachdosi
Die regionale VT von [18F] -IMA601 in anteriorem Cingulat bei jedem Gehirnscan wurde mit einem PET-Scan gemessen. Die Teilnehmer erhielten zu Beginn jedes PET-Scans eine IV-Dosis des Radiolabell-Tracers [18F] -IMA601. Für diese Ergebnismaßnahme wurden die Daten der Teilnehmer angegeben.
PET-Scan 1 (Basislinie), PET-Scan 2 (Nachdosi
Regionale VT von [18F] -ima601 in Caudat bei jedem Gehirnscan
Zeitfenster: PET-Scan 1 (Basislinie), PET-Scan 2 (Nachdosi
Die regionale VT von [18F] -ima601 in Caudat bei jedem Gehirnscan wurde mit einem PET-Scan gemessen. Die Teilnehmer erhielten zu Beginn jedes PET-Scans eine IV-Dosis des Radiolabell-Tracers [18F] -IMA601. Für diese Ergebnismaßnahme wurden die Daten der Teilnehmer angegeben.
PET-Scan 1 (Basislinie), PET-Scan 2 (Nachdosi
Regionale VT von [18F] -ima601 in Putamen bei jedem Gehirnscan
Zeitfenster: PET-Scan 1 (Grundlinie), PET-Scan 2 (Nachdosi

Die regionale VT von [18F] -ima601 in Putamen bei jedem Gehirnscan wurde mit einem PET-Scan gemessen. Die Teilnehmer erhielten zu Beginn jedes PET-Scans eine IV-Dosis des Radiolabell-Tracers [18F] -IMA601.

Für diese Ergebnismaßnahme wurden die Daten der Teilnehmer angegeben.
PET-Scan 1 (Grundlinie), PET-Scan 2 (Nachdosi
Regionale VT von [18F] -ima601 in Accumbens bei jedem Gehirnscan
Zeitfenster: PET-Scan 1 (Basislinie), PET-Scan 2 (Nachdosi
Die regionale VT von [18F] -ima601 in Accumbens bei jedem Gehirnscan wurde mit einem PET-Scan gemessen. Die Teilnehmer erhielten zu Beginn jedes PET-Scans eine IV-Dosis des Radiolabell-Tracers [18F] -IMA601. Für diese Ergebnismaßnahme wurden die Daten der Teilnehmer angegeben.
PET-Scan 1 (Basislinie), PET-Scan 2 (Nachdosi
Regionale VT von [18F] -ima601 in Amygdala bei jedem Gehirnscan
Zeitfenster: PET-Scan 1 (Basislinie), PET-Scan 2 (Nachdosi
Die regionale VT von [18F] -ima601 in Amygdala bei jedem Gehirnscan wurde mit einem PET-Scan gemessen. Die Teilnehmer erhielten zu Beginn jedes PET-Scans eine IV-Dosis des Radiolabell-Tracers [18F] -IMA601. Für diese Ergebnismaßnahme wurden die Daten der Teilnehmer angegeben.
PET-Scan 1 (Basislinie), PET-Scan 2 (Nachdosi
Regionale VT von [18F] -ima601 in der zerebralen weißen Substanz bei jedem Gehirnscan
Zeitfenster: PET-Scan 1 (Grundlinie), PET-Scan 2 (Nachdosi
Die regionale VT von [18F] -ima601 in der zerebralen weißen Substanz bei jedem Gehirnscan wurde mit einem PET-Scan gemessen. Die Teilnehmer erhielten zu Beginn jedes PET-Scans eine IV-Dosis des Radiolabell-Tracers [18F] -IMA601. Für diese Ergebnismaßnahme wurden die Daten der Teilnehmer angegeben.
PET-Scan 1 (Grundlinie), PET-Scan 2 (Nachdosi

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegende Teee
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Versuchstudium, das ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ein Tee wird als AE definiert, das während der Behandlung entsteht (nachdem sie vor der Behandlung nicht vorhanden war) oder sich nach der Behandlung verschlechtert. Schwerwiegende Tee ist definiert als jedes negative Ereignis, das tödlich ist, lebensbedrohlich ist, die stationäre Behandlung benötigt oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist.
Bis zu 4,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
Vitalfunktionen wie Blutdruck, Pulsfrequenz, Trommelfellentemperatur und Atmungsrate wurden bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalfunktionen wurde berichtet. Die klinische Signifikanz wurde vom Forscher bestimmt.
Bis zu 4,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen 12-Haupt-Sicherheitselektrokardiogram-Befunden (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
EKG -Parameter einschließlich der ventrikulären Rate, der QRS -Komplex des EKG spiegeln die schnelle Depolarisation der rechten und linken Ventrikel (QRS), Teil des EKG zwischen aufeinanderfolgenden R -Wellen, die die ventrikuläre Rate (PR) und das QTC -Intervall mit der Korrekturmethode von Ventrikulärrate (QTCF) darstellen (QTCF) dargestellt. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen EKG -Befunden wurde berichtet. Die klinische Signifikanz wurde vom Forscher bestimmt.
Bis zu 4,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich allgemeiner Aussehen; Kopf, Ohren, Augen, Nase und Hals; Schilddrüse; Lymphknoten; Rücken und Nacken; Herz; Brust; Lunge; Abdomen; Haut; und Extremitäten wurden durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen körperlichen Untersuchungen wurde berichtet. Die klinische Signifikanz wurde vom Forscher bestimmt.
Bis zu 4,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Erkenntnissen der neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
Komplette neurologische Untersuchungen, einschließlich motorischer System, Romberg -Test, Koordination und direkten Pupillarreflexen, wurden durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen neurologischen Untersuchungen wurde berichtet. Die klinische Signifikanz wurde vom Forscher bestimmt.
Bis zu 4,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
Labortests wie Hämatologie, klinische Chemie, Koagulation, Serologie, Follikel -Stimulationshormon (FSH) -Test (nur für Frauen) und Urinanalyse wurden durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter wurde berichtet. Die klinische Signifikanz wurde vom Forscher bestimmt.
Bis zu 4,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken nach Columbia - Suicide Schweregrad (C -SSRs) Ideen
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
Das C-SSRS ist eine gültige und zuverlässige Selbstmordskala, die eine Subskala mit sieben Punkten umfasst, die die Teilnehmer auffordert, sich über tatsächliche Versuche, unterbrochene Versuche, abgebrochene Versuche und vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen zu berichten. Der Abschnitt zur Suizidgedanken wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Selbstmordgedanken oder des Risikos für Selbstmordverhalten hinweist. Teilnehmer, die auf "Ja" auf eine Frage im Zusammenhang mit Selbstmordgedanken antworten, werden in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet.
Bis zu 4,5 Monate
Plasmakonzentration von ASN51 bei jedem PET-Scan nach der Dosierung
Zeitfenster: Tag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden; Tag 11: 8 Stunden; Tag 14: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 Stunden; Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 18, Tag 20 und Tag 23
Tag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden; Tag 11: 8 Stunden; Tag 14: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 Stunden; Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 18, Tag 20 und Tag 23
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von ASN51
Zeitfenster: Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
Cmax wurde direkt aus den Konzentrationszeitdaten erhalten.
Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax/Dosis) von ASN51
Zeitfenster: Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Berechnet als cmax /dosis verabreicht.
Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von ASN51 zu erreichen
Zeitfenster: Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Der TMAX wurde direkt aus den Konzentrationszeitdaten erhalten.
Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis Infinity (AUCINF) von ASN51
Zeitfenster: Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Aucinf wurde unter Verwendung der Trapez-Methode für das Intervall 0 bis zu Tlast berechnet (Zeit Tlast ist die Zeit, zu der der letzte Level ungleich Null aufgezeichnet wurde) sowie die Fläche unter der exponentiellen Kurve von Tlast bis unendlich.
Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Dosisnormalisierte AUC-Unendlichkeit (aucinf /d) von ASN51
Zeitfenster: Vordosi
Berechnet als aucinf /dosis verabreicht. Hier wird die Maßeinheit als Stunden*Nanogramm pro Milliliter pro Milligramm (H*ng/ml/mg) dargestellt.
Vordosi
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis zu Zeit der letzten messbaren Konzentration (Auklast) von ASN51
Zeitfenster: Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Auklast wurde unter Verwendung der Trapez -Methode berechnet.
Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve während eines Dosierungsintervalls (Auctau) von ASN51
Zeitfenster: Vordosi
Auctau wurde unter Verwendung der Trapez -Methode berechnet.
Vordosi
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von ASN51
Zeitfenster: Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Die T1/2 wurde aus der Klemmenneigung der logarithmischen Konzentrationszeitkurve wie folgt berechnet: T1/2 = Loge 2/Lambda (λ) z.
Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Anschlussratekonstante (λZ) von ASN51
Zeitfenster: Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Die Anschlussratekonstante wurde durch lineare Regression der logarithmisch transformierten Konzentration gegenüber Zeitdaten geschätzt.
Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Offensichtliche Gesamtfreiheit aus Plasma nach oraler Verabreichung (CLSS/f) von ASN51 im stationären Zustand
Zeitfenster: Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Berechnet unter Verwendung der Formel wie folgt: CLSS/ F = Dosis/ Auctau.
Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Scheinbarer Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (VZ/f) von ASN51
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Berechnet unter Verwendung der Formel wie folgt: vz/f = Dosis/λz *auctau.
Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Trog -Plasmakonzentration (Ctrough) von ASN51
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 2, 4, 7, 11 und 14; und 8 Stunden nach der Dosis am 11. Tag; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag und am Tag 15
Die Trog-Plasmakonzentration, d. H. Die Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand (direkt vor der nächsten Verabreichung und in 1 Dosierungsintervall nach der endgültigen Dosis) wurde direkt aus den Konzentrationszeitdaten erhalten.
Vordosis an den Tagen 2, 4, 7, 11 und 14; und 8 Stunden nach der Dosis am 11. Tag; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag und am Tag 15
Akkumulationsverhältnis für AUC (RAC [AUC]) von ASN51
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 14. Tag
Das Akkumulationsverhältnis wurde aus der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve während eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand und nach einer einzelnen Dosis von ASN51 berechnet.
Vordosierung bis zum 14. Tag
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC [CMAX]) von ASN51
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 14. Tag
RAC (CMAX) wurde aus Cmax im stationären Zustand und Cmax nach einzelnen Dosis berechnet.
Vordosierung bis zum 14. Tag
Wirkung von Lebensmitteln auf PBMC-Protein-O-Glcnacylierungswerte während der wiederholten Dosierung von ASN51
Zeitfenster: Prädose und 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 11 und 14
Die Analyse der PD -Reaktion von PBMCs während der wiederholten ASN51 -Dosierung wurde unter Verwendung von ANOVA durchgeführt. Die Bewertungen wurden vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosierung am 11. Tag (Fed State) und am Tag 14 (Fastenzustand) durchgeführt. Das Verhältnis von Fed to Fasted wurde berichtet.
Prädose und 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 11 und 14
Gruppe 1: Geschätzte O-Glcnacase-Rezeptorbelegung (RO) durch Plasmakonzentration von ASN51 und Zeit
Zeitfenster: Bei 5,1, 75,9 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 1); 6.0, 196,9 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 2); 5.2, 79,3 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 3) und 5.5 und 77,0 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 4)

Die Belegungsschätzungen wurden gegen Plasmakonzentrationen von ASN51 aufgetragen, was dem Beginn jedes PET-Scan nach Dosierung entspricht. Für diese Ergebnismaßnahme wurden die Daten der Teilnehmer angegeben.

Zu den Zeilentiteln gehören die Teilnehmernummer, die PET-Scan-Sitzung, die Zeit nach der Dosierung und die Plasmakonzentration.
Bei 5,1, 75,9 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 1); 6.0, 196,9 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 2); 5.2, 79,3 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 3) und 5.5 und 77,0 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 4)
Gruppe 2: Geschätzte O-Glcnacase RO nach Plasmakonzentration von ASN51 und Zeit
Zeitfenster: Bei 5,5, 75,6 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 5); 5.3, 75,4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 6); 4.9, 75,9 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 7) und 5,0 und 220,5 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 8)

Die Belegungsschätzungen wurden gegen Plasmakonzentrationen von ASN51 aufgetragen, was dem Beginn jedes PET-Scan nach Dosierung entspricht. Für diese Ergebnismaßnahme wurden die Daten der Teilnehmer angegeben.

Zu den Zeilentiteln gehören die Teilnehmernummer, die PET-Scan-Sitzung, die Zeit nach der Dosierung und die Plasmakonzentration.
Bei 5,5, 75,6 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 5); 5.3, 75,4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 6); 4.9, 75,9 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 7) und 5,0 und 220,5 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Teilnehmer 8)
Trog von [18f] -ima601
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 10
Tag 1 bis zum Tag 10
Rezeptorbelegung gemäß der Plasmakonzentration, die einer Belegung von 50% entspricht (EC50)
Zeitfenster: Bis zu 220,5 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Die Änderung der VT von Basislinie zu Post-Dosis-Scans wurde als Effekt der O-Glcnacase-Belegung durch ASN51 interpretiert. Die Belegungsschätzungen wurden gegen Plasmakonzentrationen von ASN51 aufgetragen, was dem Beginn jedes PET-Scan nach Dosierung entspricht. Das folgende Modell wurde an den Belegungsdatensatz angepasst: OCC = 100*CP/CP+EC50. Wo OCC die Zielbelegung (%) war, wurde die CP -Plasmakonzentration von ASN51 (NG/ml) gemessen, und EC50 war die Plasmakonzentration von ASN51, die einer Belegung von 50% entspricht. Für alle Teilnehmer wurden zusammengefasste Daten gemeldet.
Bis zu 220,5 Stunden nach der Dosis am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asceneuron S.A.

Mitarbeiter

Hammersmith Medicines Research
Invicro

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASN51-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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