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Étude TEP d'ASN51 répété chez des volontaires sains

23 avril 2024 mis à jour par: Asceneuron S.A.

Une étude de phase 1, ouverte, par tomographie par émission de positrons chez des sujets sains pour déterminer la relation entre la concentration plasmatique et l'occupation cible de l'ASN51 après des doses orales répétées.

Il s'agit d'une étude TEP de phase 1, en ouvert, à dose croissante, visant à étudier l'occupation cérébrale de l'O-GlcNAcase et la réponse PD dans les PBMC, après des doses répétées d'ASN51 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données cliniques de la première étude humaine à dose unique et à doses croissantes multiples d'ASN51 (ASN51-101) et de l'étude TEP à conception adaptative de l'occupation cérébrale d'O-GlcNAcase ASN51 après des doses orales uniques (ASN51-102), ont montré une innocuité, une tolérabilité et une pharmacocinétique acceptables. Cependant, à ce jour, aucune évaluation du RO après plusieurs doses d'ASN51 et à des concentrations plasmatiques inférieures à la CE50 n'a été réalisée. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'O-GlcNAcase RO cérébrale à l'aide de la TEP après des doses répétées d'ASN51. L'étude caractérisera également la réponse des PBMC (y compris l'effet de la nourriture) et évaluera davantage la sécurité, la tolérabilité, la PK et la relation PK/RO après des doses répétées d'ASN51.

Les résultats de cette étude seront utilisés pour sélectionner les doses pour les études ultérieures chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire masculin normotendu (sujets TEP)
  • Volontaire masculin ou féminin en âge de procréer (sujets PBMC uniquement)
  • Jugé en bonne santé sur la base d'antécédents cliniques, d'un examen physique et neurologique, d'un ECG, de signes vitaux et d'analyses de sang et d'urine en laboratoire
  • Accepter de suivre les exigences de contraception de l'essai
  • Capable de donner un consentement écrit en toute connaissance de cause.

Critère d'exclusion:

  • Changement de poids récent significatif (> 10 %)
  • Tests positifs pour l'hépatite B et C, le VIH
  • Réaction indésirable grave à tout médicament
  • Sensibilité aux médicaments d'essai
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Consommation régulière de produits contenant de la xanthine
  • Utilisation fréquente de produits contenant de la nicotine
  • Réaction indésirable grave à tout médicament
  • Sensibilité au médicament d'essai (tous les sujets) ou au radioligand d'imagerie TEP (sujets TEP)
  • Utilisation de médicaments en vente libre (à l'exception du paracétamol [acétaminophène]) pendant les 7 jours précédant la première dose de radioligand (sujets TEP) ou de médicament à l'essai (sujets PBMC) (ou plus longtemps si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel ), ou médicament prescrit pendant les 28 jours précédant la première dose de radioligand (sujets TEP) ou médicament d'essai (sujets PBMC)
  • A reçu le vaccin contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments non homologués
  • Perte de plus de 400 ml de sang, dans les 3 mois précédant la première dose de traceur (sujets TEP) ou de médicament d'essai (sujets PBMC)
  • Résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'évaluation de dépistage, y compris les anomalies de l'ECG (tous les sujets) ou celles identifiées par l'IRM (sujets TEP uniquement)
  • Maladie aiguë ou chronique
  • Antécédents anormaux cliniquement pertinents ou condition médicale concomitante (y compris neurologique ou psychiatrique)
  • Résultat C-SSRS positif
  • Végétalien
  • Possibilité que le volontaire ne coopère pas
  • Accès veineux insatisfaisant
  • Objection du médecin généraliste (MG)
  • Sujets TEP uniquement : exposition significative aux rayonnements liés à la recherche (plus de 10 mSv) au cours des 12 derniers mois
  • Contre-indications à la canulation artérielle (par exemple, le test d'Allen indique un risque) ou à l'IRM (par exemple, présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil électronique implanté ou antécédents de claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 recevra des doses de 10 mg une fois par jour (QD) d'ASN51, par voie orale, pendant 14 jours.
Médicament: ASN51
Formulation ASN51 pour capsule orale
Expérimental: Groupe 2
Le groupe 2 recevra des doses de 20 mg une fois par jour (QD) d'ASN51, par voie orale, pendant 14 jours.
Médicament: ASN51
Formulation ASN51 pour capsule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification pharmacodynamique (PD) de la O-GlcNAcylation des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 20
Ligne de base jusqu'au jour 20
Changement de PD en pourcentage d'occupation de l'enzyme O-GlcNAcase (OGA)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 20
Ligne de base jusqu'au jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 45 jours
Jusqu'à 45 jours
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax
Délai: Jusqu'au jour 20
Concentration maximale observée d'ASN51 à l'état d'équilibre dans le plasma
Jusqu'au jour 20
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax/Dose
Délai: Jusqu'au jour 20
Les données contiennent la dose normalisée Cmax (normalisée à la dose corporelle totale) (Cmax/dose) d'ASN51
Jusqu'au jour 20
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Tmax
Délai: Jusqu'au jour 20
Les données indiquent le temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ASN51
Jusqu'au jour 20
Paramètre pharmacocinétique (PK) : t1/2
Délai: Jusqu'au jour 20
Les données contiennent la demi-vie terminale (t1/2) de l'ASN51
Jusqu'au jour 20
Paramètre pharmacocinétique (PK) : λz
Délai: Jusqu'au jour 20
Les données contiennent la constante de vitesse d'élimination terminale (λz) de ASN51
Jusqu'au jour 20
Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASC tau
Délai: Jusqu'au jour 20
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle posologique (tau)
Jusqu'au jour 20
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : ASC0-inf et ASC0-dernier
Délai: Jusqu'au jour 20
Les données contiennent l'aire sous la courbe concentration sérique-temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) et l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-last) d'ASN51
Jusqu'au jour 20
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : ASC0-inf/dose
Délai: Jusqu'au jour 20
Les données contiennent la dose normalisée AUC0-inf (AUC0-inf/Dose)
Jusqu'au jour 20
Paramètre pharmacocinétique (PK) : % AUCextrap
Délai: Jusqu'au jour 20
Les données contiennent le pourcentage d'AUC0-inf obtenu par extrapolation (%AUCext) d'ASN51
Jusqu'au jour 20
Paramètre pharmacocinétique (PK) : CLss/F
Délai: Jusqu'au jour 20
Les données contiennent la clairance totale apparente du plasma après administration non intraveineuse calculée à l'état d'équilibre
Jusqu'au jour 20
Paramètre pharmacocinétique (PK) : VZ/F
Délai: Jusqu'au jour 20
Les données contiennent le volume de distribution apparent après administration non intraveineuse calculé à l'état d'équilibre
Jusqu'au jour 20
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmin
Délai: Jusqu'au jour 20
La concentration plasmatique minimale (concentration mesurée à la fin d'un intervalle posologique à l'état d'équilibre [prise directement avant la prochaine administration]) a obtenu la direction à partir des données concentration-temps.
Jusqu'au jour 20
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Rac(Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 20
Rapport d'accumulation pour la Cmax calculée à partir de la Cmax à l'état d'équilibre et de la Cmax après une dose unique
Jusqu'au jour 20
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Rac(AUC)
Délai: Jusqu'au jour 20
Rapport d'accumulation pour l'ASC calculé à partir de l'ASCtau à l'état d'équilibre et de l'ASCtau après une dose unique
Jusqu'au jour 20
Paramètre pharmacodynamique (PD) : creux [18F]-IMA601 VT
Délai: Jusqu'à 23 jours
Concentration la plus faible de [18F]-IMA601 basée sur le volume de distribution total régional à chaque scanner cérébral
Jusqu'à 23 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asceneuron S.A.

Collaborateurs

Hammersmith Medicines Research
Invicro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASN51-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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