Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-studie av upprepad ASN51 hos friska frivilliga

23 april 2024 uppdaterad av: Asceneuron S.A.

En fas 1, öppen, positronemissionstomografistudie i friska ämnen för att fastställa sambandet mellan plasmakoncentration och målbeläggning av ASN51 efter upprepade orala doser.

Detta är en fas 1, öppen dosupptrappning, PET-studie för att undersöka hjärnans beläggning av O-GlcNAcase och PD-svaret i PBMC, efter upprepade doser av ASN51 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De kliniska data från studien av ASN51 (ASN51-101) och den adaptiva designade PET-studien av O-GlcNAcase hjärnans ASN51-beläggning efter enstaka orala doser (ASN51-102) med singel- och multipla-stigande dosstudier i människa. visade acceptabel säkerhet, tolerabilitet och PK. Men hittills har ingen bedömning av RO efter flera doser av ASN51 och vid plasmakoncentrationer under EC50 gjorts. Därför är syftet med denna studie att bedöma hjärnans O-GlcNAcase RO med PET efter upprepade doser av ASN51. Studien kommer också att karakterisera PBMC-svaret (inklusive effekten av mat), och ytterligare bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och PK/RO-sambandet, efter upprepade ASN51-doser.

Resultaten av denna studie kommer att användas för att välja doser för efterföljande studier på patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normotensiv manlig volontär (PET-ämnen)
  • Manlig eller kvinnlig volontär som inte är fertil (enbart PBMC-personer)
  • Bedöms som frisk på grundval av en klinisk historia, fysisk och neurologisk undersökning, EKG, vitala tecken och laboratorietester av blod och urin
  • Gå med på att följa prövningens krav på preventivmedel
  • Kan ge fullt informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant (> 10 %) senaste viktförändring
  • Positiva tester för hepatit B & C, HIV
  • Allvarlig biverkning av något läkemedel
  • Känslighet för provmedicinering
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Regelbunden konsumtion av produkter som innehåller xantin
  • Frekvent användning av nikotinhaltiga produkter
  • Allvarlig biverkning av något läkemedel
  • Känslighet för testmedicin (alla försökspersoner) eller PET-avbildningsradioligand (PET-ämnen)
  • Användning av receptfria läkemedel (med undantag för paracetamol [acetaminophen]) under de 7 dagarna före den första dosen av radioligand (PET-personer) eller testmedicin (PBMC-personer) (eller längre om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare ), eller ordinerad medicin under de 28 dagarna före den första dosen av radioligand (PET-personer) eller testmedicin (PBMC-ämnen)
  • Fick vaccin mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inom 2 veckor efter screening
  • Deltagande i andra kliniska prövningar av olicensierade läkemedel
  • Förlust av mer än 400 ml blod, inom 3 månader före den första dosen av spårämne (PET-personer) eller testmedicin (PBMC-ämnen)
  • Kliniskt relevanta onormala fynd vid screeningbedömningen, inklusive EKG-avvikelser (alla försökspersoner) eller de som identifierats med MR-undersökning (endast PET-personer)
  • Akut eller kronisk sjukdom
  • Kliniskt relevant onormal historia av eller samtidig medicinskt (inklusive neurologiskt eller psykiatriskt) tillstånd
  • Positivt C-SSRS-resultat
  • Vegansk
  • Möjlighet att volontär inte kommer att samarbeta
  • Otillfredsställande venös åtkomst
  • Invändning från allmänläkare (GP)
  • Endast PET-personer: betydande exponering för forskningsrelaterad strålning (mer än 10 mSv) under de senaste 12 månaderna
  • Kontraindikationer för arteriell kanylering (t.ex. Allens test indikerar risk) eller MRT-skanning (t.ex. närvaro av en pacemaker eller annan implanterad elektronisk enhet eller en historia av klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 kommer att få 10 mg en gång dagligen (QD) doser av ASN51, genom munnen, under 14 dagar.
Läkemedel: ASN51
ASN51 formulering för oral kapsel
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2 kommer att få 20 mg en gång dagligen (QD) doser av ASN51, genom munnen, under 14 dagar.
Läkemedel: ASN51
ASN51 formulering för oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamisk (PD) förändring i perifert blod mononukleär cell (PBMC) O-GlcNAcylering
Tidsram: Baslinje fram till dag 20
Baslinje fram till dag 20
PD förändring i procent av O-GlcNAcase (OGA) enzymbeläggning
Tidsram: Baslinje fram till dag 20
Baslinje fram till dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 45 dagar
Upp till 45 dagar
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsram: Fram till dag 20
Maximal observerad koncentration av ASN51 vid steady state i plasma
Fram till dag 20
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax/dos
Tidsram: Fram till dag 20
Data innehåller Dosnormaliserad Cmax (normaliserad till total kroppsdos) (Cmax/dos) av ASN51
Fram till dag 20
Farmakokinetisk (PK) parameter: Tmax
Tidsram: Fram till dag 20
Data indikerar tid till Cmax (Tmax) för ASN51
Fram till dag 20
Farmakokinetisk (PK) parameter: t1/2
Tidsram: Fram till dag 20
Data innehåller terminal halveringstid (t1/2) för ASN51
Fram till dag 20
Farmakokinetisk (PK) parameter: λz
Tidsram: Fram till dag 20
Data innehåller terminalelimineringshastighetskonstant (λz) för ASN51
Fram till dag 20
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC tau
Tidsram: Fram till dag 20
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall (tau)
Fram till dag 20
Farmakokinetiska (PK) parametrar: AUC0-inf och AUC0-last
Tidsram: Fram till dag 20
Data innehåller Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) och Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-senast) av ASN51
Fram till dag 20
Farmakokinetiska (PK) parametrar: AUC0-inf/dos
Tidsram: Fram till dag 20
Data innehåller Dosnormaliserad AUC0-inf (AUC0-inf/dos)
Fram till dag 20
Farmakokinetisk (PK) parameter: %AUCextrap
Tidsram: Fram till dag 20
Data innehåller procentandel av AUC0-inf erhållen genom extrapolering (%AUCext) av ASN51
Fram till dag 20
Farmakokinetisk (PK) parameter: CLss/F
Tidsram: Fram till dag 20
Data innehåller uppenbart totalt clearance från plasma efter icke-intravenös administrering beräknat vid steady state
Fram till dag 20
Farmakokinetisk (PK) parameter: VZ/F
Tidsram: Fram till dag 20
Data innehåller skenbar distributionsvolym efter icke-intravenös administrering beräknad vid steady state
Fram till dag 20
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough
Tidsram: Fram till dag 20
Lägsta plasmakoncentration (uppmätt koncentration vid slutet av ett doseringsintervall vid ett steady state [tagen direkt före nästa administrering]) erhöll riktning från koncentration-tidsdata.
Fram till dag 20
Farmakokinetisk (PK) parameter: Rac(Cmax)
Tidsram: Fram till dag 20
Ackumuleringskvot för Cmax beräknat från Cmax vid steady state och Cmax efter en engångsdos
Fram till dag 20
Farmakokinetisk (PK) parameter: Rac(AUC)
Tidsram: Fram till dag 20
Ackumuleringsförhållande för AUC beräknat från AUCtau vid steady state och AUCtau efter en engångsdos
Fram till dag 20
Farmakodynamisk (PD) parameter: Trough [18F]-IMA601 VT
Tidsram: Upp till 23 dagar
Lägsta koncentration av [18F]-IMA601 baserat på den regionala totala distributionsvolymen vid varje hjärnskanning
Upp till 23 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asceneuron S.A.

Samarbetspartners

Hammersmith Medicines Research
Invicro

Utredare

  • Huvudutredare: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ASN51-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ASN51

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera