Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET studie opakovaného ASN51 u zdravých dobrovolníků

7. května 2025 aktualizováno: Asceneuron S.A.

Fáze 1, otevřená studie pozitronové emisní tomografie u zdravých subjektů k určení vztahu mezi plazmatickou koncentrací a cílovou obsazeností ASN51 po opakovaných perorálních dávkách.

Jedná se o fázi 1, otevřenou, eskalaci dávky, PET studii ke zkoumání obsazení mozku O-GlcNAcase a PD reakce v PBMC po opakovaných dávkách ASN51 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická data ze studie první u člověka s jednou a více vzestupnými dávkami ASN51 (ASN51-101) a PET studie s adaptivním designem obsazenosti mozkem O-GlcNAcase ASN51 po jednotlivých perorálních dávkách (ASN51-102), prokázal přijatelnou bezpečnost, snášenlivost a PK. Doposud však nebylo provedeno žádné hodnocení RO po opakovaných dávkách ASN51 a při plazmatických koncentracích pod EC50. Účelem této studie je tedy vyhodnotit mozkovou O-GlcNAcase RO pomocí PET po opakovaných dávkách ASN51. Studie bude také charakterizovat odpověď PBMC (včetně účinku potravy) a dále posoudí bezpečnost, snášenlivost, vztah PK a PK/RO po opakovaných dávkách ASN51.

Výsledky této studie budou použity pro výběr dávek pro následné studie u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normotenzní mužský dobrovolník (PET subjekty)
  • Mužský nebo ženský dobrovolník s potenciálem neplodit děti (pouze subjekty PBMC)
  • Považován za zdravého na základě klinické anamnézy, fyzikálního a neurologického vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů krve a moči
  • Souhlaste s tím, že budete dodržovat antikoncepční požadavky zkoušky
  • Schopnost dát plně informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Významná (> 10 %) nedávná změna hmotnosti
  • Pozitivní testy na hepatitidu B a C, HIV
  • Závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék
  • Citlivost na zkušební léky
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pravidelná konzumace produktů obsahujících xantin
  • Časté používání výrobků obsahujících nikotin
  • Závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék
  • Citlivost na zkušební medikaci (všechny subjekty) nebo PET zobrazovací radioligand (subjekty PET)
  • Užívání volně prodejných léků (s výjimkou paracetamolu [acetaminofenu]) během 7 dnů před první dávkou radioligandu (subjekty PET) nebo zkušební medikace (subjekty PBMC) (nebo déle, pokud je léčivo potenciálním induktorem enzymů ), nebo předepsanou medikaci během 28 dnů před první dávkou radioligandu (subjekty PET) nebo zkušební medikaci (subjekty PBMC)
  • Obdržená vakcína proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) do 2 týdnů od screeningu
  • Účast v jiných klinických studiích nelicencovaných léků
  • Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před první dávkou indikátoru (subjekty PET) nebo zkušební medikace (subjekty PBMC)
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení, včetně abnormalit EKG (všechny subjekty) nebo těch, které byly identifikovány skenováním MRI (pouze subjekty PET)
  • Akutní nebo chronické onemocnění
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo souběžný zdravotní stav (včetně neurologického nebo psychiatrického) stavu
  • Pozitivní výsledek C-SSRS
  • Veganské
  • Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat
  • Neuspokojivý žilní přístup
  • Námitka praktického lékaře (GP)
  • Pouze PET subjekty: významné vystavení radiaci související s výzkumem (více než 10 mSv) během předchozích 12 měsíců
  • Kontraindikace arteriální kanylace (např. Allenův test indikuje riziko) nebo MRI vyšetření (např. přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného elektronického zařízení nebo klaustrofobie v anamnéze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: nízká dávka ASN51
Účastníci dostávali nízkou dávku ASN51, orálně, jednou denně (QD) po dobu 14 dnů ve státě nalačno nebo krmeni.
Lék: ASN51
Orální tobolka
Experimentální: Skupina 2: ASN51 Vysoká dávka
Účastníci dostávali vysokou dávku ASN51, ústně, QD po dobu 14 dnů ve státě nalak nebo krmení.
Lék: ASN51
Orální tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná proteinová O-Glcnacylace v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1, 2, 11 a 14; 8 hodin po dávce 1., 11. a 14. den; 12 hodin po dávce 1. a 14, 24 hodin po dávce v den 15; 72 hodin po dávce v den 17; 144 hodin po dávce 20. den
Je hlášena proteinová O-Glcnacylace v PBMC v různých časových bodech.
Předdávkování ve dnech 1, 2, 11 a 14; 8 hodin po dávce 1., 11. a 14. den; 12 hodin po dávce 1. a 14, 24 hodin po dávce v den 15; 72 hodin po dávce v den 17; 144 hodin po dávce 20. den
Regionální celkový objem distribuce (VT) [18F] -IMA601 ve frontálním laloku při každém skenování mozku
Časové okno: PET skenování 1 (základní linie), PET Scan 2 (po dávce v den 1), PET Scan 3 (den 4 [pro účastníky 1, 2 (pouze skupina 2) 3 a 4 (pouze skupina 1)] a 9. den [pro účastníka 2 pouze ve skupině 1] a den [pro účastníka 4 ve skupině 2]))
Regionální VT [18F] -IMA601 ve frontálním laloku při každém mozkovém skenování byl měřen skenováním PET. Účastníci obdrželi intravenózní (IV) dávku radioaktivně značeného stoporu [18F] -IMA601 na začátku každého skenování PET. Pro toto opatření výsledku byla hlášena údaje účastníka moudré.
PET skenování 1 (základní linie), PET Scan 2 (po dávce v den 1), PET Scan 3 (den 4 [pro účastníky 1, 2 (pouze skupina 2) 3 a 4 (pouze skupina 1)] a 9. den [pro účastníka 2 pouze ve skupině 1] a den [pro účastníka 4 ve skupině 2]))
Regionální VT z [18f] -ima601 v předním cingulate při každém skenování mozku
Časové okno: PET skenování 1 (základní linie), PET Scan 2 (po dávce v den 1), PET Scan 3 (den 4 [pro účastníky 1, 2 (pouze skupina 2) 3 a 4 (pouze skupina 1)] a 9. den [pro účastníka 2 pouze ve skupině 1] a den [pro účastníka 4 ve skupině 2]))
Regionální VT z [18F] -IMA601 v předním cingulátu při každém skenování mozku byl měřen skenováním PET. Účastníci obdrželi IV dávku radioaktivně označeného stopaře [18F] -IMA601 na začátku každého skenování PET. Pro toto opatření výsledku byla hlášena údaje účastníka moudré.
PET skenování 1 (základní linie), PET Scan 2 (po dávce v den 1), PET Scan 3 (den 4 [pro účastníky 1, 2 (pouze skupina 2) 3 a 4 (pouze skupina 1)] a 9. den [pro účastníka 2 pouze ve skupině 1] a den [pro účastníka 4 ve skupině 2]))
Regionální VT z [18F] -IMA601 v Caudate při každém skenování mozku
Časové okno: PET skenování 1 (základní linie), PET Scan 2 (po dávce v den 1), PET Scan 3 (den 4 [pro účastníky 1, 2 (pouze skupina 2) 3 a 4 (pouze skupina 1)] a 9. den [pro účastníka 2 pouze ve skupině 1] a den [pro účastníka 4 ve skupině 2]))
Regionální VT [18F] -IMA601 v Caudate při každém mozkovém skenování byl měřen skenováním PET. Účastníci obdrželi IV dávku radioaktivně označeného stopaře [18F] -IMA601 na začátku každého skenování PET. Pro toto opatření výsledku byla hlášena údaje účastníka moudré.
PET skenování 1 (základní linie), PET Scan 2 (po dávce v den 1), PET Scan 3 (den 4 [pro účastníky 1, 2 (pouze skupina 2) 3 a 4 (pouze skupina 1)] a 9. den [pro účastníka 2 pouze ve skupině 1] a den [pro účastníka 4 ve skupině 2]))
Regionální VT z [18f] -ima601 v putamen při každém skenování mozku
Časové okno: PET skenování 1 (základní linie), PET Scan 2 (po dávce v den 1), PET Scan 3 (den 4 [pro účastníky 1, 2 (pouze skupina 2) 3 a 4 (pouze skupina 1)] a 9. den [pro účastníka 2 pouze ve skupině 1] a den [pro účastníka 4 ve skupině 2]))

Regionální VT [18F] -IMA601 v putamen při každém skenování mozku byl měřen skenováním PET. Účastníci obdrželi IV dávku radioaktivně označeného stopaře [18F] -IMA601 na začátku každého skenování PET.

Pro toto opatření výsledku byla hlášena údaje účastníka moudré.
PET skenování 1 (základní linie), PET Scan 2 (po dávce v den 1), PET Scan 3 (den 4 [pro účastníky 1, 2 (pouze skupina 2) 3 a 4 (pouze skupina 1)] a 9. den [pro účastníka 2 pouze ve skupině 1] a den [pro účastníka 4 ve skupině 2]))
Regionální VT z [18f] -ima601 v Accumbens při každém skenování mozku
Časové okno: PET skenování 1 (základní linie), PET Scan 2 (po dávce v den 1), PET Scan 3 (den 4 [pro účastníky 1, 2 (pouze skupina 2) 3 a 4 (pouze skupina 1)] a 9. den [pro účastníka 2 pouze ve skupině 1] a den [pro účastníka 4 ve skupině 2]))
Regionální VT [18F] -IMA601 v Accumbens při každém skenování mozku byl měřen skenováním PET. Účastníci obdrželi IV dávku radioaktivně označeného stopaře [18F] -IMA601 na začátku každého skenování PET. Pro toto opatření výsledku byla hlášena údaje účastníka moudré.
PET skenování 1 (základní linie), PET Scan 2 (po dávce v den 1), PET Scan 3 (den 4 [pro účastníky 1, 2 (pouze skupina 2) 3 a 4 (pouze skupina 1)] a 9. den [pro účastníka 2 pouze ve skupině 1] a den [pro účastníka 4 ve skupině 2]))
Regionální VT z [18f] -ima601 v amygdale při každém skenování mozku
Časové okno: PET skenování 1 (základní linie), PET Scan 2 (po dávce v den 1), PET Scan 3 (den 4 [pro účastníky 1, 2 (pouze skupina 2) 3 a 4 (pouze skupina 1)] a 9. den [pro účastníka 2 pouze ve skupině 1] a den [pro účastníka 4 ve skupině 2]))
Regionální VT [18F] -IMA601 v amygdale při každém mozkovém skenování byl měřen skenováním PET. Účastníci obdrželi IV dávku radioaktivně označeného stopaře [18F] -IMA601 na začátku každého skenování PET. Pro toto opatření výsledku byla hlášena údaje účastníka moudré.
PET skenování 1 (základní linie), PET Scan 2 (po dávce v den 1), PET Scan 3 (den 4 [pro účastníky 1, 2 (pouze skupina 2) 3 a 4 (pouze skupina 1)] a 9. den [pro účastníka 2 pouze ve skupině 1] a den [pro účastníka 4 ve skupině 2]))
Regionální VT z [18f] -ima601 v mozkové bílé hmotě při každém skenování mozku
Časové okno: PET skenování 1 (základní linie), PET Scan 2 (po dávce v den 1), PET Scan 3 (den 4 [pro účastníky 1, 2 (pouze skupina 2) 3 a 4 (pouze skupina 1)] a 9. den [pro účastníka 2 pouze ve skupině 1] a den [pro účastníka 4 ve skupině 2]))
Regionální VT z [18F] -IMA601 v mozkové bílé hmotě při každém skenování mozku byl měřen skenováním PET. Účastníci obdrželi IV dávku radioaktivně označeného stopaře [18F] -IMA601 na začátku každého skenování PET. Pro toto opatření výsledku byla hlášena údaje účastníka moudré.
PET skenování 1 (základní linie), PET Scan 2 (po dávce v den 1), PET Scan 3 (den 4 [pro účastníky 1, 2 (pouze skupina 2) 3 a 4 (pouze skupina 1)] a 9. den [pro účastníka 2 pouze ve skupině 1] a den [pro účastníka 4 ve skupině 2]))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje) a vážným čajem
Časové okno: Až 4,5 měsíce
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka nebo subjektu klinického hodnocení léčivý produkt a který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah. Čaj je definován jako AE, který se objevuje během léčby (po léčbě chyběl) nebo se po léčbě zhoršuje. Vážný čaj je definován jako jakákoli nepříznivá událost, která je fatální, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje léčbu do pacientů, má za následek přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost nebo je to vrozená anomálie nebo vrozená vada.
Až 4,5 měsíce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve vitálních funkcích
Časové okno: Až 4,5 měsíce
Byly hodnoceny vitální příznaky včetně krevního tlaku, rychlosti pulsů, tympanické teploty a rychlosti dýchacích cest. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve vitálních funkcích. Klinický význam byl stanoven vyšetřovatelem.
Až 4,5 měsíce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními 12-hlavními bezpečnostními elektrokardiogrammi (EKG) nálezy
Časové okno: Až 4,5 měsíce
Parametry EKG včetně komorové rychlosti, QRS komplexu EKG odrážejí rychlou depolarizaci intervalu pravé a levé komory (QRS), byla měřena část EKG mezi po sobě jdoucími R vlnami, což představuje interval komorové rychlosti (PR) interval a metoda korekce QTC). Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy EKG. Klinický význam byl stanoven vyšetřovatelem.
Až 4,5 měsíce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními fyzickými zkouškami
Časové okno: Až 4,5 měsíce
Úplné fyzické vyšetření včetně obecného vzhledu; hlava, uši, oči, nos a krk; štítná žláza; lymfatické uzliny; zadní a krk; srdce; truhla; plíce; břicho; kůže; a byly provedeny končetiny. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormálními fyzickými vyšetřeními. Klinický význam byl stanoven vyšetřovatelem.
Až 4,5 měsíce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy neurologických zkoušek
Časové okno: Až 4,5 měsíce
Byly provedeny úplné neurologické zkoušky včetně motorického systému, Rombergovy testy, koordinace a přímých pupilárních reflexů. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormálními neurologickými zkouškami. Klinický význam byl stanoven vyšetřovatelem.
Až 4,5 měsíce
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Až 4,5 měsíce
Byly provedeny laboratorní testy včetně hematologie, klinické chemie, koagulace, sérologie, folikulu stimulujícího hormonu (FSH) (pouze pro ženy) a analýza moči. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů. Klinický význam byl stanoven vyšetřovatelem.
Až 4,5 měsíce
Počet účastníků se sebevražedným myšlenkou podle nápadu Columbia - Scale Seaicide Severity Rating Scale (C -SSRS)
Časové okno: Až 4,5 měsíce
C-SSRS je platná a spolehlivá sebevražedná měřítka, která zahrnuje sedmipodmírnou dílčí měřítko, které žádá účastníky, aby sami ohlásili skutečné pokusy, přerušily pokusy, potratené pokusy a přípravné činy nebo chování. Sekce sebevražedných myšlenek je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost sebevražedných myšlenek nebo rizika sebevražedného chování. Účastníci, kteří reagují „ano“ na jakoukoli otázku týkající se sebevražedných nápadů, jsou uvedeny v tomto opatření v výsledku.
Až 4,5 měsíce
Plazmatická koncentrace ASN51 při každém skenování po dávce
Časové okno: Den 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; Den 11: 8 hodin; Den 14: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 hodin; 15. den, 16. den, 16. den, 17. den, 18. den, 20. den a 23. den
Den 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; Den 11: 8 hodin; Den 14: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 hodin; 15. den, 16. den, 16. den, 17. den, 18. den, 20. den a 23. den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) ASN51
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1; Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
CMAX byl získán přímo z údajů o koncentraci.
Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1; Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
CMAX-NORALILOVANÁ (CMAX/dávka) ASN51
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1; Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
Vypočítáno jako podávaná CMAX /dávka.
Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1; Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX) ASN51
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1; Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
TMAX byl získán přímo z údajů o koncentraci.
Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1; Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna (AUCInf) ASN51
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
AUCINF byl vypočten pomocí lichoběžníku pro interval 0 až Tlast (čas Tlast je doba, kdy byla zaznamenána poslední nenulová hladina), plus oblast pod exponenciální křivkou od Tlastu do nekonečna.
Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
NASE normalizovaná AUC Infinity (AUCINF /D) ASN51
Časové okno: Predace a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1, předdakování a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den ve 14. den
Vypočítáno jako podávaná dávka AUCINF /dávka. Zde je měrná jednotka reprezentována jako hodiny*nanogramy na mililitry na miligram (H*ng/ml/mg).
Predace a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1, předdakování a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den ve 14. den
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (Auclast) ASN51
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
Auclast byl vypočten pomocí trapezoidní metody.
Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu (AUCTAU) ASN51
Časové okno: Predace a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1, před dávkováním a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den ve 14. den
Auctau byl vypočten pomocí lichoběžníku.
Predace a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1, před dávkováním a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den ve 14. den
Terminální poločas (T1/2) ASN51
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
T1/2 byl vypočítán z terminálního sklonu křivky koncentrace log koncentrace na koncentraci: T1/2 = Loge 2/Lambda (λ) Z.
Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
Konstanta terminálu (λz) ASN51
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
Konstanta terminálu byla odhadnuta lineární regresí logaritmicky transformované koncentrace versus časové údaje.
Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
Zjevná celková clearance z plazmy po perorálním podání (CLSS/F) ASN51 v ustáleném stavu
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
Vypočteno pomocí vzorce následujícím způsobem: CLSS/ F = dávka/ auctau.
Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
Zjevný objem distribuce po perorálním podání (VZ/F) ASN51
Časové okno: Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
Vypočteno pomocí vzorce následujícím způsobem: VZ/F = dávka/λz *auctau.
Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den
Koncentrace plazmatického koryta (Ctrough) ASN51
Časové okno: Předběžná dávka ve dnech 2, 4, 7, 11 a 14; a 8 hodin po dávce 11. den; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den a 15. den
Koncentrace plazmy, tj. Měřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (převzatá přímo před dalším podáním a v 1 intervalu dávkování po konečné dávce) byla získána přímo z údajů o koncentraci.
Předběžná dávka ve dnech 2, 4, 7, 11 a 14; a 8 hodin po dávce 11. den; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce 14. den a 15. den
Akumulační poměr pro AUC (RAC [AUC]) ASN51
Časové okno: Předběžně dávka do 14. dne
Akumulační poměr byl vypočten z plochy pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu a po jedné dávce ASN51.
Předběžně dávka do 14. dne
Akumulační poměr pro CMAX (RAC [CMAX]) ASN51
Časové okno: Předběžně dávka do 14. dne
RAC (CMAX) byl vypočítán z CMAX v ustáleném stavu a CMAX po jedné dávce.
Předběžně dávka do 14. dne
Vliv potravy na hladiny O-Glcnacylace proteinu PBMC při opakovaném dávkování ASN51
Časové okno: Předpokládat a 8 hodin po dávce ve dnech 11 a 14
Analýza PD odezvy PBMC během opakovaného dávkování ASN51 byla provedena pomocí ANOVA. Hodnocení byla prováděna při předběžce a 8 hodin po dávce 11. den (stát Fed) a 14. den (stát nalačno). Byl hlášen poměr Fedu k půstu.
Předpokládat a 8 hodin po dávce ve dnech 11 a 14
Skupina 1: Odhadovaná obsazenost receptoru O-Glcnacase (RO) podle plazmatické koncentrace ASN51 a času
Časové okno: V 5,1, 75,9 hodin po dávce v den 1 (účastník 1); 6,0, 196,9 hodin po dávce 1. dne (účastník 2); 5.2, 79,3 hodiny po dávce v den 1 (účastník 3) a 5,5 a 77,0 hodin po dávce v den 1 (účastník 4)

Odhady obsazenosti byly vyneseny proti plazmatickým koncentracím ASN51, což odpovídá začátku každého skenování PET po dávce. Pro toto opatření výsledku byla hlášena údaje účastníka moudré.

Názvy řádků zahrnují číslo účastníka, relace skenování PET, čas po dávce a plazmovou koncentraci.
V 5,1, 75,9 hodin po dávce v den 1 (účastník 1); 6,0, 196,9 hodin po dávce 1. dne (účastník 2); 5.2, 79,3 hodiny po dávce v den 1 (účastník 3) a 5,5 a 77,0 hodin po dávce v den 1 (účastník 4)
Skupina 2: Odhadovaná O-Glcnacase RO plazmatickou koncentrací ASN51 a času
Časové okno: V 5,5, 75,6 hodin po dávce v den 1 (účastník 5); 5.3, 75,4 hodin po dávce v den 1 (účastník 6); 4,9, 75,9 hodin po dávce v den 1 (účastník 7) a 5,0 a 220,5 hodin po dávce v den 1 (účastník 8)

Odhady obsazenosti byly vyneseny proti plazmatickým koncentracím ASN51, což odpovídá začátku každého skenování PET po dávce. Pro toto opatření výsledku byla hlášena údaje účastníka moudré.

Názvy řádků zahrnují číslo účastníka, relace skenování PET, čas po dávce a plazmovou koncentraci.
V 5,5, 75,6 hodin po dávce v den 1 (účastník 5); 5.3, 75,4 hodin po dávce v den 1 (účastník 6); 4,9, 75,9 hodin po dávce v den 1 (účastník 7) a 5,0 a 220,5 hodin po dávce v den 1 (účastník 8)
KORUČENÍ [18F] -IMA601
Časové okno: 1. den do 10. den
1. den do 10. den
Obsazení receptoru, jak je hodnoceno plazmatickou koncentrací, která odpovídá 50% obsazenosti (EC50)
Časové okno: Až 220,5 hodin po dávce 1. dne
Změna VT z výchozího hodnoty na post-dávkové skenování byla interpretována jako účinek obsazenosti O-Glcnacase pomocí ASN51. Odhady obsazenosti byly vyneseny proti plazmatickým koncentracím ASN51, což odpovídá začátku každého skenování PET po dávce. Následující model byl namontován na sadu dat obsazenosti: OCC = 100*CP/CP+EC50. Tam, kde byla OCC cílovou obsazeností (%), byla CP měřena plazmatická koncentrace ASN51 (NG/ML) a EC50 byla plazmatická koncentrace ASN51, která odpovídá 50% obsazenosti. Shrnutí údaje byly hlášeny pro všechny účastníky.
Až 220,5 hodin po dávce 1. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asceneuron S.A.

Spolupracovníci

Hammersmith Medicines Research
Invicro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASN51-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ASN51

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit