Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET studie opakovaného ASN51 u zdravých dobrovolníků

23. dubna 2024 aktualizováno: Asceneuron S.A.

Fáze 1, otevřená studie pozitronové emisní tomografie u zdravých subjektů k určení vztahu mezi plazmatickou koncentrací a cílovou obsazeností ASN51 po opakovaných perorálních dávkách.

Jedná se o fázi 1, otevřenou, eskalaci dávky, PET studii ke zkoumání obsazení mozku O-GlcNAcase a PD reakce v PBMC po opakovaných dávkách ASN51 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická data ze studie první u člověka s jednou a více vzestupnými dávkami ASN51 (ASN51-101) a PET studie s adaptivním designem obsazenosti mozkem O-GlcNAcase ASN51 po jednotlivých perorálních dávkách (ASN51-102), prokázal přijatelnou bezpečnost, snášenlivost a PK. Doposud však nebylo provedeno žádné hodnocení RO po opakovaných dávkách ASN51 a při plazmatických koncentracích pod EC50. Účelem této studie je tedy vyhodnotit mozkovou O-GlcNAcase RO pomocí PET po opakovaných dávkách ASN51. Studie bude také charakterizovat odpověď PBMC (včetně účinku potravy) a dále posoudí bezpečnost, snášenlivost, vztah PK a PK/RO po opakovaných dávkách ASN51.

Výsledky této studie budou použity pro výběr dávek pro následné studie u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normotenzní mužský dobrovolník (PET subjekty)
  • Mužský nebo ženský dobrovolník s potenciálem neplodit děti (pouze subjekty PBMC)
  • Považován za zdravého na základě klinické anamnézy, fyzikálního a neurologického vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů krve a moči
  • Souhlaste s tím, že budete dodržovat antikoncepční požadavky zkoušky
  • Schopnost dát plně informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Významná (> 10 %) nedávná změna hmotnosti
  • Pozitivní testy na hepatitidu B a C, HIV
  • Závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék
  • Citlivost na zkušební léky
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pravidelná konzumace produktů obsahujících xantin
  • Časté používání výrobků obsahujících nikotin
  • Závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék
  • Citlivost na zkušební medikaci (všechny subjekty) nebo PET zobrazovací radioligand (subjekty PET)
  • Užívání volně prodejných léků (s výjimkou paracetamolu [acetaminofenu]) během 7 dnů před první dávkou radioligandu (subjekty PET) nebo zkušební medikace (subjekty PBMC) (nebo déle, pokud je léčivo potenciálním induktorem enzymů ), nebo předepsanou medikaci během 28 dnů před první dávkou radioligandu (subjekty PET) nebo zkušební medikaci (subjekty PBMC)
  • Obdržená vakcína proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) do 2 týdnů od screeningu
  • Účast v jiných klinických studiích nelicencovaných léků
  • Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před první dávkou indikátoru (subjekty PET) nebo zkušební medikace (subjekty PBMC)
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení, včetně abnormalit EKG (všechny subjekty) nebo těch, které byly identifikovány skenováním MRI (pouze subjekty PET)
  • Akutní nebo chronické onemocnění
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo souběžný zdravotní stav (včetně neurologického nebo psychiatrického) stavu
  • Pozitivní výsledek C-SSRS
  • Veganské
  • Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat
  • Neuspokojivý žilní přístup
  • Námitka praktického lékaře (GP)
  • Pouze PET subjekty: významné vystavení radiaci související s výzkumem (více než 10 mSv) během předchozích 12 měsíců
  • Kontraindikace arteriální kanylace (např. Allenův test indikuje riziko) nebo MRI vyšetření (např. přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného elektronického zařízení nebo klaustrofobie v anamnéze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 bude dostávat 10 mg jednou denně (QD) dávky ASN51 ústy po dobu 14 dnů.
Lék: ASN51
Formulace ASN51 pro perorální tobolku
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 bude dostávat 20 mg jednou denně (QD) dávky ASN51 ústy po dobu 14 dnů.
Lék: ASN51
Formulace ASN51 pro perorální tobolku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamická (PD) změna O-GlcNAcylace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: Základní stav do 20. dne
Základní stav do 20. dne
Změna PD v procentech obsazení enzymu O-GlcNAcase (OGA).
Časové okno: Základní stav do 20. dne
Základní stav do 20. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax
Časové okno: Až do dne 20
Maximální pozorovaná koncentrace ASN51 v ustáleném stavu v plazmě
Až do dne 20
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax/dávka
Časové okno: Až do dne 20
Data obsahují dávku normalizovanou Cmax (normalizovanou na celkovou tělesnou dávku) (Cmax/dávka) ASN51
Až do dne 20
Farmakokinetický (PK) parametr: Tmax
Časové okno: Až do dne 20
Data udávají čas do Cmax (Tmax) ASN51
Až do dne 20
Farmakokinetický (PK) parametr: t1/2
Časové okno: Až do dne 20
Data obsahují terminální poločas (t1/2) ASN51
Až do dne 20
Farmakokinetický (PK) parametr: λz
Časové okno: Až do dne 20
Data obsahují Konstantu rychlosti eliminace terminálu (λz) ASN51
Až do dne 20
Farmakokinetický (PK) parametr: AUC tau
Časové okno: Až do dne 20
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (tau)
Až do dne 20
Farmakokinetické (PK) parametry: AUC0-inf a AUC0-last
Časové okno: Až do dne 20
Data obsahují Plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-inf) a Plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) ASN51
Až do dne 20
Farmakokinetické (PK) parametry: AUC0-inf/dávka
Časové okno: Až do dne 20
Data obsahují dávku normalizovanou AUC0-inf (AUC0-inf/dávka)
Až do dne 20
Farmakokinetický (PK) parametr: %AUCextrap
Časové okno: Až do dne 20
Data obsahují procento AUC0-inf získané extrapolací (%AUCext) ASN51
Až do dne 20
Farmakokinetický (PK) parametr: CLss/F
Časové okno: Až do dne 20
Údaje obsahují zjevnou celkovou clearance z plazmy po nenitrožilním podání vypočtenou v ustáleném stavu
Až do dne 20
Farmakokinetický (PK) parametr: VZ/F
Časové okno: Až do dne 20
Údaje obsahují zdánlivý distribuční objem po nenitrožilním podání vypočtený v ustáleném stavu
Až do dne 20
Farmakokinetický (PK) parametr: Ctrough
Časové okno: Až do dne 20
Minimální plazmatická koncentrace (měřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu [pořízená přímo před dalším podáním]) získaná ve směru z údajů koncentrace-čas.
Až do dne 20
Farmakokinetický (PK) parametr: Rac(Cmax)
Časové okno: Až do dne 20
Akumulační poměr pro Cmax vypočtený z Cmax v ustáleném stavu a Cmax po jedné dávce
Až do dne 20
Farmakokinetický (PK) parametr: Rac(AUC)
Časové okno: Až do dne 20
Poměr akumulace pro AUC vypočtený z AUCtau v ustáleném stavu a AUCtau po jedné dávce
Až do dne 20
Farmakodynamický (PD) parametr: Trough [18F]-IMA601 VT
Časové okno: Až 23 dní
Nejnižší koncentrace [18F]-IMA601 na základě regionálního celkového distribučního objemu při každém skenování mozku
Až 23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asceneuron S.A.

Spolupracovníci

Hammersmith Medicines Research
Invicro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASN51-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ASN51

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit