녹내장 평가를 위한 안구 혈류 영상
2026년 6월 30일 업데이트: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore
이 임상 시험의 목표는 녹내장 관리에서 XyCAM RI 및 XyCAM FC(Vasoptic Medical, Inc., Columbia, MD)라고 하는 FDA 승인 망막 혈류 영상 기기의 사용을 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 조사관은 혈류를 사용하여 초기 단계 녹내장과 변수 일치 대조군이 있는 눈을 구별할 수 있습니까?
- 조사관은 XyCAM FC가 스테레오 안저 사진과 안구 혈류 모니터링을 동시에 캡처하는지 검증할 수 있습니까?
참가자는
- 혈압, 심박수, 신장, 체중을 측정
- 트로피카미드로 확장
- XyCAM RI, 안저 촬영, 광 간섭 단층 촬영 및 표준 자동 시야 측정을 사용하여 이미지화
- 마스크를 통해 100% 산소를 흡입하면서 XyCAM RI를 사용하여 이미지화
연구 개요
상세 설명
조사관은 XyCAM RI 또는 XyCAM FC("테스트 데이터")를 사용하고 색상 안저 사진, 광간섭 단층 촬영(OCT) 및 표준 자동 시야 측정(SAP) - "표준 임상 데이터"를 사용하여 참가자의 망막 이미지를 캡처합니다.
조사관은 다섯 가지 테스트를 수행합니다.
처음 두 테스트는 "테스트 데이터"를 얻기 위해 XyCAM RI 또는 XyCAM FC를 사용하여 수행됩니다.
마지막 두 가지 테스트는 "표준 임상 데이터"를 얻기 위해 일상적인 임상 기기를 사용하여 수행됩니다.
조사관은 첫 번째 테스트 전에 참가자의 동공을 확장하기 위해 점안액(Tropicamide)을 투여합니다.
Tropicamide는 동공 확장을 유발하는 화학 물질이며 일반적으로 의사가 참가자의 눈을 검사하는 데 사용합니다.
테스트 데이터 세션의 전체 세트는 필요한 절차를 수행하고 표준 임상 데이터를 사용하여 이미징하는 데 추가로 60분을 포함하여 80분 미만으로 지속되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Osamah J Saeedi, MD, MS
- 전화번호: (410) 328-5929
- 이메일: osaeedi@som.umaryland.edu
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Eye Associates at Redwood
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연락하다:
- Osamah Saeedi, MD, MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 양안시를 가진 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 환자는 건강한 대조군이거나 녹내장 평가가 권장되거나 Hodapp Anderson 기준에 따라 적어도 한쪽 눈에 중등도에서 중증 녹내장 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 상당한 매체 불투명도(예: 시각적으로 현저한 백내장 또는 현저한 각막 흉터)가 있습니다.
- 대상자는 복잡하지 않은 백내장 추출, 레이저 섬유주성형술(ALT 또는 SLT) 또는 YAG 캡슐 절개술 이외의 이전 안과 수술을 받았습니다.
- 대상체는 녹내장 이외의 선행 안과 질환을 앓는다.
- 피험자는 해부학적으로 각이 좁거나 Tropicamide 또는 플루오레세인 염료 투여에 대한 이전 부작용이 있습니다.
- 피사체의 굴절 이상이 15디옵터 이상입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 당뇨병을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
모든 제어 참가자는 먼저 사전 개입을 이미지화합니다.
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표준 이미징 프로토콜 후에 참가자는 마스크를 통해 100% 산소를 흡입하도록 요청받게 되며 XyCAM RI 또는 XyCAM FC를 사용하여 다시 이미지화됩니다.
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다른: 녹내장
녹내장이 있는 모든 참가자는 개입 전 먼저 영상을 찍게 됩니다.
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표준 이미징 프로토콜 후에 참가자는 마스크를 통해 100% 산소를 흡입하도록 요청받게 되며 XyCAM RI 또는 XyCAM FC를 사용하여 다시 이미지화됩니다.
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다른: 전주변 녹내장
사전 주변 녹내장을 가진 모든 참가자는 사전 개입을 먼저 촬영합니다.
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표준 이미징 프로토콜 후에 참가자는 마스크를 통해 100% 산소를 흡입하도록 요청받게 되며 XyCAM RI 또는 XyCAM FC를 사용하여 다시 이미지화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류 속도 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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안구 혈류의 동적 비디오
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Grace Forbes, MS, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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